COSENTYX 300mg sol inj 1 ser preenc x 2ml+1 can

Laboratório:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

SKU:

001022

Registro Ministério da Saúde:

1006811220081

Princípio Ativo:

SECUQUINUMABE

Conservação:

Deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), proteger da luz e não congelar

COSENTYX 300mg sol inj 1 ser preenc x 2ml+1 can

Cosentyx® 300 mg/2mL solução injetável – embalagem contendo 1 caneta preenchida. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (PSORÍASE EM PLACAS) USO ADULTO (ARTRITE PSORIÁSICA E ESPONDILOARTRITE AXIAL COM OU SEM DANO RADIOGRÁFICO USO PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE (ARTRITE PSORIÁSICA JUVENIL - APJ) e ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE (ARTRITE RELACIONADA À ENTESITE - ARE)

Cada caneta preenchida de Cosentyx® contém 300 mg de secuquinumabe em 2 mL de solução injetável. Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, água para injetáveis.

Psoríase em placas Cosentyx® é utilizado para tratar uma doença de pele denominada “psoríase em placas”. A psoríase em placas causa uma inflamação que afeta a pele. Cosentyx® reduz a inflamação e outros sintomas da doença. Cosentyx® é utilizado em pacientes a partir de 6 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave. Artrite psoriásica Cosentyx® é utilizado para tratar uma condição conhecida como “artrite psoriásica” quando a resposta ao tratamento anterior com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) for inadequada. A condição é uma doença inflamatória das articulações, muitas vezes acompanhada pela psoríase. Cosentyx® é administrado a você para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica ativa, melhorar a função física e diminuir o dano estrutural de articulações envolvidas na doença. Cosentyx® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato. Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante (espondiloartrite axial com dano radiográfico) e espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem dano radiográfico) Cosentyx® é utilizado para tratar doenças conhecidas como “espondilite anquilosante” e “espondiloartrite axial não radiográfica”, em pacientes que não tenham respondido adequadamente ao tratamento convencional. Estas doenças afetam principalmente a coluna vertebral causando inflamação de suas articulações. Cosentyx® é administrado para reduzir os sinais e sintomas da doença, incluindo a inflamação e melhora da sua função física. Artrite idiopática juvenil (AIJ), incluindo Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ) Cosentyx é usado para tratar a artrite relacionada à entesite (ARE) em pacientes acima de 4 anos de idade e artrite psoriásica juvenil (APJ), em pacientes acima de 2 anos de idade.

Cosentyx® contém a substância ativa secuquinumabe. O secuquinumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do organismo. Ele pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da interleucina (IL). Este medicamento funciona neutralizando a atividade de uma proteína denominada IL-17A, que está presente em níveis elevados em doenças como a psoríase, artrite psoriásica e espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica). Em pacientes com psoríase, artrite psoriásica e espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica), o organismo produz quantidades elevadas de uma proteína denominada IL-17A. Isso pode causar sintomas como coceira, dor, descamação, inchaço e articulações doloridas. Cosentyx® neutraliza a IL-17A, reduzindo assim os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação. Caso você tenha dúvidas sobre como Cosentyx® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional da saúde. Ao usar Cosentyx® na psoríase, você será beneficiado ao obter melhoras rápidas e prolongadas no clareamento da pele e redução de sintomas como escamação, coceira e dor. Na artrite psoriásica, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da doença, diminuindo o dano estrutural das articulações e melhorando a sua capacidade de fazer as atividades diárias normais.. Na espondiloartrite axial, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da sua doença e melhorando sua função física. Usar Cosentyx para Artrite Idiopática Juvenil nas categorias de ARE e APJ irá beneficiá-lo, reduzindo os sintomas de sua doença e melhorando sua função física. Essas condições são doenças inflamatórias que afetam as articulações e os locais onde os tendões se unem ao osso.

Não use Cosentyx® caso você tenha apresentado reação alérgica ao secuquinumabe ou a qualquer um dos outros componentes de Cosentyx® (vide “Composição”). Caso você acredite ser alérgico, peça orientação ao seu médico antes de usar Cosentyx®.

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Cosentyx® é um medicamento que afeta o sistema imunológico. Cosentyx® pode aumentar o risco de ter efeitos secundários graves, tais como: Infecções. Cosentyx® pode reduzir a capacidade do seu sistema imunitário para combater infecções e aumentar o risco de infecções.  O seu médico deve verificar se há tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®.  Se o seu médico achar que está em risco de contrair tuberculose, o paciente deve ser tratado com medicamentos para tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx® e durante o tratamento com Cosentyx®.  O seu médico deve observar atentamente os sinais e sintomas da tuberculose durante o tratamento com Cosentyx®. Não utilize este medicamento se você tiver uma infecção ativa por tuberculose. Antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe ao seu médico ou farmacêutico se você:  está sendo tratado por uma infecção;  apresenta uma infecção que não desaparece ou que continua voltando;  possui tuberculose ou esteve em contato próximo com alguém com tuberculose;  acha que tem uma infecção ou tem sintomas de uma infecção como: - febre, suores ou calafrios; - dores musculares; - tosse; - falta de ar; - sangue em sua fleuma; - perda de peso; - pele ou feridas quentes, vermelhas ou dolorosas em seu corpo; - diarreia ou dor de estômago; - ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal; - Se já foi diagnosticado com doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa); - é alérgico ao látex. A tampa da agulha na caneta de Cosentyx® SensoReady® e na seringa preenchida contém látex. Após iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sinais de infecção listados acima. Não utilize Cosentyx® se você tiver quaisquer sinais de infecção, a menos que você seja instruído pelo seu médico. Vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?” para mais informações sobre efeitos colaterais. Idosos (65 anos de idade ou mais) Cosentyx® pode ser utilizado por pessoas com 65 anos de idade ou mais sem necessidade de ajuste da dose. Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) Cosentyx não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade com Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e com menos de 2 anos de idade com Artrite Psoriásica Juvenil (APJ) porque não foi estudado neste grupo etário. Cosentyx não é recomendado para crianças menores de 6 anos de idade com psoríase em placas porque não foi estudado nesta faixa etária. Cosentyx® não é recomendado para crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade), em outras indicações, pois ele não foi estudado neste grupo. Gravidez e amamentação Informe ao seu médico antes de usar Cosentyx®:  Se você estiver grávida, acreditar que possa estar grávida ou estiver planejando ter um bebê;  Cosentyx® não é recomendado durante a gravidez, a não ser que os benefícios claramente superem os possíveis riscos. Cosentyx® enquadra-se na categoria B de risco na gravidez; Se você estiver amamentando ou planejando amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso de outros medicamentos (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou medicamentos biológicos) Informe ao seu médico ou farmacêutico:  Caso você esteja tomando, tenha recentemente tomado ou possa tomar quaisquer outros medicamentos;  Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos para mostrar ao seu médico e/ou farmacêutico quando você receber um novo Medicamento;  Caso você tenha recebido vacina recentemente ou se for receber uma vacina. Você não deve receber certos tipos de vacinas (vacinas com vírus vivos) durante o uso de Cosentyx®. Medicamentos imunomoduladores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunomodulação devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cosentyx® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), proteger da luz e não congelar. Se necessário, Cosentyx® poder ser mantido fora da geladeira por um curto período de até 4 dias em temperatura ambiente, não acima de 30°C. Se não utilizado dentro dos 4 dias após retirado da temperatura de refrigeração, o produto deve ser descartado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Cosentyx® solução para injeção é uma solução incolor ou levemente amarelada. Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser descartado em local adequado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Sempre use Cosentyx® exatamente da forma recomendada pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza. Cosentyx® é administrado por meio de injeção sob a pele (por via subcutânea). Você e seu médico devem decidir se você mesmo aplicará a injeção de Cosentyx®. É importante que você não tente aplicar a injeção até que tenha sido treinado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico. Um cuidador também poderá aplicar a injeção de Cosentyx® em você após treinamento adequado. Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx® (vide: "Instruções de uso e manuseio"). Qual a quantidade de Cosentyx® que deve ser usada Seu médico decidirá a quantidade de Cosentyx® que você precisa. Psoríase em placas Em adultos a dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Cada dose de 300 mg é administrada na forma de uma injeção subcutânea de 300 mg. Em crianças com 6 anos ou mais, a dose recomendada é baseada no peso corporal e é administrada por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração e manutenção mensal. Para crianças recebendo a dose de 75 mg, a seringa preenchida de 75 mg / 0,5 mL deve ser usada. Artrite Psoriásica Para pacientes com psoríase em placas moderada a grave concomitante, ou que são respondedores inadequados a anti‐TNFalfa, a dose recomendada é de 300 mg, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg. Espondiloartrite axial (EpA axial) com ou sem dano radiográfico Espondilite anquilosante (EA) / Espondiloartrite com dano radiográfico A dose recomendada é 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg. Para todas as indicações acima descritas, os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é usualmente atingida dentro de 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continuação do tratamento para além das 16 semanas. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada pelo médico, com base na resposta clínica do paciente. Por quanto tempo usar Cosentyx® Este é um tratamento de longo prazo. Seu médico monitorará regularmente sua doença para verificar se o tratamento está apresentando o efeito desejado. Continue a usar o Cosentyx® pelo tempo que seu médico indicar. Se você interromper o uso de Cosentyx® Não é perigoso interromper o uso do Cosentyx®. No entanto, caso você interrompa, os sintomas de sua psoríase, artrite psoriásica e espondiloartrite axial podem voltar. INSTRUÇÕES DE USO DE COSENTYX® UNOREADY 300 MG/2ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA. Caneta de Cosentyx UNOREADY 300 mg Solução para injeção em uma caneta preenchida. Não use a caneta de Cosentyx UNOREADY se o selo da embalagem exterior estiver quebrado. Manter a caneta de Cosentyx UNOREADY na embalagem exterior fechada até estar pronto para a proteger da luz. Guarde a sua caneta de Cosentyx UNOREADY no refrigerador entre 2 ° C e 8 ° C e fora do alcance das crianças. Não congele a caneta de Cosentyx UNOREADY. Não agite a caneta de Cosentyx UNOREADY. Não use a caneta de Cosentyx UNOREADY se ela tiver caído com a tampa removida. A agulha está coberta pelo protetor da agulha e a agulha não será vista. Não toque ou empurre o protetor da agulha, pois pode ser picada por uma agulha. O que você precisa para sua injeção: Incluído na embalagem: • Uma nova caneta de Cosentyx UNOREADY não usada Não incluso na embalagem: • Cotonete com álcool • Bola de algodão ou gaze • Recipiente para descarte de objetos cortantes Consulte “Como devo descartar canetas Cosentyx UNOREADY usadas?” no final destas instruções de uso. Antes de sua injeção: Para uma injeção mais confortável, tire a caneta de Cosentyx UNOREADY do refrigerador 30 a 45 minutos antes de injetar para permitir que atinja a temperatura ambiente. 1. Verificações importantes de segurança antes de injetar: Para o “visor”: O líquido deve estar claro. Sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado. Não use se o líquido contiver partículas visíveis, estiver turvo ou marcadamente marrom. Você pode ver bolhas de ar, o que é normal. Para o “prazo de validade”: Veja a data de validade (VAL) em sua caneta Cosentyx. Não use a caneta se a data de validade já passou. Verifique se a sua caneta contém o medicamento e a dosagem corretos. Contacte o seu farmacêutico se a caneta falhar em alguma destas verificações. 2.a / Escolha o local da injeção: • O local recomendado é a parte frontal das coxas. Você também pode usar o abdômen inferior, mas não a área de 5 cm ao redor do umbigo. • Escolha um local diferente cada vez que se auto-administrar uma injeção. • Não injete em áreas onde a pele está sensível, com hematomas, vermelha, escamosa ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias. 2.b / Cuidadores e profissionais de saúde apenas: • Se um cuidador ou profissional de saúde estiver administrando a injeção, eles também podem injetar na parte externa do braço. 3 / Limpeza do local da injeção: • Lave as mãos com sabão e água quente. • Com movimentos circulares, limpe o local da injeção com algodão com álcool. Deixe secar antes de injetar. • Não toque na área limpa novamente antes de injetar. 4 / Removendo a tampa: • Remova a tampa apenas quando estiver pronto para usar a caneta. • Puxe a tampa na direção da seta mostrada na figura à esquerda. • Uma vez removida, jogue fora a tampa. Não tente recolocar a tampa, pois pode entortar a agulha. • Use a caneta dentro de 5 minutos após remover a tampa. 5 / Segurando sua caneta de Cosentyx UNOREADY: • Segure a caneta a 90 graus do local de injeção limpo. 6 / Iniciando sua injeção: • Pressione a caneta firmemente contra a pele para iniciar a injeção. • O primeiro clique indica que a injeção começou. • Continue segurando a caneta firmemente contra a pele. • O indicador verde com a ponta cinza mostra o progresso da injeção. 7 / Completando sua injeção: • Ouça o segundo clique. Isso indica que a injeção está quase completa. • Verifique se o indicador verde com a ponta cinza preencheu a janela e parou de se mover. • A caneta agora pode ser removida. Após a injeção: 8 / Verifique se o indicador verde preenche a janela: • Isso significa que o medicamento foi entregue. Contate o seu médico ou farmacêutico se o indicador verde não estiver visível. • Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção e segurá-la por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Você pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário. 9 / Eliminação de sua caneta de Cosentyx UNOREADY: • Descarte a caneta usada em um recipiente para objetos cortantes (ou seja, um recipiente que pode ser fechado e resistente a perfurações ou similar). • Nunca tente reutilizar sua caneta. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de injetar uma dose de Cosentyx® , injete a próxima dose assim que você se lembrar. Então converse com seu médico para discutir sobre quando você deverá injetar a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com o Cosentyx® podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem. INTERROMPA o uso do Cosentyx® e procure assistência médica imediatamente caso você apresente quaisquer dos seguintes sinais. Possível infecção grave, os sinais podem incluir:  Febre, sintomas de gripe, suores noturnos;  Sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece;  Pele quente, vermelha e dolorosa ou erupção cutânea dolorosa com bolhas;  Sensação de queimação ao urinar. Reação alérgica grave, os sinais podem incluir:  Dificuldade de respirar ou engolir;  Pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens;  Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta;  Coceira grave na pele, com erupções vermelhas ou inchaços. Outras possíveis reações adversas incluem as relacionadas abaixo. A maioria dessas reações adversas são leves a moderadas. Caso essas reações adversas se tornem graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde. Muito comuns: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.  Infecções do trato respiratório superior, com sintomas tais como dor de garganta ou nariz entupido (nasofaringite, rinite); Comuns: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.  Afta (herpes oral);  Diarreia;  Nariz escorrendo (rinorreia);  Pé de atleta (Tinea pedis). Incomuns: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.  Sapinho (candidíase oral);  Sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, como febre, dor de garganta ou feridas na boca em decorrência de infecções(neutropenia);  Infecção do ouvido externo (otite externa);  Secreções nos olhos, com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite);  Erupção cutânea com coceira (urticária);  Infecções do trato respiratório inferior;  Cólicas e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais);  Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal e febre (sinais de doença inflamatória intestinal).  Pequenas bolhas que coçam nas palmas das mãos, nas solas dos pés e nas bordas dos dedos das mãos e dos pés (eczema disidrótico). Desconhecida:  Infecções fúngicas da pele e mucosas (micose ou sapinho).  Inchaço doloroso e ulceração da pele (pioderma gangrenoso). Raros: ocorre entre 0,0001% em 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento. • Reação alérgica grave com choque (reação anafilática); • Vermelhidão e descamação da pele em uma área maior do corpo, que pode causar coceira ou dor (dermatite esfoliativa). Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Atenção: este produto é u m me d ica me nto q u e possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.