CABOMETYX 20MG C/ 30 CPRS. REVESTIDOS

Laboratório:

IPSEN

SKU:

000284

Registro Ministério da Saúde:

1697700040011

Princípio Ativo:

CABOZANTINIBE

Conservação:

Deve ser mantido à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

CABOMETYX 20MG C/ 30 CPRS. REVESTIDOS

Comprimidos revestidos nas concentrações de 20 mg, 40 mg e 60 mg. Embalagem com 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO

CABOMETYX® 20 mg: cada comprimido revestido contém 25,34 mg de levomalato de cabozantinibe equivalente a 20 mg de cabozantinibe. CABOMETYX® 40 mg: cada comprimido revestido contém 50,69 mg de levomalato de cabozantinibe equivalente a 40 mg de cabozantinibe. CABOMETYX® 60 mg: cada comprimido revestido contém 76,03 mg de levomalato de cabozantinibe equivalente a 60 mg de cabozantinibe. Excipientes: celulose microcristalina, lactose, hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, água purificada, Opadry® yellow (hipromelose, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro amarelo).

Este medicamento é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais avançado (RCC), um tipo de câncer dos rins: - Em adultos não tratados com risco intermediário ou alto segundo critérios clínicos - Em adultos que fizeram tratamento anterior com inibidor do receptor do fator de crescimento endotelial vascular

A substância ativa do CABOMETYX®, o levomalato de cabozantinibe, é um inibidor de uma enzima chamada tirasina-quinase. Isso significa que ela bloqueia a atividade de proteínas chamadas receptoras tirosina-quinases (RTKs), que estão envolvidas no crescimento das células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que lhes fornece suprimento de sangue. Essas proteínas podem estar presentes em grandes quantidades nas células cancerígenas e, ao bloquear sua ação, o CABOMETYX® pode diminuir a velocidade de crescimento do tumor e ajudar a cortar o suprimento de sangue de que o câncer necessita, ajudando a reduzir a propagação do câncer.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto. Pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase própria de algumas pessoas dos países nórdicos(os lapões) ou má-absorção de glicose-galactose, não devem tomar este medicamento. Categoria D de risco na gravidez: o medicamento demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto, os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como, por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Advertências e Precauções: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CABOMETYX® se: - Tiver pressão arterial elevada; - Tiver diarreia; - Tiver um histórico recente de hemorragia significativa; - Foi submetido a uma cirurgia há menos de um mês, ou se estiverem planejados procedimentos cirúrgicos, incluindo cirurgia dentária; - Tiver doença intestinal inflamatória (por exemplo doença de Crohn ou colite ulcerosa, diverticulite ou apendicite); - Tiver um histórico recente de coágulo sanguíneo na perna, AVC ou ataque cardíaco; - Tiver doença hepática ou renal; - Tiver planos de engravidar ou amamentar. Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a você. É possível que necessite de tratamento para estas condições ou o seu médico pode optar por alterar a sua dose de CABOMETYX® ou interromper completamente o tratamento. Informação Medicamentosa ou Alimentar: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque o CABOMETYX® pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam. De igual modo, alguns medicamentos podem afetar a forma como CABOMETYX® atua. Isto pode implicar que o seu médico tenha de alterar a(s) dose(s) que você toma. Você deve indicar ao médico todos os medicamentos que toma, principalmente se estiver tomando: - Medicamentos para tratar infecções por fungos – cetoconazol, itraconazol; - Medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (antibióticos) – eritromicina, claritromicina e rifampicina; - Medicamentos antialérgicos – fexofenadina; - Medicamentos para tratar epilepsia ou convulsões – fenitoína, carbamazepina, fenobarbital; - Fitoterápicos contendo “erva de São João” (Hypericum perforatum); - Medicamentos anticoagulantes – varfarina; - Medicamentos anti-hipertensivos e cardiológicos – alisquireno, ambrisetana, etexilato de dabigartana, digoxina, talinolol, tolvaptana; - Medicamentos para diabetes – saxagliptina, sitagliptina; - Antigotoso – colchicina; - Antirretrovirais – efavirenz, ritonavir, indinavir, lopinavir / ritonavir, nelfinazir, saquinavir; - Ciclosporina. Anticoncepcionais: Se tomar CABOMETYX® enquanto usar anticoncepcionais orais, estes podem ser ineficazes. Deve também ser usado um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo ou diafragma) enquanto estiver tomando CABOMETYX® e durante pelo menos 4 meses após ter acabado o tratamento. Alimentos: Você não deve tomar CABOMETYX® com alimentos. Você não deve comer nenhum alimento nas duas horas antes de tomar CABOMETYX®, nem durante uma hora após a sua ingestão. O consumo de toranja (grapefruit) ou de produtos que a contenha deve ser evitado enquanto estiver usando este medicamento (eles podem aumentar os níveis de CABOMETYX® no seu sangue). Lactose: cada comprimido de 20 mg, 40 mg e 60 mg de CABOMETYX® contém, respectivamente, 15,54 mg, 31,07 mg e 46,61mg de lactose.

CABOMETYX® deve ser mantido à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). CABOMETYX® tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CABOMETYX® 20 mg é um comprimido revestido, redondo, amarelo, sem sulco e gravado com "XL" em um dos lados e "20" no outro lado do comprimido. CABOMETYX® 40 mg é um comprimido revestido, redondo, amarelo, sem sulco e gravado com "XL" em um dos lados e "40" no outro lado do comprimido. CABOMETYX® 60 é um comprimido revestido, redondo, amarelo, sem sulco e gravado com "XL" em um dos lados e "60" no outro lado do comprimido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja dentro do prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

CABOMETYX® é indicado somente para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dose”, a seguir. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. O tratamento com CABOMETYX® deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos para tratamento de câncer. Dose: A dose recomendada é 60 mg uma vez por dia. O tratamento deve continuar até o paciente não mais se beneficiar clinicamente da terapia ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável. Suspeitas de reações adversas ao medicamento podem exigir interrupção temporária e/ou redução de dose. Converse com seu médico e siga a orientação deste profissional. Quando for necessária a redução da dose, recomenda-se reduzir para 40 mg por dia e, em seguida, para 20 mg por dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar CABOMETYX® e ainda houver 12 horas ou mais antes da sua próxima dose, tome a dose perdida assim que você se lembrar. E então tome a próxima dose no tempo normal. No entanto, se a sua próxima dose de CABOMETYX® for em período menor que 12 horas, não tome a dose que você perdeu. Tome somente sua próxima dose no tempo normal. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.