NUBEQA 300MG C/ 120 CPRS rev

Laboratório:

BAYER S.A.

SKU:

000969

Registro Ministério da Saúde:

1705601200013

Princípio Ativo:

DAROLUTAMIDA

Conservação:

Entre 15°C e 30°C

NUBEQA 300MG C/ 120 CPRS rev

NUBEQA® (darolutamida) é apresentado na forma de comprimido revestido com 300 mg de darolutamida em cartucho contendo frasco plástico com 120 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO

Cada comprimido revestido de NUBEQA® (darolutamida) contém 300 mg de darolutamida. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, povidona K 30 e laca branca.

NUBEQA® (darolutamida) contém a substância ativa darolutamida. É utilizado para tratar câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo.

NUBEQA® (darolutamida) é um medicamento que funciona bloqueando a atividade dos hormônios sexuais masculinos chamados andrógenos, como a testosterona. Ao bloquear esses hormônios, a darolutamida impede que as células do câncer de próstata cresçam e se dividam. Se você tiver alguma dúvida sobre como NUBEQA® (darolutamida) funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

NUBEQA® (darolutamida) é contraindicado para mulheres grávidas.

 Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia de NUBEQA® (darolutamida) não foram estabelecidas em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.  Interações medicamentosas 2 Informe ao seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos isentos de prescrição médica, como vitaminas, suplementos dietéticos ou medicamentos fitoterápicos. Os seguintes medicamentos podem influenciar o efeito de NUBEQA® (darolutamida), ou NUBEQA® (darolutamida) pode influenciar o efeito destes medicamentos: - rifampicina - tipicamente utilizada para tratar infecções bacterianas; - carbamazepina, fenobarbital - tipicamente utilizados para tratamento de epilepsia; - Erva de São João - tipicamente utilizada para tratar sintomas de depressão leve e ansiedade moderada; - rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina - tipicamente utilizadas para tratar o colesterol alto; - metotrexato - tipicamente utilizado para tratar inflamação articular grave, casos graves de psoríase e câncer; - sulfassalazina - tipicamente utilizada para tratar a doença inflamatória intestinal. Pode ser necessária a alteração de dose de outros medicamentos que você esteja tomando.  Gravidez, amamentação, fertilidade NUBEQA® (darolutamida) não é recomendado para uso em mulheres e não deve ser administrado a mulheres que estão, ou podem estar grávidas, ou que estão amamentando. Este medicamento pode ter efeito sobre a fertilidade masculina. Se você tiver relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método contraceptivo altamente eficaz para prevenir a gravidez durante o tratamento com NUBEQA® (darolutamida), e por 4 semanas após o tratamento. Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve utilizar preservativo durante o tratamento com o medicamento e por 4 semanas após o término do tratamento para proteção do feto. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.”  Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas Não há evidências de que NUBEQA® (darolutamida) possa afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” 3 “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.” 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). O prazo de validade de NUBEQA® (darolutamida) é de 36 meses a partir da data de sua fabricação. Mantenha o frasco hermeticamente fechado após primeira abertura. Uma vez aberto, o medicamento demonstrou ser estável por 3 meses. “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” “Após aberto, válido por 3 meses.”  Características organolépticas Comprimido revestido branco a quase branco, oval, com comprimento de 16 mm e largura de 8 mm, marcado com “300” em um lado e “BAYER” no outro lado. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico indicou. Fale com seu médico em caso de dúvidas. A dose recomendada é de dois comprimidos, duas vezes ao dia. Esta também é a dose máxima diária.  Modo de uso Ingerir os comprimidos inteiros, junto com alimentos. Seu médico também pode prescrever outros medicamentos enquanto você estiver tomando NUBEQA® (darolutamida).  Redução de dose Seu médico pode precisar reduzir a dose para um comprimido, duas vezes ao dia, ou pode decidir interromper seu tratamento, se necessário. Não é necessário ajuste de dose se você tiver insuficiência hepática leve. O uso deste medicamento não é recomendado se você tiver insuficiência hepática moderada ou grave. 4 Não é necessário ajuste de dose se você tiver insuficiência renal leve ou moderada (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] 30 a 89 ml / min / 1,73 m²). O uso deste medicamento não é recomendado se você tiver doença renal grave ou doença renal grave com necessidade de diálise (TFGe <15 ml / min / 1,73 m²). Não pare de tomar este medicamento, a menos que seu médico indique. Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico. “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar NUBEQA® (darolutamida), tome a dose esquecida assim que você se lembrar, antes da próxima dose. Não tome duas doses para compensar a dose esquecida. “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”