EPCLUSA 400MG + 100MG C/ 28 CPRS. REVESTIDOS

Laboratório:

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA

SKU:

000886

Registro Ministério da Saúde:

1092900030019

Princípio Ativo:

VELPASTAVIRSOFOSBUVIR

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

EPCLUSA 400MG + 100MG C/ 28 CPRS. REVESTIDOS

Epclusa® é apresentado em frascos contendo 28 comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém 400 mg de sofosbuvir e 100 mg de velpatasvir. USO ORAL USO ADULTO

Cada comprimido revestido contém: sofosbuvir ....................................................400 mg velpatasvir.....................................................100 mg Excipientes: copovidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. O filme de revestimento do comprimido contém: álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Epclusa é um medicamento que contém as substâncias ativas sofosbuvir e velpatasvir num único comprimido. É indicado para tratar uma infeção viral crônica (prolongada) do fígado pelo vírus da hepatite C em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.

As substâncias ativas presentes neste medicamento atuam em conjunto bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus da hepatite C necessita para crescer e reproduzir-se, permitindo que a infecção seja eliminada permanentemente do organismo. Epclusa é por vezes tomado com outro medicamento, a ribavirina (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?) . É muito importante que também leia a bula dos outros medicamentos que tomará com Epclusa. Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Epclusa: • Se tem alergia ao sofosbuvir, velpatasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento. • Se estiver utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos: • rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose); • Erva de São João (Hypericum perforatum – medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão); • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões); O tratamento com Epclusa em combinação com ribavirina é contraindicado em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências e Precauções: Fale com o seu médico se: • Tem problemas de fígado que não a hepatite C, por exemplo. o se você estiver esperando por um transplante de fígado; o Se você tem ou já teve infecção com o vírus da hepatite B, porque o seu médico pode querer monitorá-lo mais frequentemente; • Tem problemas de rins, porque Epclusa não foi completamente estudado em pacientes com alguns problemas graves de rins; • Está recebendo tratamento para infeção pelo vírus de imunodeficiência humana (HIV), porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Epclusa se: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento). Informe o seu médico imediatamente se estiver utilizando quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de: • Falta de ar • Tonturas • Palpitações • Desmaio EPCLUSA® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Exames de sangue O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Epclusa. Isto para que: • O seu médico possa decidir se deverá tomar Epclusa e durante quanto tempo; • O seu médico possa confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C. Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. A utilização de Epclusa em crianças e adolescentes não foi ainda estudada. - Outros medicamentos e Epclusa: Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. A varfarina e outros medicamentos similares chamados de antagonistas da vitamina K utilizados para “afinar” o sangue. Seu médico deverá aumentar a frequência dos seus exames de sangue para verificar o quanto pode coagular. Alguns medicamentos não devem ser tomados com Epclusa . • Não tome nenhum outro medicamento que contenha sofosbuvir, uma das substâncias ativas de Epclusa. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando qualquer um dos medicamentos abaixo: • amiodarona utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares; • rifapentina (antibiótico utilizado para tratar infecções, incluindo a tuberculose); • oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e evitar convulsões); • fumarato de tenofovir desoproxila ou qualquer medicamento contendo fumarato de tenofovir desoproxila, utilizado para tratar a infeção pelo HIV; • efavirenz utilizado para tratar a infecção pelo HIV; • tripanavir/ ritonavir utilizado para tratar a infecção pelo HIV; • digoxina utilizada para tratar doenças cardíacas; • dabigatrana utilizado para tornar o sangue mais fluido; • modafinil utilizado para tratar perturbações do sono; • atorvastatina, rosuvastatina ou outras estatinas utilizados para tratar colesterol alto; • topotecano utilizado para tratar certos tipos de câncer. A utilização de Epclusa com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos adversos. O seu médico pode ter de lhe dar um medicamento diferente ou ter de ajustar as EPCLUSA® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. doses dos medicamentos que está tomando. Esta alteração pode ser feita ao Epclusa ou a qualquer outro medicamento que esteja tomando. • Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tomar medicamentos utilizados para tratar úlceras de estômago, azia ou refluxo ácido, uma vez que podem reduzir a quantidade de velpatasvir no seu sangue. Estes medicamentos incluem: • Antiácidos (tais como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio ou carbonato de cálcio). Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Epclusa; • Inibidores da bomba de prótons (tais como omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol). Epclusa deve ser tomado com alimentos 4 horas antes se for utilizado um inibidor da bomba de prótons. • Antagonistas dos recetores H2 (tais como famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina). Se precisar de doses elevadas destes medicamentos, o seu médico pode em vez disso dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está utilizando. Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de velpatasvir no seu sangue. Se estiver tomando um destes medicamentos, o seu médico lhe dará um medicamento diferente para úlceras de estômago, azia ou refluxo ácido, ou lhe aconselhará sobre como e quando tomar esse medicamento. Outras formas de interação A melhora da função hepática como resultado do tratamento do vírus da Hepatite C com antivirais de ação direta pode requerer a monitorização de parâmetros laboratoriais relevantes em pacientes suscetíveis (por exemplo, Razão Normalizada Internacional (RNI) em pacientes que tomam antagonistas da vitamina K, níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos). Medicamentos concomitantes que são significativamente afetados por alterações na função hepática (por exemplo, inibidores da calcineurina) podem requerer monitoramento ou modificação da dose para assegurar eficácia continuada. Gravidez e amamentação Desconhecem-se quais são os efeitos de Epclusa durante a gravidez. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não amamente durante o tratamento com Epclusa. Não se sabe se o sofosbuvir ou velpatasvir, as duas substâncias ativas de Epclusa, passam para o leite humano. Epclusa é por vezes utilizado juntamente com ribavirina. A ribavirina pode prejudicar o feto. Por esse motivo, é muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante o tratamento ou durante um período de tempo após terminar o tratamento. Leia com muita atenção a seção “Gravidez” da bula da ribavirina. Aconselhe-se junto EPCLUSA® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. do seu médico sobre um método contraceptivo eficaz adequado para você e para o seu parceiro ou parceira. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento se Epclusa for tomado em conjunto com a ribavirina. A ribavirina pode ser muito prejudicial para o feto. Portanto, você e seu parceiro devem tomar precauções especiais na relação sexual se houver qualquer possibilidade de ocorrer gravidez. - Efeitos Sobre a Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas Epclusa não deve afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Os comprimidos revestidos são vermelhos, em forma de losango, marcados com “GSI” de um lado, e com “7916” do outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose recomendada é de um comprimido de Epclusa uma vez por dia, durante 12 semanas. Seu médico vai orientar se você precisa usar Epclusa em combinação com outro medicamento, ribavirina. Veja a tabela 1 para o tratamento recomendado e a duração.

É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento. EPCLUSA® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Caso se esqueça de tomar uma dose, tente lembrar-se quanto tempo decorreu desde que tomou pela última vez Epclusa: • Se perceber nas 18 horas após a hora a que habitualmente toma Epclusa, deve tomar o comprimido logo que lhe for possível. Depois tome a dose seguinte à hora habitual. • Se forem 18 horas ou mais após a hora a que habitualmente toma Epclusa, aguarde e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dobrada (duas doses muito próximas). Não pare de tomar Epclusa • Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar ao medicamento toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Estudos clínicos Em estudos clínicos, dor de cabeça e fadiga (cansaço extremo) foram as reações adversas muito comuns (reportadas em mais de 10% dos pacientes) observadas com o tratamento com Epclusa por 12 semanas. Outras reações adversas comuns (reportadas entre 5 a 10% dos pacientes) foram náusea, astenia (fraqueza), insônia (dificuldade para dormir e/ou permanecer dormindo) e irritabilidade. As reações adversas muito comuns (reportadas em mais de 10% dos pacientes) observadas com o tratamento com Epclusa e ribavirina por 12 semanas em pacientes com cirrose descompensada foram fadiga (cansaço extremo), anemia, náusea, dor de cabeça, insônia (dificuldade para dormir e/ou permanecer dormindo) e diarreia. Outras reações adversas comuns (reportadas por menos de 5% dos pacientes) observadas foram erupção da pele (rash) e depressão. Algumas anormalidades laboratoriais (aumento na lipase, creatina quinase e bilirrubina indireta) foram observadas em pacientes recebendo Epclusa. Experiência pós-comercialização A frequência das seguintes reações adversas é desconhecida: Distúrbios cardíacos • Bradicardia sintomática grave (diminuição da frequência do coração) tem sido relatada em pacientes que tomam amiodarona com um regime contendo sofosbuvir (ver item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?). EPCLUSA® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Distúrbios de pele • Erupção da pele, às vezes com bolhas ou inchaço. • Angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.