TEPEV 500mg cx 100 cap (hosp)

Laboratório:

EMS

SKU:

000781

Registro Ministério da Saúde:

1023512140027

Princípio Ativo:

HIDROXIUREIA

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

TEPEV 500mg cx 100 cap (hosp)

TEPEV (hidroxiureia) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES TEPEV (hidroxiureia) cápsula dura de 500 mg. Embalagem contendo frascos ou blisters de 100, 150 e 200 cápsulas. Embalagem hospitalar. USO ADULTO USO ORAL COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura contém: hidroxiureia ...................................................................................................... 500 mg excipientes qsp ................................................................................................ 1cápsula dura lactose monoidratada, fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico, estearato de magnésio.

TEPEV é indicado para o tratamento de leucemia (câncer de origem na medula óssea) mielocítica crônica resistente e melanoma (tumor maligno que deriva do melanócito – célula que produz a melanina). TEPEV, combinado com radioterapia, é também indicado para o tratamento de câncer de células escamosas primárias de cabeça e pescoço (com exceção dos lábios) e câncer de colo uterino.

TEPEV atua sobre determinados tipos de tumores, quer isoladamente, quer em conjunto com radioterapia ou outros medicamentos contra o câncer. Seu mecanismo de ação ainda não é completamente conhecido.

O medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à hidroxiureia ou a qualquer componente da formulação.

Durante o tratamento você deve manter uma ingestão adequada de líquidos. O tratamento com TEPEV não deve ser iniciado se a função da medula óssea estiver deprimida, ou seja, se você estiver com baixo número de células sanguíneas [leucopenia (contagem de leucócitos – glóbulos brancos – menor que 2500 células/mm3 ) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas menor que 100.000/mm3 ), ou anemia grave (diminuição das hemácias - glóbulos vermelhos - circulantes no sangue)]. TEPEV pode atrapalhar o funcionamento da medula óssea; a leucopenia é, em geral, a primeira e mais comum manifestação da mielodepressão (depressão da medula óssea). Trombocitopenia e anemia ocorrem menos frequentemente e são raramente observadas sem uma leucopenia anterior. A diminuição da função da medula óssea ocorre mais em indivíduos que tenham anteriormente realizado radioterapia ou tratamento com medicamentos quimioterápicos citotóxicos (como a mitoxantrona). Nestes casos, TEPEV deve ser usado com cautela. A recuperação da mielodepressão é rápida quando o tratamento é interrompido. A anemia grave deve ser corrigida antes do início do tratamento com TEPEV. Anormalidades eritrocíticas, ou seja, nos glóbulos vermelhos do sangue: eritropoiese megaloblástica (formação de eritrócitos de grande tamanho), que é autolimitante, é frequentemente observada no início do tratamento com TEPEV. A alteração no formato destas células assemelha-se à encontrada na anemia perniciosa (anemia grave devido à má absorção digestiva da vitamina B12), porém não está relacionada à falta de vitamina B12 ou ácido fólico. A macrocitose (presença de células de grande tamanho no sangue) pode mascarar o desenvolvimento acidental da falta de ácido fólico; determinações regulares do ácido fólico sérico são recomendadas. A hidroxiureia também pode retardar a excreção de ferro e reduzir a proporção de ferro utilizada pelos eritrócitos no sangue, porém não parece alterar o tempo de sobrevida dos glóbulos vermelhos. Pacientes que tenham recebido radioterapia anterior podem sofrer agravamento de eritema (vermelhidão na pele) pósirradiação quando tratados com TEPEV. Hepatotoxicidade e falência hepática (problemas relacionados ao fígado que podem ser fatais) foram relatadas mais frequentemente em indivíduos HIV-positivos, recebendo tratamento combinado com hidroxiureia, didanosina e estavudina. Essa combinação deve ser evitada. Pancreatite (inflamação do pâncreas) não-fatal e fatal e deficiência dos nervos que transportam a informação (neuropatia periférica), grave em alguns casos, também ocorreram nesses pacientes, durante terapia com hidroxiureia e didanosina, com ou sem estavudina. Vasculite cutânea (inflamação na parede dos vasos sanguíneos da pele), incluindo ulcerações (feridas tipo úlceras) e gangrena (morte do tecido), ocorreram em pacientes com desordens da medula óssea durante a terapia com hidroxiureia, sendo mais comum naqueles com um histórico de, ou recebendo terapia concomitantemente com interferon. Se você desenvolver feridas causadas pela inflamação dos vasos sanguíneos, deve descontinuar o uso de TEPEV e procurar o médico, para que ele possa indicar medicamentos citorredutores alternativos. Em pacientes recebendo terapia com hidroxiureia por longo período para desordens da medula óssea, como policitemia vera (distúrbio na medula óssea, no qual ocorre superprodução de glóbulos vermelhos) e trombocitemia (excesso de plaquetas), foi relatado o desenvolvimento de leucemia secundária. Câncer de pele também foi relatado em pacientes recebendo hidroxiureia por longo período. Você deve proteger a sua pele da exposição ao sol, realizar autoinspeção da pele e informar ao médico qualquer alteração que você perceba. Insuficiência Renal Se você apresentar problemas nos rins, informe seu médico, pois TEPEV deve ser usado com precaução. Gravidez, Lactação e Fertilidade Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez uma vez que TEPEV pode causar dano no feto. A hidroxiureia é secretada no leite humano. Devido ao potencial de reações adversas graves no bebê, informe o seu médico se você estiver amamentando, para que ele decida entre suspender a amamentação ou o tratamento com TEPEV, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. Foram observados azoospermia (ausência de espermatozóides) ou oligospermia (número reduzido de espermatozóides) nos homens. Pacientes do sexo masculino devem ser informados sobre a possibilidade de conservação de esperma antes do início da terapia. TEPEV pode ser tóxico ao material genético. Homens sob terapia são aconselhados a usar contraceptivos seguros durante e pelo menos um ano após a terapia. Uso em Crianças A segurança e a eficácia de TEPEV em crianças não foram estabelecidas. Uso em Idosos Idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de TEPEV e podem necessitar de tratamento com dosagens mais baixas. Efeito na capacidade de dirigir / operar máquinas O efeito de TEPEV sobre dirigir ou operar máquinas não foi estudado. Como TEPEV pode provocar sonolência e outros efeitos neurológicos, a vigília (estado normal de consciência) pode estar prejudicada. Vacinação O uso concomitante de TEPEV com uma vacina feita a partir de micro-organismo vivo pode aumentar a reação adversa do mesmo, pois os mecanismos normais de defesa podem ser suprimidos por TEPEV. A vacinação com uma vacina viva em um paciente tomando TEPEV pode resultar em infecção grave. A resposta de anticorpos (defesa contra a agressão) do paciente às vacinas pode ser diminuída. A utilização de vacinas vivas deve ser evitada e um parecer individual de um especialista deve ser solicitado (ver Interações Medicamentosas). Interações Medicamentosas Interação medicamento - medicamento O uso simultâneo de hidroxiureia e outros medicamentos depressores da medula óssea ou radioterapia pode aumentar a probabilidade de ocorrência de diminuição da função da medula óssea ou outras reações adversas Estudos mostraram que a citarabina tem seu efeito tóxico aumentado em células tratadas com hidroxiureia. A utilização de TEPEV combinado com outros medicamentos ou com radioterapia ficará exclusivamente a critério médico. Interação medicamento – exame laboratorial Estudos têm mostrado que a hidroxiureia pode provocar resultados elevados falsos na determinação de ureia, ácido úrico e ácido lático, devido a sua interferência nas enzimas urease, uricase e desidrogenase láctica. Interação medicamento – alimento Não há dados sobre o efeito dos alimentos na absorção da hidroxiureia. Outras interações Há um risco aumentado de doença sistêmica fatal induzida pela vacina com o uso concomitante de vacinas vivas. As vacinas vivas não são recomendadas em pacientes imunossuprimidos (ver Vacinação). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Manter à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas - aspecto do medicamento Cápsula de gelatina dura, na cor verde opaco e rosa opaco, contendo granulado na cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A posologia deve ser baseada no seu peso real ou ideal, levando-se em conta o menor valor. TEPEV deve ser administrado por via oral. Tumores Sólidos: - Tratamento intermitente (com interrupções): 80 mg/kg administrados por via oral como dose única a cada três dias. - Tratamento contínuo (sem interrupções): 20 - 30 mg/kg administrados por via oral em dose única diária. O tratamento de dosagem intermitente pode oferecer a vantagem de reduzir a toxicidade (p.ex.: depressão da medula óssea). - Tratamento combinado com radioterapia (para câncer de cabeça e pescoço e colo uterino): 80 mg/kg administrados por via oral em dose única a cada três dias. O tratamento com TEPEV deve ser iniciado no mínimo sete dias antes do começo da irradiação e continuado durante a radioterapia e daí em diante, indefinidamente, contanto que você seja mantido sob observação adequada e não apresente nenhuma toxicidade incomum ou grave. Leucemia Mielocítica Crônica Resistente: - Tratamento contínuo: 20-30 mg/kg administrados por via oral como uma dose única diária. O período adequado para verificar se TEPEV está tendo o efeito esperado é de 6 semanas. Se houver resposta clínica aceitável, deve-se continuar o tratamento indefinidamente. O médico deve interromper o tratamento se o número de leucócitos do seu sangue diminuir para menos de 2.500/mm3 , ou a contagem de plaquetas do seu sangue for inferior a 100.000/ mm3 . Nestes casos, a contagem deve ser reavaliada após 3 dias, e o médico reiniciará o tratamento quando os valores voltarem ao normal. A recuperação da formação destes componentes do sangue é geralmente rápida. Se não ocorrer recuperação imediata durante o tratamento combinado de TEPEV e radioterapia, seu médico também pode interromper a radioterapia. A anemia, mesmo se grave, pode ser controlada sem interrupção do tratamento com TEPEV. Insuficiência renal Como a excreção renal é uma via de eliminação de fármacos, deve-se considerar a redução da dose de TEPEV para indivíduos com problemas nos rins. Seu médico pode recomendar um monitoramento intenso dos parâmetros hematológicos (componentes do sangue). Insuficiência hepática Não há orientação específica para ajuste de dose em pacientes com disfunção hepática. Seu médico pode recomendar um monitoramento intenso dos parâmetros hematológicos. Pacientes idosos Pacientes idosos podem precisar de tratamento com doses menores. Tratamento combinado com outros medicamentos O uso de TEPEV combinado com outros medicamentos mielossupressores pode necessitar de ajuste de dose. Como TEPEV pode aumentar o nível de ácido úrico no sangue, pode ser necessário o ajuste da dose de medicamentos uricosúricos (como por exemplo a probenicida). TEPEV deve ser utilizado cuidadosamente em pacientes que tenham recebido recentemente radioterapia extensa ou quimioterapia com outros medicamentos citotóxicos Alterações graves no estômago, como náusea, vômitos e anorexia (diminuição ou perda de apetite), resultantes do tratamento combinado, podem ser habitualmente controladas pela interrupção do tratamento com TEPEV. Dor ou desconforto causados pela inflamação das mucosas no local irradiado (área onde foi aplicada a radioterapia) são usualmente controlados pelo uso de anestésicos tópicos (como por exemplo lidocaína, butambeno) e analgésicos administrados por via oral (como por exemplo paracetamol, dipirona). Se a reação for grave, o tratamento com TEPEV pode ser temporariamente interrompido; se for extremamente grave, deve-se, além disso, adiar temporariamente a dosagem de irradiação. Instruções de uso Se você preferir ou for incapaz de engolir cápsulas, o conteúdo da cápsula pode ser colocado em um copo com água e ingerido imediatamente. Algum componente inerte, sem ação contra a doença, pode flutuar na superfície da água. Você deve ter cuidado ao retirar o conteúdo da cápsula para que este não entre em contato com pele e mucosas e para que você não inale o pó ao abrir a cápsula. Pessoas que não estejam utilizando TEPEV não devem ser expostas a este medicamento. É recomendável utilizar luvas descartáveis ao manusear TEPEV ou frascos contendo hidroxiureia e lavar as mãos antes e depois do manuseio. Se o pó se esparramar, deve ser imediatamente limpo com uma toalha úmida descartável e descartado em um recipiente fechado, como um saco plástico, assim como as cápsulas vazias. TEPEV deve ser mantido longe do alcance das crianças e de animais de estimação. Para segurança e eficácia desta apresentação, TEPEV não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Se você esqueceu de tomar TEPEV no horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.