XILBRILADA 40mg sol inj 2 ser 0,8ml+aplic+len alco

Laboratório:

PFIZER

SKU:

001036

Registro Ministério da Saúde:

1.2110.0479

Princípio Ativo:

ADALIMUMABE

Conservação:

Deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C).

XILBRILADA 40mg sol inj 2 ser 0,8ml+aplic+len alco

Nome comercial: Xilbrilada® Nome genérico: adalimumabe

Apresentação 1: 40 mg em seringa com 0,8 mL de dose única pronta para uso: embalagem com 2 blísteres contendo cada um, 1 seringa pronta para uso e 2 envelopes com lenço umedecido em álcool. Apresentação 2: 40 mg em caneta com 0,8 mL: embalagem com 2 canetas e 2 envelopes com lenço umedecido em álcool. Caneta - consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável (sistema autoinjetor). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (vide Indicações)

Cada seringa de Xilbrilada® contém: adalimumabe............................................................................40 mg Excipientes qsp......................................................................0,8 mL L-Histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, edetato dissódico di-hidratado, sacarose, L-metionina, polissorbato 80, água para injetáveis. Cada caneta de Xilbrilada® contém: adalimumabe............................................................................40 mg Excipientes qsp......................................................................0,8 mL L-Histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, edetato dissódico di-hidratado, sacarose, L-metionina, polissorbato 80, água para injetáveis.

Este medicamento é destinado ao tratamento de: Adultos Artrite Reumatoide (AR) Xilbrilada® (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). Xilbrilada® é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. Xilbrilada® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD. Artrite Psoriásica Xilbrilada® é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. Xilbrilada® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). Espondiloartrite Axial - Espondilite Anquilosante (EA) Xilbrilada® é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional. - Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA) Xilbrilada® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. Doença de Crohn (DC) Xilbrilada® é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. Xilbrilada® também é indicado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe. Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Xilbrilada® é indicado para o tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias. Xilbrilada® induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado. Psoríase Xilbrilada® é indicado para o tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica. Hidradenite Supurativa (HS) Xilbrilada® é indicado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas. Uveíte Xilbrilada® é indicado para o tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid sparing) ou nos pacientes nos quais o uso de corticosteroides é inapropriado. Hidradenite Supurativa em Adolescentes Xilbrilada® é indicado para o tratamento de hidradenite supurativa ativa moderada a grave (acne inversa) em adolescentes a partir de 12 anos de idade com resposta inadequada à terapia convencional sistêmica de hidradenite supurativa (HS). Pediátricos Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular Xilbrilada® em combinação com metotrexato é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos acima de 06 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD. Xilbrilada® pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado. Artrite relacionada à Entesite Xilbrilada® é indicado para o tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes acima de 06 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional. Doença de Crohn (DC) Xilbrilada® é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 06 anos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Pediátrica Xilbrilada® é indicado para o tratamento de colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade) que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapias. Uveíte Pediátrica Xilbrilada® é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica, em pacientes pediátricos com 06 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada.

Xilbrilada® é um medicamento biossimilar sendo muito semelhante ao medicamento Humira® (adalimumabe). Isto significa que o produto não demonstrou diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia em relação ao produto comparador Humira®. Medicamento biológico comparador (produto comparador): Humira® (adalimumabe), registrado por Abbvie Farmacêutica Ltda. Xilbrilada® é um medicamento que diminui o processo inflamatório. O princípio ativo de Xilbrilada® é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. Xilbrilada® liga-se a uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-α, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite. O que é Artrite Reumatoide? Artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. O que é Artrite Psoriásica? Artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada com psoríase (doença de pele). O que é Espondiloartrite Axial? Espondiloartrite axial (EpA axial) é um grupo de doenças que engloba a espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) e a espondilite anquilosante (EA). Ocorre inflamação crônica de origem autoimune preferencialmente na coluna vertebral e nas articulações da bacia. Na EpAax-nr há inflamação nesses locais sem alteração de EA na radiografia. O que é Espondilite Anquilosante? Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral com alteração na radiografia da bacia e coluna vertebral. O que é Doença de Crohn? Doença de Crohn é uma doença inflamatória e crônica do trato gastrointestinal. O que é Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa? Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória e crônica do cólon e reto (intestino grosso). O que é Psoríase em Placas? Psoríase é uma doença inflamatória da pele. O que é Psoríase Ungueal? Psoríase ungueal é uma manifestação inflamatória e dolorosa da psoríase, que afeta as unhas dos dedos das mãos e/ou dos pés. O que é Uveíte? Uveíte é uma doença inflamatória dos olhos, localizada no trato uveal, que é formado pela íris, corpo ciliar e a coroide (parte vascular do olho, situada próximo à retina). O que é Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular? Artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que ocorre em crianças. O que é Hidradenite Supurativa? Hidradenite supurativa é uma doença inflamatória da pele geralmente manifestada com lesões dolorosas, profundas e inflamadas nas regiões axilar, inguinal e anogenital. O que é Artrite relacionada à Entesite? Artrite relacionada à entesite é uma doença inflamatória das articulações, especificamente do ponto em que o tendão muscular se liga ao osso. Xilbrilada® é um medicamento de uso crônico e as concentrações farmacológicas são atingidas após a primeira dose. Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento.

Não use Xilbrilada® se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula. Xilbrilada® é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infecções graves, nomeadamente, sepse e infecções oportunistas (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Xilbrilada® é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) - vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados. Infecções: se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Xilbrilada®, pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Durante o tratamento com Xilbrilada®, você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros inibidores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea)], casos de tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com Xilbrilada®. Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose, em pacientes recebendo Xilbrilada®. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD). Se você tiver a função do pulmão comprometida, pode aumentar o risco de infecção. É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com Xilbrilada®, avise seu médico imediatamente. Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com Xilbrilada® não deve ser iniciado. Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com Xilbrilada® seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada. Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes ou outras condições que aumentem o risco de contrair uma infecção. Outras Infecções Oportunistas: infecções oportunistas, incluindo infecções fúngicas invasivas, foram observadas em pacientes que receberam Xilbrilada®. Pacientes que usam bloqueadores de TNF são mais suscetíveis a infecções fúngicas graves, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, aspergilose, candidíase e outras infecções oportunistas. Caso você tenha febre, mal-estar, perda de peso, sudorese (suor excessivo), tosse, dispneia (falta de ar) e/ou infiltrados pulmonares, ou outras doenças sistêmicas graves, você deve imediatamente procurar o seu médico para uma avaliação diagnóstica. Para pacientes que residam ou viajem para regiões onde micoses são endêmicas, deve-se suspeitar de infecções fúngicas invasivas se eles desenvolverem sinais e sintomas de possível infecção fúngica sistêmica. Pacientes que desenvolvem uma infecção fúngica grave devem ser advertidos a interromper o uso de bloqueadores de TNF até que a infecção seja controlada. Reativação da hepatite B: o uso de inibidores de TNF foi associado à reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes portadores crônicos deste vírus, sendo em alguns casos fatal. A maioria destes relatos ocorreu em pacientes que receberam concomitantemente outros medicamentos supressores do sistema imunológico, que também podem contribuir para a reativação do HBV. Pacientes com risco de contrair infecção por HBV devem ser avaliados pelo médico, quanto à evidência prévia de infecção por HBV, antes do início do tratamento com inibidores de TNF. Avise seu médico caso você seja portador do vírus da hepatite B. Pacientes portadores deste vírus e que requeiram terapia com inibidores de TNF devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais e sintomas da infecção ativa por HBV durante a terapia e por vários meses após o término da mesma. Seu médico deverá suspender o uso de Xilbrilada® caso você desenvolva a reativação do vírus HBV. Neste caso, seu médico deverá iniciar terapia antiviral adequada. Eventos Neurológicos: os antagonistas de TNF, incluindo Xilbrilada®, foram associados, em raros casos, com nova manifestação ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiológica de doença desmielinizante do sistema nervoso central (doença do sistema nervoso central na qual a bainha de mielina dos neurônios é danificada), incluindo esclerose múltipla (doença neurológica crônica), neurite óptica (inflamação do nervo óptico) e doença desmielinizante periférica incluindo Síndrome de Guillain-Barré. Se você tiver esclerose múltipla ou qualquer outra doença do sistema nervoso em que a bainha de mielina dos neurônios é danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber Xilbrilada®. No caso de alguma destas desordens, procure seu médico para mais informações sobre a continuidade do tratamento com Xilbrilada®. Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermediária e as doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (doença do sistema nervoso central na qual a bainha de mielina dos neurônios é danificada). A avaliação neurológica deve ser efetuada em pacientes que apresentem uveíte intermediária não infecciosa antes do início do tratamento com Xilbrilada® e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central preexistentes ou em desenvolvimento. Malignidades: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao desenvolvimento de linfomas e outras malignidades. Em partes controladas de estudos clínicos com antagonistas de TNF, foi observado maior número de casos de malignidades, incluindo linfoma, entre os pacientes que receberam antagonistas de TNF do que entre os pacientes-controle. O tamanho do grupo-controle e a duração limitada das partes controladas dos estudos não permitem chegar a conclusões concretas. Além disso, há maior risco de linfoma em pacientes com artrite reumatoide com doença inflamatória de longa duração, altamente ativa, o que complica a estimativa do risco. Durante os estudos abertos de longa duração com Xilbrilada®, a taxa total de malignidades foi similar ao que seria esperado para idade, sexo e etnia na população geral. Com o conhecimento atual, um possível risco para o desenvolvimento dos linfomas ou outras malignidades nos pacientes tratados com um antagonista de TNF não pode ser excluído. Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que foram tratados com agentes bloqueadores de TNF. A maioria dos pacientes estava tomando concomitantemente imunossupressores. Casos muito raros de linfoma hepatoesplênico de células T, um raro e agressivo linfoma que é frequentemente fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. A maioria dos pacientes foi previamente tratada com infliximabe e também recebeu terapia concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina para doença inflamatória intestinal. O risco potencial com a combinação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e Xilbrilada®deve ser cuidadosamente considerado pelo médico. A associação causal entre este tipo de linfoma e adalimumabe não está clara. Nenhum estudo foi conduzido incluindo pacientes com histórico de malignidade ou pacientes que continuaram o tratamento após o diagnóstico de malignidade durante o tratamento com Xilbrilada®. Assim, deve-se ter cautela adicional ao se considerar o tratamento com Xilbrilada® nestes pacientes. Todos os pacientes, em particular pacientes com histórico médico de extensa terapia imunossupressora ou pacientes com psoríase com histórico de tratamento com PUVA, devem ser examinados para a presença de câncer de pele não-melanoma antes e durante o tratamento com Xilbrilada®. Casos de leucemia aguda e crônica foram relatados em associação com o uso de agentes bloqueadores de TNF em artrite reumatoide e outras indicações. Pacientes com artrite reumatoide podem estar expostos a um risco maior (até 2 vezes) do que a população geral para o desenvolvimento de leucemia, mesmo na ausência de terapia de bloqueador de TNF. Com os dados disponíveis no momento não é sabido se o tratamento com adalimumabe influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou câncer de cólon. Todos os pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa que têm risco aumentado para displasias ou carcinoma (câncer) de cólon (por exemplo, pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa de longa data ou colangite esclerosante primária), ou que tiveram uma história prévia de displasia ou carcinoma de cólon devem ser examinados para displasia em intervalos regulares antes da terapia e durante o curso da doença. Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsias conforme recomendações locais. Em um ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro antagonista de TNF, infliximabe, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou cabeça e pescoço, no grupo de pacientes tratados com infliximabe do que no grupo de pacientes-controle. Todos os pacientes tinham antecedentes de tabagismo intenso. Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um antagonista de TNF em pacientes com DPOC, bem como em pacientes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso. Reações Alérgicas: durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de Xilbrilada® foram raramente observadas. Relatos de reações alérgicas graves, incluindo reação anafilática, foram recebidos após o uso de Xilbrilada®. Se você apresentar reações alérgicas, tais como dificuldade para respirar, respiração ofegante, vertigens, inchaço ou erupções na pele, interrompa a aplicação de Xilbrilada® e procure seu médico imediatamente. Alterações Hematológicas: alterações na constituição do sangue foram raramente observadas com o uso de agentes bloqueadores de TNF. No entanto, caso você desenvolva sinais ou sintomas sugestivos de alterações hematológicas (por exemplo, febre persistente, manchas na pele, sangramento, palidez) durante o uso de Xilbrilada®, procure o seu médico imediatamente. A descontinuação da terapia com Xilbrilada® deve ser considerada em pacientes com anormalidades hematológicas significativas confirmadas. Administração concomitante de DMARDs ou antagonista de TNF: infecções graves foram observadas em estudos clínicos com o uso simultâneo de anacinra e outro antagonista de TNF, etanercepte, sem benefício clínico adicional comparado com etanercepte isoladamente. Considerando-se a natureza dos eventos adversos observados na terapia combinada de etanercepte e anacinra, toxicidades similares podem também resultar da combinação de anacinra e outros antagonistas de TNF. Portanto, a combinação de adalimumabe e anacinra não é recomendada. Informe o seu médico caso você esteja fazendo uso de medicamentos à base de anacinra. Informe seu médico se você está fazendo uso de outra DMARD (por exemplo, anacinra e abatacepte) ou outros antagonistas de TNF, pois a administração combinada de adalimumabe com esses medicamentos não é recomendada por aumentar o risco de infecções e outras interações farmacológicas potenciais. Imunossupressão: em um estudo com pacientes com artrite reumatoide, tratados com Xilbrilada®, não houve evidência de diminuição da hipersensibilidade do tipo retardada, diminuição dos níveis de imunoglobulinas ou alterações na contagem de células T, B e NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos (células de defesa). Vacinações: os pacientes em tratamento com Xilbrilada® podem receber vacinações simultâneas, com exceção das vacinas vivas. Se possível, recomenda-se que os pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular estejam com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Xilbrilada®. Não é recomendado que crianças que foram expostas ao Xilbrilada® no útero da mãe recebam vacinas vivas por até 05 meses após a última injeção de Xilbrilada® administrada na mãe durante a gravidez. Insuficiência Cardíaca Congestiva: Xilbrilada® não foi formalmente estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC – incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade suficiente para o corpo). Xilbrilada® deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca leve (classe I/II da NYHA). Xilbrilada® está contraindicado para insuficiência cardíaca moderada a grave (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento?). O tratamento com Xilbrilada® deve ser interrompido em pacientes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva. Doenças Autoimunes: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de doenças autoimunes. O impacto de um tratamento prolongado com Xilbrilada® no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido. Se um paciente desenvolver sintomas que sugiram Síndrome lúpus-símile durante o tratamento com Xilbrilada®, o tratamento deve ser descontinuado. Cirurgia: a experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em pacientes tratados com Xilbrilada®, é limitada. A meia-vida longa de adalimumabe deve ser levada em consideração se for planejada uma intervenção cirúrgica. Um paciente que requeira cirurgia durante o tratamento com Xilbrilada® deve ser cuidadosamente monitorado para infecções, e ações apropriadas devem ser tomadas. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Xilbrilada® pode ter uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Após a administração de Xilbrilada® podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (vide questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Cuidados e advertências para populações especiais: Uso em idosos: a frequência de infecções graves entre pacientes com mais de 65 anos de idade tratados com Xilbrilada® foi maior do que para os pacientes com menos de 65 anos de idade. Não foram observadas diferenças em termos de eficácia entre essa população e a de indivíduos mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para esta população. Devido a uma maior incidência de infecções na população idosa em geral, deve-se ter cautela quando do tratamento de pacientes idosos. Uso pediátrico: Xilbrilada® não foi estudado em crianças com menos de 02 anos de idade. A segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas para outras indicações além da artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada à entesite), doença de Crohn, uveíte, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa e hidradenite supurativa em adolescentes. Insuficiência Renal e Hepática: não há dados disponíveis sobre o metabolismo do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Uso na gravidez: os resultados de estudos em mulheres grávidas não revelaram evidências de danos fetais decorrentes de Xilbrilada®. Um estudo realizado em mulheres grávidas, pelo menos durante o primeiro trimestre, não demonstrou diferenças significativas, exceto para o parto prematuro, que é consistente com o impacto das doenças subjacentes no parto prematuro. Não foram notificados natimortos ou neoplasias malignas. Desta forma, os dados não mostram risco aumentado de efeitos adversos na gravidez em mulheres com AR ou DC expostas ao adalimumabe em comparação com mulheres com AR ou DC não expostas ao adalimumabe. Além disso, os dados da vigilância pós-comercialização não estabelecem a presença de um risco associado à droga. O adalimumabe pode atravessar a placenta e entrar em contato com recém-nascidos de mulheres tratadas com o produto durante a gravidez. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos ao feto. Consequentemente, estas crianças podem estar sob risco de infecção aumentado. A administração de vacinas vivas em recém-nascidos expostos ao adalimumabe no útero não é recomendada por 05 meses após a última injeção na mãe durante a gravidez. Consulte seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver usando Xilbrilada®. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Trabalho de parto e nascimento: não existem efeitos conhecidos de Xilbrilada® sobre o trabalho de parto ou no nascimento. Uso na lactação: Xilbrilada® é excretado no leite humano em concentrações muito baixas. A presença de adalimumabe no leite humano ocorre em concentrações de 0,1% a 1% em soro materno. As imunoglobulinas ingeridas oralmente são degradadas no intestino e têm baixa disponibilidade sistêmica. Dessa forma, os efeitos sistêmicos do adalimumabe em uma criança lactente são improváveis. Os benefícios para o desenvolvimento e para a saúde provenientes da amamentação devem ser considerados juntamente à necessidade clínica da mãe de utilizar o adalimumabe. Devem ser considerados também quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança lactente causados pelo adalimumabe ou pela condição materna subjacente. Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações na fertilidade: não foram realizados estudos experimentais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos do adalimumabe sobre a fertilidade. Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe em testes específicos. Interações medicamentosas Algumas vacinas, como a vacina oral para poliomielite (com vírus vivos), não devem ser tomadas durante o tratamento com Xilbrilada®. Consulte seu médico antes de tomar qualquer vacina. metotrexato: Xilbrilada® foi estudado em pacientes com artrite reumatoide recebendo metotrexato concomitantemente. Os dados não sugerem a necessidade de ajuste de dose para nenhum dos dois medicamentos. Outras: não foram realizados estudos entre Xilbrilada® e outras substâncias. O uso combinado de Xilbrilada® e outras DMARDs (por exemplo, anacinra e abatacepte) não é recomendado. Vacinas vivas não devem ser administradas conjuntamente a Xilbrilada®. Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando Xilbrilada® foi administrado em combinação com DMARDs (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e ouro parenteral), glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenacos, ibuprofeno) ou analgésicos. Interação com testes laboratoriais: não são conhecidas interferências de Xilbrilada® em testes laboratoriais. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Xilbrilada® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar. Manter o produto dentro da embalagem original e protegido da luz. Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados. Caso Xilbrilada® seja retirado da refrigeração (entre 2 e 8°C), o produto deverá ser mantido dentro da embalagem original, protegido da luz e conservado em temperaturas até 30°C por um período de até 30 dias. O produto não poderá voltar a ser refrigerado (entre 2 e 8°C). Se Xilbrilada® não for utilizado dentro de 30 dias após a retirada da refrigeração, descartar o produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Solução límpida, podendo variar de incolor a coloração marrom levemente claro.

Modo de uso: A aplicação de Xilbrilada® pode ser feita pelo próprio paciente ou seu responsável se o médico considerar apropriado e sob orientação médica. Nesses casos, o paciente e/ou seu responsável devem receber treinamento adequado para o correto manuseio do produto no momento da aplicação. Xilbrilada® deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Você pode aplicar Xilbrilada® sozinho (autoaplicação) ou solicitar que outra pessoa que recebeu treinamento adequado ou seu médico aplique Xilbrilada® para você. Você deverá utilizar Xilbrilada® por todo o período indicado por seu médico. As seguintes instruções explicam como aplicar Xilbrilada®. Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. Os locais da autoaplicação são as coxas ou abdômen. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. As novas injeções nunca devem ser administradas em áreas onde a pele estiver sensível, ferida, avermelhada ou áspera. Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa. A solução injetável deve ser inspecionada visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de ser administrada. Se partículas ou alteração de coloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado. Xilbrilada® não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa deve ser adequadamente descartado. POSOLOGIA Xilbrilada® é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento. O limite máximo diário de administração de Xilbrilada® não foi determinado em humanos. A terapia continuada por mais de 12 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não apresentaram melhoras neste período de tempo. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido. Posteriormente, Xilbrilada® pode ser reintroduzido conforme apropriado. O risco-benefício do tratamento prolongado deve ser periodicamente avaliado. Não existe eficácia e segurança estabelecida para o uso de Xilbrilada® em crianças com idade inferior a 12 anos para esta indicação. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Xilbrilada® está disponível em seringas preenchidas com 40 mg e caneta preenchida com 40 mg. Não é possível administrar Xilbrilada® em pacientes pediátricos que requerem menos que uma dose inteira 40 mg. Se uma dose alternativa é requerida, outros produtos de adalimumabe que oferecem essa opção devem ser utilizados.

Se você esquecer de tomar a injeção, aplique a próxima dose assim que se lembrar. A dose seguinte à dose esquecida deve ser aplicada seguindo o esquema original de administração (como se você não tivesse esquecido de uma dose). Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

1) Reações adversas durante os estudos clínicos – Dados de Humira® Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e por frequência, relacionadas ao tratamento com Humira®. - Infestações e infecções - Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos) - Alterações no sistema sanguíneo e linfático - Alterações no sistema imune - Alterações no metabolismo e nutrição - Alterações psiquiátricas - Alterações no sistema nervoso - Alterações visuais - Alterações no ouvido e labirinto - Alterações cardíacas - Alterações vasculares - Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino - Alterações gastrointestinais - Alterações hepatobiliares - Alterações na pele e tecido subcutâneo - Alterações musculoesqueléticas e no tecido conjuntivo - Alterações urinárias e renais - Alterações no sistema reprodutor e mamas - Alterações gerais e no local da aplicação Aumento de Peso A alteração média de peso desde a linha de base para o adalimumabe variou de 0,3 kg a 1,0 kg nas indicações para adultos em comparação com (menos) -0,4 kg a 0,4 kg para placebo durante um período de tratamento de 4 a 6 meses. Aumento de peso de 5-6 kg também foi observado em estudos de extensão de longo prazo com exposições médias de aproximadamente 1-2 anos sem grupo controle, particularmente em pacientes com doença de Crohn e colite ulcerativa. O mecanismo por trás desse efeito não é claro, mas pode estar associado ao efeito anti-inflamatório do adalimumabe. 2) Reações adversas adicionais na vigilância pós-comercialização ou estudos clínicos de Fase IV – Dados de Humira®. Foram descritos eventos adversos durante o período de comercialização de Humira®. Esses eventos são relatados voluntariamente por populações de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com confiança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal à exposição de Humira®. Infecções e infestações: diverticulite (inflamação dos divertículos presentes no intestino grosso). Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos): linfoma hepatoesplênico de células T (tipo de linfoma das células T periféricas, que envolve o fígado e o baço), leucemia (tipo de câncer que atinge os glóbulos brancos), carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendócrino cutâneo), sarcoma de Kaposi (câncer que se desenvolve a partir das células que revestem os vasos linfáticos ou os vasos sanguíneos). Alterações do sistema imune: anafilaxia (reação alérgica sistêmica grave), sarcoidose, vasculite, hipersensibilidade, alergias (incluindo alergia sazonal). Alterações do sistema nervoso: doenças desmielinizantes (ex.: neurite óptica, Síndrome de Guillain-Barré), acidente vascular cerebral. Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais: embolismo pulmonar (obstrução súbita de uma artéria pulmonar), derrame pleural (acumulação de líquido em excesso entre as pleuras), fibrose pulmonar (substituição do tecido pulmonar normal por um tecido de cicatrização). Alterações gastrointestinais: perfuração intestinal. Alterações hepatobiliares: reativação da hepatite B, insuficiência hepática (diminuição do funcionamento do fígado), hepatite, hepatite autoimune,† enzimas hepáticas elevadas. Alterações da pele e do tecido subcutâneo: vasculite cutânea, Síndrome de Stevens-Johnson (problema grave de pele e mucosas), angioedema (inchaço subcutâneo), novo aparecimento ou piora da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), alopecia (perda de pelos ou cabelo), reação cutânea liquenoide, agravamento dos sintomas de dermatomiosite. Alterações musculoesqueléticas ou do tecido conectivo: artrite, artralgia, Síndrome lúpus-símile (desordem caracterizada pelo aparecimento de erupções cutâneas, dores articulares semelhantes ao lúpus). Alterações cardíacas: infarto do miocárdio. Alterações gerais e condições do local da administração: febre. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.