EVEROLIMO 10MG 28 CPRS.

Laboratório:

NATCOFARMA

SKU:

000884

Registro Ministério da Saúde:

1826100020119

Princípio Ativo:

EVEROLIMO

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

EVEROLIMO 10MG 28 CPRS.

Everolimo 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg - embalagens contendo 28, 280, 560 ou 1400 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS Vide: Indicações

Cada comprimido de everolimo 2,5 mg, 5 mg e 10 mg contém respectivamente 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de everolimo. Excipientes: butil-hidroxitolueno, hipromelose, lactose, acetona, crospovidona e estearato de magnésio.

Seu médico pode prescrever everolimo comprimidos para o tratamento de: - Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, em combinação com um inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia; - Tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago e intestino, pulmão ou pâncreas; - Câncer avançado do(s) rim(ns) (Carcinoma avançado de Células Renais (CCR) cuja doença tenha progredido durante ou após o tratamento com VEGFR – TKI, quimioterápicos ou imunoterápicos; - Angiomiolipoma renal (um tumor do rim) associado ao Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC) que não requeira cirurgia imediata (em pacientes acima de 18 anos); - Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA, um tumor cerebral específico) associado ao Complexo da Esclerose tuberosa (TSC).

Everolimo é um medicamento antitumoral que pode bloquear o crescimento de algumas células do organismo. Contém uma substância ativa chamada everolimo. Pode ser usado para o tratamento de alguns tipos de câncer em adultos e também alguns tipos de tumores benignos associados a um distúrbio genético chamado Esclerose Tuberosa ou Complexo de Esclerose Tuberosa (TSC) em crianças e adultos. Tratamento de câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo O crescimento deste tipo de câncer é estimulado por estrógenos os quais são hormônios sexuais femininos. Inibidores da aromatase reduzem a quantidade de estrógeno e podem reduzir o crescimento de tumores de mama. Ingerir everolimo juntamente com um inibidor da aromatase também pode prevenir as células do câncer de mama de se tornarem resistentes a terapia hormonal, que pode consequentemente reduzir o crescimento de tumores de mama ao mesmo tempo em que retarda a sua recorrência. Tratamento de tumores neuroendócrinos avançados Os tumores neuroendócrinos são tumores raros que podem ser encontrados em diferentes partes do corpo. Everolimo pode controlar o crescimento destes tumores localizados no estômago e intestino, pulmão ou pâncreas. Tratamento do câncer avançado do rim Everolimo pode impedir o tumor de produzir novas células e pode interromper o fornecimento de sangue para o tumor. Isso pode retardar o crescimento e a disseminação do câncer renal. Tratamento de angiomiolipoma renal associado ao TSC (em pacientes acima de 18 anos) Everolimo pode reduzir o tamanho do angiomiolipoma renal, o qual está associado ao distúrbio genético chamado Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC). Isso pode diminuir o risco do(s) tumor(es) causar(em) hemorragias e pode auxiliar na preservação da função renal. Tratamento de SEGA (astrocitoma subependimário de células gigantes) associado ao Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC) Everolimo pode reduzir o tamanho de tumores cerebrais (SEGAs) causados por um distúrbio genético chamado TSC. Isto pode diminuir o risco dos tumores causarem problemas, como hidrocefalia (acúmulo excessivo de líquido no cérebro).

Não tome everolimo: Se você for alérgico (hipersensível) ao everolimo, medicamentos relacionados ao everolimo como sirolimo (rapamicina), tensirolimo ou qualquer outro componente do everolimo. Se isso se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar everolimo. Se achar que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. É possível que estas sejam diferentes das informações contidas nesta bula. Everolimo somente poderá ser prescrito para você por um médico com experiência na utilização de terapias antitumorais ou no tratamento de pacientes com TSC. Everolimo pode aumentar o risco de problemas com a cicatrização de feridas. Portanto, você deve informar ao seu médico se você está prestes a ter uma cirurgia, se você teve uma cirurgia recente, ou se você ainda tem uma ferida não curada após a cirurgia. Monitoramento durante o tratamento com everolimo Durante o tratamento, você realizará exames de sangue regularmente para monitorar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) em seu organismo para verificar se o everolimo está causando um efeito indesejado sobre essas células. Exames de sangue também serão realizados para monitorar sua função renal (níveis no sangue de creatinina, ureia ou proteína urinária) e função hepática (nível de transaminases) e os níveis de açúcar e de lipídeos no sangue, que também podem ser afetados pelo everolimo. Se você receber everolimo para o tratamento de TSC com SEGA, exames de sangue regulares são necessários para medir a quantidade de everolimo no seu sangue, uma vez que isto ajudará seu médico a decidir quanto everolimo você precisa tomar. Se tiver qualquer dúvida sobre o everolimo ou porque este medicamento está sendo prescrito para você, pergunte ao seu médico. Tome especial cuidado com everolimo Se algum destes casos for aplicável a você, avise seu médico antes de tomar everolimo: - se você tiver qualquer problema no fígado ou tiver tido anteriormente quaisquer doenças que possam tê-lo afetado. Pode ser necessário modificar sua dose de everolimo. - se você tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue). - se você tiver quaisquer infecções. Pode ser necessário tratar a infecção antes se iniciar o tratamento com everolimo. - se você tiver tido hepatite B anteriormente, porque ela pode ser reativada durante o tratamento com everolimo (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”). - se você estiver tomando qualquer outro medicamento (vide “Interações medicamentosas”). - se você estiver grávida, achar que pode estar grávida ou se houver uma chance de você engravidar enquanto estiver tomando everolimo (vide “Gravidez e amamentação”). - se você estiver amamentando (vide “Gravidez e amamentação”). - se você se programou para receber qualquer vacina. O que você deve saber durante o tratamento com everolimo - Problemas nos pulmões ou de respiração: pacientes podem desenvolver problemas pulmonares ou de respiração, como pneumonite, embolismo pulmonar ou síndrome do desconforto respiratório agudo. Avise ao seu médico imediatamente se você tiver sintomas pulmonares/respiratórios recentes ou piorados, como tosse, dor no peito ou respiração ofegante, uma vez que problemas pulmonares ou respiratórios graves podem colocar a vida em risco. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com everolimo e acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento adverso. Seu médico poderá ter que reiniciar o tratamento com everolimo em uma dose mais baixa. - Infecções: everolimo pode deixá-lo mais sensível a contrair infecções (como pneumonia, infecção do trato urinário, infecção fúngica ou infecção viral, como reativação de hepatite B). Algumas infecções podem ser graves e podem colocar a vida em risco. Avise ao seu médico imediatamente se você tiver sintomas de infecções. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com everolimo e acrescentar outro medicamento para ajudar com este evento adverso. - Reações alérgicas: se durante o tratamento com everolimo você apresentar sintomas, tais como, inchaço das vias respiratórias ou língua e/ou dificuldade de respirar, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave. Neste caso, procure um médico imediatamente. - Úlceras de boca: pacientes podem desenvolver úlceras de boca e feridas. Avise ao seu médico se você tiver dor ou desconforto na boca ou tiver feridas abertas na boca. Seu médico pode precisar interromper ou descontinuar seu tratamento com everolimo . Você pode precisar de tratamento com enxaguatórios ou géis. Alguns enxaguatórios, géis ou outros produtos podem piorar as úlceras, portanto não use nenhum deles sem antes consultar seu médico. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com everolimo na mesma dose ou com uma dose menor. - Hemorragia: foram notificados casos graves de hemorragia, alguns com desfecho fatal, em pacientes tratados com everolimo em doença oncológica. Não foram notificados casos graves de hemorragia renal em TSC. Recomenda-se precaução em pacientes que estejam tomando everolimo, particularmente durante a administração concomitante com substâncias ativas conhecidas por afetarem a função das plaquetas ou que podem aumentar o risco de hemorragia bem como em pacientes com antecedentes de distúrbios hemorrágicos. Os profissionais de saúde e os pacientes devem estar atentos aos sinais e sintomas de hemorragia ao longo do período de tratamento, especialmente se houver combinação dos fatores de risco de hemorragia. - Problemas renais: insuficiência renal foi observada em alguns pacientes recebendo everolimo. Falência renal pode ser grave e pode colocar a vida em risco. Seu médico irá monitorar sua função renal durante o tratamento com everolimo. - Vacinas: se você precisar receber uma vacina enquanto estiver tomando everolimo, consulte seu médico antes. Para crianças com TSC, recomenda-se completar a série de vacinação da infância com vírus vivos (atenuados), antes de iniciar o tratamento de acordo com as orientações locais de tratamento. - Complicações na cicatrização de feridas: a dificuldade na cicatrização de feridas é um efeito de classe dos derivados da rapamicina, incluindo everolimo. Desta forma, deve-se ser prudente na utilização de everolimo no período peri-operatório. - Lactose: os pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento. Atenção: Este medicamento contém LACTOSE. Interações medicamentosas Everolimo pode interagir com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário modificar a dose de everolimo. Informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de tomar everolimo se estiver tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Isso inclui especialmente: - alguns medicamentos usados para tratar infecções. Entre eles, medicamentos para tratar doenças fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol ou fluconazol), ou medicamentos para tratar tipos de infecções bacterianas (antibióticos como claritromicina, telitromicina ou eritromicina); - alguns medicamentos usados para tratar tuberculose como rifampicina ou rifabutina; - Erva de São João – produto fitoterápico usado para tratar depressão e outras condições (também conhecido como Hypericum Perforatum); - alguns corticosteroides como dexametasona, prednisona ou prednisolona; - medicamentos que cessam convulsões ou ataques (antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital); - alguns medicamentos usados para tratar a AIDS/HIV como ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, efavirenz ou nevirapina; - alguns medicamentos usados para tratar condições cardíacas ou pressão alta (como verapamil ou diltiazem); - ciclosporina, um medicamento usado para prevenir a rejeição do corpo por causa de transplantes de órgãos; - inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou outros problemas cardiovasculares; - aprepitante, um medicamento usado para evitar náusea e vômito; - midazolam, um medicamento utilizado para tratar convulsões agudas ou utilizado como um sedativo antes ou durante cirurgias ou procedimentos clínicos. Esses medicamentos devem ser evitados durante seu tratamento com everolimo. Se estiver tomando qualquer um deles, seu médico pode prescrever um medicamento diferente para cessar as reações adversas adicionais causadas pela combinação de outros medicamentos com everolimo. Para pacientes com SEGA que estão tomando medicamentos anticonvulsivantes, uma mudança na dose do anticonvulsivante (para mais ou menos) pode requerer uma mudança na dose de everolimo. Enquanto estiver tomando everolimo você não deve iniciar um novo tratamento com um medicamento sem consultar primeiro o médico que lhe prescreveu o everolimo. Isso inclui medicamentos com prescrição médica, medicamentos vendidos sem prescrição médica e medicamentos fitoterápicos ou alternativos. Tomando everolimo com alimentos e bebidas Você deve tomar everolimo todos os dias no mesmo horário regularmente, seja com ou sem alimentação. Não tome suco de toranja (grapefruit) ou coma toranja, carambola ou laranja de Sevilha. Isso pode aumentar a quantidade de everolimo no sangue, possivelmente a um nível perigoso. Idosos (com 65 anos ou mais) Se você tem 65 anos ou mais, você pode tomar everolimo na mesma dose de adultos mais jovens. Crianças e Adolescentes (menores de 18 anos de idade) - Tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados ou câncer avançado do rim Everolimo não é indicado para crianças e adolescentes. Tratamento de Angiomiolipoma renal associado ao TSC Everolimo não é indicado para crianças ou adolescentes com angiomiolipoma renal associado ao TSC. - Tratamento de Astrocitoma subependimário de células gigantes associado ao Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC) Everolimo pode ser usado em crianças e adolescentes que têm a função hepática normal. Gravidez e amamentação Antes de tomar qualquer medicamento, consulte seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Everolimo pode ser prejudicial ao feto ou ao lactente. Everolimo não é recomendado durante a gravidez. Se você estiver grávida ou acha que pode estar grávida, avise ao seu médico, ele discutirá com você sobre o risco potencial de tomar everolimo durante a gravidez. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com everolimo e por duas semanas após a última dose de everolimo. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres em idade fértil e pacientes do sexo masculino Você deve usar um método contraceptivo altamente eficaz (como preservativo ou pílula) durante o tratamento com everolimo e durante 8 semanas após a interrupção do tratamento. Se achar que pode ficar grávida, consulte seu médico antes de continuar tomando everolimo. Everolimo pode ter um impacto sobre a fertilidade masculina e feminina. Ausência de menstruação em mulheres que anteriormente menstruavam (amenorreia secundária) foi observada em alguns pacientes recebendo everolimo. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Caso se sinta cansado de uma forma não habitual (a fadiga é um efeito secundário frequente), tome especial cuidado ao dirigir veículos e/ou operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de 2,5 mg de everolimo são ovais, de cor branca a esbranquiçada, faces planas, com a marcação “EVR” de um lado e “2.5” do outro lado. Os comprimidos de 5 mg de everolimo são ovais, de cor branca a esbranquiçada, faces planas, com a marcação “EVR” de um lado e “5” do outro lado. Os comprimidos de 10 mg de everolimo são ovais, de cor branca a esbranquiçada, faces planas, com a marcação “EVR” de um lado e “NAT” do outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Siga as orientações do seu médico rigorosamente. Não tome mais do que seu médico lhe recomendou. Quanto tomar de everolimo Seu médico informará exatamente quantos comprimidos de everolimo você deve tomar. Não altere a dosagem sem conversar com seu médico primeiro. Se você tiver alguma reação adversa causada por everolimo, seu médico poderá reduzir sua dose de everolimo, interromper ou descontinuar seu tratamento com everolimo. Não pare de tomar everolimo a menos que seu médico tenha recomendado. É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com everolimo. Tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados, câncer avançado do rim, ou angiomiolipoma renal associado ao TSC A dose usual de everolimo é de 10 mg, uma vez ao dia. Uma dose maior ou menor pode ser recomendada pelo seu médico com base nas necessidades individuais do tratamento, por exemplo, se você tiver problemas no fígado ou se você estiver tomando outros medicamentos. Tratamento de Astrocitoma subependimário de células gigantes associado ao Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC) Seu médico determinará a dose de everolimo que você deverá tomar dependendo do tamanho do seu corpo, quadro do seu fígado e de outros remédios que você esteja tomando. Exames de sangue são necessários durante o tratamento com everolimo para medir a quantidade de everolimo em seu sangue e para determinar a melhor dose diária para você. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico sobre a quantidade de everolimo que você deve tomar. Everolimo não deve ser utilizado por crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade) que possuem problemas no fígado. Quando tomar everolimo Tome everolimo uma vez ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. É importante tomar everolimo aproximadamente no mesmo horário todos os dias, de modo que a quantidade de everolimo se mantenha estável no sangue. Como tomar everolimo Os comprimidos de everolimo devem ser ingeridos por via oral. Você deve tomar everolimo todos os dias no mesmo horário, regularmente com ou sem alimentação. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue ou triture os comprimidos. Se você está tomando everolimo para o tratamento de TSC com SEGA e está impossibilitado de engolir os comprimidos, pode misturá-los em um copo com água: - Coloque o número de comprimidos necessários em um copo com água (contendo aproximadamente 30 mL) - Misture suavemente o conteúdo até os comprimidos desmancharem (aproximadamente 7 minutos) e beba imediatamente; - Enxágue o copo com a mesma quantidade de água (aproximadamente 30 mL) e beba todo o conteúdo do copo para garantir que você tome a dose completa de everolimo. Instruções de uso de manuseio de everolimo Aconselha-se aos cuidadores a evitar contato com suspensões do everolimo comprimidos. Lave completamente as mãos, antes e após a preparação de cada suspensão. Por quanto tempo tomar everolimo Você deve continuar tomando everolimo pelo tempo indicado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar everolimo, você ainda pode tomá-lo até 6 horas depois do horário habitual. Se você se lembrar de tomar mais de 6 horas depois do horário que você toma seu everolimo normalmente, pule a dose daquele dia. No dia seguinte, tome o comprimido no horário habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar aquela que você esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.