TAFINLAR 75MG C/ 120 CÁPSULAS

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Laboratório:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

SKU: 000267

Registo M.S: 1006811350041

Príncipio ativo: DABRAFENIBE

Conservação: Manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

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Bula *APRESENTAÇÕES* Cápsulas duras de 50 ou 75 mg em cartuchos com 28 ou 120 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS *COMPOSIÇÃO* Cada cápsula dura de 50 mg de TafinlarTM contém: mesilato de dabrafenibe...............................59,25 mg (equivalentes a 50 mg de dabrafenibe) excipientes...............................................................q.s.p.……………………………....…. 1 cápsula celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, hipromelose, óxido de ferro preto, goma laca, álcool N-butil, álcool isopropílico, propilenoglicol, hidróxido de amônio. Cada cápsula dura de 75 mg de TafinlarTM contém: mesilato de dabrafenibe...............................88,88 mg (equivalentes a 75 mg de dabrafenibe) excipientes..............................................................q.s.p.……………………………....…. 1 cápsula celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, hipromelose, óxido de ferro preto, goma laca, álcool N-butil, álcool isopropílico, propilenoglicol, hidróxido de amônio. * INFORMAÇÕES AO PACIENTE * *1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?* TafinlarTM é indicado para o tratamento de melanoma, um tipo de câncer de pele, quando este se espalhou pelo corpo e não pode ser removido por cirurgia e para pacientes com mutação no gene BRAF V600E. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O dabrafenibe, composto presente em TafinlarTM é um inibidor de alguns tipos de enzimas BRAF. As mutações oncogênicas em BRAF levam a estimulação do crescimento das células tumorais e têm sido identificadas em uma alta frequência em cânceres específicos, incluindo aproximadamente 50% dos melanomas. O dabrafenibe inibe o crescimento celular de melanoma mutante BRAF V600 in vitro e in vivo. *3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? * TafinlarTM é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. *4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Converse atentamente com seu médico antes de usar TafinlarTM se você: - tem algum problema no fígado. Seu médico poderá solicitar exames de sangue para avaliar a função do seu fígado durante seu tratamento com TafinlarTM ; - tem algum problema nos rins. Algumas pessoas em tratamento com TafinlarTM podem desenvolver outras condições, que podem ser graves. *5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? * Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas As cápsulas de 50 mg são opacas, compostas por um corpo vermelho escuro e uma tampa vermelha escura. São gravadas com ‘GS TEW’ em uma das faces e ‘50 mg’ na outra. O conteúdo da cápsula é um sólido branco a quase branco. As cápsulas de 75 mg são opacas, compostas por um corpo rosa escuro e uma tampa rosa escura. São gravadas com ‘GS LHF’ em uma das faces e ‘75 mg’ na outra. O conteúdo da cápsula é um sólido branco a quase branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. *6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? * TafinlarTM só deve ser utilizado para o tratamento de melanomas com mutação no gene BRAF. Desta forma, antes do início do tratamento com TafinlarTM , seu médico irá solicitar exames para determinar se você possui mutação BRAF V600. Modo de uso Uso oral. Sempre tome TafinlarTM exatamente conforme as instruções do seu médico. As cápsulas devem ser tomadas inteiras, com o auxílio de água. TafinlarTM deve ser tomado pelo menos uma hora antes, ou pelo menos duas horas após as refeições, deixando um intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses. TafinlarTM deve ser tomado em horários semelhantes todos os dias. Posologia Adultos A dose recomendada é de 150 mg (duas cápsulas de 75 mg) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), correspondendo a uma dose diária total de 300 mg. Seu médico irá determinar, com base na progressão da doença e no desenvolvimento de toxicidade, a duração do tratamento. Modificações da dose De acordo com os sinais e sintomas desenvolvidos, o médico poderá recomendar interrupções no tratamento, redução de dose ou descontinuação do tratamento com TafinlarTM . Populações Especiais Crianças e adolescentes A eficácia e segurança de TafinlarTM não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (<18 anos). Idosos Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes acima de 65 anos. Insuficiência renal (nos rins) Nenhum ajuste de dose é exigido para pacientes com comprometimento renal leve a moderado. TafinlarTM deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave. Insuficiência hepática (no fígado) Nenhum ajuste de dose é exigido para pacientes com comprometimento hepático leve. TafinlarTM deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado à grave. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. *7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? * Se você se esquecer de tomar o medicamento e se lembrar com até seis horas de atraso, tome assim que se lembrar. Se você se esquecer de tomar o medicamento e se lembrar com mais de seis horas, NÃO use uma dose duplicada para repor a dose esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a medicação no dia seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. *8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? * Como todo medicamento, TafinlarTM pode provocar efeitos indesejáveis. Os dados de segurança de TafinlarTM foram obtidos a partir de estudos clínicos em pacientes com melanoma. * 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?* Não existe nenhum antídoto específico para superdosagem com TafinlarTM . Em caso de superdosagem, o tratamento com TafinlarTM deve ser suspenso até a resolução dos sintomas. Procedimentos adicionais devem ser realizados conforme indicação de seu médico. Se acidentalmente você tomar medicamento demais, deve falar com seu médico ou farmacêutico ou entrar em contato com o departamento de emergência do hospital mais próximo para obter instruções. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível.
Conservação Manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
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