STELARA 45MG FR/AMP. 0,5ML

STELARA 45MG FR/AMP. 0,5ML

Mais Imagens

STELARA 45MG FR/AMP. 0,5ML

Laboratório:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

SKU: 000052

Registo M.S: 1123633940012

Príncipio ativo: USTEQUINUMABE

Conservação: Devem ser mantidas sob refrigeração (2°C a 8°C), protegidas da luz e não devem ser congeladas.

STELARA 45MG FR/AMP. 0,5ML

Disponível: Em estoque

R$14.830,00
ou 3x de R$4.943,33 sem juros Ver parcelas

Cartão de Crédito: ×

Número de Parcelas Valor da parcela %
Juros
Valor do produto
à vista R$14.830,00 sem juros R$14.830,00
2x iguais R$7.415,00 sem juros R$14.830,00
3x iguais R$4.943,33 sem juros R$14.830,00

R$14.681,70 no boleto bancário (-1%)

Descrição

Detalhes

STELARA 45MG FR/AMP. 0,5ML
Informação Adicional

Informação Adicional

Produto frágil? Sim
Laboratório JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
Inserir texto para cta N/A
Bula *APRESENTAÇÕES* Solução injetável de Stelara® 130 mg/26 mL para infusão intravenosa em embalagem com 1 frasco-ampola. USO INTRAVENOSO USO ADULTO *COMPOSIÇÃO * Cada mL de solução injetável de Stelara® para infusão intravenosa contém 5 mg de ustequinumabe. - 130 mg/26 mL. Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, sacarose, água para injetáveis. *INFORMAÇÕES DE SAÚDE * *1. INDICAÇÕES * Stelara® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações para tais terapias. *2. RESULTADOS DE EFICÁCIA * A segurança e a eficácia do ustequinumabe foi avaliada em três estudos multicêntricos randomizados, duplo-cego, controlados por placebo, em pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de moderada a grave [Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) pontuação de > 220 e < 450]. O programa de desenvolvimento clínico consistiu em dois estudos de indução intravenosa de 8 semanas (UNITI-1 e UNITI-2), seguido por um estudo de manutenção subcutâneo com retirada randomizada de 44 semanas (IM-UNITI), representando 52 semanas de tratamento. Os estudos incluíram 1.409 pacientes (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640). O desfecho primário para ambos estudos foi a proporção de pacientes com resposta clínica (definida como a redução na pontuação CDAI ≥ 100 pontos) na Semana 6. Os dados de eficácia foram coletados e analisados até a Semana 8 para ambos os estudos. Doses concomitantes de medicamentos orais de corticosteroides, imunomoduladores, aminosalicilatos e antibióticos foram autorizados e 75% dos pacientes continuaram a receber pelo menos um desses medicamentos. Em ambos os estudos, pacientes foram randomizados para receber uma única administração intravenosa da dose definida recomendada de aproximadamente de 6 mg/kg (vide Tabela 1), uma dose estabelecida de 130 mg de ustequinumabe ou de placebo na Semana 0 (zero). Pacientes no UNITI-1 falharam ou foram intolerantes ao tratamento prévio com anti-TNF-alfa. Aproximadamente 48% dos pacientes haviam falhado 1 vez antes do tratamento com anti-TNFalfa e 52% haviam falhado 2 ou 3 vezes antes do tratamento com anti-TNF-alfa. Neste estudo, 29,1% dos pacientes tiveram uma resposta inicial inadequada (não-respondedores primários), 69,4% responderam, mas deixaram de responder (não-respondedores secundários) e 36,4% foram intolerantes aos tratamentos com anti-TNF-alfa. Os pacientes do UNITI-2 falharam em pelo menos um tratamento convencional, incluindo corticosteroides ou imunomoduladores, e eram virgens de tratamento ao anti-TNF-alfa (68,6%) ou tinham recebido anteriormente, mas não falharam com o tratamento com anti-TNF-alfa (31,4%). Em ambos os estudos UNITI-1 e UNITI-2, uma proporção significativamente maior de pacientes estava em resposta clínica e remissão no grupo tratado com ustequinumabe, em comparação ao placebo (Tabela 1). A resposta clínica e remissão foram significativas no início da Semana 3 em pacientes tratados com ustequinumabe e continuou a melhorar até a Semana 8. Nestes estudos de indução, a eficácia foi maior e melhor sustentada no grupo da dose definida com base no peso corpóreo em comparação com o grupo de dose de 130 mg e a dose definida com base no peso corpóreo é, portanto, a recomendada para indução intravenosa. *3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS * Propriedades Farmacodinâmicas Mecanismo de ação Stelara® é um anticorpo monoclonal IgG1kappa completamente humano que se liga com alta afinidade e especificidade à subunidade proteica p40 das citocinas humanas interleucina (IL)-12 e IL-23. Stelara® inibe a bioatividade da IL-12 e da IL-23 humanas impedindo que essas citocinas se liguem ao seu receptor proteico IL-12Rbeta1 expresso na superfície das células do sistema imunológico. Stelara® não se liga à IL-12 nem à IL-23 pré-ligada aos receptores de superfície celular IL-12Rbeta1. Assim, não é provável que Stelara® contribua para a citotoxicidade mediada por complemento ou anticorpo contra a célula portadora de receptor. A IL-12 e IL-23 são citocinas heterodiméricas secretadas pelas células apresentadoras de antígeno ativadas, como macrófagos e células dendríticas. IL-12 e IL-23 participam da função imunológica contribuindo para a ativação das células “natural killer” (NK) e diferenciação e ativação das células T CD4+ em “T helper 1” (Th1) e “T helper 17” (Th17). Entretanto, a regulação anormal da IL-12 e da IL-23 foi associada a doenças mediadas pelo sistema imunológico, como a psoríase. Stelara® impede a contribuição da IL-12 e da IL-23 na ativação das células imunológicas, como a sinalização intracelular e a secreção de citocinas. Em pacientes com doença de Crohn, IL-12 e IL-23 estão elevadas nos intestinos e gânglios linfáticos. Isto é acompanhado por aumentos séricos dos níveis de IFN e IL-17A, sugerindo que a IL-12 e IL-23 promovem a ativação do Th1 e Th17 na doença de Crohn. Tanto a IL-12 quanto a IL-23 também podem estimular a produção de TNF-alfa por células T, resultando na inflamação intestinal crônica e lesão das células epiteliais. Associações significativas foram encontradas entre a doença de Crohn e polimorfismos genéticos nos genes IL23R e IL12B, sugerindo um potencial papel causal para a IL-12/23 de sinalização na doença. Isto é suportado pelos dados pré-clínicos que demonstram que a sinalização IL-12/23 é necessária para a lesão intestinal nos modelos de rato para doença inflamatória intestinal. Através da ligação às subunidades P40 compartilhadas da IL-12 e IL-23, STELARA® exerce seus efeitos clínicos na psoríase e doença de Crohn pela interrupção das cascatas das citocinas associadas às células Th1 e Th17, que são fundamentais para a patologia destas doenças. *4. CONTRAINDICAÇÕES * Hipersensibilidade grave ao ustequinumabe ou a qualquer um dos excipientes (vide “Advertências e Precauções”). *5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES * Infecções Stelara® é um imunossupressor seletivo e pode ter o potencial de aumentar o risco de infecções e reativar infecções latentes. Em estudos clínicos, infecções bacterianas, fúngicas e virais graves têm sido observadas em pacientes recebendo Stelara®. Stelara® não deveria ser administrado a pacientes com infecção ativa clinicamente importante. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de Stelara® em pacientes com infecção crônica ou história de infecção recorrente. Antes de iniciar o tratamento com Stelara®, os pacientes devem ser avaliados para infecção por tuberculose. Stelara® não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa. O tratamento de infecção de tuberculose latente deve ser iniciado antes da administração do Stelara®. A terapia antituberculose também deve ser considerada antes do início de Stelara® em pacientes com história pregressa de tuberculose latente ou ativa nos quais um curso adequado de tratamento não puder ser confirmado. Os pacientes que recebem Stelara® devem ser monitorados rigorosamente para sinais e sintomas de tuberculose ativa durante e após o tratamento. Os pacientes devem ser orientados a procurar ajuda médica se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de infecção. Se um paciente desenvolver uma infecção grave, deve ser monitorado rigorosamente e Stelara® não deve ser administrado até a resolução da infecção (vide “Reações Adversas”). Malignidades Stelara® é um imunossupressor seletivo. Agentes imunossupressores têm o potencial de aumentar o risco de malignidades. Alguns pacientes que receberam Stelara® em estudos clínicos desenvolveram malignidades cutâneas e não cutâneas (vide “Reações Adversas”). Stelara® não foi estudado em pacientes com história de malignidade. Deve-se ter cautela quando se considerar o uso de Stelara® em pacientes com história de malignidade ou continuar o tratamento em pacientes que desenvolverem uma malignidade. Todos os pacientes, em particular aqueles com idade superior a 60 anos, com histórico de tratamento prolongado com imunossupressores ou aqueles com um histórico de tratamento PUVA, devem ser monitorados para o aparecimento de câncer de pele não-melanoma (vide “Reações Adversas”). Reações de hipersensibilidade Na experiência de pós-comercialização, foram reportadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia e angioedema. Se ocorrer reação anafilática ou outra reação de hipersensibilidade grave, deve ser instituída terapia adequada e a administração de Stelara® deve ser descontinuada (vide “Reações Adversas”). Imunizações Recomenda-se que as vacinas bacterianas ou virais de microrganismos vivos não sejam administradas concomitantemente com Stelara®. Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas com microrganismos vivos em pacientes recebendo Stelara®. Aconselha-se precaução ao administrar algumas vacinas de microrganismos vivos para contatos domiciliares dos pacientes que recebem Stelara® devido ao risco potencial a partir do contato familiar e transmissão para o paciente. Os pacientes que recebem Stelara® podem receber vacinas inativadas ou de microrganismos não vivos. O tratamento em longo prazo com Stelara® não suprime a resposta imune humoral para as vacinas contra tétano ou pneumocócica polissacarídica (vide “Propriedades Farmacodinâmicas”). Imunossupressão Nos estudos em psoríase, a segurança e a eficácia de Stelara® em combinação aos agentes imunossupressores ou fototerapia não foram avaliadas. Nos estudos em doença de Crohn, a segurança ou eficácia de Stelara® não pareceram ser influenciadas com o uso concomitante de imunomoduladores [6-mercaptopurina (6-MP), azatioprina (AZA), metotrexato (MTX)] ou corticosteroides. Deve-se ter cautela ao se considerar o uso concomitante de agentes imunossupressores e Stelara® ou quando há transição a partir de outros agentes biológicos. Imunoterapia Stelara® não foi avaliado em pacientes que foram submetidos à imunoterapia para alergia. Stelara® pode afetar a imunoterapia para alergia. Recomenda-se precaução em pacientes recebendo ou que tenham recebido imunoterapia para doenças alérgicas especialmente para anafilaxia. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Pacientes Pediátricos Não foram conduzidos estudos específicos de Stelara® em pacientes pediátricos. Pacientes Idosos foram observadas diferenças importantes relacionadas à idade na depuração ou no volume de distribuição em estudos clínicos. Embora não tenham sido observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes mais jovens e idosos, o número de pacientes com 65 anos ou mais não é suficiente para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens. Insuficiência Hepática Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática. Insuficiência Renal Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência renal. Gravidez e Lactação Gravidez Não há evidências de teratogenicidade, malformações congênitas ou atrasos de desenvolvimento em estudos com animais em exposições de até aproximadamente 150 vezes maiores em comparação à Cmáx após 4 injeções subcutâneas semanais de 90 mg ou até 21 vezes maiores em comparação às concentrações séricas após 1 h da administração IV de 6mg/kg (vide “Dados de segurança pré-clínica”). Entretanto, os estudos de reprodução e desenvolvimento animal não são sempre preditivos da resposta em humanos. Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de Stelara® durante a gravidez. As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo durante o tratamento e até 15 semanas após o tratamento. Não é conhecido se Stelara® pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Stelara® deve ser administrado a mulheres grávidas somente se o benefício for claramente superior ao risco. Lactação Stelara® foi excretado no leite de macacas lactantes que receberam Stelara®. Não se sabe se Stelara® é absorvido sistemicamente após a ingestão. Como muitos medicamentos e imunoglobulinas são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas em bebês em fase de amamentação com Stelara®, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou o medicamento. Fertilidade O efeito de Stelara® na fertilidade humana não foi avaliado. Em um estudo de toxicidade sobre a fertilidade feminina conduzido em camundongos, nenhum efeito adverso sobre os parâmetros de fertilidade feminina foi identificado. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum estudo dos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas foi realizado. Atenção diabéticos: contém açúcar. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. *6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS * Não foram conduzidos estudos de interações medicamentosas com Stelara® em humanos (vide “Propriedades Farmacocinéticas”). Os efeitos da IL-12 ou IL-23 na regulação das enzimas CYP450 foram avaliados em um estudo in vitro utilizando hepatócitos humanos, o qual demonstrou que a IL-12 e/ou a IL-23 em níveis de 10 ng/mL não alteraram as atividades da enzima CYP450 humana (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4). Estes resultados não sugerem haver necessidade de ajustes de dose em pacientes que estejam recebendo substratos de CYP450 concomitantemente (vide “Propriedades Farmacocinéticas”). Vacinas de microrganismos vivos não devem ser administradas concomitantemente ao Stelara® (vide “Propriedades Farmacocinéticas”). *7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO* As embalagens de Stelara® devem ser mantidas sob refrigeração (2°C a 8°C), protegidas da luz e não devem ser congeladas. Não agitar. O produto deve ser mantido na embalagem secundária para proteger da luz. Se necessário, a solução de infusão diluída de Stelara® pode ser armazenada por até quatro horas à temperatura ambiente. Não congelar. Descartar qualquer porção não utilizada da solução para infusão. Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto Físico Stelara® 130 mg é fornecido como solução estéril em frasco-ampola de vidro para uso único. Stelara® não contém conservantes. O frasco-ampola é fechado com um batoque revestido. A solução é límpida, incolor a amarelo claro, com pH de aproximadamente 6,0 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. *8. POSOLOGIA E MODO DE USAR * A solução para infusão de Stelara® é destinada para o uso sob a orientação e supervisão de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da Doença de Crohn. Este só deve ser utilizado para a dose de indução intravenosa. O tratamento com Stelara® deve ser iniciado com uma única dose intravenosa com base no peso corporal. A solução de infusão deve ser composta pelo número de frascos de Stelara® 130 mg. *9. REAÇÕES ADVERSAS* As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de ustequinumabe, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com ustequinumabe não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. *10. SUPERDOSE * Doses únicas de até 6 mg/kg por via intravenosa foram administradas em estudos clínicos sem toxicidade dose-limitante. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos ou reações adversas e que o tratamento sintomático adequado seja instituído imediatamente.
Conservação Devem ser mantidas sob refrigeração (2°C a 8°C), protegidas da luz e não devem ser congeladas.
Avaliações

Nenhuma avaliação até o momento

Queremos saber sua opinião

Produto: STELARA 45MG FR/AMP. 0,5ML

Como você avalia este produto? *

 
1
2
3
4
5
Qualidade
Preço

Comentários do Cliente 0 item(s)

Aguarde...

ou
ou

Nova Comercio de Medicamentos Especiais Ltda CNPJ 33.215.770/0001-00 | I.E. 714.128.989.114 | Av.Benedito Storani 1425 torre 2, sala 101 | Santa Rosa | Vinhedo (SP) | CEP 13289-014 | Horário de Atendimento: Segunda à Sexta das 08h00 – 18h00 (11) 9.5437-1703 (19) 3030-3448| Televendas: (19) 3030-3448,(21) 2391-0706,(31)2391-0154, (62) 3142-0031, (71) 2886-1481 ,(81) 3264-0897 Atendimento ao Cliente: 08005911126, Dúvidas, elogios e reclamações: sac@novamedicamentos.com.br | Farmacêutica responsável: Dra. Fabiola Britto | CRF 56587 | AFE:7.65 653.0 | CMVS – 3556670114-477-000134-1-2 As informações contidas neste site não devem ser usadas para automedicação e não substituem, em hipótese alguma, as orientações dadas pelo profissional da área médica. Somente o médico está apto a diagnosticar qualquer problema de saúde e prescrever o tratamento adequado. Ao persistirem os sintomas, um médico deverá ser consultado. Os preços e promoções divulgados no site são válidos apenas para compras feitas pela internet. Maiores esclarecimentos, consultar o site: www.anvisa.gov.br. A Nova Medicamentos Especiais Ltda trabalha com as tecnologias mais avançadas de proteção de dados, para que você possa realizar suas compras com tranquilidade. A privacidade e a segurança dos clientes são compromissos da Nova Medicamento Especiais Ltda. Todos os pedidos efetuados estão sujeitos à confirmação da disponibilidade de produto nosso estoque.