HERZUMA 440MG FR/AMP. + DILUENTE 20ML

Laboratório:

BIOMM

SKU:

000803

Registro Ministério da Saúde:

1921600020016

Princípio Ativo:

TRASTUZUMABE

Conservação:

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).

HERZUMA 440MG FR/AMP. + DILUENTE 20ML

Herzuma 150 mg: pó liofilizado para solução injetável. Cada embalagem contém um frasco-ampola de dose única com 150 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão via intravenosa. Herzuma 440 mg: cada embalagem contém um frasco-ampola multidose com 440 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão via intravenosa, acompanhado de um frasco com 20 mL de solução para reconstituição (água bacteriostática para injeção). INFUSÃ O VIA INTRAVENOSA USO ADULTO

Herzuma 150 mg: cada frasco-ampola de dose única contém 150 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão via intravenosa. O concentrado de Herzuma reconstituído contém 21 mg/mL de trastuzumabe. Excipientes: cloridrato de histidina, histidina, trealose di-hidratada e polissorbato 20. Herzuma 440 mg: cada frasco-ampola multidose contém 440 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável. O concentrado de Herzuma reconstituído contém 21 mg/mL de trastuzumabe. Excipientes Frasco-ampola de Herzuma 440 mg: cloridrato de histidina, histidina, trealose di-hidratada e polissorbato 20. Frasco de solução para reconstituição de Herzuma 440 mg: água bacteriostática para injeção (solução estéril aquosa com 1,1% de álcool benzílico).

Herzuma é um medicamento biossimilar ao Herceptin® . Os estudos com Herzuma foram realizados para demonstrar que Herzuma é comparável a Herceptin® em relação a características físico-química, estrutural e biológica, além de eficácia e segurança (eventos adversos). Os estudos realizados foram comparativos e mostraram que Herzuma e Herceptin® são similares.

Câncer de mama metastático Herzuma é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores com superexpressão do HER2-positivo: • em monoterapia (sem outros agentes antitumorais) para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas; • em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas. Câncer de mama inicial Herzuma é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo: • após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); • após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel; • em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina; • em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com Herzuma para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro. Câncer gástrico avançado Herzuma em associação com capecitabina ou 5-fluorouracil (5-FU) intravenoso e um agente de platina é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático do estômago ou da junção gastroesofágica, HER2-positivo, que não receberam tratamento prévio contra o câncer para sua doença metastática. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Herzuma é um anticorpo desenvolvido por engenharia genética, com mecanismo de ação complexo, dirigido seletivamente contra uma proteína que está presente em pessoas com determinados tumores de mama e gástrico. O seu médico saberá identificar apropriadamente se você é ou não candidato ao tratamento com Herzuma e fornecerá as explicações de que você necessitar sobre a atividade deste medicamento. O tempo médio para verificar se a ação de Herzuma está sendo eficaz depende do tratamento que foi prescrito pelo seu médico, das características do seu organismo e da doença.

Herzuma é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao trastuzumabe ou a qualquer outro excipiente da fórmula.

Herzuma é um medicamento biológico desenvolvido pela via de comparabilidade (biossimilar), o que significa que o programa de desenvolvimento do produto foi projetado para demonstrar que Herzuma é um medicamento biossimilar ao Herceptin® (comparador). Considerando os dados de segurança (eventos adversos) disponíveis do produto comparador Herceptin® e os resultados dos estudos comparativos entre Herzuma e Herceptin® , não há diferença significativa nas toxicidades esperadas nos pacientes que receberam Herzuma ou Herceptin® . Os resultados dos dados de caracterização físicoquímica, estrutural e biológica, dos estudos pré-clínicos (animais) e clínicos (humanos) comparativos indicam similaridade entre Herzuma e Herceptin® . A terapia com Herzuma deve ser iniciada somente sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de pacientes com câncer. Existem várias condições que exigem cuidados especiais na administração deste medicamento, embora não sejam contraindicações absolutas. Entre elas, as mais comuns são insuficiência cardíaca, angina do peito, pressão alta não controlada e dispneia (falta de ar) em repouso. Seu médico saberá identificar essas situações e adotar as medidas adequadas. Pacientes idosos Não foram realizados estudos específicos em pessoas com idade acima de 65 anos. Nos estudos clínicos, pacientes idosos receberam as mesmas doses de Herzuma indicadas para adultos jovens. Estudo do produto de referência Herceptin® não mostrou efeito da idade na disposição do trastuzumabe. Crianças A segurança e a eficácia de Herzuma em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas. Pacientes com insuficiência renal (distúrbios nos rins) Em uma análise de farmacocinética populacional, foi demonstrada que a insuficiência renal não afeta a biodisponibilidade de trastuzumabe. Pacientes com insuficiência hepática (distúrbios no fígado) Não foram realizados estudos específicos em populações de pacientes com insuficiência hepática. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita da gravidez. Herzuma deve ser evitado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Herzuma pode causar dano ao feto quando administrado em mulheres grávidas. No período de póscomercialização do Herceptin® (comparador) foram relatados casos de problemas de crescimento e/ou insuficiência renal em fetos associados ao oligoâmnio (baixa produção de líquido amniótico) em mulheres grávidas que receberam trastuzumabe comparador, alguns associados à hipoplasia pulmonar (pulmão pouco desenvolvido) fatal ao feto, anormalidades esqueléticas e morte neonatal. As mulheres em idade fértil devem ser instruídas a usar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com Herzuma e por 7 meses após o término do tratamento. As mulheres que engravidarem devem ser informadas sobre a possibilidade de dano ao feto. Se uma mulher grávida for tratada com Herzuma, ou se a paciente engravidar enquanto estiver sendo tratada com Herzuma ou dentro do período de 7 meses após a última dose de Herzuma, é aconselhável monitoramento cuidadoso por uma equipe multidisciplinar. Não se sabe se Herzuma pode afetar a capacidade de reprodução. Não se sabe se o Herzuma é excretado no leite humano. Informe ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Herzuma. Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes que apresentam sintomas relacionados à infusão devem ser orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas até que os sintomas sejam resolvidos por completo. Até o momento não há informações de que Herzuma possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Principais interações medicamentosas Não foram observadas interações clinicamente significativas entre Herzuma e a medicação utilizada concomitantemente nos estudos clínicos. Não foi realizado nenhum estudo formal de interação de trastuzumabe com outros agentes antitumorais. Se ocorrer alguma reação inesperada, o seu médico saberá como lidar com esses problemas. A substituição de Herzuma por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Antes de aberto, Herzuma deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). O profissional de saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Herzuma em seu frasco-ampola original é um pó liofilizado que apresenta coloração branca a amarela pálida. A solução de reconstituição (diluente) é incolor. A solução final é incolor a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento. Este medicamento é de uso hospitalar e, depois de preparado, deve ser diluído em soro fisiológico para infusão via intravenosa antes de ser administrado. Este medicamento só poderá ser aplicado por profissionais treinados e habilitados. Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá fornecer todas as informações necessárias. Posologia Câncer de mama Uso semanal As seguintes doses, inicial (de ataque) e de manutenção, são recomendadas em monoterapia ou em combinação com paclitaxel ou docetaxel. A dose inicial recomendada de Herzuma é de 4 mg/kg de peso corpóreo; para as doses seguintes, recomenda-se 2 mg/kg de peso corpóreo, uma vez por semana, em infusão intravenosa. Uso a cada três semanas A dose inicial de ataque é de 8 mg/kg de peso corpóreo, seguida por 6 mg/kg de peso corpóreo 3 semanas depois e, então, 6 mg/kg, repetida a intervalos de 3 semanas, em infusões com duração de, aproximadamente, 90 minutos. Se a dose anterior foi bem tolerada, o tempo de infusão poderá ser reduzido para 30 minutos. Câncer gástrico Uso a cada três semanas A dose inicial de ataque é de 8 mg/kg de peso corpóreo, seguida por 6 mg/kg de peso corpóreo 3 semanas depois e, então, 6 mg/kg, repetida a intervalos de 3 semanas, em infusões com duração de, aproximadamente, 90 minutos. Se a dose anterior foi bem tolerada, o tempo de infusão poderá ser reduzido para 30 minutos. Durante a infusão de Herzuma, haverá necessidade de observação contínua para verificar o aparecimento de febre e calafrios ou outros sintomas associados à infusão. A interrupção da infusão pode ajudar a controlar tais sintomas. A infusão pode ser retomada quando os sintomas diminuírem Duração do tratamento ▪ Pacientes com câncer de mama metastático devem ser tratados com Herzuma até progressão da doença. ▪ Pacientes com câncer de mama inicial devem ser tratados por um ano ou até a recaída da doença, o que ocorrer primeiro. Estender o tratamento além de um ano para pacientes com câncer de mama inicial não é recomendado. ▪ Pacientes com câncer gástrico avançado devem ser tratados com Herzuma até progressão da doença. Via de administração: infusão via intravenosa. Não deve ser administrado como injeção intravenosa rápida ou em bolus. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Herzuma. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.