SPIRIVA RESPIMAT 2,5MCG SOL. INAL. 4ML + RESPIMAT

Laboratório:

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

SKU:

000794

Registro Ministério da Saúde:

1036701370072

Princípio Ativo:

TIOTROPIO

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

SPIRIVA RESPIMAT 2,5MCG SOL. INAL. 4ML + RESPIMAT

Solução para inalação 2,5 mcg por dose liberada (puff): frasco de 4 mL (60 doses liberadas (60 puffs) que equivalem a um mês de tratamento) acompanhado do inalador RESPIMAT. INALAÇÃO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 ANOS

Cada dose (puff) libera 2,5 mcg de tiotrópio, correspondentes a 3,124 mcg de brometo de tiotrópio monoidratado. Dose terapêutica diária = 5 mcg, ou seja, 2 doses liberadas (2 puffs consecutivos). Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, ácido clorídrico, água purificada.

SPIRIVA RESPIMAT é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que, caracterizada por tosse, catarro e falta de ar, ocorre principalmente em decorrência da inalação da fumaça de cigarro, incluindo também bronquite crônica e enfisema pulmonar (irritação respiratória crônica), associada à dispneia (falta de ar), melhora da qualidade de vida e redução dos episódios de exacerbação (crises de agravamento) da doença. SPIRIVA RESPIMAT é indicado também como tratamento adicional de manutenção para melhora dos sintomas da asma (cansaço, falta de ar, chiado no peito e tosse), qualidade de vida e redução das exacerbações em pacientes a partir de 6 anos de idade com asma moderada tratados com pelo menos corticosteroides inalatórios ou asma grave tratados com corticosteroides inalatórios e agonistas beta-adrenérgicos de longa duração que permaneçam sintomáticos.

SPIRIVA RESPIMAT atua dilatando os brônquios (broncodilatador), facilitando assim a passagem de ar pelos pulmões. O efeito se inicia em até 30 minutos após a inalação e dura 24 horas.

Você não deve usar SPIRIVA RESPIMAT se tiver alergia à atropina ou seus derivados (como ipratrópio ou oxitrópio) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

SPIRIVA RESPIMAT é um broncodilatador para tratamento crônico, com dose única diária, e não se destina ao tratamento inicial de casos agudos de estreitamento dos brônquios (episódios de falta de ar) ou para o alívio de sintomas agudos. No caso de um ataque agudo, um beta-2-agonista de ação rápida (como fenoterol ou salbutamol) deve ser usado sob orientação médica. Caso não observe melhora do ataque agudo ou em caso de dúvidas, procure um médico ou serviço de emergência imediatamente. SPIRIVA RESPIMAT não deve ser usado como primeira linha para o tratamento da asma. Pacientes asmáticos devem ser orientados a continuar com o tratamento usual, por exemplo, corticosteroides inalatórios sem necessidade de alterá-lo após a introdução de SPIRIVA RESPIMAT, mesmo após os sintomas da asma terem melhorado. Após administração de SPIRIVA RESPIMAT, podem ocorrer reações alérgicas imediatas. SPIRIVA RESPIMAT deve ser usado com cuidado se você tiver glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho), aumento da próstata ou obstrução do colo da bexiga. Caso você apresente uma destas condições, avise o seu médico. Pode ocorrer broncoespasmo (estreitamento dos brônquios) induzido pela inalação. SPIRIVA RESPIMAT é eliminado predominantemente pelos rins. Se você tiver alguma doença que afete a função dos rins, é necessário o acompanhamento cuidadoso do médico. Portanto, informe seu médico se tiver algum problema nos rins. Evite contato do medicamento com os olhos. Dor nos olhos, visão embaçada, visão de halos ou imagens coloridas com olhos avermelhados podem ser sinais de glaucoma. Nestes casos, procure um oftalmologista imediatamente. Colírios para contrair a pupila não são considerados um tratamento eficaz. A dose recomendada de SPIRIVA RESPIMAT é 2 doses liberadas (2 puffs) consecutivas, uma vez ao dia. Você não deve usar SPIRIVA RESPIMAT mais de uma vez ao dia. O frasco de SPIRIVA só deve ser utilizado com o inalador RESPIMAT que acompanha o produto. A ocorrência de tontura ou visão embaçada pode prejudicar a habilidade de dirigir e operar máquinas. A cada dose liberada (puff), este produto contém 0,0011 mg de cloreto de benzalcônio. O cloreto de benzalcônio pode causar chiado e a respiração pode se tornar difícil, sendo que o risco destes eventos adversos ocorrerem é maior nos pacientes com asma. Fertilidade, gravidez e amamentação O uso de SPIRIVA RESPIMAT não é recomendado durante a gravidez e amamentação. Existem dados limitados do uso deste medicamento durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas A administração crônica de outros medicamentos anticolinérgicos (como atropina, biperideno, ipratrópio, glicopirrônio, umeclidínio) com SPIRIVA RESPIMAT não é recomendada. Corticosteroides inalatórios (como budesonida, fluticasona, mometasona) e suas combinações com LABA (por exemplo, formoterol, salmeterol), as quais são medicações concomitantes e comumente usadas por pacientes com DPOC, não demonstraram alterar a exposição ao tiotrópio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Descartar o conjunto frasco + inalador RESPIMAT após 3 meses da inserção do frasco no inalador RESPIMAT. Este dispositivo inalatório não deve ser reutilizado. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. SPIRIVA é uma solução transparente e incolor para ser usada com o inalador RESPIMAT. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Vide instruções de uso no final da bula. 1 dose liberada (puff) = conteúdo expelido após apertar 1 vez o botão do inalador RESPIMAT. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) População adulta: A dose terapêutica diária recomendada de SPIRIVA RESPIMAT é a inalação de 5 mcg, ou seja, 2 doses liberadas (2 puffs) consecutivas uma vez ao dia pelo inalador RESPIMAT, no mesmo horário do dia. DPOC não ocorre normalmente em crianças. Asma População adulta e pediátrica a partir de 6 anos de idade: A dose terapêutica diária recomendada de SPIRIVA RESPIMAT é a inalação de 5 mcg, ou seja, 2 doses liberadas (2 puffs) consecutivas, uma vez ao dia pelo inalador RESPIMAT, no mesmo horário do dia. No tratamento da asma, os benefícios aparecem após diversas doses de SPIRIVA RESPIMAT. a eficácia e segurança de SPIRIVA RESPIMAT em crianças com idade inferior a 6 anos de idade com asma não foram estabelecidas. População especial: Pacientes idosos ou com alterações da função do fígado podem utilizar SPIRIVA RESPIMAT na dose recomendada. Pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins podem utilizar SPIRIVA RESPIMAT na dose recomendada, mas devem ser acompanhados de perto. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Continue inalando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima inalação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

DPOC: -Reação comum: boca seca (geralmente leve). -Reações incomuns: tontura, tosse, faringite, disfonia (rouquidão), constipação, candidíase orofaríngea (sapinho), erupção cutânea (rash), prurido (coceira), retenção urinária (geralmente em homens com fatores de predisposição), disúria (dificuldade e dor para urinar). -Reações raras: insônia, glaucoma, aumento da pressão intraocular, visão borrada, alterações nos batimentos do coração (como fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia), palpitações, epistaxe (sangramento nasal), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios), laringite (inflamação da laringe), disfagia (dificuldade para engolir), doença do refluxo gastroesofágico (doença do refluxo), gengivite (inflamação da gengiva), glossite (inflamação da língua), edema angioneurótico (alergia com inchaço da língua, lábios e garganta), urticária, infecção e úlcera cutânea (na pele), pele seca, infecção do trato urinário. -Reações com frequência desconhecidas: desidratação, sinusite, estomatite, obstrução intestinal inclusive íleo paralítico (obstrução do intestino interrompendo a passagem das fezes), hipersensibilidade (inclusive reações imediatas), edema articular. Asma: – Reações incomuns: tontura, insônia, palpitações, tosse, faringite, disfonia (rouquidão), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios), boca seca, candidíase orofaríngea (sapinho), erupção cutânea (rash). – Reações raras: epistaxe (sangramento nasal), constipação, gengivite (inflamação da gengiva), estomatite, prurido (coceira), edema angioneurótico (alergia com inchaço da língua, lábios e garganta), urticária, hipersensibilidade (inclusive reações imediatas), infecção do trato urinário. – Reações com frequência desconhecida: desidratação, glaucoma, aumento da pressão intraocular, visão borrada, alterações nos batimentos do coração (como fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia), laringite (inflamação da laringe), sinusite, disfagia (dificuldade para engolir), refluxo gastroesofágico (doença do refluxo), glossite (inflamação da língua), obstrução intestinal inclusive íleo paralítico (obstrução do intestino interrompendo a passagem das fezes), infecção e úlcera cutânea (na pele), pele seca, inchaço das articulações, retenção urinária (geralmente em homens com fatores de predisposição), disúria (dificuldade e dor para urinar). A frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população pediátrica são similares às de adultos. Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.