TAFINLAR 50MG C/ 120 CÁPSULAS

Laboratório:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

SKU:

000266

Registro Ministério da Saúde:

1006811350023

Princípio Ativo:

DABRAFENIBE

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

TAFINLAR 50MG C/ 120 CÁPSULAS

Cápsulas duras de 50 ou 75 mg em cartuchos com 28 ou 120 cápsulas. VIA ORAL USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

Tafinlar 50 mg: cada cápsula dura contém 50 mg de dabrafenibe equivalente a 59,25 mg de mesilato de dabrafenibe. Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, hipromelose, óxido de ferro preto, goma laca, álcool N-butil, álcool isopropílico, propilenoglicol e hidróxido de amônio. Tafinlar 75 mg: cada cápsula dura contém 75 mg de dabrafenibe equivalente a 88,88 mg de mesilato de dabrafenibe. Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, hipromelose, óxido de ferro preto, goma laca, álcool N-butil, álcool isopropílico, propilenoglicol e hidróxido de amônio.

Tafinlar como monoterapia ou em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe é indicado para o tratamento de pacientes com melanoma, um tipo de câncer de pele, quando este se espalhou pelo corpo e não pode ser removido por cirurgia e para pacientes com mutação no gene BRAF V600. Tafinlar em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe é usado para prevenir que o melanoma volte após ter sido removido por cirurgia. Tafinlar é um medicamento que também pode ser utilizado em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe para o tratamento de pessoas com um tipo de câncer chamado câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com mutação BRAF V600E. Tafinlar somente pode ser usado para tratar melanomas ou câncer de pulmão de células não pequenas com uma alteração (mutação) no gene BRAF, portanto seu médico deve coletar amostras do tecido tumoral primeiro para testar se Tafinlar é adequado para você.

O dabrafenibe, composto presente em Tafinlar, é um inibidor de alguns tipos de enzimas BRAF. As mutações oncogênicas em BRAF levam a estimulação do crescimento das células tumorais e têm sido identificadas em uma alta frequência em cânceres específicos, incluindo aproximadamente 50% dos melanomas. O dabrafenibe inibe o crescimento celular de melanoma mutante BRAF V600 in vitro e in vivo. O melanoma possui uma alteração (mutação) particular em um gene chamado BRAF. Essa mutação no gene pode causar o desenvolvimento do câncer. Tafinlar atinge as proteínas feitas a partir desses genes mudados (mutados) diminuindo ou parando o desenvolvimento do seu câncer.

Tafinlar é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Seu médico pode decidir tratar seu câncer com a combinação de Tafinlar e dimetilsulfóxido de trametinibe. Se você está tomando esses dois medicamentos, leia também a bula de dimetilsulfóxido de trametinibe. Se você tiver dúvidas no uso deste medicamento, converse com seu médico. Advertências e precauções Se algum desses itens se aplicar a você, converse com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de iniciar Tafinlar: - tem algum problema no fígado. Seu médico poderá solicitar exames de sangue para avaliar a função do seu fígado durante seu tratamento com Tafinlar; - tem algum problema nos rins. Informe seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde imediatamente se você tiver alguns desses efeitos adversos durante o tratamento com Tafinlar; Febre Foi relatada febre em alguns pacientes fazendo uso de Tafinlar (ver Quais os males este medicamento pode me causar?). Em uma minoria de casos, a febre foi acompanhada por enrijecimentos musculares graves, desidratação, hipotensão (pressão sanguínea baixa) que em alguns casos levaram à insuficiência renal (dos rins) aguda. O seu médico irá solicitar exames de sangue para avaliar a função dos rins durante e após eventos de febre. Ele poderá também recomendar a interrupção do tratamento e/ou a redução da dose de Tafinlar, ou o uso de outros medicamentos concomitantes e fará um acompanhamento para avaliar a presença de sintomas ou sinais de infecção. Informe seu médico imediatamente se você apresentar febre durante o tratamento com Tafinlar. Carcinoma de células escamosas cutâneo (cuSCC) Casos de carcinoma de células escamosas cutâneo, um tipo de tumor em que a superfície da pele fica crostosa e descamativa, têm sido relatados em pacientes tratados com Tafinlar (ver Quais os males que esse medicamento pode me causar?) Normalmente as lesões permanecem locais, podem ser removidas com cirurgia e os pacientes podem continuar o tratamento. Exame de pele deve ser realizado antes do início de Tafinlar e durante o tratamento com Tafinlar, a cada 2 meses durante a terapia e a cada 2 ou 3 meses por até 6 meses após a descontinuação de Tafinlar. O seu médico irá recomendar o melhor tratamento para você e Tafinlar deve ser continuado sem qualquer ajuste de dose. Você deve informar imediatamente ao seu médico se desenvolver novas lesões. Novo melanoma primário Novo melanoma primário tem sido relatado em pacientes tratados com Tafinlar. Em estudos clínicos em melanoma, estes foram identificados dentro dos 5 primeiros meses de terapia e não necessitaram de outra modificação no tratamento além da excisão. O monitoramento para lesões de pele deve ocorrer como descrito para carcinoma de células escamosas cutâneo. Malignidade não cutânea Pacientes tratados com Tafinlar podem ter um risco aumentado de apresentar outros tipos de câncer que não os de pele. Seu médico fará o monitoramento de seus sintomas e avaliará os benefícios e riscos de continuar o tratamento com Tafinlar. Ele poderá recomendar o monitoramento por até 6 meses após a interrupção do tratamento ou até o início de outra terapia antineoplásica. Pancreatite (inflamação no pâncreas) Em estudos clínicos em pacientes com melanoma irresecável ou metastático, pancreatite foi relatada em <1 % dos indivíduos tratados com Tafinlar. Um dos eventos ocorreu no primeiro dia de dose e recorreu após reintrodução a uma dose reduzida. Caso apresente dores abdominais não explicáveis, consulte seu médico. Ele irá monitorar seus sintomas caso apresente pancreatite durante o tratamento com Tafinlar e após o reinício deste. Reações oftalmológicas (nos olhos) Reações oftalmológicas, incluindo uveíte e irites, inflamações na região dos olhos, têm sido relatadas. Durante o tratamento, seu médico irá monitorá-lo para a presença de sinais ou sintomas visuais, como alterações na visão, fotofobia (sensibilidade à luz) e irritação e dor nos olhos. Doenças cardíacas (no coração) Tafinlar pode causar problemas no coração ou causar piora dos problemas no coração pré-existentes. Populações especiais de Pacientes Crianças e adolescentes Tafinlar não é recomendado para crianças e adolescentes. Os efeitos de Tafinlar em menores de 18 anos ainda não são conhecidos. Insuficiência hepática (no fígado) Insuficiência hepática leve não teve efeito significativo sobre Tafinlar. Não existem dados disponíveis em indivíduos com insuficiência hepática moderada a grave (ver Como devo usar este medicamento?). Insuficiência renal (nos rins) Insuficiência renal leve ou moderada não teve efeito significativo sobre Tafinlar. Não existem dados disponíveis em indivíduos com insuficiência renal grave (ver Como devo usar este medicamento?). Idade Baseado em dados de estudos, a idade não tem nenhum efeito significativo sobre Tafinlar. Peso corporal e Sexo Baseado em dados de estudos, sexo e peso corporal mostraram ter efeito sobre Tafinlar. No entanto, eles não foram considerados clinicamente relevantes. Raça/Etnia A análise dos dados dos estudos com Tafinlar não mostrou diferenças significativas na resposta de dabrafenibe entre pacientes asiáticos e caucasianos (brancos). Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes asiáticos. Não há dados suficientes para avaliar o potencial efeito da raça sobre Tafinlar. Gravidez Tafinlar pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida. Estudos em animais têm demonstrado que Tafinlar pode ser perigoso ao feto em desenvolvimento. Por isso, você deve evitar ficar grávida enquanto usar Tafinlar. Para isso, utilize um método contraceptivo (uma forma de evitar a gravidez) confiável durante o tratamento com Tafinlar e por 28 dias após a descontinuação do tratamento. Tafinlar pode diminuir a eficácia de contraceptivos hormonais e um método alternativo de contracepção, tais como preservativos, deve ser usado. Informe seu médico imediatamente se você ficar grávida durante o tratamento com Tafinlar. Amamentação Não se recomenda amamentar durante o tratamento com Tafinlar. Não há dados do efeito de Tafinlar no lactente, e nem na produção de leite. Caso esteja amamentando ou planejando amamentar, informe seu médico. Ele irá decidir se você deve amamentar ou seguir com o tratamento. Infertilidade Feminina Não há dados em humanos. Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ser informadas que Tafinlar pode prejudicar a fertilidade. Masculina Não há dados em humanos. Pacientes do sexo masculino fazendo tratamento com Tafinlar devem ser informados que podem apresentar uma redução na contagem de espermatozoides. A contagem de espermatozoides pode não retornar aos níveis normais após a interrupção do tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas Tafinlar pode afetar a sua capacidade de dirigir e operar máquinas. Evite dirigir ou operar máquinas se estiver com problemas na sua visão ou estiver se sentindo cansado ou fraco. Converse com seu médico ou farmacêutico. Interações Medicamentosas e com Alimentos Certos medicamentos interagem com Tafinlar, e pode ser que você não possa usá-los enquanto está em tratamento com Tafinlar. São exemplos: - medicamentos usados para tratar infecções (antibióticos, como claritromicina e rifampicina e antimicóticos, como cetoconazol); - medicamentos usados no tratamento da AIDS, como ritonavir; - medicamentos usados para evitar a gravidez, tais como contraceptivos hormonais (pílulas, injeções ou adesivos) (ver Gravidez e Amamentação, acima); - medicamentos usados para reduzir a acidez do estômago, como inibidores de bomba de prótons, antagonistas H2 ou antiácidos, como rabeprazol; - medicamentos usados para reduzir os níveis de gorduras no sangue, como genfibrozila; - medicamentos usados para controle da saúde mental (antidepressivos, como nefazodona); - medicamentos usados para tratar convulsões (anticonvulsivantes, como fenitoína, fenobarbital e carbamazepina); - medicamentos usados para tratar asma ou inflamações crônicas (corticosteroides, como dexametasona); - medicamentos usados para dormir, como midazolam; - medicamentos anticoagulantes, como varfarina (usada para afinar o sangue); - medicamentos herbais, como Erva de São João. Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico. Fale inclusive sobre os que você usa sem prescrição médica. Ele irá rever suas medicações para ter certeza de que você não utiliza algo que não poderia utilizar enquanto está em tratamento com Tafinlar. Se você precisa de alguma dessas medicações e não há um substituto disponível, discuta isso com seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não remover o dessecante. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas As cápsulas de 50 mg são opacas, compostas por um corpo vermelho escuro e uma tampa vermelha escura. São gravadas com ‘GS TEW’ em uma das faces e ‘50 mg’ na outra. O conteúdo da cápsula é um sólido branco a quase branco. As cápsulas de 75 mg são opacas, compostas por um corpo rosa escuro e uma tampa rosa escura. São gravadas com ‘GS LHF’ em uma das faces e ‘75 mg’ na outra. O conteúdo da cápsula é um sólido branco a quase branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O tratamento com Tafinlar deve ser iniciado por um médico com experiência em terapias antineoplásicas. Tafinlar só deve ser utilizado para o tratamento de melanomas com mutação no gene BRAF. Desta forma, antes do início do tratamento com Tafinlar, seu médico irá solicitar exames para determinar se você possui mutação Modo de uso de Tafinlar em monoterapia Via oral. Sempre tome Tafinlar exatamente conforme as instruções do seu médico. As cápsulas devem ser tomadas inteiras, com o auxílio de água. Tafinlar deve ser tomado duas vezes ao dia, pelo menos uma hora antes, ou duas horas após as refeições, deixando um intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses. Tafinlar deve ser tomado em horários semelhantes todos os dias. Modo de uso de Tafinlar em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe: Engolir as cápsulas de Tafinlar e os comprimidos de dimetilsulfóxido de trametinibe com um copo cheio de água. Tomar Tafinlar em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe exatamente como seu médico orientar. Não alterar a dose a menos que orientado pelo seu médico. Tomar a primeira dose de Tafinlar pela manhã, e a segunda dose de Tafinlar separadamente à noite, aproximadamente 12 horas depois. Quando Tafinlar e dimetilsulfóxido de trametinibe forem tomados em combinação, tome a dose diária única de dimetilsulfóxido de trametinibe no mesmo horário todos os dias junto com a dose matinal ou com a dose noturna de Tafinlar. Não tome mais de uma dose de dimetilsulfóxido de trametinibe por dia e não tome as doses matinais e noturnas de Tafinlar em uma única vez. Posologia Adultos A dose recomendada de Tafinlar é de 150 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), correspondendo a uma dose diária total de 300 mg. Seu médico irá determinar, com base na progressão da doença e no desenvolvimento de toxicidade, a duração do tratamento. Ajustes da dose De acordo com os sinais e sintomas desenvolvidos, como, por exemplo, febre (temperatura corpórea ≥ 38,5°C) ou uveíte (inflamação nos olhos), o médico poderá recomendar interrupções no tratamento, redução de dose ou descontinuação do tratamento com Tafinlar. Populações Especiais Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) A eficácia e segurança de Tafinlar não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (<18 anos). Tafinlar não é recomendado para essa faixa etária. Idosos (65 anos de idade ou acima) Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes acima de 65 anos. Insuficiência renal (nos rins) Nenhum ajuste de dose é exigido para pacientes com comprometimento renal leve a moderado. Tafinlar deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave. Insuficiência hepática (no fígado) Nenhum ajuste de dose é exigido para pacientes com comprometimento hepático leve. Tafinlar deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado à grave. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar o medicamento e se lembrar com até seis horas de atraso, tome assim que se lembrar. Se você se esquecer de tomar o medicamento e se lembrar com mais de seis horas, NÃO use uma dose duplicada para repor a dose esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a medicação no dia seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.