FIRAZYR 10 MG ML 1 SPC 3 ML + AG

Laboratório:

TAKEDA PHARMA LTDA.

SKU:

000983

Registro Ministério da Saúde:

1063903050017

Princípio Ativo:

ICATIBANTO

Conservação:

Armazenar entre 2 e 8ºC. Não congelar.

FIRAZYR 10 MG ML 1 SPC 3 ML + AG

FIRAZYR é apresentado em seringas preenchidas de 3 mL, contendo acetato de icatibanto equivalente a 30 mg de icatibanto, com êmbolo de bromobutil revestido com polímero de fluorocarbono. A seringa preenchida e uma agulha hipodérmica (25 G, 16 mm, acondicionadas separadamente) são embaladas em um blíster. O blíster está contido em um cartucho. SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO

Cada seringa preenchida com 3 mL contém 37,5 mg de acetato de icatibanto equivalente a 30 mg de icatibanto. Cada mL da solução contém 10 mg de icatibanto. Ingredientes inativos: hidróxido de sódio, ácido acético, cloreto de sódio e água para injeção.

FIRAZYR é indicado para o tratamento dos sintomas das crises agudas de angioedema hereditário em pacientes adultos.

O angioedema hereditário é uma doença autossômica dominante causada pela ausência ou deficiência do inibidor da C1-esterase. No angioedema hereditário, os níveis de uma substância na sua corrente sanguínea chamada bradicinina aumentam, e isso ocasiona sintomas como inchaço, dor, náusea e diarreia. O FIRAZYR bloqueia a atividade da bradicinina e, portanto, impede o agravamento dos sintomas decorrentes da crise de angioedema hereditário. Dois estudos mostraram que o tempo médio para o alívio dos sintomas foi de 2,0 e 2,5 horas. Os resultados demonstraram que pacientes com crises de angioedema hereditário que atingiram a laringe e que foram tratados com FIRAZYR apresentaram alívio dos sintomas em 0,6-1 hora.

Não deve ser utilizado por pacientes alérgicos (com hipersensibilidade) a qualquer um dos ingredientes de FIRAZYR.

Alguns dos efeitos colaterais relacionados ao FIRAZYR são semelhantes aos sintomas da sua doença. Informe seu médico imediatamente se observar que os sintomas da sua crise pioraram após ter tomado o FIRAZYR. Se sofre de angina (fluxo sanguíneo reduzido nas artérias do coração), por favor, consulte seu médico antes de usar o FIRAZYR. Se sofreu recentemente de um acidente vascular cerebral (derrame), por favor, consulte seu médico antes de utilizar o FIRAZYR. Você deve ser treinado na técnica de administração de injeção subcutânea (abaixo da pele) antes de autoadministrar FIRAZYR. Se você ou o seu cuidador administrar FIRAZYR enquanto você sofre uma crise de angioedema hereditário na laringe (obstrução das vias aéreas superiores), você deve procurar atendimento médico imediatamente. Se os sintomas de sua crise não melhorarem após a autoadministração de FIRAZYR, você deve procurar o seu médico para maiores informações do seu tratamento. Dirigir e operar máquinas: Não dirija nem opere máquinas, se sentir-se cansado ou com tontura devido a crise de angioedema hereditário ou após usar o FIRAZYR. Gravidez: Categoria C. Se estiver grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com FIRAZYR. Se estiver amamentando, não amamente nas 12 horas seguintes à utilização do FIRAZYR. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Crianças: não há experiências em crianças. Pacientes idosos: a experiência com pacientes idosos é limitada. Interações Medicamentosas: a interação do FIRAZYR com outros medicamentos é desconhecida, mas informe seu médico ou farmacêutico, se estiver tomando ou recentemente tomou outros medicamentos, mesmo aqueles que não tenham sido prescritos por um médico. Se estiver tomando um medicamento conhecido como inibidor da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), que é utilizado para reduzir sua pressão alta (hipertensão arterial) ou por qualquer outro motivo, informe seu médico antes de utilizar o FIRAZYR. Alimentos ou bebidas não têm efeito sobre a ação de FIRAZYR. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar entre 2 e 8oC. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aparência: FIRAZYR é apresentado em seringas preenchidas. A solução é um líquido claro e incolor.

Se você nunca fez uso de FIRAZYR, sua primeira dose deverá ser sempre injetada por um médico ou enfermeira. O seu médico irá informá-lo quando você poderá ter alta e ir para casa. Após conversar com seu médico ou enfermeira e após ser treinado nas técnicas de administração de injeções subcutâneas, você poderá autoadministrar ou o seu cuidador poderá administrar em você o FIRAZYR quando você estiver sofrendo uma crise de angioedema hereditário. É importante que FIRAZYR seja injetado subcutaneamente (abaixo da pele) tão logo você perceba a crise de angioedema hereditário. O profissional de saúde responsável pelo seu tratamento irá ensiná-lo e ao seu cuidador como injetar FIRAZYR de forma segura, seguindo as instruções desta bula. O FIRAZYR é indicado para injeção subcutânea (debaixo da pele). Cada seringa somente deve ser utilizada uma vez. O FIRAZYR é injetado através de uma agulha curta no tecido adiposo abaixo da pele no abdômen (barriga). Seu médico determinará a dose exata do FIRAZYR e lhe recomendará a frequência em que ele deve ser utilizado. A dose recomendada do FIRAZYR é uma injeção (3 mL, 30 mg) aplicada via subcutânea (debaixo da pele), logo que observar a crise de angioedema hereditário (por exemplo, maior inchaço na pele, principalmente, afetando a face e pescoço, aumento da dor de barriga). Se sentir que não há alívio dos sintomas após 6 horas, uma injeção adicional de FIRAZYR (3 mL) pode ser aplicada. Se depois de mais 6 horas ainda não sentir alívio, uma terceira injeção de FIRAZYR (3 mL) pode ser aplicada. Não se deve administrar mais de 3 injeções em um período de 24 horas, nem mais de um total de 8 injeções de FIRAZYR por mês. Se você possui alguma dúvida sobre este medicamento, procure seu médico ou farmacêutico. As etapas seguintes são indicadas unicamente para a autoadministração de FIRAZYR: As instruções incluem as seguintes etapas principais: 1. Informações importantes 2. Preparando a seringa e a agulha para a injeção 3. Preparando o local da injeção 4. Injetando a solução 5. Descartando o material injetável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, o FIRAZYR pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem. Quase todos os pacientes que utilizam o FIRAZYR apresentarão uma reação no local da injeção (como irritação da pele, inchaço, dor, coceira, eritema (vermelhidão da pele) e sensação de queimação). Esses efeitos são, geralmente, leves e desaparecem sem a necessidade de qualquer tratamento adicional. A frequência dos possíveis efeitos colaterais listados abaixo é definida usando a seguinte classificação: muito comum (afeta mais de 1 usuário em 10), comum (afeta 1 a 10 usuários em 100), incomum (afeta 1 a 10 usuários em 1.000), raro (afeta 1 a 10 usuários em 10.000), muito raro (afeta menos de 1 usuário em 10.000), desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Muito comum: contusões, hematoma, dormência, edema, sensação de pressão, ardor, prurido, irritação da pele, eritema (vermelhidão da pele), queimação, dor, inchaço e coceira. Comum: Resultados anormais de alguns exames laboratoriais (de sangue), cefaleia, tontura, erupção, vermelhidão cutânea, febre e náusea. Incomum: Teste de função do fígado anormal, asma, nariz entupido, tosse, urticária, vasodilatação, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (indicador de gota), aumento nos níveis de glicose sanguínea, espasmo muscular, herpes zoster, dor de garganta, teste positivo com presença de proteína na urina, vômito, cansaço, fraqueza, aumento de peso. Se qualquer um dos efeitos colaterais se agravar ou se forem observados quaisquer outros efeitos colaterais não relacionados nesta bula, consulte seu médico ou farmacêutico. Consulte seu médico imediatamente, se observar que seus sintomas de crise pioraram após o uso de FIRAZYR. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento. Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.