ICLUSIG 15mg fr 30 comp rev

Laboratório:

PINT PHARMA

SKU:

000865

Registro Ministério da Saúde:

1390000010014

Princípio Ativo:

PONATINIBE

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

ICLUSIG 15mg fr 30 comp rev

Iclusig® é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 15 mg e 45 mg de ponatinibe em embalagens contendo 30 comprimidos.

- 15 mg – cada comprimido revestido contém 16,03 mg de cloridrato de ponatinibe que equivale a 15 mg de ponatinibe - 45 mg – cada comprimido revestido contém 48,08 mg de cloridrato de ponatinibe que equivale a 45 mg de ponatinibe (sob a forma de cloridrato) Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, talco, polietilenoglicol, álcool polivinílico e dióxido de titânio

Iclusig® é indicado para tratar adultos com os seguintes tipos de leucemia que já não se beneficiam do tratamento com outros medicamentos (da classe dos inibidores de tirosino quinase, ou que têm uma determinada característica genética conhecida como mutação T315I: • leucemia mielóide crônica (LMC): um tipo de câncer do sangue envolvendo muitos glóbulos brancos anormais no sangue e na medula óssea (onde se produzem as célulassanguíneas) • leucemia linfoblástica aguda cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+): um tipo de leucemia envolvendo excessivos glóbulos brancos imaturos no sangue e na medula óssea que produz células sanguíneas. Neste tipo de leucemia, algo do DNA (material genético) foi reordenado para formar um cromossoma anormal, o cromossoma Filadélfia.

Iclusig® pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da tirosina quinase. Em pacientes com LMC e LLA Ph+, alterações no DNA (material genético) emitem um sinal que diz ao corpo para produzir glóbulos brancos anormais. Iclusig® bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células.

Não tome Iclusig®: • se for alérgico ao ponatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento.

- Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Iclusig® se tiver: • uma alteração do fígado ou pâncreas ou função do rim reduzida. O seu médico poderá querer tomar precauções adicionais; • antecedentes de abuso de álcool; • sofrido anteriormente um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral; • histórico de coágulos nos seus vasos sanguíneos; • histórico de estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos em um ou ambos os rins); • problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares e prolongamento do intervalo QT; • pressão arterial alta; • ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma ruptura na parede de um vaso sanguíneo • histórico de problemas de sangramento; • tido anteriormente ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Iclusig® pode fazer com que a doença volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os pacientes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento. O seu médico deverá fazer: • avaliações da sua função cardíaca e condição das suas artérias e veias. • um hemograma (contagem dos componentes do sangue) completo que será repetido de 2 em 2 semanas durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento. Posteriormente será efetuado mensalmente ou conforme indicado pelo seu médico. • verificações da proteína sérica conhecida como lípase. Uma proteína sérica chamada lipase será verificada de 2 em 2 semanas durante 2 meses e depois periodicamente. Poderá ser necessário interromper o tratamento ou diminuir a dose quando a lipase está aumentada. • testes da função do fígado. Os testes da função do fígado deverão ser feitos periodicamente, conforme indicado pelo seu médico. Uma condição cerebral chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) foi reportada em pacientes tratados com ponatinibe. Os sintomas podem incluir o início súbito de dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e alterações na visão. Informe imediatamente o seu médico se sentir algum destes sintomas durante o tratamento com ponatinibe, uma vez que poderá ser grave. - Crianças e adolescentes Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos porque não existem dados disponíveis em crianças. - Outros medicamentos e Iclusig® Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo Iclusig®: • cetoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infecções fúngicas. • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar infecções por HIV. • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infecções bacterianas. • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão. • Erva de São João ou Hypericum perforatum: um medicamento à base de plantas para tratar a depressão. • carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, fases eufórica/depressiva e determinadas situações de dor. • fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia. • rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar a tuberculose ou outras determinadasinfecções. • digoxina: um medicamento para tratar a fraqueza cardíaca. • dabigatrana: um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos. • colchicina: um medicamento para tratar ataques de gota. • pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para reduzir níveis de colesterol elevados. • metotrexato: um medicamento para tratar inflamação das articulações grave (artrite reumatóide), câncer e a doença de pele psoríase. • sulfassalazina: um medicamento para tratar inflamação intestinal e inflamação reumática das articulações. - Iclusig® com alimentos e bebidas Evitar produtos de toranja como, por exemplo, sumo de toranja. Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. - Gravidez e amamentação Se estiver grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. - Recomendações sobre contracepção para homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar e que serão tratadas com Iclusig® devem evitar engravidar. Os homens que estão em tratamento com Iclusig® são recomendados a não ter filhos durante o tratamento. Devem ser utilizados métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento. Utilize Iclusig® durante a gravidez apenas se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário, uma vez que existem riscos potenciais para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. - Amamentação Pare de amamentar durante o tratamento com Iclusig®. Desconhece-se se o Iclusig® é passa para o leite materno. - Efeitos Sobre a Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas Deverá ter um cuidado especial quando conduzir veículos e utilizar máquinas uma vez que os pacientes que tomam Iclusig® podem apresentar alteração visual, tonturas, sonolência e fadiga. - Iclusig® contém lactose Se o seu médico lhe disse que tem intolerância ao açúcar do leite (lactose) fale com médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Mantenha o medicamento em sua embalagem original, protegido da umidade. O MEDICAMENTO DEVE SER USADO EM ATÉ 30 DIAS APÓS ABERTO. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Iclusig® 45mg é um comprimido revestido, redondo, branco, marcado de um lado dos lados o código AP4. Iclusig® 15mg é um comprimido revestido, redondo, branco, marcado de um lado dos lados o código A5. Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica (agente de secagem) que deve ser mantido no frasco para ajudar a proteger seus comprimidos. O dessecante de gel de sílica encontra-se em um sachê ou recipiente separado e não deve ser engolido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Iclusig® está disponível como: • um comprimido revestido de 45 mg para a dose recomendada. • um comprimido revestido de 15 mg para permitir ajustes da dose. A dose inicial recomendada é um comprimido revestido de 45 mg uma vez por dia. O seu médico pode reduzir a sua dose ou suspender temporariamente as doses de Iclusig® em casos de: • ser alcançada uma resposta adequada ao tratamento • número reduzido de glóbulos brancos chamados neutrófilos. • número de plaquetasreduzido. • efeito evento adverso grave que não afete o sangue - inflamação do pâncreas - níveis aumentados das proteínas séricas lipase ou amilase. • desenvolver problemas cardíacos ou relacionados com os vasos sanguíneos. • ter um distúrbio no fígado. O Iclusig® pode ser retomado com a mesma dose, ou uma dose reduzida, depois do evento estar resolvido ou controlado. O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares. - Modo de Usar: Tome os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Não esmague nem dissolva os comprimidos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Não tome duas doses ao mesmo tempo, caso você tenha esquecido alguma dose. Tome a sua dose seguinte à hora habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.