CRESEMBA 100mg cx 14 cap

Laboratório:

UNITED MEDICAL

SKU:

001053

Registro Ministério da Saúde:

1257600310010

Princípio Ativo:

ISAVUCONAZONIO

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C)

CRESEMBA 100mg cx 14 cap

Cresemba sulfato de isavuconazônio

Cresemba® 100mg é apresentado em caixas com 14 cápsulas duras. USO ORAL USO ADULTO

Cada cápsula gelatinosa de Cresemba® 100mg contém 186,3mg de sulfato de isavuconazônio, equivalentes a 100mg de isavuconazol e excipientes. Excipientes: citrato de magnésio anidro, celulose microcristalina, talco, dióxido de silício coloidal e ácido esteárico. A cápsula gelatinosa contém hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172, somente corpo da cápsula), dióxido de titânio (E171) goma gelana, acetato de potássio, edetato dissódico, laurilsulfato de sódio e tinta de impressão (goma-laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto-E172).

Cresemba® é usado em adultos para tratar as seguintes infecções por fungos: - aspergilose invasiva, causada por um fungo do grupo Aspergillus; - mucormicose, causada por um fungo que pertencente ao grupo Mucorales

Cresemba® é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa isavuconazol. O isavuconazol funciona eliminando ou parando o crescimento do fungo, o qual causa a infecção. A absorção do isavuconazol se dá entre 2-3 horas após a administração oral.

Não utilize Cresemba®: - caso você seja alérgico a isavuconazol ou qualquer outro ingrediente deste medicamento (listados na seção 4); - caso você possua um problema cardíaco chamado 'síndrome do QT curto familiar; - caso você esteja utilizando qualquer um dos medicamentos a seguir: - cetoconazol, utilizado para infecções por fungos; - altas doses de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), usado para HIV; - rifampicina e rifabutina, usados para tuberculose; - carbamazepina, usada para epilepsia; - medicamentos da classe dos barbitúricos como o fenobarbital, utilizados para epilepsia e distúrbios do sono; - fenitoína, usada para epilepsia; - erva-de-São-João ou hipérico, um medicamento fitoterápico usado para depressão; - efavirenz, etravirina, usados para HIV; - nafcilina, usado para infecções bacterianas. Gravidez e amamentação Caso você esteja grávida ou amamentando, acredite que possa estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Não tome Cresemba® se estiver grávida, a menos que seu médico recomende de maneira diferente. Não se sabe se Cresemba® pode afetar ou prejudicar seu bebê nascituro. Não amamente se você estiver tomando Cresemba®.

Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Cresemba®: - se você teve uma reação alérgica a outros tratamentos antifúngicos azólicos no passado, como o cetoconazol, o fluconazol, o itraconazol, o voriconazol ou o posaconazol; - se você está sofrendo de doença hepática grave. Seu médico deve monitorá-lo quanto a possíveis efeitos colaterais. Cresemba® não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos porque não há informações sobre o uso nesta faixa etária. Outros medicamentos e Cresemba Avise seu médico ou farmacêutico caso você esteja usando, tenha usado recentemente ou possa usar quaisquer outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Cresemba® age ou Cresemba® pode afetar a maneira que eles agem, caso sejam usados concomitantemente. Em particular, não tome este medicamento e avise ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando qualquer um dos medicamentos a seguir: - cetoconazol, utilizado para infecções por fungos; - altas doses de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), usado para HIV; - rifampicina e rifabutina, usados para tuberculose; - carbamazepina, usada para epilepsia; - medicamentos da classe dos barbitúricos como o fenobarbital, utilizados para epilepsia e distúrbios do sono; - fenitoína, usada para epilepsia; - erva-de-São-João, ou hipérico, um medicamento fitoterápico usado para depressão; - efavirenz, etravirina, usados para HIV; - nafcilina, usado para infecções bacterianas. A menos que recomendado de maneira diferente pelo seu médico, não tome este medicamento e avise ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando qualquer um dos medicamentos a seguir: - rufinamida ou outros medicamentos que diminuem o intervalo QT no rastreamento cardíaco (ECG); - aprepitanto, usado para evitar náuseas e vômitos causados pelo tratamento do câncer; - prednisona, usada para artrite reumatoide; - pioglitazona, usada para diabetes. Informe o seu médico ou farmacêutico caso você tome algum dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste ou monitoramento da dose para verificar se os medicamentos ainda têm o efeito desejado: - ciclosporina, tacrolimo e sirolimo, utilizados após transplante, denominados imunossupressores; - ciclofosfamida, usada para câncer; - digoxina, usada para tratamento de insuficiência cardíaca ou batimento cardíaco irregular; - colchicina, usada para ataque de gota; - etexilato de dabigatrana, usado para evitar coágulos sanguíneos; - claritromicina, usado para infecções bacterianas; - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina, nevirapina, combinação lopinavir/ritonavir, usados para HIV; - alfentanila, fentanila, usados contra dores fortes; - vincristina, vimblastina, usados para câncer; - micofenolato de mofetila (MMF), usado em pacientes de transplante; - midazolam, usado para insônia e estresse severos; - bupropiona, usada para depressão e para ajudar fumantes a pararem de fumar; - metformina, usada para diabetes; - daunorubicina, doxorrubicina, imatinibe, irinotecano, lapatinibe, mitoxantrona, topotecano, usados para diferentes tipos de câncer. Condução de veículos e utilização de máquinas Cresemba® pode fazer você se sentir confuso, cansado ou com sono. Também pode fazer você desmaiar. Se isso acontecer, não conduza ou use máquinas Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O prazo de validade de Cresemba® é de 24 meses a contar da data de fabricação, quando armazenado na temperatura entre 15C° e 30°C. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Crasemba® 100 mg cápsulas duras são cápsulas com um corpo castanho avermelhado marcado com "100" em tinta preta e tampa branca marcada com "C" em tinta preta. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cresemba® está disponível em embalagens que contém 14 cápsulas. Cada embalagem de cartão contém 2 cartelas de alumínio, com 7 cápsulas cada uma. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. Engula a cápsula inteira com auxílio de líquido. Não mastigue, esmague, dissolva ou abra as cápsulas. Os espaços das cápsulas individuais estão ligados a um espaço com dessecante para proteger a cápsula da umidade. Instruções para abrir a embalagem de Cresemba® cápsulas: - Cresemba® cápsulas está numa embalagem de blíster resistente a crianças. Cada seção do blister contém duas bolhas, uma para a cápsula Cresemba® e outra para o dessecante que protege a cápsula da umidade (localizada à esquerda da cápsula). - Somente abra a embalagem da bolha no momento da utilização. Certifique-se de apenas a bolha da cápsula abriu. Não fure a embalagem que contém o dessecante. Não engula nem use o dessecante. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O tratamento com Cresemba® deve ser acompanhado por um profissional de saúde. A interrupção do tratamento pode causar o reaparecimento da doença ou causar resistência ao medicamento. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Descarte do medicamento não usado ou vencido Não descarte Cresemba® no lixo comum ou na rede coletora de esgoto. Leve a um posto de saúde ou farmácias que coletam medicamentos não utilizados. O descarte incorreto do medicamento pode poluir o meio ambiente.

Tome as cápsulas assim que você se lembrar. No entanto, caso a próxima dose esteja muito próxima, pule a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar pela esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto, nem todos os sentem. Pare de usar Cresemba® e informe seu médico imediatamente se você notar algum dos seguintes efeitos colaterais: - reação anafilática (reação alérgica grave), erupção cutânea, inchaço dos lábios, boca, língua ou garganta com dificuldade em respirar - estes podem ser sinais de uma reação alérgica (hipersensibilidade). Avise seu médico imediatamente caso você note qualquer um dos efeitos colaterais a seguir: - bolhas severas da pele, boca, olhos ou órgãos genitais. Outros efeitos colaterais: Avise seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso você note qualquer um dos efeitos colaterais a seguir: Comum: pode afetar 1 em cada 10 pessoas - baixo teor de potássio no sangue; - diminuição do apetite; - alucinações (delírio); - dor de cabeça; - sonolência; - veias inflamadas que podem levar a coágulos de sangue; - falta de ar ou dificuldade repentina e grave na respiração; - náuseas, vômitos, diarreia, dor de estômago; - alterações nos exames de sangue da função hepática; - erupção cutânea, coceira; - insuficiência renal; - dores no peito, cansaço, sonolência. Raro: pode afetar 1 em cada 100 pessoas - redução de glóbulos brancos - pode aumentar o risco de infecção e febre; - células sanguíneas chamadas 'plaquetas' reduzidas - pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas; - redução dos glóbulos vermelhos - causa fraqueza, falta de ar e palidez; - redução severa das células do sangue - pode causar fraqueza, hematomas ou infecções mais prováveis; - erupção cutânea, inchaço dos lábios, boca, língua ou garganta com dificuldade em respirar (hipersensibilidade); - baixos níveis de açúcar no sangue; - baixos níveis sanguíneos de magnésio; - baixos níveis no sangue de uma proteína chamada 'albumina'; - desnutrição; - depressão, dificuldade para dormir; - convulsões, tontura ou desmaios; - sensação de formigamento, cócegas, queimação (parestesia); - estado mental alterado (encefalopatia); - alterações no paladar (disgeusia); - tonturas (vertigem); - problemas com o batimento cardíaco - muito rápido, desigual - pode ser percebido em rastreamento cardíaco (eletrocardiograma ou ECG); - problemas com a circulação sanguínea; - pressão sanguínea baixa; - chiado (sibilância), respiração muito rápida, tosse com sangue ou escarro manchado de sangue, sangramento do nariz; - indigestão; - prisão de ventre; - inchaço (distensão abdominal); - aumento do fígado - inflamação do fígado; - problemas de pele, manchas vermelhas ou roxas na pele (petéquias), pele inflamada (dermatite), perda de cabelo; - dor nas costas; - fraqueza, cansaço, sono e mal-estar generalizado. Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida: - anafilaxia (uma reação alérgica grave) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.