ARANESP 500MCG/ML SER. PREENCH. 1ML + 1 AGULHA

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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

SKU: 000600

Registo M.S: 1024400040215

Príncipio ativo: ALFADARBEPOETINA

Conservação: Armazene em um refrigerador (2°C a 8°C). Não congele.

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ARANESP 500MCG/ML SER. PREENCH. 1ML + 1 AGULHA
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Bula *APRESENTAÇÕES* Solução injetável em uma seringa preenchida. ARANESP contém 10 μg, 20 μg, 30 μg, 40 μg, 50 μg, 60 μg, 80 μg, 100 μg, 150 μg, 300 μg ou 500 μg de alfadarbepoetina em embalagens com 1 ou 4 seringas preenchidas. USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO *COMPOSIÇÃO * Cada seringa preenchida de 10 μg contém: 10 μg/0,4 mL alfadarbepoetina............................................................................................................... . 10 μg (25 μg/mL) Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.............................................................................. q.s. Cada seringa preenchida de 0,4 mL contém 1,52 mg de sódio. Cada seringa preenchida de 20 μg contém: 20 μg/0,5 mL alfadarbepoetina............................................................................................................... . 20 μg (40 μg/mL) Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis............................................................................. q.s. Cada seringa preenchida de 0,5 mL contém 1,90 mg de sódio. Cada seringa preenchida de 30 μg contém: 30 μg/0,3 mL alfadarbepoetina............................................................................................................... . 30 μg (100 μg/mL) Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis............................................................................. q.s. Cada seringa preenchida de 0,3 mL contém 1,14 mg de sódio. Cada seringa preenchida de 40 μg contém: 40 μg/0,4 mL alfadarbepoetina............................................................................................................... . 40 μg (100 μg/mL) Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis............................................................................. q.s. Cada seringa preenchida de 0,4 mL contém 1,52 mg de sódio. Cada seringa preenchida de 50 μg contém: 50 μg/0,5 mL alfadarbepoetina............................................................................................................... . 50 μg (100 μg/mL) Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis............................................................................. q.s. Cada seringa preenchida de 0,5 mL contém 1,90 mg de sódio. *INFORMAÇÕES AO PACIENTE* *1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO? * Seu médico prescreveu ARANESP (um antianêmico) para tratar sua anemia. Anemia é quando o seu sangue não contém hemácias suficientes e os sintomas podem ser fadiga, fraqueza e falta de ar Se você tiver insuficiência renal crônica ARANESP é utilizado para tratar a anemia sintomática associada à insuficiência renal crônica (insuficiência renal) em adultos e crianças. Na insuficiência renal, o rim não produz o hormônio natural eritropoietina em quantidade suficiente, o que pode, frequentemente, causar anemia. Como irá demorar algum tempo até que seu corpo produza mais hemácias, levará aproximadamente quatro semanas antes que você observe qualquer efeito. Sua rotina de diálise normal não afetará a capacidade de ARANESP de tratar sua anemia. Se você estiver em tratamento com quimioterapia ARANESP é utilizado para tratar a anemia sintomática em pacientes adultos com cânceres que não sejam da medula óssea (malignidades não-mieloides) que estejam em tratamento com quimioterapia. Um dos principais efeitos colaterais da quimioterapia é que ela faz com que a medula óssea pare de produzir células sanguíneas em quantidade suficiente. No final de seu ciclo de quimioterapia, principalmente se você foi submetido a muitas seções de quimioterapia, sua contagem de hemácias pode diminuir fazendo com que você fique anêmico. *2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? * ARANESP funciona exatamente da mesma forma que o hormônio natural eritropoietina. A eritropoietina é produzida em seus rins e estimula sua medula óssea a produzir mais hemácias. A substância ativa do ARANESP é a alfadarbepoetina produzida por tecnologia genética em Células de Ovário de Hamster Chinês (CHO-K1). *3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* NÃO utilize ARANESP: x caso você apresente diagnóstico de pressão arterial elevada que não esteja sendo controlada com outros medicamentos prescritos por seu médico; ou x caso você seja alérgico à alfadarbepoetina, r-HuEPO (eritropoietina produzida por tecnologia genética) ou a quaisquer outros ingredientes presentes em ARANESP. *4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? * Tome cuidado especial com ARANESP Informe ao seu médico se você está sofrendoousofreu de: x pressão arterial elevada que esteja sendo controlada com outros medicamentos prescritos por seu médico; x anemia falciforme; x crises epilépticas (convulsões); x convulsões (crises ou ataques); x doença hepática; x falta significativa de resposta aos medicamentos utilizados para tratar a anemia; x alergia ao látex (a tampa da agulha da seringa preenchida contém um derivado do látex); ou x hepatite C. Avisos especiais: x Caso você apresente sintomas que incluam cansaço incomum e falta de energia, isso pode significar que você tem aplasia pura da série vermelha (APSV), que tem sido relatada em pacientes. A APSV significa que o corpo parou ou reduziu a produção de hemácias causando anemia grave. Caso você apresente esses sintomas, você deve entrar em contato com seu médico, que determinará a melhor conduta para tratar sua anemia. x Tome cuidado especial com outros produtos que estimulem a produção de hemácias: ARANESP é de um grupo de produtos que estimulam a produção de hemácias como faz a proteína humana eritropoietina. Seu profissional de saúde deve sempre registrar o produto exato que você está utilizando. *5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? * Mantenha fora do alcance e do campo de visão das crianças. Armazene em um refrigerador (2ºC a 8ºC). Não congele. Não utilize ARANESP caso você ache que ele foi congelado. Mantenha a seringa preenchida no cartucho externo a fim de protegê-la da luz. Quando a sua seringa tiver sido removida do refrigerador e for deixada em temperatura ambiente (até 25ºC) por aproximadamente 30 minutos antes da injeção, ela deve ser utilizada dentro de 7 dias ou descartada. Não utilize ARANESP caso você observe que o conteúdo da seringa preenchida está turvo ou se apresentar partículas. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais necessários. Essas medidas ajudarão a proteger o meio-ambiente. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A data de validade está declarada no cartucho e no rótulo da seringa preenchida depois de VAL. A data de validade se refere ao último dia daquele mês. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. ARANESP é uma solução transparente, incolor ou levemente perolizada para injeção em uma seringa preenchida. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. *6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? * Posologia Após a realização de exames de sangue, o seu médico decidiu que você precisa de ARANESP, uma vez que seu nível de hemoglobina é de 10 g/dL ou menos. Seu médico lhe informará quanto e com que frequência você deve usar ARANESP a fim de manter um nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dL. Isso pode variar dependendo se você é adulto ou criança. Se você tiver insuficiência renal crônica ARANESP é administrado como uma injeção única, seja uma vez por semana, uma vez a cada duas semanas ou uma vez por mês, seja sob sua pele (subcutânea) ou em uma veia (intravenosa). A fim de corrigir sua anemia, sua dose inicial de ARANESP por quilograma de seu peso corporal será: x 0,75 microgramas uma vez a cada duas semanas, ou x 0,45 microgramas uma vez por semana. Seu médico coletará amostras de sangue regularmente para medir como sua anemia está respondendo e poderá ajustar sua dose uma vez a cada quatro semanas, se necessário. Uma vez que sua anemia esteja corrigida, seu médico continuará a verificar seu sangue regularmente e sua dose poderá ser ajustada adicionalmente a fim de manter o controle de sua anemia a longo prazo. Seu médico lhe informará se sua dose mudar. Sua pressão arterial também será verificada regularmente, principalmente no início de seu tratamento. *7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Caso você tenha esquecido uma dose de ARANESP, você deve entrar em contato com seu médico para discutir quando você deve injetar a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. *8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? * Como todos os medicamentos, ARANESP pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os efeitos colaterais a seguir foram apresentados por alguns pacientes tratados com ARANESP: Pacientes com insuficiência renal crônica Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): x Pressão arterial elevada (hipertensão) x Reações alérgicas Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): x Derrame x Dor ao redor da área injetada x Exantema e/ou vermelhidão da pele Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): x Coágulos sanguíneos (trombose) x Convulsões (crises e ataques) Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): x Aplasia pura da série vermelha (APSV) – (anemia, cansaço incomum, perda de energia) Pacientes com câncer Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): x Reações alérgicas x Retenção de líquidos (edema) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): x Pressão arterial elevada (hipertensão) x Coágulos sanguíneos (trombose) x Dor ao redor da área injetada x Exantema e/ou vermelhidão da pele. *9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?* Você pode ter sérios problemas se tomar mais ARANESP do que você precisa, tal como pressão arterial elevada. Você deve entrar em contato com seu médico, enfermeira ou farmacêutico caso isso aconteça. Caso você não se sinta bem de qualquer maneira, você deve entrar em contato com seu médico, enfermeira ou farmacêutico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
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