ENTYVIO 108mg sol inj 2 ser preenc x 0,68ml+2 a

Laboratório:

TAKEDA PHARMA LTDA.

SKU:

001066

Registro Ministério da Saúde:

1063902710064

Princípio Ativo:

VEDOLIZUMABE

Conservação:

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C) e proteger da umidade

Solução injetável contendo 108 mg de vedolizumabe em dose única (0,68 mL) na forma de seringa
preenchida com caneta aplicadora.
Embalagem com 2 canetas preenchidas.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada caneta contém 108 mg de vedolizumabe em 0,68 mL de solução
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, L-histidina, monocloridrato de Lhistidina,
cloridrato de L-arginina, polissorbato 80, água para injetáveis.

Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:
- Colite Ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de
resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou ao tratamento com um antagonista de fator de
necrose tumoral alfa (TNF-α).
- Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de
resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral
alfa (TNF-α).

ENTYVIO contém a substância ativa vedolizumabe, que pertence a um grupo de medicamentos
biológicos denominados anticorpos monoclonais. O vedolizumabe bloqueia uma proteína presente na
superfície dos glóbulos brancos do sangue que causa inflamação na Colite Ulcerativa e na Doença de
Crohn e, dessa forma, reduz a inflamação.
A Colite Ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino grosso que inicialmente é tratada com outros
medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes
medicamentos, o médico poderá prescrever ENTYVIO para reduzir os sinais e os sintomas da doença.
A Doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato gastrointestinal que inicialmente é tratada com
outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes
medicamentos, o médico poderá prescrever ENTYVIO para reduzir os sinais e os sintomas da doença.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que são alérgicas ao vedolizumabe ou a qualquer um dos
ingredientes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para pessoas com infecção ativa grave, como por exemplo
tuberculose, septicemia (infecção generalizada), inflamação gastrointestinal grave, infecção do sistema
nervoso.

Você deve iniciar o tratamento com ENTYVIO intravenoso, o qual deve ser administrado por profissional
de saúde preparado para gerenciar reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, caso ocorra.
ENTYVIO subcutâneo deve ser utilizado apenas na fase de manutenção, após pelo menos duas infusões
de ENTYVIO intravenoso.
Seu médico avaliará se e quando você pode migrar para ENTYVIO subcutâneo.
Ao iniciar o tratamento, informe imediatamente ao seu médico se você:
- Apresentar visão turva, perda da visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza no braço ou
perna, alteração na sua forma de andar ou problemas com o equilíbrio, dormência persistente, redução da
sensibilidade ou perda da sensibilidade, perda da memória ou confusão. Estes podem ser sintomas de uma
condição grave e potencialmente fatal do cérebro, conhecida como leucoencefalopatia multifocal
progressiva (LMP). Tiver uma infecção ou suspeitar que tem uma infecção, se você apresentar calafrios, arrepios, tosse
persistente ou febre alta. Algumas infecções podem se tornar graves e possivelmente representar um risco
à vida se não forem tratadas.
- Apresentar sinais e sintomas de uma reação alérgica ou outra reação à aplicação, tais como respiração
ruidosa, dificuldade para respirar, urticária, coceira, inchaço ou tontura, que podem ocorrer durante ou
depois da aplicação.
- For receber qualquer vacina ou tiver sido vacinado recentemente. ENTYVIO pode afetar a maneira com
que o seu organismo responde à vacinação.
- O risco de câncer é maior em pacientes que possuem Colite Ulcerativa e Doença de Crohn. Como
medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de câncer, converse com seu médico. Ele
decidirá se você pode receber ENTYVIO.
- Se você não estiver se sentindo melhor, converse com o seu médico. Em alguns pacientes com Doença
de Crohn muito ativa pode demorar até 14 semanas para a melhora com o ENTYVIO ser observada.
Uso em crianças e adolescentes
ENTYVIO não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) devido à
falta de informações relacionadas ao uso deste medicamento neste grupo de idade.
Uso de outros medicamentos e ENTYVIO
Informe ao médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou for iniciar outros medicamentos.
ENTYVIO não deve ser usado com outros medicamentos biológicos que suprimem o sistema
imunológico, pois o efeito deste uso concomitante é desconhecido.
Se você tomou anteriormente um medicamento à base de natalizumabe (usado para tratar uma doença
denominada esclerose múltipla) ou de rituximabe (usado para tratar determinados tipos de câncer e artrite
reumatoide), informe ao médico. Ele decidirá se você pode receber ENTYVIO.
Se você tiver feito tratamento com natalizumabe, deve esperar normalmente 12 semanas, no mínimo,
antes de iniciar o tratamento com ENTYVIO, exceto se seu médico preferir iniciar o tratamento antes, em
virtude de sua condição clínica.
Uso durante a gravidez e a amamentação
Se você estiver grávida, suspeitar que está gravida ou estiver planejando engravidar, converse com seu
médico antes de iniciar o tratamento com ENTYVIO. O efeito deste medicamento em mulheres grávidas
não é conhecido. Portanto, o seu uso não é recomendado durante a gravidez, exceto se você e seu médico
decidirem que o benefício para você supera claramente o risco potencial para você e o seu bebê.
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos para evitar a gravidez durante o tratamento com
ENTYVIO e por pelo menos 4 meses e meio após o término do tratamento.
Informe ao médico se você estiver amamentando ou planejando amamentar, pois ENTYVIO passa para o
leite e para o lactente e até o momento, não se sabe qual efeito isto pode ter no seu bebê. O uso de
ENTYVIO em mulheres em amamentação deve levar em conta o benefício da terapia para a mãe e os
riscos potenciais para a criança lactente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Este medicamento pode ter uma influência mínima na sua capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas. Um número pequeno de pacientes pode sentir tontura depois de receber ENTYVIO. Se você
sentir tontura, não dirija ou use ferramentas ou máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ENTYVIO deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz,
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Se necessário, ENTYVIO pode ser mantido fora do refrigerador em sua embalagem original em
temperatura de até 25°C por até 7 dias. Não utilize o produto se o mesmo for mantido fora da geladeira
por mais de 7 dias. Não congelar.
ENTYVIO subcutâneo é uma solução transparente ou opalescente, incolor a amarela, livre de partículas
visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O tratamento com ENTYVIO deve ser iniciado com ENTYVIO intravenoso e, portanto, deve ser
supervisionado por profissionais da saúde experientes no diagnóstico e no tratamento da Colite Ulcerativa
ou da Doença de Crohn.
ENTYVIO subcutâneo será utilizado como tratamento de manutenção, após você ter recebido, pelo
menos, 2 doses do ENTYVIO intravenoso.
MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO
ENTYVIO em canetas é apenas para administração subcutânea.
Deve ser mantido refrigerado de 2°C a 8°C, protegido da luz solar direta e não pode congelar. Não use
ENTYVIO subcutâneo se tiver sido congelado.
Após retirar o produto do refrigerador, aguarde 30 minutos antes de injetar para permitir que a solução
atinja a temperatura ambiente.
Se necessário, a caneta pode ser conservada no cartucho até a temperatura de 25ºC por até 7 dias.
Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos das
normas locais.
Após o treinamento adequado sobre a técnica correta de injeção subcutânea e se seu médico determinar
que é apropriado, você pode se auto aplicar ou um cuidador pode aplicar ENTYVIO subcutâneo.
Inspecione visualmente a solução quanto a presença de partículas e descoloração antes da administração.
A solução deve ser incolor a amarela. Não use a seringa preenchida ou a caneta com partículas visíveis ou
descoloração.
Leia e siga estas instruções de uso antes da aplicação e se você tiver dúvidas ou preocupações, ligue para
o seu médico. A) Instruções para uso – Caneta
Sua caneta de ENTYVIO é de dose única.
Antes de utilizar:
Depois de Utilizar:
Depois de Utilizar:
Preparação dos materiais
-Encontre uma superfície limpa e plana.
- Encontre uma superfície limpa e plana.
- Pegue uma (1) caixa da caneta de ENTYVIO na geladeira.
- Não use a caneta se houver algum selo faltando ou rompido.
- Verifique a data de validade na caixa. Não utilize com data de validade
vencida.
- Aguarde 30 minutos para que a caneta chegue à temperatura ambiente.
- Não aqueça a caneta de nenhuma maneira.
- Não deixe sob a luz solar direta.
- Não retire a caneta da sua embalagem até que você esteja pronto para injetar.
- Prepare os materiais que não estarão na caixa como: álcool, bolinhas de algodão
ou gaze e recipiente para descarte de objetos perfurocortantes. Verificação da caneta
-Lave as mãos.
- Retire o papel da embalagem intermediária e levante a caneta:
- Verifique a caneta quanto a possíveis danos. Não use a caneta se alguma parte estiver comprometida.
- Verifique a data de validade. Não use o produto se estiver vencido.
-Verifique o medicamento na janela de visualização, o mesmo deve ser incolor a amarelo. Não use a
caneta se o produto estiver turvo ou com partículas.
-Você poderá ver bolhas de ar na caneta, mas isso é normal. Não agite.
Preparação para a aplicação
-Escolha um dos locais da aplicação na pele: Frente das coxas, ou área do estômago (abdômen), exceto na
área de 5 cm ao redor do umbigo, ou parte de trás do braço (nesse caso somente se um cuidador ou
profissional da saúde aplicar a injeção em você).
- Use um local diferente para cada aplicação da injeção. Se você quiser usar o mesmo local, certifique-se
que não é a mesma área usada para a última injeção.
Não injete em áreas com verrugas, cicatrizes, hematomas ou áreas sensíveis da pele, enrijecidas,
vermelha ou machucadas.
-Limpe o local escolhido com um algodão ou gaze embebida em álcool. Deixe a pele secar. Não toque
nessa área novamente antes da aplicação. - Puxe a tampa roxa e jogue-a fora.
Não coloque ou pressione o polegar, os dedos ou a mão sobre a proteção amarelo da agulha.
Não acople a tampa novamente na caneta
Não use uma caneta descarregada.
Injeção de ENTYVIO
- Segure a caneta para poder ver a janela de visualização.
- Posicione a caneta em ângulo de 90 graus em relação ao
local de aplicação.
- Verifique se a extremidade amarela está voltada para o
local da aplicação.
- Não pressione contra a pele até que você esteja pronto para
injetar.
- Empurre a caneta para baixo o quanto possível para iniciar
a injeção.
- Mantenha pressionado e conte até 10 enquanto empurra
com constante pressão. Isso permitirá que todo o
medicamento seja injetado.
- Você pode ouvir dois cliques, um no início e outro
próximo ao fim da injeção.
- Confirme se a janela de visualização está roxa antes de
parar de empurrar.
- Você verá uma pequena quantidade de cinza na janela. Isto
é normal.
- Retire a caneta do local de aplicação.

O protetor amarelo da agulha cairá e travará a agulha.
- Se a janela de visualização não preencher completamente, contate o seu médico ou outro profissional da
saúde. Você pode não ter recebido sua dose de medicamento.
- Você pode ver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Se isso acontecer, pressione a
pele com uma bola de algodão ou gaze.
Descarte dos materiais
- Coloque a caneta usada em um recipiente adequado para descarte imediatamente após o uso.
- Jogue fora o restante dos materiais, incluindo a tampa.
- Não recicle ou descarte a caneta no lixo doméstico.
Colite Ulcerativa e Doença de Crohn
Todos os pacientes devem iniciar o tratamento com ENTYVIO por administração intravenosa.
Seu médico avaliará se e quando você pode migrar para ENTYVIO subcutâneo.
O regime posológico recomendado de ENTYVIO subcutâneo, como tratamento de manutenção (após
pelo menos duas infusões de ENTYVIO intravenoso), é de 108 mg administrados por injeção subcutânea
uma vez a cada 2 semanas. A primeira dose de manutenção subcutânea deve ser administrada no lugar da
próxima dose intravenosa programada e depois a cada 2 semanas.
Pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia do ENTYVIO não foram estabelecidas em crianças com idade de 0 a 17 anos.
Não há dados disponíveis.
Pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dose para pacientes idosos.
Pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado
ENTYVIO não foi estudado nestas populações de pacientes e, portanto, não é possível recomendar uma
dose.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se o tratamento com ENTYVIO subcutâneo for interrompido ou se você esquecer uma dose programada
de ENTYVIO subcutâneo, informe o seu médico e administre a próxima dose subcutânea o mais rápido
possível e depois a cada 2 semanas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião dentista.

Como todos os medicamentos, ENTYVIO pode causar reações adversas, mas não em todas as pessoas
que são tratadas.
Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes no perfil de segurança geral e reações adversas
em pacientes que receberam ENTYVIO subcutâneo em comparação com o perfil de segurança observado
em estudos clínicos com ENTYVIO intravenoso, com exceção de reações no local de injeção (que é
apenas para administração subcutânea).
As possíveis reações adversas graves incluem reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas) e
infecções (podem afetar 1 em 10 pessoas).
Informe ao médico imediatamente se você apresentar respiração ruidosa ou dificuldade para respirar,
urticária, coceira na pele, inchaço, batimento rápido do coração, mal-estar, dor no local da aplicação,
vermelhidão da pele, calafrios ou arrepios, febre alta ou erupção cutânea.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Resfriado comum, dor nas articulações, dor de cabeça.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor nas
extremidades, bronquite, inflamação gastrointestinal, infecção respiratória nas vias aéreas superiores
(nariz e garganta), gripe, sinusite, dor de garganta, formigamento na pele, pressão alta, dor no fundo da
boca, nariz entupido, tosse, infecção do ânus, úlcera no ânus, náusea, azia, prisão de ventre, inchaço
abdominal, gases, hemorroidas, erupção e vermelhidão da pele, coceira e eczema na pele, suores
noturnos, acne (espinhas), contração muscular involuntária, dor nas costas, fraqueza muscular, cansaço,
febre, pneumonia, infecção intestinal pela bactéria Clostridium difficile, herpes zoster, reação no local de
aplicação (incluindo dor, inchaço e vermelhidão).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecção
respiratória, vermelhidão e sensibilidade do folículo capilar, candidíase na boca e garganta, infecção
vaginalcalafrios,sensação de frio, visão turva.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reações alérgicas repentinas e graves que podem levar à dificuldade de respirar, inchaço, aumento dos
batimentos do coração, suor, diminuição da pressão sanguínea, tontura, perda de consciência e colapso
(reação alérgica generalizada e grave).
Reação desconhecida: doença pulmonar levando à falta de ar (doença pulmonar intersticial).
- Reações no local de aplicação Nos estudos clínicos, as infecções consistiram principalmente de resfriado, infecção respiratória, sinusite
e infecções do trato urinário. A maioria dos pacientes continuou o vedolizumabe após a resolução da
infecção.
Também foram relatadas infecções graves, que incluíram tuberculose, infecção generalizada (algumas
fatais), infecção generalizada por Salmonella, meningite por Listeria e colite por citomegalovírus.
- Neoplasias malignas
No geral, os resultados do programa clínico até o momento não sugerem um aumento do risco para câncer
com o tratamento com vedolizumabe. Entretanto a exposição a longo prazo foi limitada. As avaliações da
segurança em longo prazo estão em andamento.
- Experiência Pós-comercialização
No contexto pós-comercialização foram identificados relatos de anafilaxia, uma reação alérgica pontual
que pode levar à morte. No entanto, a frequência dessa reação é desconhecida.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma Nova Forma Farmacêutica e uma Nova
Via de Administração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.