MATIZ 250MG C/ 120 CPRS. REVESTIDOS

Laboratório:

EUROFARMA

SKU:

000130

Registro Ministério da Saúde:

1004312590022

Princípio Ativo:

ABIRATERONA

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

MATIZ 250MG C/ 120 CPRS. REVESTIDOS

Comprimido 250 mg: embalagem com 120 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO

Cada comprimido contém: acetato de abiraterona..............................................................................................................................250 mg excipientes q.s.p.......................................................................................................................................1 comprimido Cada 250 mg de acetato de abiraterona corresponde a 223,159 mg de abiraterona. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio , estearato de magnésio, dióxido de silício.

Matiz® (acetato de abiraterona), em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona, é indicado para: - O tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo, que não apresentam sintomas ou apresentam sintomas leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual); - O tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel. Matiz® (acetato de abiraterona), em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para: - o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).

Matiz® (acetato de abiraterona) inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, Matiz® (acetato de abiraterona) diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença. A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.

Não tome Matiz® (acetato de abiraterona) se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer excipiente presente na formulação. Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática severa. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento pode provocar aumento da pressão arterial sanguínea ou insuficiência do coração ou diminuição dos níveis de potássio no sangue ou piorar estas condições clínicas preexistentes. A tomada da prednisona ou prednisolona com o acetato de abiraterona ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração ou de vasos sanguíneos, converse com seu médico. Acetato de abiraterona pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer de próstata avançado metastático (câncer de próstata resistente à castração). A tomada de um glucocorticoide pode aumentar esse efeito. O acetato de abiraterona pode causar miopatia (fraqueza muscular). Recomenda-se precaução em doentes com tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem associados a miopatia/rabdomiólise. Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez. O acetato de abiraterona pode afetar o fígado. Raramente, pode ocorrer falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte. Informe seu médico se você desenvolver pele ou olhos amarelados, escurecimento da urina ou náuseas ou vômitos severos, uma vez que estes podem ser sinais ou sintomas de problemas de fígado. Enquanto você estiver tomando o acetato de abiraterona, seu médico solicitará exames de sangue para verificar os efeitos do medicamento sobre o seu fígado. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de interromper o tratamento e/ou reduzir a dose. Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada. Pacientes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos estudos clínicos; portanto, o uso de acetato de abiraterona nesta população não é recomendado. Potenciais riscos Há risco potenciais de anemia e disfunção sexual em homens com câncer de próstata resistente à castração, incluindo os pacientes em tratamento com acetato de abiraterona. Gravidez e amamentação Matiz® (acetato de abiraterona) não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez que Matiz® (acetato de abiraterona) pode afetar o bebê. Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os comprimidos de Matiz® (acetato de abiraterona). Doença renal Matiz® (acetato de abiraterona) pode ser usado caso você tenha alguma doença renal. Doença hepática Você não deve tomar Matiz® (acetato de abiraterona) caso apresente doença grave do fígado. Se o seu problema no fígado for leve ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento. Mulheres, bebês e crianças Matiz® (acetato de abiraterona) não é para uso em mulheres e crianças. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não é esperado que Matiz® (acetato de abiraterona) afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração ou nível baixo de potássio no sangue, seu médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto estiver tomando o acetato de abiraterona. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Matiz® (acetato de abiraterona) apresenta-se como um comprimido oblongo, biconvexo, branco a levemente bege, sem vinco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose recomendada de Matiz® (acetato de abiraterona) é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1.000 mg (quatro comprimidos de 250 mg). Não tome Matiz® (acetato de abiraterona) com as refeições. Este medicamento deve ser tomado pelo menos 2 horas após a refeição e nenhum alimento deve ser ingerido durante pelo menos 1 hora após a tomada. A tomada de Matiz® (acetato de abiraterona) com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar efeitos colaterais. Os comprimidos de Matiz® (acetato de abiraterona) devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos. A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com Matiz® (acetato de abiraterona) e prednisona em câncer de próstata metastático não tratado anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam sob tratamento hormonal por não mais de três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (hormônio sensível). O tratamento com Matiz® (acetato de abiraterona) é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 mg ou 10 mg ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico. Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos valores de PSA (Antígeno Prostático Específico) no sangue associada à progressão radiográfica e sintomática ou clínica. Converse com seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se você esquecer de tomar a dose diária de Matiz® (acetato de abiraterona) ou de prednisona ou prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Interrompa a tomada de Matiz® (acetato de abiraterona) e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais como: fraqueza muscular, cãimbras musculares e batidas rápidas ou irregulares do coração. As reações adversas mais comuns ao acetato de abiraterona são: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés, nível baixo de potássio no sangue, infecção urinária e pressão alta. Outras reações adversas de acetato de abiraterona são aumentos nos níveis de gordura no sangue, aumento nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado, indigestão (dispepsia), sangue na urina (hematúria), dor no peito, distúrbios do batimento do coração, insuficiência cardíaca, frequência cardíaca rápida, e problemas de glândulas suprarrenais. Outras reações adversas foram: irritação nos pulmões (também denominada alveolite alérgica), ruptura do tecido muscular (também denominada rabdomiólise), fraqueza muscular e/ou dor muscular (também denominada miopatia) e falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda). Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.