CIMZIA 200MG/ML 2 SER. PREENCH. + 2 LENÇOS UMED.

Laboratório:

UCB BIOPHARMA

SKU:

000265

Registro Ministério da Saúde:

1236100870014

Princípio Ativo:

CERTOLIZUMABE

Conservação:

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).

CIMZIA 200MG/ML 2 SER. PREENCH. + 2 LENÇOS UMED.

Solução injetável em seringa preenchida com 1 mL da solução cada, contendo 200 mg/mL de certolizumabe pegol em cada seringa. Embalagens com 2 seringas preenchidas + 2 lenços umedecidos em álcool. Seringas preenchidas prontas para uso e livres de látex. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

Cada seringa de vidro preenchida de CIMZIA contém 200 mg/mL de certolizumabe pegol. Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.

CIMZIA é um medicamento chamado antagonista do fator de necrose tumoral (TNF). Este medicamento é destinado ao tratamento das seguintes doenças: Doença de Crohn CIMZIA é destinado para a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn, uma doença inflamatória que pode afetar qualquer parte do tubo digestivo, desde a boca até o ânus. É destinado também para a manutenção do tratamento nos pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que não tiveram resposta adequada ao tratamento convencional. Artrite Reumatoide CIMZIA é indicado para a redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão de danos articulares estruturais em adultos com artrite reumatoide ([AR] uma doença inflamatória que geralmente afeta as juntas [articulações]) ativa de moderada a grave, em pacientes com resposta anterior inadequada à terapia com fármacos antirreumáticos não biológicos modificadores do curso da doença (DMARDs). CIMZIA deve ser utilizado preferencialmente de forma concomitante a fármacos antirreumáticos não biológicos modificadores do curso da doença (DMARDs) ou como monoterapia. Não se sabe se CIMZIA é seguro e eficaz em crianças.

CIMZIA contém a substância ativa certolizumabe pegol, um fragmento de anticorpo humano. Anticorpos são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas especificamente. CIMZIA liga-se a uma proteína específica chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa). Desse modo, esse TNF alfa é bloqueada pelo CIMZIA e isso diminui a inflamação. Os medicamentos que se ligam ao TNF alfa são também chamados de antagonistas TNF. Os dados disponíveis sugerem que a melhora dos sinais e sintomas é geralmente alcançada dentro de 12 semanas de tratamento.

Você não deve usar CIMZIA: - Se tiver alergia ao certolizumabe pegol ou a qualquer outro componente da fórmula; - Se estiver com tuberculose (infecção que afeta principalmente os pulmões), com infecções graves como sepse (infecção geral grave), abscessos (acúmulo localizado de pus em um tecido) e infecções oportunistas (infecções que acontecem quando o organismo está debilitado).

Antes de iniciar o tratamento com CIMZIA informe seu médico: - Se você está com infecções ativas, incluindo infecção crônica ou localizada. Se você tem histórico de infecção recente ou oportunista, ou outra condição que aumente o risco de infecção. CIMZIA pode deixá-lo mais suscetível às infecções ou piorar qualquer infecção que você possa ter. Se após iniciar o tratamento com CIMZIA, você tiver infecção, qualquer sinal de infecção incluindo febre, gripe, sintomas semelhantes aos da gripe, se tiver cortes ou feridas no seu corpo; - Se você já teve ou tem tuberculose, se você esteve em contato próximo com alguém com tuberculose ou se você viajou ou pretende viajar para locais onde existem surtos de tuberculose. Seu médico deve solicitar um teste para detectar se você tem ou não tuberculose antes do inicio do tratamento. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia e febre leve) aparecerem durante ou após o tratamento com CIMZIA; - Se você tem ou teve hepatite B. O uso de CIMZIA pode aumentar o risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV) nos pacientes que são portadores deste vírus. Seu médico deve solicitar exames para a detecção de HBV antes de iniciar o tratamento com CIMZIA. Se você é portador do vírus da hepatite B, seu médico deve monitorá-lo cuidadosamente durante o tratamento com CIMZIA. Informe seu médico se você tem qualquer um dos sintomas: mal estar, falta de apetite, cansaço (fadiga), febre, pele avermelhada ou dor nas articulações; - Se você tem ou teve qualquer tipo de câncer (ex. linfomas, leucemia). Houve casos de câncer incomuns em pacientes pediátricos e adolescentes que foram tratados com agentes antagonistas TNF. Linfoma de células T hepatoesplênico, um tipo raro e grave de linfoma, tem sido relatado em pacientes tratados com antagonistas do TNF. Para os pacientes que utilizam medicamentos antagonistas TNF, incluindo CIMZIA, a chance de desenvolver linfoma ou qualquer outro tipo de câncer pode aumentar. Pacientes com artrite reumatoide, especialmente AR grave podem ter maior chance de desenvolver um tipo de câncer chamado linfoma. Pacientes com DPOC ou fumantes excessivos podem ter um aumento do risco de desenvolver câncer com o tratamento com CIMZIA; - Se você tem insuficiência cardíaca congestiva; - Se alguma das seguintes reações aparecerem durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico: inchaço, falta de ar (desconforto para respirar), queda da pressão, erupção na pele, doença do soro e urticária (coceira na pele com vermelhidão); - Se você tem doença desmielinizante (perda da bainha de mielina, membrana que reveste os neurônios), incluindo esclerose múltipla ou se você apresenta desordens neurológicas, incluindo convulsões, inflamação no nervo do crânio, neuropatia periférica (perda da sensibilidade) e mielite transversa; - Se você teve ou tem alterações no sangue. Em alguns pacientes o corpo pode não produzir as células sanguíneas que ajudam seu organismo a combater infecções ou ajudam a parar sangramentos. Informe também se você apresentar febre persistente, manchas roxas pelo corpo, sangramento e palidez; - Se você faz uso de medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores do curso da doença (ex. anakinra, etanercepte e infliximabe); - Se durante o tratamento você tiver síndrome semelhante ao lúpus (ex vermelhidão na pele resistente, febre, dor nas articulações e cansaço), uma resposta imune contra os próprios tecidos do organismo que pode afetar várias partes do corpo; - Se você foi ou pretende ser vacinado contra qualquer tipo de doença. Você não deve receber qualquer vacina de microorganismo vivo ou atenuado durante o tratamento com CIMZIA. CIMZIA não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessário. Para mulheres em idade fértil é recomendado o uso de métodos para prevenir a gravidez e continuar o uso por pelo menos 10 semanas após o termino do tratamento com CIMZIA. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe o seu médico se você está amamentando. Seu médico deve ter cautela na interpretação de resultados anormais em testes de coagulação, pois CIMZIA pode causar resultados erroneamente elevados. Você não deve utilizar CIMZIA se você está utilizando um dos seguintes medicamentos: anakinra, abatacepte, rituximabe, natalizumabe, infliximabe, adalizumab, etanercepte e golimumab. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar CIMZIA sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). CIMZIA não deve ser congelado e deve ser protegido da luz. Você deve manter a seringa dentro da embalagem até o momento do uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CIMZIA é um líquido límpido, incolor a amarelado, livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso CIMZIA esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose recomendada de CIMZIA em pacientes adultos com doença de Crohn é de 400 mg (administradas como duas injeções de 200 mg por via subcutânea) inicialmente e nas semanas 2 e 4, seguido de 400 mg a cada quatro semanas. A dose recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com artrite reumatoide é 400 mg (administradas como duas injeções de 200 mg por via subcutânea) inicialmente e nas semanas 2 e 4, seguido de 200 mg a cada duas semanas. Como dose de manutenção, pode ser considerada a dose de 400 mg de CIMZIA cada quatro semanas. Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos devido a maior incidência de infecção na população idosa em geral. Modo de usar Para que você ou outra pessoa possa aplicar a injeção de CIMZIA, vocês devem ter sido orientados anteriormente por um médico ou profissional da saúde quanto a técnica apropriada e sua habilidade para aplicar este medicamento e garantir uma administração correta. CIMZIA deve ser descartado caso apresente partículas visíveis ou alterações de coloração. CIMZIA deve ser administrado por via subcutânea, ou seja, debaixo da pele. Seu médico deve informar a quantidade de CIMZIA a ser aplicada e com que frequência você deverá aplicá-lo, com base nas suas condições a serem tratadas. Não utilize ou aplique uma quantidade maior do que a prescrita pelo seu médico. Dependendo da quantidade de CIMZIA prescrita pelo seu médico, você poderá precisar de mais de uma injeção por vez. Se o médico prescrever 400 mg de CIMZIA, você precisará aplicar 2 injeções, isto é, será necessário utilizar 2 seringas de CIMZIA. CIMZIA deve ser injetado no abdômen ou nas coxas. Se sua prescrição for de mais de 1 injeção, cada injeção aplicada no seu abdômen ou coxa deve ser em locais diferentes. Certifique-se que a solução da seringa preenchida é límpida, incolor a amarelada, e livre de partículas visíveis. Não utilize CIMZIA se a solução estiver turva ou se estiver com partículas grandes e coloridas. Procure manter as consultas de acompanhamento com o seu médico em dia. Instruções de Uso Após treinamento adequado, a injeção pode ser administrada por você ou por qualquer outra pessoa, como por exemplo, algum membro da sua família ou amigo. As instruções a seguir explicam como aplicar a injeção de CIMZIA. Leia e siga as instruções atentamente. Você será orientado pelo seu médico ou por um profissional da saúde quanto à técnica de auto-aplicação. Não tente realizar a auto-aplicação até que você tenha certeza que entendeu como deve preparar e administrar a injeção. Não se deve misturar outros medicamentos na seringa de CIMZIA. 1. Preparação • Lave suas mãos delicadamente. • Retire da embalagem de CIMZIA a seringa preenchida e o lenço umedecido em álcool, e coloque-os sobre uma superfície limpa. • Verifique a data de validade descrita na seringa e na embalagem. Não utilize CIMZIA após a data de validade que está impressa na seringa e na embalagem. A data de validade referese ao último dia do mês informado. • Aguarde até que a seringa preenchida atinja temperatura ambiente. Isso levará cerca de 30 minutos. Não tente aquecer a seringa. 2. Escolhendo e preparando o local de injeção • Escolha um local em seu abdômen ou coxas. • Cada nova injeção deve ser administrada em um local diferente do local da última injeção. Não injete a seringa em áreas que a pele esteja avermelhada, machucada ou endurecida. Limpe o local de injeção com o lenço umedecido em álcool, usando movimentos circulares de dentro para fora. Não toque na área limpa antes da injeção. 3. Injeção • Não agite a seringa. • Remova a capa da agulha, tomando cuidado para não encostar seus dedos na agulha ou deixar a agulha em contato com qualquer superfície. • Segure a seringa com a agulha voltada para cima. • Bata delicadamente na seringa para levar qualquer bolha de ar para o topo da seringa. • Pressione lentamente o êmbolo até eliminar qualquer ar. Pare quando uma pequena gota aparecer na ponta da agulha. • Delicadamente, pressione o local limpo de injeção e segure com firmeza. • Com a outra mão, segure a seringa em um ângulo de 45º em relação a pele. • Com um movimento rápido e curto, introduza a agulha por completo na pele. • Pressione o êmbolo para injetar a solução. São necessários aproximadamente 10 segundos para esvaziar a seringa. • Quando a seringa estiver vazia, retire cuidadosamente a agulha da pele no mesmo ângulo em que ela foi introduzida. • Libere a pele que foi pressionada com a primeira mão. • Utilize um pedaço de gaze para fazer pressão no local de injeção por alguns segundos. Não esfregue o local de injeção. Você pode cobrir o local de injeção com um curativo pequeno ou bandagem, se necessário. 4. Descartando o material utilizado • Não se deve reutilizar a seringa ou reencapar a agulha. • Imediatamente após a injeção, descarte a seringa em um recipiente adequado conforme orientação do seu médico ou profissional da saúde. • Mantenha este recipiente fora do alcance das crianças. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não se esqueça de administrar qualquer dose de CIMZIA. Se você esquecer de administrar CIMZIA, injete a dose esquecida assim que se lembrar e injete a próxima dose como estabelecido no esquema de dose programado pelo seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.