DENSIS 5MG FR. SISTEMA FECHADO 100ML SOL. INJ.

Laboratório:

MOMENTA

SKU:

000737

Registro Ministério da Saúde:

1942700230041

Princípio Ativo:

ACIDOZOLEDRONICO

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

DENSIS 5MG FR. SISTEMA FECHADO 100ML SOL. INJ.

Densis (ácido zoledrônico) 5mg/100mL - Embalagem contendo 1 frasco de plástico com 100 mL de solução injetável para aplicação intravenosa.

Cada frasco de ácido zoledrônico contém: ácido zoledrônico monoidratado ......................................................................... 5,33 mg excipientes q.s.p. .................................................................................................... 1 frasco Cada 5 mg de ácido zoledrônico, equivalem a 5,33 mg de ácido zoledrônico monoidratado. Excipientes: manitol, citrato de sódio e água para injetáveis Osmolaridade: 288 mOsm/L Conteúdo Eletrolítico: 3 mEq/L de sódio; 3 mEq/L de citrato

Densis (ácido zoledrônico) é utilizado para: • Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea; • Prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa; • Tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose; • Tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides; • Prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa; • Tratamento da doença de Paget do osso.

A substância ativa do Densis é o ácido zoledrônico. Este medicamento pertence a uma classe de medicamentos denominada bisfosfonatos. Para o tratamento da osteoporose, no tratamento e prevenção da osteoporose induzida por glicocorticoides e na prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa. Densis (ácido zoledrônico) age por um ano e você precisará da próxima dose após um ano. Na doença de Paget, Densis (ácido zoledrônico) pode agir por mais de um ano e seu médico lhe informará se você precisa ser tratado novamente. Para prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa, Densis (ácido zoledrônico) é administrado uma vez, como aplicação única. Após um ano, seu médico decidirá se você precisa de outra dose, com base na sua resposta ao tratamento. Osteoporose e prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pósmenopausa, na prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa, no tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides e no tratamento de homens com osteoporose: Osteoporose é uma doença em que há o enfraquecimento e o afinamento dos ossos. Ossos frágeis podem quebrar mais facilmente. Durante a vida seu organismo mantém seus ossos fortes e saudáveis pela reposição do osso velho por osso novo. Entretanto, na osteoporose, o organismo remove o osso mais rapidamente do que aquele que é formado. Isto causa perda da massa óssea e fraqueza nos ossos. Os ossos fracos são mais propensos a quebrar. A osteoporose é comum em mulheres após menopausa, e ocorre em homens e mulheres com o aumento da idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por: • pacientes com hipocalcemia (quando os níveis de cálcio em seu sangue estão muito baixos); • pacientes com problemas graves nos rins; • paciente grávida ou que planeja engravidar; • paciente amamentando; • pacientes alérgicos (hipersensível) ao ácido zoledrônico, outros bisfosfonatos ou a qualquer um dos componentes do Densis (ácido zoledrônico) listados nesta bula. Se você acha que pode ser alérgico, solicite orientação do seu médico. Se algum destes itens se aplicarem a você, não faça uso de Densis (ácido zoledrônico) e informe seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Tome cuidado especial com Densis (ácido zoledrônico) • Se você está sendo tratado com Zometa®, que contém o mesmo princípio ativo do Densis (ácido zoledrônico); • Se você tem ou teve algum problema nos rins; • Se você possui idade avançada; • Se você não tem água suficiente em seu corpo (desidratação), antes ou depois de tomar Densis (ácido zoledrônico); • Se você apresenta deficiência de cálcio ou vitamina D; • Se você não for capaz de tomar suplementos de cálcio e vitamina D diariamente; • Se você teve uma ou mais glândulas paratireoides ou a tireoide cirurgicamente removida(s) do seu pescoço; • Se você teve partes do seu intestino removidas; • Se você teve ou tem dor, inchaço ou dormência na região da mandíbula, perda de dentes ou quaisquer outros sintomas orais; • Se você teve ou tem rigidez articular, dores e dificuldade de movimentos (especialmente no quadril, coxa, joelho ou na parte superior do braço), informe ao seu médico, pois pode ser sinal de um problema ósseo chamado osteonecrose (danos ao tecido ósseo devido à perda do fornecimento de sangue ao osso); • Se você estiver sob tratamento odontológico ou será submetido a uma cirurgia odontológica, como, por exemplo, uma extração de dente, avise seu dentista que você está sendo tratado com Densis (ácido zoledrônico). Se algum destes se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar Densis (ácido zoledrônico). É aconselhável que você faça um exame dentário antes do tratamento com Densis (ácido zoledrônico) e evite procedimentos dentários invasivos durante o tratamento. Esteja informado sobre a importância de uma boa higiene dental, cuidados dentais rotineiros e avaliações dentárias regulares. Comunique imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como afrouxamento de um dente, dor, inchaço, feridas que não cicatrizam ou descarga (pus ou exsudação) durante o período do tratamento com Densis (ácido zoledrônico).

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto válido por 24 horas se mantido entre 2 a 8°C. Antes de reutilizá-la, a solução deve estar à temperatura ambiente. Aspecto: O ácido zoledrônico é uma solução límpida, incolor, isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Siga cuidadosamente as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Osteoporose e prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pósmenopausa. A dose usual de Densis (ácido zoledrônico) é de 5 mg que será administrada por meio de uma única aplicação por ano, na veia pelo seu médico ou enfermeiro. A aplicação levará pelo menos 15 minutos. É importante tomar suplementos de cálcio e vitamina D, indicados pelo seu médico, já que a maioria das pessoas não obtém na dieta quantidade suficiente de cálcio e vitamina D. Se você teve uma fratura de quadril recente depois de uma queda de uma posição em pé ou mais baixa, uma dose de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D será administrada a você por via oral ou por via intramuscular, por seu médico ou enfermeiro antes da primeira infusão de Densis (ácido zoledrônico). Por trauma de baixo impacto, é recomendado que o seu médico assegure concentrações séricas apropriadas de vitamina D antes da primeira aplicação de Densis (ácido zoledrônico), caso uma dose de ataque de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D por via oral ou intramuscular antes da primeira aplicação não esteja disponível. Para osteoporose e prevenção de fraturas clínicas em pacientes com fratura recente de quadril, Densis (ácido zoledrônico) funciona por um ano, então você poderá precisar de outra dose após um ano. Prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa A dose usual é de 5 mg administrada por meio de uma única aplicação na veia realizada pelo seu médico ou enfermeiro. A aplicação levará pelo menos 15 minutos. Após um ano, seu médico avaliará se você precisa de um retratamento baseado na sua resposta ao tratamento. Se você não ingerir cálcio e vitamina D suficiente pela dieta, você deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D (por exemplo, em comprimidos), conforme orientação do seu médico. Doença de Paget do osso A dose usual é de 5 mg que será administrada por meio de uma única aplicação na veia pelo seu médico ou enfermeiro. A aplicação levará pelo menos 15 minutos. Uma vez que Densis (ácido zoledrônico) tem longa duração, você pode não precisar de outra dose de Densis (ácido zoledrônico) durante um ano ou mais. Seu médico lhe informará se você precisa ser tratado novamente.

Entre em contato com seu médico ou hospital o mais rápido possível para reagendar sua consulta médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Densis (ácido zoledrônico) pode causar reações adversas. No entanto, nem todas as pessoas as apresentam. Na maioria dos casos, nenhum tratamento específico é necessário. As reações adversas relacionadas à primeira infusão são muito comuns (ocorrendo em mais de 40% dos pacientes), mas são menos frequentes nas aplicações subsequentes. A maioria das reações adversas tais como febre e calafrios, dor nos músculos, ossos ou juntas e dor de cabeça ocorrem nos primeiros três dias após a aplicação de Densis (ácido zoledrônico). Os sintomas são geralmente leves a moderados e desaparecem três dias após o início do tratamento. O paracetamol ou ibuprofeno (analgésicos leves) logo após a administração de Densis (ácido zoledrônico) podem reduzir estes sintomas. A probabilidade de ocorrerem essas reações adversas diminui quando você recebe doses adicionais de Densis (ácido zoledrônico). Algumas reações adversas podem ser graves: • Podem ocorrer reações de pele como vermelhidão, inchaço e/ou dor no local de aplicação; • Inchaço, vermelhidão, dor e coceira nos olhos ou sensibilidade do olho à luz; • Dor na boca, dentes e mandíbula, inchaço e feridas dentro da boca, dormência ou uma sensação de peso na mandíbula, ou afrouxamento de um dente. Estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose). Informe ao seu dentista imediatamente se você apresentar estes sintomas; • Batimentos cardíacos irregulares (fibrilação atrial) foram reportados em pacientes recebendo ácido zoledrônico para o tratamento de osteoporose na pós-menopausa. Não está claro se ácido zoledrônico causa este ritmo cardíaco irregular, porém você deve informar ao seu médico se eles ocorreram após ter recebido Densis (ácido zoledrônico); • Disfunções renais (diminuição da produção de urina, por exemplo) podem ocorrer. Seu médico pode fazer um exame de sangue para verificar sua função renal antes de cada dose de Densis (ácido ).