DAKLINZA 60MG C/ 28 CPRS. REVESTIDOS

Laboratório:

BRISTOL-MYERS

SKU:

000189

Registro Ministério da Saúde:

1018004060022

Princípio Ativo:

DACLATASVIR

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

DAKLINZA 60MG C/ 28 CPRS. REVESTIDOS

DAKLINZA (daclatasvir) é apresentado em comprimidos revestidos contendo 30 ou 60 mg de daclatasvir em embalagem com 28 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO

Cada comprimido de DAKLINZA (daclatasvir) contém 30 mg de daclatasvir (equivalente a 33 mg de dicloridrato de daclatasvir) ou 60 mg de daclatasvir (equivalente a 66 mg de dicloridrato de daclatasvir). Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, azul de indigotina/laca de alumínio e óxido de ferro amarelo.

DAKLINZA em combinação com outros agentes é indicado para o tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) em pacientes adultos com infecção por HCV de genótipos 1, 2, 3 ou 4, virgens de tratamento ou experimentados, incluindo pacientes com cirrose compensada e descompensada, recorrência de HCV após transplante hepático e pacientes coinfectados com HCV/HIV. DAKLINZA deve ser sempre utilizado com outros medicamentos para tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C. É muito importante que você também leia a bula dos outros medicamentos que utilizará juntamente com DAKLINZA. Se você tiver quaisquer dúvidas sobre estes medicamentos, fale com seu médico ou farmacêutico.

DAKLINZA diminui a quantidade de vírus da hepatite C em seu corpo e remove o vírus de seu sangue ao longo do tempo. A hepatite C é uma doença causada pelo vírus HCV. Após infectar a pessoa ela pode se tornar portadora crônica deste vírus. A doença em sua forma crônica pode levar a uma inflamação do fígado (com fibrose do mesmo) podendo chegar ao estágio conhecido como cirrose onde o fígado deixa de desempenhar suas funções normalmente, podendo haver complicações que podem levar o paciente à morte.

Não tome DAKLINZA: • se você for alérgico a daclatasvir ou a qualquer um dos ingredientes de DAKLINZA listados acima. • se estiver tomando algum destes medicamentos: -fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, geralmente utilizados no tratamento de convulsões epiléticas; -rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos geralmente utilizados para tratar a tuberculose; -dexametasona sistêmica, um esteroide usado para o tratamento de alergias e doenças inflamatórias; -medicamentos contendo Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, uma preparação fitoterápica); Estes medicamentos diminuem o efeito de DAKLINZA, portanto, seu tratamento pode não funcionar. Se você tomar qualquer um destes medicamentos, fale com seu médico imediatamente.

Como DAKLINZA deve ser sempre utilizado em combinação com outros medicamentos para tratamento da hepatite C, consulte também a bula destes medicamentos. Se você estiver inseguro com relação a alguma informação, fale com seu médico ou farmacêutico. Informe seu médico imediatamente caso: • você esteja ou já foi alguma vez infectado pelo vírus da hepatite B; • se você já foi submetido à internação por problemas no fígado; • esteja grávida ou planejando engravidar (veja “Gravidez e Contracepção”e “Amamentação”). • você esteja fazendo uso de amiodarona, medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas. Crianças e Adolescentes DAKLINZA não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos de idade. DAKLINZA não foi suficientemente estudado em crianças e adolescentes. Outros medicamentos e DAKLINZA DAKLINZA pode afetar o efeito de outros medicamentos assim como outros medicamentos podem afetar o efeito de DAKLINZA. Fale com seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tenha tomado recentemente outros medicamentos, inclusive medicamentos obtidos sem prescrição e medicamentos fitoterápicos. Interações Medicamentosas Você não deve tomar DAKLINZA com certos medicamentos. Particularmente, não tome DAKLINZA se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: -fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, geralmente utilizados para o tratamento de crises epiléticas; -rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos geralmente utilizados para tratar a tuberculose; -dexametasona sistêmica, um esteroide utilizado para tratar alergias e doenças inflamatórias; -medicamentos contendo Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, uma preparação fitoterápica). É muito importante que você informe seu médico imediatamente caso esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: -atazanavir, atazanavir/cobicistate, etravirina, nevirapina, efavirenz utilizados para tratamento de infecção pelo vírus do HIV; -boceprevir ou telaprevir, utilizados para tratamento da infecção pela hepatite C; -claritromicina, telitromicina ou eritromicina utilizados para o tratamento de infecções bacterianas; -etexilato de dabigatrana, utilizado para prevenir a formação de coágulos; -cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol, utilizados para tratamento de infecções fúngicas; -digoxina e amiodarona, utilizados para o tratamento de arritmias cardíacas e insuficiência cardíaca; -verapamil, diltiazem, nifedipina ou anlodipino, utilizados para diminuir a pressão arterial; -rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, sinvastatina, pitavastatina ou pravastatina, utilizados para diminuir o colesterol no sangue. Gravidez e contracepção Informe ao seu médico caso esteja grávida, ache que está grávida ou esteja planejando engravidar. Se você engravidar, pare de tomar DAKLINZA e informe ao seu médico imediatamente. Se você estiver grávida, não deve tomar DAKLINZA. Se houver possibilidade de engravidar, utilize um método eficaz de contracepção durante o tratamento e 5 semanas após o término do tratamento com DAKLINZA. DAKLINZA pode ser utilizado com ribavirina. A ribavirina pode causar danos ao feto. É importante tomar cuidado extremo para evitar a gravidez em pacientes do sexo feminino bem como em parceiras do sexo feminino de pacientes do sexo masculino. Para informações detalhadas sobre contracepção, veja a bula da ribavirina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Amamentação Não se sabe se DAKLINZA passa para o leite materno. Você não deve amamentar enquanto estiver tomando DAKLINZA. Dirigir ou operar máquinas Alguns pacientes relataram tontura, dificuldade de concentração e problemas de visão enquanto estavam tomando DAKLINZA com outros medicamentos para tratamento da infecção pela hepatite C. Se você apresentar alguma destas reações adversas, não dirija ou opere máquinas. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

DAKLINZA deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) por até 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aparência: DAKLINZA 30 mg: comprimido revestido é verde, biconvexo, formato pentagonal com “BMS” gravado de um lado de “213” do outro lado. DAKLINZA 60 mg: comprimido revestido de cor verde, biconvexo, formato pentagonal com “BMS” gravado em um lado e “215” gravado no outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deverá tomar DAKLINZA de acordo com as orientações de seu médico. Converse com seu médico ou farmacêutico caso tenha alguma dúvida sobre o tratamento. A dose recomendada é de um comprimido revestido de DAKLINZA uma vez ao dia. Não mastigue ou quebre o comprimido. DAKLINZA pode ser tomado com ou sem alimentos. Duração do tratamento Tome DAKLINZA conforme a orientação de seu médico. A duração do tratamento pode ser de 12 ou 24 semanas. A duração do seu tratamento dependerá das condições de seu fígado, dos medicamentos que você utilizará com DAKLINZA e de você ter recebido tratamento contra hepatite C anteriormente. Não pare de tomar DAKLINZA a menos que seu médico lhe oriente a fazer isso. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

• Caso tenha se esquecido de tomar uma dose de DAKLINZA e se lembre dentro de até 20 horas após o horário correto da dose, tome a dose que você esqueceu imediatamente e siga o tratamento normalmente; • No entanto, caso se lembre da dose perdida e tiverem passado mais de 20 horas do horário correto, não deverá tomar esta dose e a próxima dose deverá ser tomada no horário correto. Não dobre a dose. • A fim de orientá-lo melhor, no blíster de DAKLINZA está indicado para cada comprimido o dia da semana em que você deverá tomá-lo. No entanto, não existe diferença na composição dos comprimidos de DAKLINZA e por este motivo, caso você tome o comprimido referente a um dia da semana diferente do que está tomando não haverá prejuízo ao sucesso do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.