TARCEVA 150MG C/ 30 CPRS.

Laboratório:

ROCHE

SKU:

000337

Registro Ministério da Saúde:

1010006510038

Princípio Ativo:

ERLOTINIBE

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

TARCEVA 150MG C/ 30 CPRS.

Comprimidos revestidos de 25 mg, 100 mg ou 150 mg em caixa com 30 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO

Princípio ativo: Cada comprimido revestido de 25 mg contém: erlotinibe (equivalente a 27,32 mg de cloridrato de erlotinibe) ..................................................................... 25 mg Cada comprimido revestido de 100 mg contém: erlotinibe (equivalente a 109,29 mg de cloridrato de erlotinibe) ................................................................. 100 mg Cada comprimido revestido de 150 mg contém: erlotinibe (equivalente a 163,93 mg de cloridrato de erlotinibe) ................................................................. 150 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio e macrogol.

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Câncer de pulmão de não pequenas células Tarceva® é indicado para o tratamento de primeira linha e de manutenção de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico). No tratamento de manutenção, nenhum benefício clinicamente relevante foi demonstrado em pacientes com CPNPC sem mutação ativadora de EGFR. Tarceva® é indicado também para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, após a falha de pelo menos um esquema quimioterápico prévio. Câncer de pâncreas Tarceva®, em combinação com gencitabina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer pancreático localmente avançado, inoperável ou metastático. Peça ao seu médico para lhe explicar melhor sobre a sua doença.

Tarceva® inibe a ação de uma enzima chamada tirosinoquinase presente em células normais e cancerosas. Na célula cancerosa, Tarceva® bloqueia a proliferação, podendo levá-la a morte, diminuindo, dessa forma, o tamanho do tumor.

Você não deve usar Tarceva® se apresentar hipersensibilidade severa a erlotinibe ou a qualquer componente da fórmula.

Doença pulmonar intersticial: se você desenvolver quadro de novos sintomas pulmonares inexplicados ou progressivos, como dispneia (falta de ar), tosse e febre, procure seu médico, pois o tratamento com Tarceva® deve ser interrompido e deve-se aguardar avaliação do seu médico. Se você apresentar diagnóstico positivo para Doença Pulmonar Intersticial (DPI), Tarceva® deve ser interrompido e iniciado tratamento apropriado, se necessário (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). Diarreia, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal: caso você apresente diarreia grave ou persistente, náusea, anorexia ou vômitos associados à desidratação, procure seu médico, pois a terapia com Tarceva® deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser instituídas para tratar a desidratação (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). Houve raros relatos de hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) e insuficiência renal secundária (incluindo óbitos). Alguns relatos de falência renal foram secundários à desidratação severa causada por diarreia, vômito e / ou anorexia, enquanto outros foram associados à quimioterapia concomitante. Em casos de diarreia grave ou persistente ou casos que levam à desidratação, particularmente em grupos de pacientes com fatores de risco agravantes (medicamentos concomitantes, sintomas ou outras condições predispostas, incluindo idade avançada), a terapia com Tarceva® deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser tomadas para hidratação intravenosa intensiva dos pacientes. Além do mais, a função renal e os eletrólitos séricos, incluindo potássio, devem ser monitorados em pacientes com risco de desidratação (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). Hepatite e insuficiência hepática: se você possui insuficiência hepática, testes periódicos de função do fígado devem ser considerados. A dosagem de Tarceva® deve ser interrompida se ocorrerem mudanças graves na função hepática (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com disfunção hepática severa.

Você deve conservar Tarceva® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Aspecto físico: os comprimidos revestidos de Tarceva® são biconvexos, de cor branca a amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Câncer de pulmão de não pequenas células A dose diária recomendada de Tarceva® é de 150 mg, por via oral, pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos. Câncer de pâncreas A dose diária recomendada de Tarceva® é de 100 mg, por via oral, pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos, em combinação com gencitabina (vide as informações de gencitabina para a indicação de câncer de pâncreas). O uso concomitante de medicamentos que utilizam a mesma via de metabolização hepática de Tarceva® pode exigir ajuste da dose (vide item “Principais interações medicamentosas”). Quando for necessário ajuste da dose, recomenda-se reduzir em escalas de 50 mg (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Insuficiência hepática: se você tiver insuficiência hepática moderada, seu médico deve ter cautela ao lhe prescrever Tarceva® e poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento caso ocorram efeitos adversos graves, embora a exposição a erlotinibe tenha sido similar nesses pacientes. A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com insuficiência hepática grave.

Se você se esquecer de tomar uma ou mais doses de Tarceva®, contate seu médico ou farmacêutico assim que possível. Não duplique a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Experiência de estudos clínicos A avaliação de segurança de Tarceva® é baseada nos dados de mais de 1.500 pacientes tratados com, pelo menos, uma dose de 150 mg do medicamento em monoterapia e mais de 300 pacientes que receberam Tarceva® 150 mg ou 100 mg em combinação com gencitabina. A incidência de reações adversas ao medicamento (RAM) relatadas com Tarceva® isolado ou em combinação com quimioterapia está resumida nas tabelas a seguir e é baseada nos dados de estudos clínicos. As RAMs foram relatadas em pelo menos 10% dos pacientes (no grupo de Tarceva®) e ocorreram mais frequentemente (≥ 3%) em pacientes tratados com Tarceva® em relação ao braço comparador. As reações adversas dos ensaios clínicos (Tabela 1) são listadas pela classe de órgãos do sistema MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100 a <1/10), incomum (≥1 / 1.000 a <1/100), rara (≥1 / 10.000 a <1/1000), muito rara (<1 / 10.000).