ZEDORA 150MG FR/AMP.

ZEDORA 150MG FR/AMP.

Mais Imagens

ZEDORA 150MG FR/AMP.

Laboratório:
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

SKU: 000439

Registo M.S: 1003301990018

Príncipio ativo: TRASTUZUMABE

Conservação: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

ZEDORA 150MG FR/AMP.

Disponível: Em estoque

R$3.123,85
ou 3x de R$1.041,28 sem juros Ver parcelas

Cartão de Crédito: ×

Número de Parcelas Valor da parcela %
Juros
Valor do produto
à vista R$3.123,85 sem juros R$3.123,85
2x iguais R$1.561,93 sem juros R$3.123,85
3x iguais R$1.041,28 sem juros R$3.123,85

R$3.092,61 no boleto bancário (-1%)

OU
Descrição

Detalhes

ZEDORA 150MG FR/AMP.
Informação Adicional

Informação Adicional

Produto frágil? Não
Laboratório LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
Inserir texto para cta Não
Bula *APRESENTAÇÃO* Pó liofilizado para solução injetável. ZEDORA 150 mg: cada embalagem contém um, dois, três ou quatro frasco(s)-ampola(s) de dose única com 150 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável. ZEDORA 440 mg: cada embalagem contém um frasco-ampola multidose com 440 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável, acompanhado de um frasco com 20 mL de solução para reconstituição (água bacteriostática para injeção). VIA INTRAVENOSA USO ADULTO *COMPOSIÇÃO* Princípio ativo: ZEDORA 150 mg: cada frasco-ampola de dose única contém 150 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável. O concentrado de ZEDORA 150 mg reconstituído contém 21 mg/mL de trastuzumabe. ZEDORA 440 mg: Cada frasco-ampola multidose contém 440 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável. O concentrado de ZEDORA 440 mg reconstituído contém 21 mg/mL de trastuzumabe. Excipientes: Frasco-ampola de ZEDORA 150 mg: L-histidina, L-cloridrato de histidina monohidratado, macrogol, sorbitol, ádico clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. Frasco-ampola de ZEDORA 440 mg: L-histidina, L-cloridrato de histidina monohidratado, macrogol, sorbitol, ádico clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. Frasco de solução para reconstituição de ZEDORA 440 mg: água bacteriostática para injeção (solução estéril aquosa com 1,1% de álcool benzílico). *INFORMAÇÕES AO PACIENTE* ZEDORA é um medicamento biossimilar ao Herceptin®. Os estudos com ZEDORA foram realizados para demonstrar que ZEDORA é comparável a Herceptin® em relação a características físico-química, estrutural e biológica, além de eficácia e segurança (eventos adversos). Os estudos realizados foram comparativos e mostraram que ZEDORA e Herceptin® são similares.1-5 *1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?* Câncer de mama metastático ZEDORA é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores HER2-positivo: 5 • em monoterapia (sem outros agentes antitumorais) para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas; • em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas. Câncer de mama inicial ZEDORA é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo: • após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); • após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel; • em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina; • em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com ZEDORA para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro. Câncer gástrico avançado ZEDORA em associação com capecitabina ou 5-fluorouracil (5- FU) intravenoso e um agente de platina é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático do estômago ou da junção gastroesofágica, HER2-positivo, que não receberam tratamento prévio contra o câncer para sua doença metastática. *2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?* ZEDORA é um anticorpo desenvolvido por engenharia genética, com mecanismo de ação complexo, dirigido seletivamente contra uma proteína que está presente em pessoas com determinados tumores de mama e gástrico. O seu médico saberá identificar apropriadamente se você é ou não candidato ao tratamento com ZEDORA e fornecerá as explicações de que você necessitar sobre a atividade deste medicamento. O tempo médio para verificar se a ação de ZEDORA está sendo eficaz depende do tratamento que foi prescrito pelo seu médico, das características do seu organismo e da doença. *3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? * ZEDORA é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao trastuzumabe ou a qualquer outro excipiente da fórmula. *4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* ZEDORA é um medicamento biológico desenvolvido pela via de comparabilidade (biossimilar), o que significa que o programa de desenvolvimento do produto foi projetado para demonstrar que ZEDORA é um medicamento biossimilar ao Herceptin® (comparador). 1-5 Considerando os dados de segurança (eventos adversos) disponíveis do produto comparador Herceptin® e os resultados dos estudos comparativos entre ZEDORA e Herceptin® , não há diferença significativa nas toxicidades esperadas nos pacientes que receberam ZEDORA ou Herceptin®. Os resultados dos dados de caracterização físico-química, estrutural e biológica, dos estudos pré-clínicos (animais) e clínicos (humanos) comparativos indicam similaridade entre ZEDORA e Herceptin®. A terapia com ZEDORA deve ser iniciada somente sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de pacientes com câncer. Existem várias condições que exigem cuidados especiais na administração deste medicamento, embora não sejam contraindicações absolutas. Entre elas, as mais comuns são insuficiência cardíaca, angina do peito e pressão alta não controlada. Seu médico saberá identificar essas situações e adotar as medidas adequadas. Pacientes idosos Não foram realizados estudos específicos em pessoas com idade acima de 65 anos. Nos estudos clínicos, pacientes idosos receberam as mesmas doses de ZEDORA indicadas para adultos jovens.1 Estudo do produto de referência Herceptin® não mostrou efeito da idade na disposição do trastuzumabe.1 Crianças A segurança e a eficácia de ZEDORA em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas. Pacientes com insuficiência renal (distúrbios nos rins) Em uma análise de farmacocinética populacional, foi demonstrada que a insuficiência renal não afeta a biodisponibilidade de trastuzumabe. Pacientes com insuficiência hepática (distúrbios no fígado) Não foram realizados estudos específicos em populações de pacientes com insuficiência hepática. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita da gravidez. ZEDORA deve ser evitado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. ZEDORA pode causar dano ao feto quando administrado em mulheres grávidas. No período de póscomercialização do Herceptin® (comparador) foram relatados casos de problemas de crescimento e/ou insuficiência renal em fetos associados ao oligoâmnio (baixa produção de líquido amniótico) em mulheres grávidas que receberam trastuzumabe comparador, alguns associados à hipoplasia pulmonar (pulmão pouco desenvolvido) fatal ao feto, anormalidades esqueléticas6 e morte neonatal. As mulheres em idade fértil devem ser instruídas a usar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com ZEDORA e por 7 meses após o término do tratamento. As mulheres que engravidarem devem ser informadas sobre a possibilidade de dano ao feto. Se uma mulher grávida for tratada com ZEDORA, ou se a paciente engravidar enquanto estiver sendo tratada com ZEDORA ou dentro do período de 7 meses após a última dose de ZEDORA, é aconselhável monitoramento cuidadoso por uma equipe multidisciplinar. Não se sabe se ZEDORA pode afetar a capacidade de reprodução. Não se sabe se o ZEDORA é excretado no leite humano. Informe ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com ZEDORA. Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes que apresentam sintomas relacionados à infusão devem ser orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas até que os sintomas sejam resolvidos por completo. Até o momento não há informações de que ZEDORA possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Principais interações medicamentosas Não foram observadas interações clinicamente significativas entre ZEDORA e a medicação utilizada concomitantemente nos estudos clínicos. Não foi realizado nenhum estudo formal de interação de trastuzumabe com outros agentes antitumorais. Se ocorrer alguma reação inesperada, o seu médico saberá como lidar com esses problemas. A substituição de ZEDORA por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. *5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?* Antes de aberto, ZEDORA deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). O profissional de saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ZEDORA em seu frasco-ampola original é um pó liofilizado que apresenta coloração branca a amarela pálida. A solução de reconstituição (diluente) é incolor. A solução final é incolor a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. *6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento. 17 Este medicamento é de uso hospitalar e, depois de preparado, deve ser diluído em soro fisiológico para infusão via intravenosa antes de ser administrado. Este medicamento só poderá ser aplicado por profissionais treinados e habilitados. Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá fornecer todas as informações necessárias. Posologia Câncer de mama Uso semanal As seguintes doses, inicial (de ataque) e de manutenção, são recomendadas em monoterapia ou em combinação com paclitaxel ou docetaxel. Dose de ataque: a dose de ataque inicial de ZEDORA é de 4 mg/kg de peso corpóreo. ZEDORA deve ser administrado como infusão intravenosa durante 90 minutos. Doses subsequentes: ZEDORA 2 mg/kg de peso corpóreo, uma vez por semana, em infusão intravenosa. Uso a cada três semanas Dose de ataque: a dose de ataque inicial recomendada é de 8 mg/kg de peso corpóreo. ZEDORA deve ser administrado como infusão intravenosa durante 90 minutos. Doses subsequentes: após 3 semanas da dose de ataque, iniciar ZEDORA 6 mg/kg de peso corpóreo, mantendo esta dose a cada 3 semanas, em infusões intravenosas de 90 minutos. Caso a dose anterior tenha sido bem tolerada, a dose pode ser administrada em uma infusão de 30 minutos. Administração em associação com paclitaxel ou docetaxel No estudo clínico feito com ZEDORA, docetaxel foi administrado a cada 3 semanas ou o paclitaxel semanalmente. No primeiro ciclo do tratamento o docetaxel foi administrado no dia seguinte à primeira administração de trastuzumabe ou o paclitaxel foi administrado 24 horas após o término da administração de ZEDORA ou Herceptin®. A partir do segundo ciclo do tratamento, e em cada ciclo subsequente, o docetaxel ou o paclitaxel foi administrado 30 ± 10 minutos após o término da infusão de ZEDORA ou Herceptin.4 Câncer gástrico Uso a cada três semanas Dose de ataque: a dose de ataque inicial recomendada é de 8 mg/kg de peso corpóreo. ZEDORA deve ser administrado como infusão intravenosa durante 90 minutos. Doses subsequentes: após 3 semanas da dose de ataque, iniciar ZEDORA 6 mg/kg de peso corpóreo, mantendo esta dose a cada 3 semanas, em infusões intravenosas de 90 minutos. Caso a dose anterior tenha sido bem tolerada, a dose pode ser administrada em uma infusão de 30 minutos. Durante a infusão de ZEDORA haverá necessidade de observação contínua para verificar o aparecimento de febre e calafrios ou outros sintomas associados à infusão. A interrupção da infusão pode ajudar a controlar tais sintomas. A infusão pode ser retomada quando os sintomas diminuírem. Durante a infusão de Zedora, haverá necessidade de observação contínua para verificar o aparecimento de febre e calafrios ou outros sintomas associados à infusão. A interrupção da infusão pode ajudar a controlar tais sintomas. A infusão pode ser retomada quando os sintomas diminuírem. Duração do tratamento • Pacientes com câncer de mama metastático devem ser tratados com ZEDORA até progressão da doença. • Pacientes com câncer de mama inicial devem ser tratados com ZEDORA por um ano ou até a recaída da doença, o que ocorrer primeiro. Estender o tratamento além de um ano para pacientes com câncer de mama inicial não é recomendado. • Pacientes com câncer gástrico avançado devem ser tratados com ZEDORA até progressão da doença. Via de administração: infusão via intravenosa. Não deve ser administrado como injeção intravenosa rápida ou em bolus. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. *7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de com ZEDORA. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. *8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? * Assim como os medicamentos antitumorais de modo geral, ZEDORA pode causar reações indesejáveis. As seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000), não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Lista de reações adversas A tabela 1 apresenta as reações adversas que foram relatadas em associação com o uso de trastuzumabe (Herceptin®) isolado ou em combinação com quimioterapia em estudos clínicos. Todos os termos incluídos são baseados na maior porcentagem observada nos estudos clínicos. Tendo em vista que trastuzumabe é comumente utilizado com outros agentes quimioterápicos e radioterapia, geralmente é difícil de confirmar a relação causal dos eventos adversos para um fármaco/radioterapia em particular. *9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?* É muito pouco provável que você receba dose excessiva de ZEDORA. Se isso acontecer, os principais sintomas correspondem às reações indesejáveis descritas para o medicamento, que serão reconhecidos por seu médico, que saberá como tratá-los.
Conservação Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Avaliações

Nenhuma avaliação até o momento

Queremos saber sua opinião

Produto: ZEDORA 150MG FR/AMP.

Como você avalia este produto? *

 
1
2
3
4
5
Qualidade
Preço

Comentários do Cliente 0 item(s)

Aguarde...

ou
ou

Nova Comercio de Medicamentos Especiais Ltda CNPJ 33.215.770/0001-00 | I.E. 714.128.989.114 | Av.Benedito Storani 1425 torre 2, sala 101 | Santa Rosa | Vinhedo (SP) | CEP 13289-014 | Horário de Atendimento: Segunda à Sexta das 08h00 – 18h00 (11) 9.5437-1703 (19) 3030-3448| Televendas: (19) 3030-3448,(21) 2391-0706,(31)2391-0154, (62) 3142-0031, (71) 2886-1481 ,(81) 3264-0897 Atendimento ao Cliente: 08005911126, Dúvidas, elogios e reclamações: sac@novamedicamentos.com.br | Farmacêutica responsável: Dra. Fabiola Britto | CRF 56587 | AFE:7.65 653.0 | CMVS – 3556670114-477-000134-1-2 As informações contidas neste site não devem ser usadas para automedicação e não substituem, em hipótese alguma, as orientações dadas pelo profissional da área médica. Somente o médico está apto a diagnosticar qualquer problema de saúde e prescrever o tratamento adequado. Ao persistirem os sintomas, um médico deverá ser consultado. Os preços e promoções divulgados no site são válidos apenas para compras feitas pela internet. Maiores esclarecimentos, consultar o site: www.anvisa.gov.br. A Nova Medicamentos Especiais Ltda trabalha com as tecnologias mais avançadas de proteção de dados, para que você possa realizar suas compras com tranquilidade. A privacidade e a segurança dos clientes são compromissos da Nova Medicamento Especiais Ltda. Todos os pedidos efetuados estão sujeitos à confirmação da disponibilidade de produto nosso estoque.