BRUKINSA 80mg fr 120 cap

Laboratório:

ZODIAC

SKU:

001001

Registro Ministério da Saúde:

1221401160018

Princípio Ativo:

ZANUBRUTINIBE

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

BRUKINSA 80mg fr 120 cap

Cápsula dura BRUKINSA® (zanubrutinibe) é apresentado em embalagem contendo 120 cápsulas duras. USO ORAL USO ADULTO

Cada cápsula dura de Brukinsa® (zanubrutinibe) contém: zanubrutinibe ........................................................ 80 mg Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódio, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, cápsula (contém tinta preta comestível, gelatina e dióxido de titânio).

BRUKINSA® está indicado: • No tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos um tratamento anterior para o câncer. • No tratamento de pacientes adultos com Macroglobulinemia de Waldenström (MW). • No tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Zona Marginal (LZM) recidivado ou refratário quando a doença voltou ou não respondeu ao tratamento e que receberam pelo menos um determinado tipo de tratamento (contendo um anticorpo anti-CD20).

BRUKINSA® é uma pequena molécula que inibe a tirosina quinase de Bruton (BTK). A BTK é uma molécula de sinalização do receptor de antígeno de células B (BCR) e das vias dos receptores de citocinas. A substância ativa do BRUKINSA®, zanubrutinibe, forma uma ligação covalente com um resíduo de cisteína no sítio ativo da BTK, levando à inibição da atividade da enzima BTK. Em células B, a sinalização de BTK resulta na ativação das vias necessárias para a proliferação, tráfego, quimiotaxia e adesão das células B. Em estudos não clínicos, o zanubrutinibe inibiu a proliferação de células B malignas e reduziu o crescimento do tumor.

Não tome BRUKINSA® caso tenha alergia (hipersensibilidade) ao zanubrutinibe ou a qualquer outro componente da fórmula deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de apresentar alguma alergia, consulte o seu médico.

Advertências e Precauções Antes de tomar BRUKINSA®, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você: • Tem problemas de sangramento (hemorragia). • Fez uma cirurgia recente ou planeja fazer uma cirurgia. O seu médico pode interromper o uso de BRUKINSA® para qualquer procedimento médico, cirúrgico ou odontológico planejado. • Tem uma infecção. • Tem ou teve problemas no ritmo cardíaco. • Tem pressão alta. • Tem problemas no fígado, incluindo histórico de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV). • Tem contagem baixa de glóbulos vermelhos, células que combatem infecções ou plaquetas no sangue. • Já teve outro câncer no passado, incluindo câncer de pele, como câncer basocelular ou de células escamosas. • Está grávida ou planeja engravidar. • Está amamentando ou planeja amamentar. Insuficiência hepática: A dose recomendada de BRUKINSA® para pacientes com insuficiência hepática grave é de 80 mg por via oral duas vezes ao dia (vide item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). A linfocitose assintomática não deve ser considerada uma reação adversa e esses pacientes devem continuar a tomar BRUKINSA®. Não se sabe se BRUKINSA® é seguro e eficaz em crianças. Se você tiver a possibilidade de engravidar, o seu médico poderá solicitar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento. Se BRUKINSA® for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando BRUKINSA®, há risco potencial para o feto. BRUKINSA® pode prejudicar o seu bebê. Você deve usar um contraceptivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento e por pelo menos 1 (uma) semana após a última dose de BRUKINSA®. Os homens não devem conceber um filho durante o tratamento com BRUKINSA® e por pelo menos 1(uma) semana após a última dose de BRUKINSA®. Não se sabe se BRUKINSA® passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e pelo menos 2 semanas após a última dose de BRUKINSA®. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e os vendidos sem receita, vitaminas e suplementos a base de plantas. Tomar BRUKINSA® com outros medicamentos pode interferir na sua eficácia e causar eventos adversos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: fadiga, tontura e astenia foram reportadas em alguns pacientes tomando BRUKINSA® e devem ser consideradas quando for ser avaliada a capacidade do paciente para dirigir e operar máquinas. Interação com outros medicamentos Aconselha-se os pacientes a informar seus profissionais de saúde de todos os medicamentos concomitantes, incluindo medicamentos de venda sem receita, vitaminas e produtos à base de plantas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e Lactação Aconselha-se as mulheres sobre o risco potencial para o feto e evitar engravidar durante o tratamento e por pelo menos 1 semana após a última dose de BRUKINSA®. Aconselha-se as mulheres a não amamentarem durante o tratamento com BRUKINSA® e por pelo menos 2 semanas após ingerir a última dose. Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

BRUKINSA® (zanubrutinibe) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Características físicas e organolépticas: Cápsula dura opaca branca a esbranquiçada marcada com “ZANU 80” em tinta preta. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose recomendada de BRUKINSA® (zanubrutinibe) é de 160 mg por via oral duas vezes ao dia ou 320 mg por via oral uma vez ao dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Tome BRUKINSA® de acordo com as orientações do seu médico. BRUKINSA® pode ser tomado com ou sem alimentos. É aconselhável engolir as cápsulas duras inteiras com água. Aconselha-se a não abrir, quebrar ou mastigar as cápsulas duras. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você perder uma dose de BRUKINSA®, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Retorne à sua programação normal no dia seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, BRUKINSA® (zanubrutinibe) pode causar reações adversas graves, embora nem todas as pessoas as apresentem. Sangue e sistema linfático: Muito comum - Neutropenia e contagem de neutrófilos diminuídos; Trombocitopenia e contagem de plaquetas diminuídas; Leucopenia e contagem de glóbulos brancos diminuídos; Anemia e hemoglobina diminuída. Infecções e infestações: Muito comum - Infecção do trato respiratório superior; Pneumonia; Infecção do trato urinário. Pele e tecido subcutâneo: Muito comum - Erupção; Hematomas. Gastrointestinais: Muito comum - Diarreia; Constipação; Náusea; Vômito. Vasculares: Muito comum - Hipertensão; Hemorragia. Musculoesqueléticos e tecido conjuntivo: Muito comum - Dor musculoesquelética. Metabólicos e Nutricionais: Muito comum - Hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue). Respiratórios, torácicos e mediastinais: Muito comum - Tosse. As reações adversas clinicamente relevantes em <10% dos doentes que receberam BRUKINSA® incluíram neuropatia periférica, doenças malignas secundárias primárias, tonturas, edema, cefaleia, petéquias, púrpura e fibrilação ou flutter atrial. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.