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ENBREL 25MG FR/AMP. + SER. PREENCH. 1ML + AGULHA + ADAPT. + 2 LENÇOS

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Refrigeração

Descrição do Medicamento

Laboratório:

WYETH

SKU:

000148

Registro Ministério da Saúde:

1021602510021

Princípio Ativo:

ETANERCEPTE

Conservação:

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).

ENBREL 25MG FR/AMP. + SER. PREENCH. 1ML + AGULHA + ADAPT. + 2 LENÇOS

Enbrel® etanercepte Pó liófilo injetável SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO

Cartucho contendo 4 estojos, unidos 2 a 2. Cada estojo contém 1 frasco-ampola com 25 mg de pó liófilo injetável, 1 seringa preenchida com 1 mL de água para injeção (diluente), 1 agulha, 1 adaptador e 2 lenços umedecidos com álcool. Cartucho contendo 4 estojos, unidos 2 a 2. Cada estojo contém 1 frasco-ampola com 50 mg de pó liófilo injetável, 1 seringa preenchida com 1 mL de água para injeção (diluente), 1 agulha, 1 adaptador e 2 lenços umedecidos com álcool. USO PEDIÁTRICO E/OU ADULTO

Princípio Ativo: Cada frasco-ampola contém 25 mg ou 50 mg de etanercepte. Excipientes: manitol, açúcar e trometamol. Diluente: água para injeção. Não contém conservante. Peso Líquido de Enbrel® (etanercepte) 25 mg: 77 mg Peso Líquido de Enbrel® (etanercepte) 50 mg: 102 mg

Enbrel® (etanercepte) é um medicamento anti-reumático, obtido por biotecnologia. Age diminuindo a dor e o inchaço das articulações e retardando o dano causado pela doença ativa moderada a grave, que pode resultar em comprometimento da função articular. Enbrel® (etanercepte) age ligando-se a uma proteína conhecida como TNF, bloqueando sua atividade e reduzindo a dor e a inflamação associadas à artrite reumatóide, artrite psoriásica, artrite crônica juvenil poliarticular, espondilite anquilosante e psoríase crônica.

Enbrel® (etanercepte) pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a severa. Enbrel® (etanercepte) está indicado no tratamento da artrite reumatóide ativa moderada a severa, quando a resposta a um ou mais DMARD (droga modificadora da doença artrite reumatóide) se mostrar insatisfatória. Enbrel® (etanercepte) está indicado no tratamento da artrite crônica juvenil em curso poliarticular em menores (com idade entre 4 a 17 anos) que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais DMARDs (droga modificadora da doença artrite reumatóide). Enbrel® (etanercepte) é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa. Enbrel® (etanercepte) é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica. Enbrel® (etanercepte) é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a severa que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.

Enbrel® (etanercepte) é contra-indicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes. Enbrel® (etanercepte) é contra-indicado em pacientes com infecção generalizada ou em risco de desenvolvê-la. O tratamento com Enbrel® (etanercepte) não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas sérias, incluindo infecções crônicas ou localizadas. Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma infecção nova durante o tratamento com Enbrel® (etanercepte). Se você desenvolver uma infecção séria durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico. O uso de Enbrel® (etanercepte) e anakinra não é recomendado. Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de Enbrel® (etanercepte). Caso ocorra alguma reação alérgica, procure o seu médico imediatamente. Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo o Enbrel® (etanercepte), comprometerem a defesa do paciente contra infecções e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação e pela modulação de respostas imunológicas celulares. No período pós-comercialização, vêm sendo recebidos relatos de doenças malignas em diversos órgãos. Ainda não se sabe ao certo qual o impacto do tratamento com Enbrel® (etanercepte) sobre o desenvolvimento e a progressão das doenças malignas e infecções ativas e/ou crônicas. A qualquer sinal de infecção ou comprometimento das funções de coagulação e defesa do organismo (por ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez), comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias. Recomenda-se ao médico uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa (diagnóstico conhecido de Esclerose Múltipla, por exemplo) preexistente ou de início recente. O médico deve ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que também sofrem de Insuficiência Cardíaca Congestiva. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Interações Medicamentosas Não utilizar o produto em associação ao anakinra. Pode-se utilizar Enbrel® (etanercepte) com glicocorticóides, antiinflamatórios não-esteróides (AINESs), analgésicos ou metotrexato, desde que sob orientação de seu médico. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento é contra-indicado em menores de 4 anos de idade. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Enbrel® (etanercepte) é um pó branco. Após a adição do diluente, este pó branco transforma-se em um líquido incolor, límpido a levemente amarelado. Instruções para Preparo e Administração da Injeção de Enbrel® (etanercepte) Este item é dividido nos seguintes subitens: a. Introdução b. Preparo geral para a administração c. Preparo da dose de Enbrel® (etanercepte) para administração d. Adição do diluente e. Retirada da solução de Enbrel® (etanercepte) do frasco-ampola f. Colocação da agulha na seringa g. Escolha de um local para administração h. Preparo do local de administração e administração da solução de Enbrel® (etanercepte) i. Descarte dos materiais a. Introdução Enbrel® (etanercepte) deve ser usado apenas por via subcutânea. As orientações a seguir explicam como preparar e administrar Enbrel® (etanercepte). Estas orientações devem ser lidas com atenção e seguidas passo a passo. O médico ou seu assistente irão orientá-lo sobre as técnicas de administração do medicamento em si mesmo (auto-administração) ou em uma criança. Não tente administrar o medicamento sem estar certo de que compreendeu como preparar e administrar o medicamento. Este medicamento não deve ser misturado com nenhum outro medicamento. b. Preparo geral para a administração • Lave muito bem as mãos. • Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana. • A embalagem deve conter os seguintes itens (caso contrário, não use a embalagem e consulte o farmacêutico). Use apenas os itens mencionados. NÃO use nenhuma outra seringa. - Frasco-ampola de Enbrel® (etanercepte) - Seringa preenchida com diluente límpido e transparente (água para injeção) - 1 Agulha - 1 Adaptador para frasco-ampola - 2 Lenços umedecidos com álcool • Verifique a data de validade no rótulo do frasco-ampola e na seringa. Esses produtos não devem ser usados após o mês e o ano indicados. c. Preparo da dose de Enbrel® (etanercepte) para administração • Retire os itens da bandeja. • Retire a tampa plástica do frasco-ampola de Enbrel® (etanercepte) (ver Diagrama 1). NÃO retire a tampa cinza de borracha, nem o aro de alumínio do frasco-ampola. Diagrama 1 • Use um novo lenço umedecido com álcool para limpar a tampa cinza do frascoampola de Enbrel® (etanercepte). Depois de limpar, não toque mais na tampa com as mãos nem a deixe encostar em nenhuma superfície. • Coloque o frasco-ampola na posição vertical em uma superfície limpa e plana. • Retire a tampa de papel da embalagem do adaptador para frasco-ampola. • Coloque o adaptador para frasco-ampola, ainda na embalagem plástica, na parte superior do frasco-ampola de Enbrel® (etanercepte) de forma que a ponta do adaptador fique centralizada dentro do círculo elevado na parte superior da tampa do frasco-ampola (ver Diagrama 2). • Com uma das mãos, segure firmemente o frasco-ampola sobre a superfície plana. Com a outra mão, empurre FIRMEMENTE PARA BAIXO a embalagem do adaptador até sentir que o adaptador perfurou a tampa do frasco-ampola e SENTIR E ESCUTAR AS BORDAS DO ADAPTADOR TRAVAREM NO LOCAL (ver Diagrama 3). NÃO empurre o adaptador em posição inclinada (ver Diagrama 4). É importante que a ponta do adaptador para frasco-ampola perfure completamente a tampa do frasco. Diagrama 2 Diagrama 3 Diagrama 4 CORRETO INCORRETO • Ainda segurando o frasco-ampola com uma das mãos, retire a embalagem plástica do adaptador para frasco-ampola (ver Diagrama 5). Diagrama 5 • Retire a tampa de borracha protetora que cobre o bico da seringa rompendo a área perfurada da tampa branca. Para isso, segure a argola dessa tampa enquanto aperta a ponta da tampa com a outra mão e movimente-a para cima e para baixo até rompê-la (ver Diagrama 6). NÃO retire a argola branca que permanece na seringa. Diagrama 6 • Não use a seringa se essa área perfurada já estiver quebrada. Comece novamente com outra bandeja. • Segure o corpo de vidro da seringa (não a argola branca) com uma mão e o adaptador para frasco-ampola (não o frasco-ampola) com a outra e conecte a seringa ao adaptador para frasco-ampola inserindo a ponta da seringa na abertura do adaptador e virando no sentido horário até estar completamente presa (ver Diagrama 7). Diagrama 7 d. Adição do diluente • Segure o frasco-ampola na posição vertical sobre a superfície plana, empurre LENTAMENTE o êmbolo até que todo o solvente passe para o frasco-ampola. Isso irá ajudar a evitar a formação de espuma (muitas bolhas) (ver Diagrama 8). • Após a adição do diluente a Enbrel® (etanercepte), o êmbolo pode voltar sozinho. Isso se deve à pressão do ar e não é motivo para preocupação. Diagrama 8 • Com a seringa ainda encaixada, girar delicadamente o frasco-ampola algumas vezes, para dissolução do pó (ver Diagrama 9). NÃO agite o frasco-ampola. Espere até que todo o pó esteja dissolvido (em geral, menos de 10 minutos). A solução deve estar límpida e incolor, sem grumos, flocos ou partículas. Ainda pode sobrar um pouco de espuma branca no frasco-ampola - isso é normal. NÃO use Enbrel® (etanercepte) se todo o pó do frasco-ampola não estiver dissolvido em 10 minutos. Comece novamente com outra bandeja. Diagrama 9 e. Retirada da solução de Enbrel® (etanercepte) do frasco-ampola • Com a seringa ainda encaixada no frasco-ampola e ao adaptador, segure o frascoampola de cabeça para baixo na altura dos olhos. Empurre todo o êmbolo na seringa (ver Diagrama 10). Diagrama 10 • Em seguida, puxe lentamente o êmbolo de volta para aspirar o líquido na seringa (ver Diagrama 11). A menos que orientado por seu médico, aspirar todo o volume. Para crianças, retirar apenas a quantidade de líquido indicada pelo médico. Após ter aspirado o Enbrel® (etanercepte) do frasco-ampola, pode haver um pouco de ar na seringa. Não se preocupe, pois você irá retirar o ar em uma etapa posterior. Diagrama 11 • Com o frasco-ampola ainda de cabeça para baixo, desenrosque a seringa do adaptador para frasco-ampola girando-a no sentido anti-horário (ver Diagrama 12). Diagrama 12 • Coloque a seringa contendo a solução sobre a superfície limpa e plana. Certifique-se de que a ponta não encoste em nada. Tenha cuidado para não empurrar o êmbolo para baixo. (Obs.: Após terminar essas etapas, uma pequena quantidade de líquido pode permanecer no frasco-ampola. Isso é normal). f. Colocação da agulha na seringa • A agulha encontra-se em uma embalagem plástica para que se mantenha estéril. • Para abrir a embalagem plástica, segure a extremidade curta e larga com uma das mãos e a parte mais longa da embalagem com a outra mão. • Para romper o lacre, mova a extremidade maior para cima e para baixo até quebrá-la (ver Diagrama 13). Diagrama 13 • Após o lacre ser rompido, retire a extremidade curta e larga da embalagem plástica. • A agulha irá permanecer na parte longa da embalagem. • Segure a agulha e a embalagem com uma das mãos, pegue a seringa e insira seu bico na abertura da agulha. • Encaixe a seringa à agulha girando no sentido horário até fechá-la completamente (ver Diagrama 14). Diagrama 14 • Cuidadosamente retire o invólucro plástico da agulha (ver Diagrama 15). Diagrama 15 • Segure a seringa na posição vertical e retire as bolhas de ar empurrando lentamente o êmbolo até que o ar seja retirado (ver Diagrama 16). Diagrama 16 g. Escolha de um local para administração • Escolha um local para administração na coxa, barriga (evitando um raio de 5 cm ao redor do umbigo) ou parte posterior do braço (ver Diagrama 17). Diagrama 17 Frente Costas • A cada nova aplicação, escolha um local diferente, a pelo menos 3 cm de distância do local de aplicação anterior. NÃO aplique a injeção em áreas em que a pele esteja sensível, com hematoma, avermelhada ou endurecida (pode ser útil fazer anotações sobre a localização das injeções anteriores). h. Preparo do local de administração e injeção da solução de Enbrel® (etanercepte) • Limpe o local onde Enbrel® (etanercepte) será administrado com um lenço umedecido com álcool, fazendo movimentos circulares. NÃO toque mais nessa região antes da administração da injeção. • Faça uma prega na área limpa da pele quando estiver seca e segure-a firmemente com uma mão. Com a outra mão, segure a seringa em um ângulo de aproximadamente 45° com a pele (ver Diagrama 18). Diagrama 18 • Com um movimento rápido e curto, introduza a agulha na pele. • Solte a pele. • Com a mão livre, empurre lentamente o êmbolo para injetar a solução (ver Diagrama 19). Diagrama 19 • Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele tendo o cuidado de mantê-la no mesmo ângulo em que foi inserida. • Pressione um chumaço de algodão sobre o local da administração por 10 segundos. Pode ocorrer um pequeno sangramento. NÃO esfregue o local da administração. O uso de curativo é opcional. i. Descarte dos materiais • NUNCA reutilize a seringa e as agulhas. Descarte as agulhas e a seringa conforme orientação do médico, enfermeira ou farmacêutico. • Todas as dúvidas devem ser esclarecidas por um médico, uma enfermeira ou um farmacêutico que estejam familiarizados com Enbrel® (etanercepte). A tampa protetora da seringa (diluente) contém látex (borracha natural seca). Os pacientes ou cuidadores devem entrar em contato com o médico antes de usar o etanercepte se a tampa da seringa for manuseada ou se o etanercepte for administrado a alguém com hipersensibilidade (alergia) conhecida ou possível ao látex.

Pacientes adultos (≥ 18 anos) com artrite reumatóide A dose recomendada para pacientes adultos com artrite reumatóide é de 50 mg de injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg, em duas injeções de 25 mg administradas praticamente simultâneas ou 25 mg de Enbrel® (etanercepte) duas vezes por semana, com 3 ou 4 dias de intervalo) em injeção subcutânea. Pacientes adultos (≥ 18 anos) com artrite psoriásica ou espondilite anquilosante A dose recomendada para pacientes adultos com artrite psoriásica ou espondilite anquilosante é de 50 mg de Enbrel® (etanercepte) por semana, administrada uma vez por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg, em duas injeções de 25 mg administradas praticamente simultâneas ou 25 mg de Enbrel® (etanercepte) duas vezes por semana, com 3 ou 4 dias de intervalo) em injeção subcutânea. O uso de metotrexato, glicocorticóides, salicilatos, antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) ou analgésicos pode ser mantido durante o tratamento com Enbrel® (etanercepte) em adultos. A dose de 25 mg uma vez por semana produz uma resposta mais lenta e pode ser menos efetiva. Pacientes Adultos com Psoríase em Placas A dose de Enbrel® (etanercepte) é de 50 mg por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg, em duas injeções únicas de 25 mg administradas no mesmo dia ou com 3 a 4 dias de intervalo). Respostas maiores podem ser obtidas com tratamento inicial por até 12 semanas com a dose de 50 mg duas vezes por semana. Uso em menores (≥ 4 e < 18 anos) A dose recomendada para pacientes pediátricos de 4 a 17 anos com ACJ poliarticular ativa é de 0,8 mg/kg de Enbrel® (etanercepte) por semana (até o máximo de 50 mg por semana). A dose máxima permitida em um único local de administração é de 25 mg (1,0 ml). Portanto, para pacientes pediátricos com mais de 31 kg, a dose semanal total deve ser administrada em duas injeções subcutâneas (SC), no mesmo dia ou com 3 ou 4 dias de intervalo. A dose para pacientes pediátricos com 31 kg ou menos deve ser administrada em uma injeção única SC uma vez por semana. Glicocorticóides, antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou analgésicos podem ser mantidos durante o tratamento com Enbrel® (etanercepte). O uso concomitante de metotrexato e doses mais altas de Enbrel® (etanercepte) não foi estudado em pacientes pediátricos. Enbrel® (etanercepte) não foi estudado em crianças com menos de 4 anos de idade. Uso em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática Não é necessário ajuste de dose. Caso o paciente tenha esquecido de aplicar uma dose de Enbrel® (etanercepte), devese aplicar a próxima dose assim que se lembrar. Depois, deve-se continuar o tratamento de Enbrel® (etanercepte) de acordo com a prescrição. Não se deve aplicar uma dose dupla de Enbrel® (etanercepte) para compensar a dose que foi esquecida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Pacientes Adultos A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos controlados em pacientes com artrite reumatóide foi semelhante, tanto no grupo que recebeu Enbrel® (etanercepte), como no grupo placebo (substância sem ação terapêutica). Reações no local da administração Em estudos clínicos controlados, os pacientes tratados com Enbrel® (etanercepte) apresentaram incidência significativamente maior de reações no local da administração (eritema e/ou prurido, dor ou inchaço) do que os que receberam placebo. A freqüência de reações no local da administração foi maior no primeiro mês, diminuindo posteriormente. Alguns pacientes que apresentaram reações no local da injeção também apresentaram reações no local de injeções anteriores. Na experiência pós-comercialização, também foram observados sangramentos e hematomas no local da administração do tratamento com Enbrel® (etanercepte). Infecções Foram relatadas infecções sérias e fatais. Entre os microrganismos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose), vírus e fungos (ver Advertências). Nos estudos controlados em pacientes com artrite reumatóide, as taxas relatadas de infecções sérias (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não-sérias foram semelhantes para os grupos tratados com Enbrel® (etanercepte) e placebo, quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções do trato respiratório superior foram as infecções não-sérias mais freqüentemente relatadas. Os dados de um estudo clínico em pacientes com septicemia estabelecida sugerem que o tratamento com Enbrel® (etanercepte) pode aumentar a mortalidade nesses pacientes. Câncer A freqüência e incidência de novas doenças malignas observadas nos estudos clínicos com Enbrel® (etanercepte) foram semelhantes às esperadas nas populações estudadas (ver Advertências). Durante o período de pós-comercialização, foram recebidos relatos de doenças malignas afetando diversos locais. Formação de auto-anticorpos Em estudos controlados, houve aumento da porcentagem de pacientes que desenvolveram novos anticorpos antinucleares positivos (ANA) (≥ 1:40), novos anticorpos anti-DNA de dupla fita positivos e novos anticorpos anticardiolipina em comparação aos pacientes que receberam placebo. Não se sabe qual o impacto do tratamento a longo prazo com Enbrel® (etanercepte) sobre o desenvolvimento de doenças auto-imunes. Raros relatos foram descritos em pacientes, incluindo portadores de fator reumatóide positivo, que desenvolveram auto-anticorpos adicionais em conjunção com síndrome tipo lúpus ou erupções cutâneas compatíveis com lúpus cutâneo subagudo ou lúpus discóide clinicamente manifesto e confirmado por biópsia (ver também tabela a seguir com outros efeitos indesejáveis). As reações adversas relacionadas com Enbrel® (etanercepte) estão de acordo com as seguintes freqüências: Muito comuns: >10% Comuns: > 1% e <10% Incomuns: > 0,1% e <1% Raras: >0,01% e <0,1% Muito raras: <0,01% A tabela a seguir de efeitos indesejáveis suspeitos baseia-se em estudos clínicos e/ou relatos espontâneos pós-comercialização: Sistema Corporal Reação Adversa Distúrbios do sistema linfático e sangue Incomum Raras Muito rara Diminuição de plaquetas Anemia, diminuição de leucócitos, diminuição de neutrófilos e a diminuição de hemácias, plaquetas e leucócitos conjuntamente (ver Advertências) Anemia aplástica (ver Advertências) Distúrbios do sistema imune Comum Raras Reações alérgicas (ver “Distúrbios da pele e tecido cutâneo”), formação de autoanticorpo Reações alérgicas/anafiláticas sérias (incluindo angioedema, broncoespasmo) Distúrbios gerais e condições no local da administração Comum Febre Distúrbios do sistema nervoso Raras Convulsões, eventos desmielinizantes do SNC, incluindo esclerose múltipla e condições desmielinizantes localizadas, como neurite óptica e mielite transversa (ver Advertências) Distúrbios da pele e tecido cutâneo Comum Incomum Raras Prurido (coceira) Erupção cutânea, urticária Vasculite cutânea (incluindo vasculite leucocitoclástica) Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos Raras Lúpus eritematoso cutâneo subagudo, lúpus eritematoso discóide, síndrome do tipo lúpus Distúrbios cardíacos Raras Houve relatos de piora de insuficiência cardíaca congestiva. Distúrbios hepatobiliares Raras Enzimas hepáticas elevadas, hepatite autoimune Pacientes Pediátricos Em geral, os eventos adversos em pacientes pediátricos apresentaram freqüência e tipo semelhantes aos observados em adultos. Os pacientes com artrite crônica juvenil tratados com Enbrel® (etanercepte) apresentaram incidência significantemente maior de reações no local da administração (eritema e/ou prurido, dor ou inchaço) do que os pacientes tratados com placebo em estudos clínicos controlados. Infecção foi o evento adverso mais comum em pacientes pediátricos tratados com Enbrel® (etanercepte), tendo ocorrido com incidência semelhante à observada no grupo placebo. Os tipos de infecções relatadas em pacientes com artrite crônica juvenil foram, em geral, leves e compatíveis com os freqüentemente observados em populações de pacientes pediátricos ambulatoriais. Em estudos clínicos, foram relatados dois casos de varicela com sinais e sintomas sugestivos de meningite asséptica entre os pacientes com artrite crônica juvenil tratados com Enbrel® (etanercepte). 7)O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Se acidentalmente você aplicar mais Enbrel® (etanercepte) do que o indicado pelo seu médico, chame um médico ou dirija-se com urgência ao hospital mais próximo. Leve sempre consigo a embalagem ou o frasco de Enbrel® (etanercepte), mesmo que estejam vazios.

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000148

Registro Ministério da Saúde:

1021602510021

Princípio Ativo:

ETANERCEPTE

Conservação:

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).

ENBREL 25MG FR/AMP. + SER. PREENCH. 1ML + AGULHA + ADAPT. + 2 LENÇOS

Enbrel® etanercepte Pó liófilo injetável SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO

Cartucho contendo 4 estojos, unidos 2 a 2. Cada estojo contém 1 frasco-ampola com 25 mg de pó liófilo injetável, 1 seringa preenchida com 1 mL de água para injeção (diluente), 1 agulha, 1 adaptador e 2 lenços umedecidos com álcool. Cartucho contendo 4 estojos, unidos 2 a 2. Cada estojo contém 1 frasco-ampola com 50 mg de pó liófilo injetável, 1 seringa preenchida com 1 mL de água para injeção (diluente), 1 agulha, 1 adaptador e 2 lenços umedecidos com álcool. USO PEDIÁTRICO E/OU ADULTO

Princípio Ativo: Cada frasco-ampola contém 25 mg ou 50 mg de etanercepte. Excipientes: manitol, açúcar e trometamol. Diluente: água para injeção. Não contém conservante. Peso Líquido de Enbrel® (etanercepte) 25 mg: 77 mg Peso Líquido de Enbrel® (etanercepte) 50 mg: 102 mg

Enbrel® (etanercepte) é um medicamento anti-reumático, obtido por biotecnologia. Age diminuindo a dor e o inchaço das articulações e retardando o dano causado pela doença ativa moderada a grave, que pode resultar em comprometimento da função articular. Enbrel® (etanercepte) age ligando-se a uma proteína conhecida como TNF, bloqueando sua atividade e reduzindo a dor e a inflamação associadas à artrite reumatóide, artrite psoriásica, artrite crônica juvenil poliarticular, espondilite anquilosante e psoríase crônica.

Enbrel® (etanercepte) pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a severa. Enbrel® (etanercepte) está indicado no tratamento da artrite reumatóide ativa moderada a severa, quando a resposta a um ou mais DMARD (droga modificadora da doença artrite reumatóide) se mostrar insatisfatória. Enbrel® (etanercepte) está indicado no tratamento da artrite crônica juvenil em curso poliarticular em menores (com idade entre 4 a 17 anos) que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais DMARDs (droga modificadora da doença artrite reumatóide). Enbrel® (etanercepte) é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa. Enbrel® (etanercepte) é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica. Enbrel® (etanercepte) é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a severa que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.

Enbrel® (etanercepte) é contra-indicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes. Enbrel® (etanercepte) é contra-indicado em pacientes com infecção generalizada ou em risco de desenvolvê-la. O tratamento com Enbrel® (etanercepte) não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas sérias, incluindo infecções crônicas ou localizadas. Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma infecção nova durante o tratamento com Enbrel® (etanercepte). Se você desenvolver uma infecção séria durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico. O uso de Enbrel® (etanercepte) e anakinra não é recomendado. Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de Enbrel® (etanercepte). Caso ocorra alguma reação alérgica, procure o seu médico imediatamente. Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo o Enbrel® (etanercepte), comprometerem a defesa do paciente contra infecções e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação e pela modulação de respostas imunológicas celulares. No período pós-comercialização, vêm sendo recebidos relatos de doenças malignas em diversos órgãos. Ainda não se sabe ao certo qual o impacto do tratamento com Enbrel® (etanercepte) sobre o desenvolvimento e a progressão das doenças malignas e infecções ativas e/ou crônicas. A qualquer sinal de infecção ou comprometimento das funções de coagulação e defesa do organismo (por ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez), comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias. Recomenda-se ao médico uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa (diagnóstico conhecido de Esclerose Múltipla, por exemplo) preexistente ou de início recente. O médico deve ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que também sofrem de Insuficiência Cardíaca Congestiva. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Interações Medicamentosas Não utilizar o produto em associação ao anakinra. Pode-se utilizar Enbrel® (etanercepte) com glicocorticóides, antiinflamatórios não-esteróides (AINESs), analgésicos ou metotrexato, desde que sob orientação de seu médico. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento é contra-indicado em menores de 4 anos de idade. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Enbrel® (etanercepte) é um pó branco. Após a adição do diluente, este pó branco transforma-se em um líquido incolor, límpido a levemente amarelado. Instruções para Preparo e Administração da Injeção de Enbrel® (etanercepte) Este item é dividido nos seguintes subitens: a. Introdução b. Preparo geral para a administração c. Preparo da dose de Enbrel® (etanercepte) para administração d. Adição do diluente e. Retirada da solução de Enbrel® (etanercepte) do frasco-ampola f. Colocação da agulha na seringa g. Escolha de um local para administração h. Preparo do local de administração e administração da solução de Enbrel® (etanercepte) i. Descarte dos materiais a. Introdução Enbrel® (etanercepte) deve ser usado apenas por via subcutânea. As orientações a seguir explicam como preparar e administrar Enbrel® (etanercepte). Estas orientações devem ser lidas com atenção e seguidas passo a passo. O médico ou seu assistente irão orientá-lo sobre as técnicas de administração do medicamento em si mesmo (auto-administração) ou em uma criança. Não tente administrar o medicamento sem estar certo de que compreendeu como preparar e administrar o medicamento. Este medicamento não deve ser misturado com nenhum outro medicamento. b. Preparo geral para a administração • Lave muito bem as mãos. • Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana. • A embalagem deve conter os seguintes itens (caso contrário, não use a embalagem e consulte o farmacêutico). Use apenas os itens mencionados. NÃO use nenhuma outra seringa. - Frasco-ampola de Enbrel® (etanercepte) - Seringa preenchida com diluente límpido e transparente (água para injeção) - 1 Agulha - 1 Adaptador para frasco-ampola - 2 Lenços umedecidos com álcool • Verifique a data de validade no rótulo do frasco-ampola e na seringa. Esses produtos não devem ser usados após o mês e o ano indicados. c. Preparo da dose de Enbrel® (etanercepte) para administração • Retire os itens da bandeja. • Retire a tampa plástica do frasco-ampola de Enbrel® (etanercepte) (ver Diagrama 1). NÃO retire a tampa cinza de borracha, nem o aro de alumínio do frasco-ampola. Diagrama 1 • Use um novo lenço umedecido com álcool para limpar a tampa cinza do frascoampola de Enbrel® (etanercepte). Depois de limpar, não toque mais na tampa com as mãos nem a deixe encostar em nenhuma superfície. • Coloque o frasco-ampola na posição vertical em uma superfície limpa e plana. • Retire a tampa de papel da embalagem do adaptador para frasco-ampola. • Coloque o adaptador para frasco-ampola, ainda na embalagem plástica, na parte superior do frasco-ampola de Enbrel® (etanercepte) de forma que a ponta do adaptador fique centralizada dentro do círculo elevado na parte superior da tampa do frasco-ampola (ver Diagrama 2). • Com uma das mãos, segure firmemente o frasco-ampola sobre a superfície plana. Com a outra mão, empurre FIRMEMENTE PARA BAIXO a embalagem do adaptador até sentir que o adaptador perfurou a tampa do frasco-ampola e SENTIR E ESCUTAR AS BORDAS DO ADAPTADOR TRAVAREM NO LOCAL (ver Diagrama 3). NÃO empurre o adaptador em posição inclinada (ver Diagrama 4). É importante que a ponta do adaptador para frasco-ampola perfure completamente a tampa do frasco. Diagrama 2 Diagrama 3 Diagrama 4 CORRETO INCORRETO • Ainda segurando o frasco-ampola com uma das mãos, retire a embalagem plástica do adaptador para frasco-ampola (ver Diagrama 5). Diagrama 5 • Retire a tampa de borracha protetora que cobre o bico da seringa rompendo a área perfurada da tampa branca. Para isso, segure a argola dessa tampa enquanto aperta a ponta da tampa com a outra mão e movimente-a para cima e para baixo até rompê-la (ver Diagrama 6). NÃO retire a argola branca que permanece na seringa. Diagrama 6 • Não use a seringa se essa área perfurada já estiver quebrada. Comece novamente com outra bandeja. • Segure o corpo de vidro da seringa (não a argola branca) com uma mão e o adaptador para frasco-ampola (não o frasco-ampola) com a outra e conecte a seringa ao adaptador para frasco-ampola inserindo a ponta da seringa na abertura do adaptador e virando no sentido horário até estar completamente presa (ver Diagrama 7). Diagrama 7 d. Adição do diluente • Segure o frasco-ampola na posição vertical sobre a superfície plana, empurre LENTAMENTE o êmbolo até que todo o solvente passe para o frasco-ampola. Isso irá ajudar a evitar a formação de espuma (muitas bolhas) (ver Diagrama 8). • Após a adição do diluente a Enbrel® (etanercepte), o êmbolo pode voltar sozinho. Isso se deve à pressão do ar e não é motivo para preocupação. Diagrama 8 • Com a seringa ainda encaixada, girar delicadamente o frasco-ampola algumas vezes, para dissolução do pó (ver Diagrama 9). NÃO agite o frasco-ampola. Espere até que todo o pó esteja dissolvido (em geral, menos de 10 minutos). A solução deve estar límpida e incolor, sem grumos, flocos ou partículas. Ainda pode sobrar um pouco de espuma branca no frasco-ampola - isso é normal. NÃO use Enbrel® (etanercepte) se todo o pó do frasco-ampola não estiver dissolvido em 10 minutos. Comece novamente com outra bandeja. Diagrama 9 e. Retirada da solução de Enbrel® (etanercepte) do frasco-ampola • Com a seringa ainda encaixada no frasco-ampola e ao adaptador, segure o frascoampola de cabeça para baixo na altura dos olhos. Empurre todo o êmbolo na seringa (ver Diagrama 10). Diagrama 10 • Em seguida, puxe lentamente o êmbolo de volta para aspirar o líquido na seringa (ver Diagrama 11). A menos que orientado por seu médico, aspirar todo o volume. Para crianças, retirar apenas a quantidade de líquido indicada pelo médico. Após ter aspirado o Enbrel® (etanercepte) do frasco-ampola, pode haver um pouco de ar na seringa. Não se preocupe, pois você irá retirar o ar em uma etapa posterior. Diagrama 11 • Com o frasco-ampola ainda de cabeça para baixo, desenrosque a seringa do adaptador para frasco-ampola girando-a no sentido anti-horário (ver Diagrama 12). Diagrama 12 • Coloque a seringa contendo a solução sobre a superfície limpa e plana. Certifique-se de que a ponta não encoste em nada. Tenha cuidado para não empurrar o êmbolo para baixo. (Obs.: Após terminar essas etapas, uma pequena quantidade de líquido pode permanecer no frasco-ampola. Isso é normal). f. Colocação da agulha na seringa • A agulha encontra-se em uma embalagem plástica para que se mantenha estéril. • Para abrir a embalagem plástica, segure a extremidade curta e larga com uma das mãos e a parte mais longa da embalagem com a outra mão. • Para romper o lacre, mova a extremidade maior para cima e para baixo até quebrá-la (ver Diagrama 13). Diagrama 13 • Após o lacre ser rompido, retire a extremidade curta e larga da embalagem plástica. • A agulha irá permanecer na parte longa da embalagem. • Segure a agulha e a embalagem com uma das mãos, pegue a seringa e insira seu bico na abertura da agulha. • Encaixe a seringa à agulha girando no sentido horário até fechá-la completamente (ver Diagrama 14). Diagrama 14 • Cuidadosamente retire o invólucro plástico da agulha (ver Diagrama 15). Diagrama 15 • Segure a seringa na posição vertical e retire as bolhas de ar empurrando lentamente o êmbolo até que o ar seja retirado (ver Diagrama 16). Diagrama 16 g. Escolha de um local para administração • Escolha um local para administração na coxa, barriga (evitando um raio de 5 cm ao redor do umbigo) ou parte posterior do braço (ver Diagrama 17). Diagrama 17 Frente Costas • A cada nova aplicação, escolha um local diferente, a pelo menos 3 cm de distância do local de aplicação anterior. NÃO aplique a injeção em áreas em que a pele esteja sensível, com hematoma, avermelhada ou endurecida (pode ser útil fazer anotações sobre a localização das injeções anteriores). h. Preparo do local de administração e injeção da solução de Enbrel® (etanercepte) • Limpe o local onde Enbrel® (etanercepte) será administrado com um lenço umedecido com álcool, fazendo movimentos circulares. NÃO toque mais nessa região antes da administração da injeção. • Faça uma prega na área limpa da pele quando estiver seca e segure-a firmemente com uma mão. Com a outra mão, segure a seringa em um ângulo de aproximadamente 45° com a pele (ver Diagrama 18). Diagrama 18 • Com um movimento rápido e curto, introduza a agulha na pele. • Solte a pele. • Com a mão livre, empurre lentamente o êmbolo para injetar a solução (ver Diagrama 19). Diagrama 19 • Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele tendo o cuidado de mantê-la no mesmo ângulo em que foi inserida. • Pressione um chumaço de algodão sobre o local da administração por 10 segundos. Pode ocorrer um pequeno sangramento. NÃO esfregue o local da administração. O uso de curativo é opcional. i. Descarte dos materiais • NUNCA reutilize a seringa e as agulhas. Descarte as agulhas e a seringa conforme orientação do médico, enfermeira ou farmacêutico. • Todas as dúvidas devem ser esclarecidas por um médico, uma enfermeira ou um farmacêutico que estejam familiarizados com Enbrel® (etanercepte). A tampa protetora da seringa (diluente) contém látex (borracha natural seca). Os pacientes ou cuidadores devem entrar em contato com o médico antes de usar o etanercepte se a tampa da seringa for manuseada ou se o etanercepte for administrado a alguém com hipersensibilidade (alergia) conhecida ou possível ao látex.

Pacientes adultos (≥ 18 anos) com artrite reumatóide A dose recomendada para pacientes adultos com artrite reumatóide é de 50 mg de injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg, em duas injeções de 25 mg administradas praticamente simultâneas ou 25 mg de Enbrel® (etanercepte) duas vezes por semana, com 3 ou 4 dias de intervalo) em injeção subcutânea. Pacientes adultos (≥ 18 anos) com artrite psoriásica ou espondilite anquilosante A dose recomendada para pacientes adultos com artrite psoriásica ou espondilite anquilosante é de 50 mg de Enbrel® (etanercepte) por semana, administrada uma vez por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg, em duas injeções de 25 mg administradas praticamente simultâneas ou 25 mg de Enbrel® (etanercepte) duas vezes por semana, com 3 ou 4 dias de intervalo) em injeção subcutânea. O uso de metotrexato, glicocorticóides, salicilatos, antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) ou analgésicos pode ser mantido durante o tratamento com Enbrel® (etanercepte) em adultos. A dose de 25 mg uma vez por semana produz uma resposta mais lenta e pode ser menos efetiva. Pacientes Adultos com Psoríase em Placas A dose de Enbrel® (etanercepte) é de 50 mg por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg, em duas injeções únicas de 25 mg administradas no mesmo dia ou com 3 a 4 dias de intervalo). Respostas maiores podem ser obtidas com tratamento inicial por até 12 semanas com a dose de 50 mg duas vezes por semana. Uso em menores (≥ 4 e < 18 anos) A dose recomendada para pacientes pediátricos de 4 a 17 anos com ACJ poliarticular ativa é de 0,8 mg/kg de Enbrel® (etanercepte) por semana (até o máximo de 50 mg por semana). A dose máxima permitida em um único local de administração é de 25 mg (1,0 ml). Portanto, para pacientes pediátricos com mais de 31 kg, a dose semanal total deve ser administrada em duas injeções subcutâneas (SC), no mesmo dia ou com 3 ou 4 dias de intervalo. A dose para pacientes pediátricos com 31 kg ou menos deve ser administrada em uma injeção única SC uma vez por semana. Glicocorticóides, antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou analgésicos podem ser mantidos durante o tratamento com Enbrel® (etanercepte). O uso concomitante de metotrexato e doses mais altas de Enbrel® (etanercepte) não foi estudado em pacientes pediátricos. Enbrel® (etanercepte) não foi estudado em crianças com menos de 4 anos de idade. Uso em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática Não é necessário ajuste de dose. Caso o paciente tenha esquecido de aplicar uma dose de Enbrel® (etanercepte), devese aplicar a próxima dose assim que se lembrar. Depois, deve-se continuar o tratamento de Enbrel® (etanercepte) de acordo com a prescrição. Não se deve aplicar uma dose dupla de Enbrel® (etanercepte) para compensar a dose que foi esquecida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Pacientes Adultos A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos controlados em pacientes com artrite reumatóide foi semelhante, tanto no grupo que recebeu Enbrel® (etanercepte), como no grupo placebo (substância sem ação terapêutica). Reações no local da administração Em estudos clínicos controlados, os pacientes tratados com Enbrel® (etanercepte) apresentaram incidência significativamente maior de reações no local da administração (eritema e/ou prurido, dor ou inchaço) do que os que receberam placebo. A freqüência de reações no local da administração foi maior no primeiro mês, diminuindo posteriormente. Alguns pacientes que apresentaram reações no local da injeção também apresentaram reações no local de injeções anteriores. Na experiência pós-comercialização, também foram observados sangramentos e hematomas no local da administração do tratamento com Enbrel® (etanercepte). Infecções Foram relatadas infecções sérias e fatais. Entre os microrganismos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose), vírus e fungos (ver Advertências). Nos estudos controlados em pacientes com artrite reumatóide, as taxas relatadas de infecções sérias (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não-sérias foram semelhantes para os grupos tratados com Enbrel® (etanercepte) e placebo, quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções do trato respiratório superior foram as infecções não-sérias mais freqüentemente relatadas. Os dados de um estudo clínico em pacientes com septicemia estabelecida sugerem que o tratamento com Enbrel® (etanercepte) pode aumentar a mortalidade nesses pacientes. Câncer A freqüência e incidência de novas doenças malignas observadas nos estudos clínicos com Enbrel® (etanercepte) foram semelhantes às esperadas nas populações estudadas (ver Advertências). Durante o período de pós-comercialização, foram recebidos relatos de doenças malignas afetando diversos locais. Formação de auto-anticorpos Em estudos controlados, houve aumento da porcentagem de pacientes que desenvolveram novos anticorpos antinucleares positivos (ANA) (≥ 1:40), novos anticorpos anti-DNA de dupla fita positivos e novos anticorpos anticardiolipina em comparação aos pacientes que receberam placebo. Não se sabe qual o impacto do tratamento a longo prazo com Enbrel® (etanercepte) sobre o desenvolvimento de doenças auto-imunes. Raros relatos foram descritos em pacientes, incluindo portadores de fator reumatóide positivo, que desenvolveram auto-anticorpos adicionais em conjunção com síndrome tipo lúpus ou erupções cutâneas compatíveis com lúpus cutâneo subagudo ou lúpus discóide clinicamente manifesto e confirmado por biópsia (ver também tabela a seguir com outros efeitos indesejáveis). As reações adversas relacionadas com Enbrel® (etanercepte) estão de acordo com as seguintes freqüências: Muito comuns: >10% Comuns: > 1% e <10% Incomuns: > 0,1% e <1% Raras: >0,01% e <0,1% Muito raras: <0,01% A tabela a seguir de efeitos indesejáveis suspeitos baseia-se em estudos clínicos e/ou relatos espontâneos pós-comercialização: Sistema Corporal Reação Adversa Distúrbios do sistema linfático e sangue Incomum Raras Muito rara Diminuição de plaquetas Anemia, diminuição de leucócitos, diminuição de neutrófilos e a diminuição de hemácias, plaquetas e leucócitos conjuntamente (ver Advertências) Anemia aplástica (ver Advertências) Distúrbios do sistema imune Comum Raras Reações alérgicas (ver “Distúrbios da pele e tecido cutâneo”), formação de autoanticorpo Reações alérgicas/anafiláticas sérias (incluindo angioedema, broncoespasmo) Distúrbios gerais e condições no local da administração Comum Febre Distúrbios do sistema nervoso Raras Convulsões, eventos desmielinizantes do SNC, incluindo esclerose múltipla e condições desmielinizantes localizadas, como neurite óptica e mielite transversa (ver Advertências) Distúrbios da pele e tecido cutâneo Comum Incomum Raras Prurido (coceira) Erupção cutânea, urticária Vasculite cutânea (incluindo vasculite leucocitoclástica) Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos Raras Lúpus eritematoso cutâneo subagudo, lúpus eritematoso discóide, síndrome do tipo lúpus Distúrbios cardíacos Raras Houve relatos de piora de insuficiência cardíaca congestiva. Distúrbios hepatobiliares Raras Enzimas hepáticas elevadas, hepatite autoimune Pacientes Pediátricos Em geral, os eventos adversos em pacientes pediátricos apresentaram freqüência e tipo semelhantes aos observados em adultos. Os pacientes com artrite crônica juvenil tratados com Enbrel® (etanercepte) apresentaram incidência significantemente maior de reações no local da administração (eritema e/ou prurido, dor ou inchaço) do que os pacientes tratados com placebo em estudos clínicos controlados. Infecção foi o evento adverso mais comum em pacientes pediátricos tratados com Enbrel® (etanercepte), tendo ocorrido com incidência semelhante à observada no grupo placebo. Os tipos de infecções relatadas em pacientes com artrite crônica juvenil foram, em geral, leves e compatíveis com os freqüentemente observados em populações de pacientes pediátricos ambulatoriais. Em estudos clínicos, foram relatados dois casos de varicela com sinais e sintomas sugestivos de meningite asséptica entre os pacientes com artrite crônica juvenil tratados com Enbrel® (etanercepte). 7)O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Se acidentalmente você aplicar mais Enbrel® (etanercepte) do que o indicado pelo seu médico, chame um médico ou dirija-se com urgência ao hospital mais próximo. Leve sempre consigo a embalagem ou o frasco de Enbrel® (etanercepte), mesmo que estejam vazios.