VERZENIOS 200MG C/ 30 CPRS. REVESTIDOS

Laboratório:

ELI LILLY DO BRASIL LTDA

SKU:

000733

Registro Ministério da Saúde:

1126001990077

Princípio Ativo:

ABEMACICLIBE

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

VERZENIOS 200MG C/ 30 CPRS. REVESTIDOS

VERZENIOS é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 50 ou 100 mg de abemaciclibe, em embalagens contendo 30 comprimidos, ou com 150 ou 200 mg de abemaciclibe, em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO

Cada comprimido revestido contém: abemaciclibe...............................................................................................50,100, 150 ou 200 mg Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearilfumarato de sódio. Mistura de cor bege (50 mg, 200 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Mistura de cor branca (100 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco. Mistura de cor amarela (150 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

VERZENIOS é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico 2 negativo: - em combinação com um inibidor da aromatase como terapia endócrina inicial. - em combinação com fulvestranto como terapia endócrina inicial ou após terapia endócrina. - como agente único, após progressão da doença após o uso de terapia endócrina e 1 ou 2 regimes quimioterápicos anteriores para doença metastática. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VERZENIOS é um inibidor da enzima quinase, a qual se relaciona à proliferação celular e ao crescimento tumoral. Após a administração oral, VERZENIOS é lentamente absorvido pelo corpo humano.

VERZENIOS é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.

Advertências e Precauções VERZENIOS pode causar diarreia, que pode ser grave em alguns casos. A diarreia pode levar à desidratação ou à uma infecção. O momento mais comum para se desenvolver diarreia é durante o primeiro mês do tratamento com VERZENIOS. Ao primeiro sinal de intestino solto, iniciar terapia antidiarreica (por exemplo, loperamida) conforme orientação médica. Notifique seu médico ou profissional de saúde para instruções adicionais e acompanhamento apropriado. Aumente a ingestão de líquidos. O ajuste da dose de VERZENIOS é recomendado para os pacientes que desenvolverem neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) Graus 3 ou 4. A modificação da dose também pode ser necessária com base no nível do aumento observado da enzima ALT (alanina aminotransferase) (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). O uso de VERZENIOS em associação com fulvestranto ou inibidores da aromatase pode causar coágulos no sangue, que podem ser graves. Relatar quaisquer sinais ou sintomas imediatamente, como dor ou inchaço nos braços ou pernas, respiração curta, respiração rápida ou acelerada, aumento dos batimentos cardíacos e dor no peito (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Evitar o uso de VERZENIOS em mulheres grávidas e usar somente caso o benefício potencial à mãe justifique o risco potencial ao feto (Gravidez Categoria C). A amamentação não é recomendada durante o tratamento com VERZENIOS. Se a paciente engravidar durante o tratamento com VERZENIOS, informar a paciente sobre o risco potencial de dano fetal. Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com VERZENIOS e por, no mínimo, três semanas depois do final do tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A segurança e a eficácia de VERZENIOS em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Não houve diferença geral na segurança e eficácia de VERZENIOS em pacientes com 65 anos ou mais, quando comparados entre estes pacientes e pacientes mais jovens. Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. Em pacientes com comprometimento hepático grave, a frequência de dose de VERZENIOS deve ser reduzida. Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. A ação de VERZENIOS no corpo humano não foi estabelecida em pacientes com comprometimento renal grave, nefropatia (lesão no rim) em estágio terminal ou em pacientes em diálise (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Não foram realizados estudos para determinar os efeitos de VERZENIOS sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas Potencial de outras drogas em afetar abemaciclibe A coadministração de VERZENIOS com claritromicina resultou em um aumento na exposição plasmática de VERZENIOS em pacientes com câncer avançado e/ou metastático (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). A coadministração de VERZENIOS com rifampicina diminuiu a exposição plasmática de VERZENIOS. Potencial de abemaciclibe em afetar outras drogas Em estudos clínicos em pacientes com câncer de mama a administração de VERZENIOS com medicamentos como anastrozol, exemestano, fulvestranto, letrozol ou tamoxifeno, não resultou em alterações na ação dessas drogas que fossem clinicamente relevantes. Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre VERZENIOS e plantas medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser pe rigoso para a s ua saúde. 4-ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VERZENIOS deve ser armazenado à temperatura ambiente (15 a 30°C) e em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: os comprimidos revestidos e de liberação imediata possuem uma área gravada em baixo relevo em cada lado do comprimido. o lado. Comprimidos de 100 mg: comprimido oval branco a praticamente branco com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “100” do outro lado. Comprimidos de 150 mg: comprimido oval amarelo com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “150” do outro lado. Comprimidos de 200 mg: comprimido oval bege com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “200” do outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para sabe r s e poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar: VERZENIOS é administrado por via oral com ou sem alimento. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Posologia: A dose recomendada de VERZENIOS é de 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combinação com terapia endócrina. A dose recomendada da terapia endócrina deve ser administrada. As mulheres tratadas com a combinação de VERZENIOS e terapia endócrina devem estar na pós-menopausa. A dose recomendada de VERZENIOS como agente único é de 200 mg via oral, duas vezes ao dia. É recomendado que o tratamento seja continuado até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Ajustes da dose O gerenciamento de algumas reações adversas pode exigir a interrupção e/ou redução da dose. Se a redução da dose for necessária, deverá ser diminuída em 50 mg por vez. Para os pacientes que não conseguirem tolerar 50 mg duas vezes ao dia, VERZENIOS deve ser descontinuado. 6-O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de uma dose, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se você se esquecer da dose durante um dia inteiro, pule a dose esquecida e tome apenas uma dose, como de costume, no dia seguinte. Não tome duas doses para compensar um comprimido esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.