HUMIRA AC 20mg sol inj 2bl+ser preench 0,2ml+env

Laboratório:

ABBVIE

SKU:

000046

Registro Ministério da Saúde:

1986000030139

Princípio Ativo:

ADALIMUMABE

Conservação:

Conservar sob refrigeração (entre 2ºC e 8°C)

HUMIRA AC 20mg sol inj 2bl+ser preench 0,2ml+env

HUMIRA® AC (adalimumabe) solução injetável de 20 mg/0,2 mL: - 20 mg em seringa pronta para uso com 0,2 mL: embalagem com 2 seringas prontas para uso + 2 envelopes com lenço umedecido em álcool. Caneta - consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável (sistema autoinjetor).

Cada seringa de 20 mg/0,2 mL contém: adalimumabe..................................................................... 20 mg Excipientes qsp ................................................................0,2 mL (manitol, polissorbato 80 e água para injetáveis). VIA SUBCUTÂNEA. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS.

Este medicamento é destinado ao tratamento de: Adultos Artrite Reumatoide HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD. Artrite Psoriásica HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). Espondiloartrite Axial - Espondilite Anquilosante (EA) HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional. - Espondiloartrite axial não-radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA) HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. Doença de Crohn HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. HUMIRA® AC (adalimumabe) também é indicado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe. Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou apresentem contraindicação para estas terapias. HUMIRA® AC (adalimumabe) induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado. Psoríase HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica. Hidradenite Supurativa HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas. Uveíte HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou nos pacientes nos quais o uso de corticosteroides é inapropriado. Pediátricos Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular HUMIRA® AC (adalimumabe) em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos acima de 02 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos uma DMARD. Adalimumabe pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos ntolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado. Artrite relacionada à Entesite HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes pediátricos acima de 06 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional. Doença de Crohn HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 06 anos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave e que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Pediátrica HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade) que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapias. Uveíte Pediátrica HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica em pacientes pediátricos com 02 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada. Hidradenite Supurativa em Adolescentes HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave (acne inversa) em adolescentes a partir de 12 anos de idade com resposta inadequada à terapia convencional sistêmica de hidradenite supurativa (HS).

HUMIRA® AC (adalimumabe) é um medicamento que diminui o processo inflamatório. O princípio ativo de HUMIRA® AC (adalimumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. HUMIRA® AC (adalimumabe) bloqueia uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite. HUMIRA® AC(adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e as concentrações farmacológicas são atingidas após a primeira dose. Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento.

Não use HUMIRA® AC (adalimumabe) se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula. HUMIRA® AC (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infecções graves, nomeadamente, sepse e infecções oportunistas (ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). HUMIRA® AC (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) – (ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Infecções: se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe), pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe), você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose, em pacientes recebendo adalimumabe. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD). É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe), avise seu médico imediatamente. Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) não deve ser iniciado. Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada. Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes ou outras condições que aumentem o risco de contrair uma infecção. Reativação da Hepatite B: o uso de bloqueadores de TNF foi associado à reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes portadores crônicos deste vírus, sendo em alguns casos, fatal. A maioria destes relatos ocorreu em pacientes que receberam concomitantemente outros medicamentos supressores do sistema imunológico, que também podem contribuir para a reativação do HBV. Pacientes com risco de contrair infecção por HBV devem ser avaliados pelo médico, quanto à evidência prévia de infecção por HBV, antes do início do tratamento com bloqueadores de TNF. Avise seu médico caso você seja portador do vírus da hepatite B. Eventos Neurológicos: os bloqueadores de TNF, incluindo adalimumabe, foram associados, em raros casos, com nova manifestação ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiológica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla, neurite óptica (inflamação do nervo óptico) e doença desmielinizante periférica, incluindo Síndrome de Guillain-Barré. Se você tiver esclerose múltipla (doença neurológica crônica) ou qualquer outra doença do sistema nervoso em que a bainha de mielina dos neurônios é danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber HUMIRA® AC (adalimumabe). No caso de alguma destas desordens, procure seu médico para mais informações sobre a continuidade do tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe). Malignidades: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao desenvolvimento de linfomas e outras malignidades. Reações Alérgicas: durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de adalimumabe foram raramente observadas. Relatos de reações alérgicas graves, incluindo reação anafilática, foram recebidos após o uso de adalimumabe. Se você apresentar reações alérgicas, tais como dificuldade para respirar, respiração ofegante, vertigens, inchaço ou erupções na pele, interrompa a aplicação de HUMIRA® AC (adalimumabe) e procure seu médico imediatamente. Insuficiência Cardíaca Congestiva: adalimumabe não foi estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC). HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca leve (classe I/II da NYHA). HUMIRA® AC (adalimumabe) está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave O tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser interrompido em pacientes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade suficiente para o corpo). Doenças Autoimunes: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de doenças autoimunes. O impacto de um tratamento prolongado com adalimumabe no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ter uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Após a administração de HUMIRA® AC (adalimumabe) podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Algumas vacinas, como a vacina oral para poliomielite (com vírus vivos), não devem ser tomadas durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe). Consulte seu médico antes de tomar qualquer vacina. Metotrexato: adalimumabe foi estudado em pacientes com artrite reumatoide recebendo metotrexato concomitantemente. Os dados não sugerem a necessidade de ajuste de dose para nenhum dos dois medicamentos. Outras: não foram realizados estudos entre adalimumabe e outras substâncias. O uso combinado de HUMIRA® AC (adalimumabe) e outras DMARDs (por exemplo, anacinra e abatacepte) não é recomendado. Vacinas vivas não devem ser administradas conjuntamente àHUMIRA® AC (adalimumabe). Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando adalimumabe foi administrado em combinação com DMARDs (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e ouro parenteral), glicocorticoides, salicilatos, antiinflamatórios não esteroidais (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenacos, ibuprofeno) ou analgésicos. Interação com testes laboratoriais: não são conhecidas interferências de adalimumabe em testes laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado entre 2 e 8°C (na geladeira). Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados. Características físicas e organolépticas: HUMIRA® AC (adalimumabe) é fornecido sob a forma de solução estéril, livre de conservantes, para administração subcutânea. A solução de HUMIRA® AC (adalimumabe) é límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

As seguintes instruções explicam como realizar a aplicação subcutânea da seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. Após receber treinamento adequado, o paciente e/ou responsável, por exemplo, um membro da família pode realizar a aplicação da seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe). Use a seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe) para apenas uma aplicação. Você deverá utilizar HUMIRA® AC (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes. Não use a seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe), e chame seu médico ou farmacêutico caso: ▪ o líquido da seringa pronta para uso estiver turvo, com alterações de coloração ou com partículas; ▪ a seringa pronta para uso estiver vencida; ▪ a seringa pronta para uso estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar direta; ▪ a seringa pronta para uso estiver danificada ou quebrada. Não remova a tampa da agulha até o momento da injeção. Mantenha a seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe) fora do alcance das crianças. Posologia: HUMIRA® AC (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento. O modelo populacional de farmacocinética e farmacocinética/farmacodinâmica utilizado previram exposição e eficácia comparáveis do adalimumabe em pacientes tratados com 80 mg a cada duas semanas, em comparação com 40 mg a cada semana (incluindo pacientes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerativa, doença de crohn e psoríase em placas e pacientes pediátricos com peso ≥ 40 kg com doença de crohn e colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar a injeção, aplique a próxima dose assim que se lembrar. A dose seguinte à dose esquecida deve ser aplicada seguindo o esquema original de administração (como se você não tivesse esquecido de uma dose). Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas durante os estudos clínicos: Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e por frequência, relacionadas ao tratamento com adalimumabe. Infestações e infecções;- Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos); Alterações no sistema imune; Alterações no metabolismo e nutrição; Alterações psiquiátricas, como, alterações de humor (incluindo depressão), ansiedade, insônia, dor de cabeça, parestesia (sensações cutâneas, sensações de frio, calor, formigamento etc) incluindo hipoestesia (diminuição da sensibilidade), enxaqueca, compressão de raiz nervosa (inflamação do nervo ciático); Alterações visuais, como, distúrbio visual, conjuntivite (inflamação da conjuntiva ocular), blefarite (inflamação das pálpebras), inchaço dos olhos; Alterações no ouvido e labirinto, como, vertigem; Alterações cardíacas, como, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), arritmia (ritmo anormal dos batimentos cardíacos), insuficiência cardíaca congestiva; Alterações vasculares, como, hematoma, hipertensão (aumento da pressão arterial sanguínea), rubor (vermelhidão), oclusão arterial vascular (obstrução de uma artéria), tromboflebite (coágulo e inflamação de uma veia), aneurisma aórtico (dilatação anormal da artéria aorta); Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino, como, tosse, asma, dispneia (falta de ar), doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumopatia intersticial, pneumonite (inflamação do tecido pulmonar); Alterações gastrointestinais, como, náusea, vômito, dor abdominal, hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestino), dispepsia (dor ou desconforto localizado na região abdominal), doença do refluxo gastroesofágico, Síndrome Sicca (doença autoimune que prejudica o funcionamento das glândulas provocando secura), pancreatite (inflamação do pâncreas), disfagia (dificuldade para engolir alimentos), edema, (inchaço) facial; Alterações hepatobiliares, como, elevação de enzimas hepáticas, colecistite (inflamação da vesícula biliar) e colelitíase (presença de cálculo(s) no interior da vesícula biliar), aumento da bilirrubina, esteatose hepática (fígado gorduroso); Alterações na pele e tecido subcutâneo, como, rash (incluindo rash esfoliativo), prurido (coceira), urticária (alergia de pele), contusões (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema), onicoclase (unhas quebradiças), hiperidrose (transpiração abundante), suores noturnos, manchas; Alterações musculoesqueléticas e no tecido conjuntivo, como, dor musculoesquelética, espasmos musculares (incluindo aumento da creatina fosfoquinase sanguínea), rabdomiólise (síndrome resultante de danos na musculatura), lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune inflamatória crônica que pode afetar vários sistemas do organismo incluindo a pele, articulações e órgãos internos); Alterações urinárias e renais, como, hematúria (perda de sangue pela urina), insuficiência renal, noctúria (eliminação de volume anormal de urina durante a noite); Alterações no sistema reprodutor e mamas, como, disfunção erétil; Alterações gerais e no local da aplicação, como, reação no local da injeção (incluindo coloração avermelhada no local da injeção), dor torácica, edema (inchaço), inflamação; Alterações da coagulação e distúrbios hemorrágicos (incluindo aumento no tempo de tromboplastina parcial ativada), teste para autoanticorpos positivo (incluindo anticorpo DNA de cadeia dupla), aumento de desidrogenase lática no sangue; Cicatrização prejudicada. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.