SIMPONI 50mg sol inj 1ser prench 0,5ml+can apli

Laboratório:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

SKU:

000270

Princípio Ativo:

GOLIMUMABE

Conservação:

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).

SIMPONI 50mg sol inj 1ser prench 0,5ml+can apli

Solução injetável de 50 mg/0,5 mL de golimumabe, em embalagem com 1 seringa preenchida. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO

SIMPONI® 50 mg/0,5 mL Cada seringa preenchida contém 50 mg de golimumabe em 0,5 mL de solução injetável. Excipientes: sorbitol, histidina, polissorbato 80 e água para injetáveis. Não contém conservantes. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia esta bula toda vez que você for utilizar SIMPONI®. Pode haver novas informações. Este texto não substitui a consulta com seu médico a respeito da sua doença ou tratamento. É importante que você se mantenha sob cuidado do seu médico enquanto estiver utilizando SIMPONI®.

SIMPONI ® é indicado para o tratamento da: Artrite reumatoide ativa moderada a grave em adultos, combinado com metotrexato: A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se você tiver artrite reumatoide ativa, receberá SIMPONI®, que será utilizado em combinação com metotrexato para: • Reduzir os sinais e os sintomas de sua doença; • Inibir danos aos seus ossos e articulações; • Melhorar a função física; • Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde. Artrite psoriásica ativa em adultos, sozinho ou combinado com metotrexato: A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada por psoríase. Se você tiver artrite psoriásica ativa, receberá SIMPONI®, sozinho ou em combinação com metotrexato para: • Reduzir os sinais e os sintomas de sua artrite; • Melhorar a função física; • Melhorar sua entesite (dor e inchaço ao redor das articulações); • Melhorar sua psoríase de pele e unhas; • Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde. ATENÇÃO: RISCO DE INFECÇÕES GRAVES Veja o item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” dessa bula para mais informações. Infecções graves que levaram à hospitalização ou óbito, como a tuberculose, septicemia bacteriana, fúngica invasiva e outras infecções oportunistas ocorreram em pacientes recebendo SIMPONI®. SIMPONI® deve ser descontinuado se você desenvolver uma infecção grave ou septicemia. Você deve ser submetido a exames para identificação de tuberculose latente; se positivo, você deve iniciar um tratamento para a tuberculose antes de começar a utilizar SIMPONI®. O médico deve monitorar todos os pacientes quanto ao desenvolvimento de tuberculose ativa durante o tratamento com SIMPONI®, mesmo se o teste de tuberculose latente inicial for negativo. Espondilite anquilosante ativa em adultos: Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Se você tiver espondilite anquilosante ativa, você receberá SIMPONI® para: • Reduzir os sinais e os sintomas de sua doença; • Melhorar a função física; • Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde. Espondiloartrite axial não radiográfica Espondiloartrite axial não radiográfica é uma doença inflamatória da coluna. Se você apresenta espondiloartrite axial não radiográfica, você receberá SIMPONI® para: • Reduzir os sinais e sintomas de sua doença; • Melhorar a mobilidade da sua coluna; • Melhorar sua função física; • Melhorar sua saúde em relação à qualidade de vida. Colite ulcerativa moderada a gravemente ativa em adultos: A colite ulcerativa é uma doença inflamatória dos intestinos. Se você tiver colite ulcerativa ativa de moderada a grave, seja intolerante ou tenha tido uma resposta inadequada às terapias convencionais, que incluem aminosalicilatos orais, corticosteroides orais, azatioprina ou 6-mercaptopurina, o SIMPONI® é indicado para: • induzir e manter a resposta clínica; • melhorar a aparência endoscópica da mucosa durante a indução; • induzir a remissão clínica; • alcançar e manter a remissão clínica em pacientes que respondem à terapia de indução.

Em doenças como artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica e colite ulcerativa, o corpo produz excessivamente uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). O excesso dessa substância faz com que o sistema imunológico ataque o tecido saudável, resultando em inflamação. O bloqueio do TNF-alfa obtido com o uso de SIMPONI® pode reduzir a inflamação associada a essas doenças, mas também pode reduzir a capacidade de seu sistema imunológico em combater as infecções. Qual é a informação mais importante que devo saber sobre SIMPONI®? SIMPONI® é um medicamento que afeta o seu sistema imunológico e pode reduzir a sua capacidade em combater as infecções. Alguns pacientes tiveram infecções graves enquanto recebiam SIMPONI®, incluindo tuberculose, infecções fúngicas e bacterianas sistêmicas. Alguns pacientes morreram em decorrência dessas infecções graves.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tiver alergia a qualquer componente desse produto.

Antes de receber tratamento com SIMPONI®, informe ao seu médico se você: • tiver algum tipo de infecção, mesmo se for muito leve; • tiver uma infecção que não desaparece ou histórico de infecção recorrente; • teve tuberculose ou esteve recentemente próximo a alguém que teve essa doença. Seu médico o avaliará quanto à tuberculose e realizará um teste cutâneo ou sanguíneo. Se ele achar que você corre risco de ter tuberculose, poderá iniciar seu tratamento para essa doença antes que comece o tratamento com SIMPONI®; • morou em uma área em que infecções chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns, ou se viajou para uma destas áreas. Essas infecções são causadas por fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do corpo. Pergunte a seu médico caso não saiba se essas infecções são comuns na área em que você mora ou em uma área para a qual você viajou; • tiver histórico de infecção por hepatite B; • tiver insuficiência cardíaca, ou se você teve ou tem problemas no coração. Se desenvolver sintomas novos ou agravamento de sintomas da insuficiência cardíaca, como falta de ar ou inchaço dos pés, você deve notificar seu médico; • tiver ou teve uma condição que afete seu sistema nervoso, como esclerose múltipla ou síndrome de GuillainBarré. Você deve informar ao seu médico se apresentar fraquezas nos braços ou pernas, dormência, formigamento ou distúrbios visuais; • tiver ou teve qualquer tipo de câncer; • recebeu recentemente uma vacina ou se estiver programado para receber; • recebeu recentemente ou se estiver programado para receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (tal como instilação de BCG, usada para o tratamento de câncer); • tiver alergia ao látex; • estiver grávida, planeja engravidar ou estiver amamentando. SIMPONI® só deve ser utilizado durante a gravidez se houver uma necessidade clara. As mulheres que estiverem amamentando devem conversar com seu médico para saber se devem usar SIMPONI® ou não; • recebeu SIMPONI ® enquanto estava grávida, pois o seu bebê pode estar sob risco maior de ter uma infecção. É importante informar ao pediatra e a outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com SIMPONI® antes do bebê receber qualquer vacina, pois certas vacinas podem aumentar o risco do bebê ter uma infecção. Informe ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando, incluindo os vendidos sob prescrição médica e os isentos, vitaminas e fitoterápicos, e quaisquer outros medicamentos para tratar artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica ou colite ulcerativa. Informe ao seu médico especialmente se você utiliza anacinra ou abatacepte. SIMPONI® não deve ser utilizado com anacinra ou abatacepte. Também informe ao seu médico se estiver usando outros medicamentos que afetem seu sistema imunológico. Tenha sempre com você uma lista com todos os seus medicamentos para mostrar para seu médico e farmacêutico toda vez que for comprar um medicamento novo. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foi realizado nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Proteger da luz. Não congelar. Não agitar. Manter a seringa preenchida na embalagem original a fim de protegê-la da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico SIMPONI® é uma solução límpida a levemente opaca e incolor a levemente amarelada. Essa aparência não é incomum nas soluções que contêm proteína. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica SIMPONI® 50 mg é administrado por uma injeção sob a pele (via subcutânea) com uma seringa preenchida uma vez ao mês, sempre no mesmo dia de cada mês. Para o tratamento de colite ulcerativa SIMPONI® 100 mg é administrado por uma injeção sob a pele (via subcutânea) com uma seringa preenchida. A Tabela a seguir mostra como você deverá utilizar o medicamento. Tratamento inicial Para pacientes com peso corporal maior ou igual a 80 kg: Uma dose inicial de 200 mg (conteúdo de 4 seringas preenchidas) seguida de uma dose de 100 mg (conteúdo de 2 seringas preenchidas), 2 semanas depois. Para pacientes com peso corporal menor que 80 kg: Uma dose inicial de 200 mg (conteúdo de 4 seringas preenchidas) seguida de uma dose de 100 mg (conteúdo de 2 seringas preenchidas), 2 semanas depois. Tratamento de manutenção Para pacientes com peso corporal maior ou igual a 80 kg: 100 mg (conteúdo de 2 seringas preenchidas) a cada 4 semanas após seu último tratamento, e então a cada 4 semanas consecutivamente Para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica SIMPONI® 50 mg é administrado por uma injeção sob a pele (via subcutânea) com uma seringa preenchida uma vez ao mês, sempre no mesmo dia de cada mês. Para o tratamento de colite ulcerativa SIMPONI® 100 mg é administrado por uma injeção sob a pele (via subcutânea) com uma seringa preenchida. SIMPONI® só deve ser usado sob a orientação e a supervisão de seu médico. Ele lhe dirá a frequência com que você deve aplicar SIMPONI®. Não aplique SIMPONI® em uma frequência maior do que a prescrita. Se o seu médico determinar que é apropriado, você poderá ser capaz de aplicar a injeção em si mesmo, após treinamento apropriado a respeito da técnica de aplicação. Se você aplicar mais SIMPONI® do que indicado, ligue para seu médico. Não deixe de aplicar nenhuma dose de SIMPONI®. Modo de usar Instruções para auto-administração subcutânea de SIMPONI® No início do seu tratamento, SIMPONI® poderá ser aplicado pelo médico ou enfermeiro. Entretanto, seu médico pode decidir que é correto que você ou a pessoa que cuida de você aprenda a aplicar SIMPONI ® sob sua pele (via subcutânea). Assegure-se de que você (ou a pessoa que cuida de você) foi treinado sobre o modo de aplicar SIMPONI® antes de fazê-lo sozinho. Pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida sobre a auto-administração do SIMPONI®. Para aplicar SIMPONI® seringa preenchida é necessário que você seja treinado por um médico ou profissional de saúde sobre o modo de aplicação. Se você não foi treinado, contate um profissional de saúde para agendar uma seção de treinamento. Etapa 1: Prepare SIMPONI® seringa preenchida para uso Segure a seringa preenchida pelo corpo da seringa. NÃO segure a seringa preenchida pela cabeça do êmbolo, êmbolo, abas de proteção da agulha ou tampa da agulha. NÃO puxe o êmbolo para trás em nenhum momento. NÃO agite a seringa em nenhum momento. NÃO remova a tampa da agulha até que as instruções indiquem o momento de fazê-lo. NÃO toque os grampos de ativação do protetor de agulha (indicado pelos asteriscos na primeira ilustração) para impedir o fechamento prematuro da agulha pelo protetor da agulha. Verifique a data de validade Verifique a data de validade (indicada por “Val:”) no rótulo, olhando através da janela de visualização localizada dentro do corpo da seringa preenchida. Se você não conseguir ver a data de validade através da janela, segure a seringa preenchida pelo seu corpo e gire a tampa da agulha para alinhar a data de validade na janela de visualização. Você também pode verificar a data de validade impressa na embalagem externa do produto. Se o prazo de validade estiver vencido, NÃO utilize o produto e contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação. Aguarde 30 minutos Para garantir uma aplicação apropriada, deixe a seringa preenchida atingir a temperatura ambiente, ficando fora da embalagem externa por 30 minutos antes do uso. Mantenha longe do alcance de crianças. NÃO aqueça a seringa preenchida de nenhuma outra maneira (por exemplo, NÃO coloque em um aparelho de micro-ondas ou em água quente). Segure a seringa preenchida pelo corpo da seringa. NÃO segure a seringa preenchida pela cabeça do êmbolo, êmbolo, abas de proteção da agulha ou tampa da agulha. NÃO puxe o êmbolo para trás em nenhum momento. NÃO agite a seringa em nenhum momento. NÃO remova a tampa da agulha até que as instruções indiquem o momento de fazê-lo. NÃO toque os grampos de ativação do protetor de agulha (indicado pelos asteriscos na primeira ilustração) para impedir o fechamento prematuro da agulha pelo protetor da agulha. Para garantir uma aplicação apropriada, deixe a seringa preenchida atingir a temperatura ambiente, ficando fora da embalagem externa por 30 minutos antes do uso. Mantenha longe do alcance de crianças. NÃO aqueça a seringa preenchida de nenhuma outra maneira (por exemplo, NÃO coloque em um aparelho de micro-ondas ou em água quente). Você também pode utilizar a parte baixa do abdome, abaixo do umbigo. Não utilize a área circular próxima ao umbigo. Se a pessoa que cuida de você está aplicando a injeção, esta também pode ser aplicada na área externa dos braços Você também pode utilizar a parte baixa do abdome, abaixo do umbigo. Não utilize a área circular próxima ao umbigo. Se a pessoa que cuida de você está aplicando a injeção, esta também pode ser aplicada na área externa dos braços NÃO aplique nas áreas em que a pele estiver sensível, contundida, vermelha, escamosa ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias. • Se um cuidador estiver administrando a injeção, o cuidador também poderá usar a área externa dos braços superiores. • Se múltiplas injeções forem necessárias para uma única administração, as injeções devem ser administradas em diferentes locais do corpo. Prepare o local da aplicação Lave bem as mãos com sabão e água morna. Limpe o local da aplicação com um algodão com álcool. NÃO toque novamente a área antes da aplicação. Deixe a pele secar antes de aplicar. NÃO abane ou sopre a área limpa. Etapa 3: Aplicando SIMPONI® com a seringa preenchida NÃO retire a tampa da agulha até que esteja tudo pronto para a aplicação de SIMPONI® seringa preenchida. A solução deverá ser aplicada dentro de 5 minutos após a tampa ter sido retirada. Retire a tampa da agulha NÃO toque o êmbolo durante a remoção da tampa da agulha. Quando você estiver pronto para a injeção, segure o corpo da seringa preenchida com uma das mãos e remova a tampa da agulha em linha reta. Jogue a tampa da agulha no lixo. Você pode observar uma bolha de ar na seringa preenchida. Você NÃO precisa retirar a bolha de ar. Você também poderá ver uma gota do líquido na ponta da agulha. Isso é normal NÃO toque na agulha ou deixe que ela toque em nenhuma superfície. NÃO use a seringa preenchida se ela cair sem a tampa da agulha em sua posição. Se você deixar cair a seringa sem a tampa da agulha em sua posição, contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação. Posicione a seringa preenchida e aplique SIMPONI® Segure o corpo da seringa preenchida com uma das mãos entre o dedo médio e o indicador e coloque o polegar na posição para empurrar a cabeça do êmbolo. NÃO puxe o êmbolo para trás em nenhum momento. Use a outra mão para pinçar gentilmente a área da pele que você já limpou. Coloque a agulha em um ângulo de aproximadamente 45 graus da pele pinçada. Segure firmemente. Com um movimento único e rápido, insira a agulha através da pele pinçada até onde ela for NÃO toque na agulha ou deixe que ela toque em nenhuma superfície. NÃO use a seringa preenchida se ela cair sem a tampa da agulha em sua posição. Se você deixar cair a seringa sem a tampa da agulha em sua posição, contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação. Posicione a seringa preenchida e aplique SIMPONI® Segure o corpo da seringa preenchida com uma das mãos entre o dedo médio e o indicador e coloque o polegar na posição para empurrar a cabeça do êmbolo. NÃO puxe o êmbolo para trás em nenhum momento. Use a outra mão para pinçar gentilmente a área da pele que você já limpou. Coloque a agulha em um ângulo de aproximadamente 45 graus da pele pinçada. Segure firmemente. Com um movimento único e rápido, insira a agulha através da pele pinçada até onde ela for NÃO toque na agulha ou deixe que ela toque em nenhuma superfície. NÃO use a seringa preenchida se ela cair sem a tampa da agulha em sua posição. Se você deixar cair a seringa sem a tampa da agulha em sua posição, contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação. Posicione a seringa preenchida e aplique SIMPONI® Segure o corpo da seringa preenchida com uma das mãos entre o dedo médio e o indicador e coloque o polegar na posição para empurrar a cabeça do êmbolo. NÃO puxe o êmbolo para trás em nenhum momento. Use a outra mão para pinçar gentilmente a área da pele que você já limpou. Coloque a agulha em um ângulo de aproximadamente 45 graus da pele pinçada. Segure firmemente. Com um movimento único e rápido, insira a agulha através da pele pinçada até onde ela for Aplique todo o medicamento utilizando o polegar para empurrar a cabeça do êmbolo até que ela se posicione completamente entre as abas de proteção da agulha. Quando o êmbolo for empurrado ao máximo, continue mantendo o polegar pressionando o êmbolo, retire a agulha da pele e solte a pele. Lentamente retire seu polegar do êmbolo. Isso fará com que a seringa vazia se mova para cima até que toda a agulha esteja coberta pelo protetor de agulha, conforme mostrado na figura. Etapa 4: Após a aplicação Descarte da seringa vazia Jogue fora a seringa vazia em recipiente adequado para objetos pontiagudos cortantes. Não a jogue em lixo comum. Para sua segurança e saúde, e para a segurança de outras pessoas, agulhas e seringas usadas NUNCA devem ser reutilizadas. Descarte o recipiente de acordo com as legislações locais quando o recipiente estiver completo. Use bola de algodão ou gaze Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da aplicação, o que é normal. Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da aplicação e segurar por 10 segundos. NÃO esfregue o local da aplicação. Você pode cobrir o local da aplicação com um pequeno curativo adesivo, se necessário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não deixe de aplicar nenhuma dose de SIMPONI®. Caso tenha esquecido de aplicar SIMPONI®, aplique a dose assim que lembrar. Não aplique dose dobrada para compensar a dose perdida. A próxima dose deverá ser administrada de acordo com a seguinte orientação: - Se a dose perdida tiver menos de 2 semanas de atraso, aplique a dose esquecida assim que lembrar e, depois, aplique a próxima dose na data programada, considerando o mesmo dia do mês. Isto o recolocará na programação. - Se a dose perdida tiver mais de 2 semanas de atraso, aplique a dose esquecida assim que lembrar e, depois, o novo dia mensal de aplicação será o dia em que você aplicou a dose esquecida. Caso você não tenha certeza de quando deve aplicar SIMPONI®, entre em contato com seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.