TEMODAL 20MG C SACHE X 5CAP

Laboratório:

SCHERING-PLOUGH

SKU:

000951

Registro Ministério da Saúde:

-1017101940173

Princípio Ativo:

TEMOZOLOMIDA

Conservação:

ENTRE 15°C E 30ºC

TEMODAL 20MG C SACHE X 5CAP

TEMODAL® Cápsulas de: - 5 mg em embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê. - 20 mg em embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê. - 100 mg em embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê. - 140 mg em embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê. - 180 mg em embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê. - 250 mg em embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

TEMODAL® 5 mg: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida. Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício. TEMODAL® 20 mg: Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida. Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício. TEMODAL® 100 mg: Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida. Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício. TEMODAL® 140 mg: Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida. Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício. TEMODAL® 180 mg: Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida. Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício. TEMODAL® 250 mg: Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida. Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício. 2 A cápsula possui corpo branco com tampa colorida de acordo com a concentração e impressão em tinta preta. Os componentes das partes da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio e o corante conforme indicado abaixo: TEMODAL® 5 mg: cápsula com tampa verde (óxido de ferro amarelo e FD&C Azul #2). TEMODAL® 20 mg: cápsula com tampa amarela (óxido de ferro amarelo). TEMODAL® 100 mg: cápsula com tampa rosa (óxido de ferro vermelho). TEMODAL® 140 mg: cápsula com tampa azul (FD&C Azul #2). TEMODAL® 180 mg: cápsula com tampa laranja (óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho). TEMODAL® 250 mg: cápsula com corpo e tampa branca.

TEMODAL® é indicado para o tratamento de pacientes com: - Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com TEMODAL® isoladamente (monoterapia). - Tumores cerebrais como glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão. TEMODAL® também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático.

TEMODAL® é um medicamento que age contra tumores e sua atividade se inicia logo após as primeiras doses administradas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como para pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam amamentando (veja “Gravidez e amamentação”). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e Precauções Precauções - Se você estiver tomando TEMODAL® no esquema de 42 dias, em combinação com radioterapia, o seu médico também deve ter receitado um medicamento para ajudar a prevenir a pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP). Pode haver maior ocorrência de PCP quando o tratamento com TEMODAL® é administrado durante esquemas de tratamento prolongados. Entretanto, todos os pacientes tratados com TEMODAL®, particularmente aqueles em tratamento com corticosteróides, devem ser observados rigorosamente com relação ao aparecimento da PCP, independentemente do esquema de doses recomendado. - Você deve ser observado de perto se tiver anemia, baixa contagem de células brancas do sangue ou de plaquetas, problemas de coagulação antes do tratamento com TEMODAL®, ou ainda se apresentar qualquer um desses problemas durante o tratamento. Seu médico poderá precisar reduzir a dose do seu medicamento, ou mesmo interromper o tratamento, ou ainda, você poderá precisar de outro tratamento. Nesse caso seu médico decidirá qual será a melhor conduta a ser adotada. Em algumas situações, poderá ser necessário suspender o tratamento com TEMODAL®. Você será submetido a exames de sangue frequentes para verificar suas condições. 3 Alguns pacientes tratados com TEMODAL® podem ter mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada, que pode resultar em anemia aplástica, a qual em alguns casos resultada em um desfecho fatal. É importante informar seu médico sobre qualquer medicamento que estiver tomando, uma vez que estes podem complicar a avaliação dessa doença. - Enjôos e vômitos são comumente associados ao tratamento com TEMODAL®. Se você estiver tomando TEMODAL® em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) seu médico receitará um medicamento para combater os vômitos antes da dose inicial de TEMODAL®. Na fase de tratamento com TEMODAL® isoladamente (pacientes recémdiagnosticados), seu médico também poderá receitar um medicamento para ajudar a combater os vômitos. Se você estiver tomando apenas TEMODAL® (paciente com recidiva ou glioma maligno progressivo) e tiver apresentado vômitos graves, seu médico também poderá receitar um medicamento para controlar os vômitos. Se você vomitar frequentemente, antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico como controlar os vômitos e qual é o melhor momento para tomar o TEMODAL®, até que os vômitos sejam controlados. Se você vomitar depois de ter tomado a sua dose do dia, não tome uma segunda dose no mesmo dia. - Se você apresentar febre ou sintomas de alguma infecção, contate o seu médico imediatamente. - Não abra as cápsulas. Se a cápsula for danificada, evite o contato do pó com sua pele, olhos ou nariz. Evite inalar o pó. Se seus olhos ou narinas forem atingidos acidentalmente pelo pó, lave a área com água. - Não há experiência com o uso de TEMODAL® em crianças com menos de 3 anos de idade. - Pacientes idosos: Se você tem mais de 70 anos, você poderá apresentar risco de alterações na contagem das células do sangue que podem causar sensibilidade aumentada para infecções ou manchas roxas na pele e sangramentos. - Problemas hepáticos ou renais: Se você tem problemas no fígado ou nos rins, sua dose de TEMODAL® poderá necessitar de um ajuste. Seu médico precisará verificar o funcionamento do seu fígado e/ou rins para ter certeza de que você pode tolerar o tratamento com TEMODAL®. Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não tome TEMODAL® se estiver grávida ou amamentando. Pacientes (homens e mulheres) tomando TEMODAL® devem usar métodos contraceptivos eficientes. Pacientes do sexo feminino que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos eficientes durante o tratamento com TEMODAL® e por pelo menos 6 meses após a dose final. Para os homens, recomenda-se não tentar ter filhos durante período de até 3 meses depois de suspender o tratamento. Pacientes homens não devem doar semên durante o tratamento com TEMODAL® e por pelo menos 3 meses até a dose final. Por causa da possibilidade de se tornar estéril depois do tratamento com TEMODAL®, recomenda-se que os homens que desejarem ter filho procurem uma clínica especializada em armazenamento e conservação de esperma antes de iniciar o tratamento com TEMODAL®. Dirigir veículos e operar máquinas: Quando tomar TEMODAL®, você poderá sentir cansaço e sonolência. Neste caso, não dirija nem opere máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de TEMODAL®: Este medicamento contém LACTOSE. Cada cápsula contém uma pequena quantidade de lactose. Assim, se você foi informado por seu médico que é intolerante à lactose, contate-o antes de tomar este medicamento. 4 Interações medicamentosas, inclusive com alimentos e testes laboratoriais: TEMODAL® deve ser administrado em jejum; porém, pode ser utilizado independentemente das refeições. A utilização uma hora antes da refeição pode ajudar a reduzir enjôos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As cápsulas de 5 mg são de cor branca e verde, as de 20 mg são de cor branca e amarela, as de 100 mg são de cor branca e rosa, as de 140 mg são de cor branca e azul, as de 180 mg são de cor branca e laranja e as de 250 mg são inteiramente brancas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar: Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, sem abrir, nem mastigar, com o estômago vazio, de preferência uma hora antes do café da manhã. TEMODAL® deve ser tomado uma vez ao dia. Dose: Se você precisar tomar TEMODAL® em combinação com radioterapia (pacientes recémdiagnosticados), o tratamento ocorrerá em duas fases: a fase concomitante e, em seguida, a fase de TEMODAL® isoladamente. Fase concomitante: é quando o TEMODAL® é tomado durante o período de radioterapia. Seu médico iniciará o tratamento com a dose de 75 mg/m2 e a dose diária vai depender de seu peso e altura. Você deverá receber essa dose durante 42 dias (até 49 dias) em combinação com a radioterapia. Com base nos resultados do seu exame de sangue e/ou de como você está tolerando o medicamento durante a fase concomitante, a dose de TEMODAL® poderá ser retardada ou descontinuada. Uma vez completada a radioterapia, você interromperá o tratamento por 4 semanas para que seu organismo possa se recuperar. Então, passará a iniciar a fase de tratamento com TEMODAL® isoladamente (fase de monoterapia). Fase de monoterapia: A dose e o modo de tomar TEMODAL® nesta fase serão diferentes daqueles que você usou na fase concomitante. Poderá haver até 6 ciclos de tratamento, e cada um deles terá a duração de 28 dias. A nova dose de TEMODAL® Cápsulas inicialmente será de 150 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) de cada ciclo, seguidos por 23 dias sem TEMODAL®; isto corresponde a um ciclo de tratamento de até 28 dias. Após o 28º dia, começará o próximo ciclo, no qual você tomará novamente o medicamento uma vez ao dia, durante cinco dias, seguido por um intervalo de 23 dias sem TEMODAL®. Antes de cada novo 5 ciclo de tratamento, você será submetido a exame de sangue para verificar se a dose de TEMODAL® precisa ser ajustada. Se você não recebeu quimioterapia anteriormente, tomará a sua primeira dose de TEMODAL® na quantidade de 200 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) seguidos por 23 dias sem TEMODAL®. Se você foi tratado anteriormente com quimioterapia, você receberá sua primeira dose de TEMODAL® na quantidade de 150 mg/m2 pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) seguidos por 23 dias sem TEMODAL®. A partir do 2° ciclo a dose poderá ser aumentada para 200 mg/m2. Dependendo dos resultados do seu exame de sangue, seu médico poderá ajustar a dose para o próximo ciclo. Cada vez que você começar um novo ciclo de tratamento, esteja certo que compreendeu exatamente quantas cápsulas de cada dosagem você precisa tomar em cada dia e durante quantos dias você deve tomar essa dose. Todos os pacientes TEMODAL® existe em cápsulas de diferentes dosagens [mostradas no rótulo de cada embalagem em miligramas (mg)]. Cada dosagem apresenta cápsulas de cores diferentes. Dependendo da dose de TEMODAL® que seu médico receitar, você poderá precisar tomar vários tipos de cápsulas em cada “dia de dose” do ciclo de tratamento. - Assegure-se de que compreendeu exatamente quais e quantas cápsulas você precisa tomar de cada dosagem. Peça ao seu médico ou farmacêutico para escrever o número de cápsulas de cada dosagem (incluindo a cor da cápsula) que você precisa tomar em cada “dia de dose”. - Assegure-se de que você sabe exatamente quais são os “dias de dose” do seu tratamento. - Faça a verificação da dose com seu cuidador ou com uma pessoa próxima, cada vez que iniciar um novo ciclo. Algumas vezes, a dose ou o conjunto de cápsulas que você precisa tomar é diferente daquele do último ciclo. - Considerando que você toma o medicamento em casa, se estiver confuso ou inseguro sobre como tomar a sua dose, peça nova orientação do seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o ciclo de tratamento. Erros na administração deste medicamento podem ter graves conseqüências para a sua saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar as cápsulas no horário recomendado, tome-as assim que se lembrar. Se passou um dia inteiro, converse com o seu médico para receber orientação. Não tome a dose em dobro no mesmo dia, a menos que seu médico tenha recomendado essa conduta. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.