AJOVY 150mg sol inj 01 ser preenc 1ml

Laboratório:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

SKU:

000982

Registro Ministério da Saúde:

1557300500026

Princípio Ativo:

FREMANEZUMABE

Conservação:

Conservar sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC)

AJOVY 150mg sol inj 01 ser preenc 1ml

Solução injetável 225 mg/1,5mL. AJOVY® (fremanezumabe) é apresentado em embalagens contendo 1 ou 3 seringas preenchidas. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO

Cada seringa preenchida de 1,5 mL de AJOVY® (fremanezumabe) contém: fremanezumabe ................................................225 mg Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, edetato dissódico, polissorbato 80, água para injeção.

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você. • Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente. • Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus. • Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.

AJOVY® (fremanezumabe) é indicado para o tratamento preventivo de enxaqueca em adultos com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês.

O princípio ativo de AJOVY® (fremanezumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humanizado, produzido por meio de cultura celular. AJOVY® (fremanezumabe) liga-se ao peptídeo relacionado ao gene da calcitocina (CGRP) e bloqueia duas isoformas (α-e β-CGRP) da ligação ao CGRP, impedindo a ativação do sistema trigeminal. O CGRP está diretamente ligado à duração, frequência e intensidade das crises de enxaqueca. Embora o mecanismo preciso de ação de como o AJOVY® (fremanezumabe) previne as crises de enxaqueca seja desconhecido, acredita-se que a prevenção da enxaqueca seja obtida pelo seu efeito na modulação do sistema trigeminal.

Não utilize AJOVY® (fremanezumabe) se você for alérgico a fremanezumabe ou a qualquer componente da formulação. AJOVY® (fremanezumabe) não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi estudado neste grupo etário.

Reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo rash cutâneo (alteração na cor ou textura da pele), prurido (coceira), hipersensibilidade (alergia) ao medicamento e urticária, foram relatadas em estudos clínicos com AJOVY® (fremanezumabe). A maioria das reações foi considerada leve a moderada, mas algumas levaram a descontinuação ou exigiram tratamento com corticosteroide. A maioria das reações foi relatada dentro de horas a um mês após a administração. Reações anafiláticas foram relatadas raramente com fremanezumabe. Estas reações ocorreram principalmente nas 24 horas após a administração, embora algumas reações tenham se atrasado. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, deve-se considerar descontinuar a administração de fremanezumabe e deve ser iniciada uma terapia adequada. Ligue para o seu profissional de saúde ou procure auxílio médico de emergência imediatamente se você tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez, lactação e fertilidade Se você estiver grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou planeja engravidar, peça aconselhamento ao seu médico antes de receber este medicamento. É preferível evitar o uso de AJOVY® (fremanezumabe) durante a gravidez. Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos. Se você está amamentando ou planeja amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Você e seu médico devem decidir se você irá amamentar ou usar o AJOVY® (fremanezumabe). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Doenças cardiovasculares Informe o seu médico se você tem ou teve doença cardiovascular (problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos) antes de usar este medicamento, porque AJOVY® não foi estudado em pacientes com certas doenças cardiovasculares. Crianças e adolescentes Este medicamento não é destinado para uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade, porque não foi estudado neste grupo etário. Interação com outros medicamentos Informe ao seu médico ou farmacêutico se você recentemente usou, estiver usando ou se usará qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de prescrição e sem receita médica, vitaminas e fitoterápicos. Saiba os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista dos seus medicamentos com você para mostrar ao seu profissional de saúde quando for tomar um novo medicamento. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não é esperado que AJOVY® tenha influência sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

AJOVY® (fremanezumabe) deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), em sua embalagem original e protegido da luz. Não congelar. Se necessário, AJOVY® pode ser mantido em temperatura ambiente até 30 ºC, por até 7 dias, em sua embalagem original. Após ser retirado do refrigerador, AJOVY® deve ser utilizado em até 7 dias, ou deverá ser descartado. Uma vez em temperatura ambiente, AJOVY® não deve ser novamente armazenado sob refrigeração. Mantenha o AJOVY® (fremanezumabe) fora do calor extremo e da luz direta do sol. Não agite AJOVY® (fremanezumabe). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: solução clara a opalescente, incolor a levemente amarelada, livre de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

AJOVY® (fremanezumabe) é uma injeção para administração subcutânea (injeção sob a sua pele). Há duas opções para posologia e administração:  225 mg (1 seringa) uma vez ao mês (administração mensal);  675 mg (3 seringas) a cada três meses (administração trimestral). Utilize AJOVY® (fremanezumabe) exatamente como o seu médico ou farmacêutico o orientar. Ele te dirá o quanto de AJOVY® (fremanezumabe) utilizar e quando utilizar. O seu profissional de saúde dirá se você deve utilizar AJOVY® (fremanezumabe) 225 mg uma vez por mês ou AJOVY® (fremanezumabe) 675 mg uma vez a cada 3 meses. Se sua dose prescrita for AJOVY® (fremanezumabe) 675 mg a cada 3 meses, você deve utilizar 3 seringas separadas. Você administrará 3 injeções subcutâneas separadas uma vez a cada 3 meses. Populações especiais Uso em idosos Os estudos realizados com AJOVY® (fremanezumabe) não incluíram números suficientes de indivíduos a partir de 65 anos de idade para determinar se eles respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens. Com base nos resultados da análise farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose para estes pacientes. Comprometimento renal Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Comprometimento hepático Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática. Instruções de uso Importante:  A seringa preenchida de AJOVY® se destina apenas a uma utilização (uma vez).  Após o uso, descarte AJOVY® em um recipiente de materiais cortantes.  Não descarte AJOVY® em lixo doméstico.  Antes de injetar AJOVY®, deixe a seringa preenchida em temperatura ambiente por 30 minutos.  Mantenha AJOVY® longe do alcance de crianças.  Após remover a tampa da agulha, não toque na agulha para evitar ferimentos e infecções.  Não puxe o êmbolo, pois isso pode quebrar a seringa preenchida.  Não injete AJOVY® nas suas veias.  Não reutilize AJOVY®, pois isto pode causar dano ou infecção.  Não compartilhe AJOVY® com outra pessoa. Você poderá contaminar outra pessoa ou contrair infecção.

Se você esquecer uma dose de AJOVY® (fremanezumabe), administre assim que possível. Se você precisar tomar a dose atrasada, você precisará ajustar o seu cronograma: se você tomar 225 mg de AJOVY® (fremanezumabe), injete a próxima dose 1 mês depois da dose atrasada. Se você tomar 675 mg de AJOVY® (fremanezumabe), injete a próxima dose 3 meses depois da dose atrasada. Não tome doses duplicadas para compensar doses esquecidas. Se você tiver perguntas sobre o seu cronograma, converse com o seu profissional de saúde. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.