STIVARGA 40MG C/ 84 CPRS. REVESTIDOS

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Laboratório:
BAYER S.A.

SKU: 000011

Registo M.S: 1705601080026

Príncipio ativo: REGORAFENIBE

Conservação: O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da umidade.

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Bula *APRESENTAÇÕES* Stivarga® (regorafenibe) é apresentado na forma de comprimido revestido com 40 mg de regorafenibe em cartucho com 3 frascos plásticos contendo 28 comprimidos revestidos cada. USO ORAL USO ADULTO *COMPOSIÇÃO* Cada comprimido de Stivarga® (regorafenibe) contém 40 mg de regorafenibe (equivalente a 41,49 mg de regorafenibe monoidratado). Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, laca rosa. *INFORMAÇÕES AO PACIENTE* Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária. Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento. *1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?* Stivarga® (regorafenibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com tumores estromais gastrintestinais (GIST) metastáticos ou não ressecáveis, que tenham progredido ou experimentaram intolerância ao tratamento prévio com imatinibe e sunitinibe. *2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?* Stivarga® (regorafenibe) é um medicamento utilizado para o tratamento do câncer através da lentificação do processo de crescimento e disseminação das células cancerosas e interrupção do suprimento de sangue que mantêm o crescimento das células do câncer. *3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* Não há contraindicação para o uso de Stivarga® (regorafenibe). *4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Fale com seu médico antes de usar Stivarga® (regorafenibe). Advertências e Precauções - Se você tem qualquer problema no fígado, incluindo síndrome de Gilbert com sinais como: coloração amarelada da pele e do branco dos olhos, urina escura, confusão e/ou desorientação. O tratamento com Stivarga® (regorafenibe) pode aumentar o risco de problemas no fígado. Seu médico irá solicitar exames sanguíneos para monitorar a função do fígado antes e durante o tratamento com Stivarga. *5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? * O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da umidade. Mantenha o produto em sua embalagem original para protegê-lo da umidade. Dentro do frasco há uma cápsula com dessecante. O dessecante contido no frasco não deve ser ingerido. Mantenha o dessecante dentro do frasco. Mantenha o frasco hermeticamente fechado após primeira abertura. Uma vez aberto, o medicamento demonstrou ser estável durante 4 semanas, mesmo sem o dessecante. Depois disto, o medicamento deve ser descartado. “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” “Após aberto, válido por 4 semanas.” - Características organolépticas: Comprimido revestido rosa claro, de formato oval, marcado com “Bayer” em um dos lados e “40” no outro lado. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.” *6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* Sempre tome Stivarga® (regorafenibe) exatamente como seu médico o instruiu a fazer. Verifique com o médico se tiver alguma dúvida. Instruções para uso/manuseio Pressione a tampa com sistema de fechamento a prova de crianças para baixo de acordo com as instruções da tampa enquanto gira a mesma para a esquerda. O dessecante contido no frasco não deve ser ingerido. Posologia Uso oral A dose diária recomendada em adultos é de 4 comprimidos revestidos de Stivarga® (regorafenibe) contendo 40 mg cada, (160 mg de regorafenibe) ingeridos via oral, em uma única tomada, uma vez por dia durante 3 semanas seguido por 1 semana sem terapia. Este é um ciclo do tratamento de 4 semanas. Seu médico poderá modificar a dosagem. Você deve tomar a dose de Stivarga® (regorafenibe) prescrita pelo seu médico para você. Os comprimidos de Stivarga® (regorafenibe) devem ser ingeridos na mesma hora todos os dias após refeição leve (pouca gordura). Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com água, após refeição leve que contenha menos que 30% de gordura. Exemplo de refeição leve (pouca gordura) inclui uma xícara de cereal, 250 mL ou um copo de leite desnatado, uma torrada com geleia, suco de maçã e uma xícara de café ou chá (520 calorias, 2 g de gordura, 17 g de proteína, 93 g de carboidrato). Você não deve tomar Stivarga® (regorafenibe) junto com suco de toranja (“grapefruit”). Seu médico pode precisar reduzir sua dose ou pode decidir interromper ou descontinuar permanentemente o tratamento, se necessário. Normalmente você irá tomar Stivarga® (regorafenibe) enquanto você estiver sendo beneficiado e não sofrer reações adversas inaceitáveis. Stivarga® (regorafenibe) será eliminado principalmente pelo fígado. Não será necessário ajuste de dose se a função do seu fígado estiver levemente ou moderadamente comprometida. Se a função do seu fígado estiver levemente ou moderadamente comprometida, seu médico irá manter cuidadoso monitoramento enquanto você estiver sendo tratado com Stivarga® (regorafenibe). Se a função do seu fígado estiver gravemente comprometida, você não deve ser tratado com Stivarga® (regorafenibe), uma vez que não há dados sobre o uso de Stivarga® (regorafenibe) em pacientes com função do fígado gravemente comprometida. Não será necessário ajuste de dose se a função dos seus rins estiver levemente ou moderadamente comprometida. Não há dados disponíveis sobre o uso de Stivarga® (regorafenibe) em pacientes com função dos rins gravemente comprometida. “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” *7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Se esquecer de tomar Stivarga® (regorafenibe): Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a, no mesmo dia, assim que você se lembrar. Não tome duas doses de Stivarga® (regorafenibe) no mesmo dia para compensar a dose esquecida no dia anterior. Informe ao seu médico sobre qualquer dose esquecida. No caso de vômito após a administração de Stivarga® (regorafenibe), você não deve ingerir comprimidos adicionais. “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.” *8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?* Como qualquer medicamento, Stivarga® (regorafenibe) pode causar reações adversas, no entanto, nem todos os pacientes apresentam tais reações. Este medicamento também pode afetar os resultados de alguns exames de sangue. As reações adversas mais graves em pacientes recebendo Stivarga® (regorafenibe) para as quais um desfecho fatal foi observado foram: - lesão grave do fígado, sangramento e perfuração gastrintestinal. Informe ao seu médico imediatamente se você tiver qualquer um dos sintomas abaixo: • Problemas no fígado: O tratamento com Stivarga® (regorafenibe) pode aumentar o risco de problemas no fígado. Entre em contato imediatamente com seu médico se você notar: - coloração amarelada da pele e do branco dos olhos; - urina escura; - náusea ou vômito; - confusão e/ou desorientação. Estes podem ser sinais de lesão grave do fígado. • Sangramento: Stivarga® (regorafenibe) pode causar sangramento grave no sistema digestivo como no estômago, garganta, reto ou intestino, ou nos pulmões, rins, boca, vagina e/ou cérebro. Entre imediatamente em contato com seu médico se você notar: - presença de sangue nas fezes ou presença de fezes escuras; - presença de sangue na urina; - dor de estômago; - tosse/vômito com sangue; - sangramento menstrual mais intenso que o normal; - sangramento vaginal anormal; - sangramento nasal frequente. Estes podem ser sinais de sangramento. • Perfuração gastrintestinal ou fístula (problemas graves de estômago ou intestino): Entre em contato com seu médico imediatamente se você notar: - dores fortes no estômago (abdominal) ou dores de estômago que não passam; - vômito com sangue; - fezes vermelhas ou escuras. Estes podem ser sinais de perfuração gastrintestinal ou fístula (problemas graves de estômago ou intestino). As reações adversas mais frequentemente observadas em pacientes recebendo Stivarga® (regorafenibe) (pode afetar 3 ou mais em 10 pacientes) incluem: - astenia/fadiga (fraqueza, falta de força e energia, cansaço excessivo e sono incomum); - reações de pele mão-pé (vermelhidão, dor, bolhas e inchaço das palmas das mãos e solas dos pés, espessamento da camada exterior da pele); - diarreia (movimento frequente do intestino ou intestino solto); - diminuição do apetite e da ingestão de alimentos; - hipertensão (pressão sanguínea elevada); - disfonia (mudanças na voz ou rouquidão); - infecção. Estão listadas abaixo as reações adversas relatadas/experimentadas de acordo com sua frequência: Reações adversas muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - infecção; - trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue, caracterizado por equimoses (manchas vermelhas na pele) fáceis ou sangramento); - anemia (baixo nível de glóbulos vermelhos no sangue); - diminuição do apetite e da ingestão de alimentos; - dor de cabeça; - sangramento; - hipertensão (pressão sanguínea elevada); - disfonia (mudanças na voz ou rouquidão); - diarreia (movimento frequente do intestino ou intestino solto); - estomatite e/ou inflamação de mucosa (boca dolorida e seca, língua dolorida, feridas na boca); - vômito; - náusea (enjoo); - hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina no sangue, uma substância produzida pelo fígado); - reações de pele mão-pé (vermelhidão, dor, bolhas e inchaço nas palmas das mãos e solas dos pés, espessamento da camada exterior da pele); - erupção cutânea (de pele); - alopecia (queda de cabelo); - astenia/fadiga (fraqueza, falta de força e energia, cansaço excessivo e sono incomum); - dor; - febre; - perda de peso. *9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? * Informe imediatamente seu médico se tomar uma dosagem maior do que a prescrita. Você pode precisar de atenção médica e seu médico poderá interromper o tratamento com Stivarga® (regorafenibe). As reações adversas mais frequentemente observadas com uma sobredose foram: - reações de pele (erupção cutânea, bolhas, vermelhidão, dor, inchaço, coceira ou descamação da pele); - disfonia (mudanças na voz ou rouquidão); - diarreia (movimento frequente do intestino ou intestino solto); - inflamação de mucosa (feridas na boca); - boca seca; - diminuição do apetite; - hipertensão (pressão sanguínea elevada); - fadiga (cansaço excessivo). “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Conservação O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da umidade.
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