AFINITOR 5MG C/ 30 CPRS.

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AFINITOR 5MG C/ 30 CPRS.

Laboratório:
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

SKU: 000157

Registo M.S: 1006810650015

Príncipio ativo: EVEROLIMO

Conservação: Armazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e da umidade.

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Bula *APRESENTAÇÕES* Afinitor™ de 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg - embalagens contendo 30 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS (uso pediátrico para tratamento de SEGA associado ao TSC) *COMPOSIÇÃO* Cada comprimido de Afinitor™ 2,5 mg, 5 mg e 10 mg contém respectivamente 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de everolimo. Excipientes: lactose anidra, crospovidona, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio e butilidroxitolueno. *INFORMAÇÕES AO PACIENTE * *1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?* Seu médico pode prescrever Afinitor™ comprimidos para o tratamento de: - Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, em combinação com um inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia; - Tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago e intestino, pulmão ou pâncreas; - Câncer avançado do(s) rim(ns) (Carcinoma avançado de Células Renais (CCR) cuja doença tenha progredido durante ou após o tratamento com VEGFR – TKI, quimioterápicos ou imunoterápicos; - Angiomiolipoma renal (um tumor do rim) associado ao Complexo da Esclerose Tuberosa (TSC) que não requeira cirurgia imediata (em pacientes acima de 18 anos); - Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA, um tumor cerebral específico) associado ao Complexo da Esclerose tuberosa (TSC). *2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?* A substância ativa do Afinitor™ é o everolimo. Afinitor™ é um medicamento antitumoral que pode bloquear o crescimento de algumas células do organismo. Contém uma substância ativa chamada everolimo. Pode ser usado para o tratamento de alguns tipos de câncer em adultos e também alguns tipos de tumores benignos associados a um distúrbio genético chamado Esclerose Tuberosa ou Complexo de Esclerose Tuberosa (TSC) em crianças e adultos. Tratamento de câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo O crescimento deste tipo de câncer é estimulado por estrógenos os quais são hormônios sexuais femininos. Inibidores da aromatase reduzem a quantidade de estrógeno e podem reduzir o crescimento de tumores de mama. Ingerir Afinitor™ juntamente com um inibidor da aromatase também pode prevenir as células do câncer de mama de se tornarem resistentes a terapia hormonal, que pode consequentemente reduzir o crescimento de tumores de mama ao mesmo tempo em que retarda a sua recorrência. Tratamento de tumores neuroendócrinos avançados Os tumores neuroendócrinos são tumores raros que podem ser encontrados em diferentes partes do corpo. Afinitor™ pode controlar o crescimento destes tumores localizados no estômago e intestino, pulmão ou pâncreas. Tratamento do câncer avançado do rim Afinitor™ pode impedir o tumor de produzir novas células e pode interromper o fornecimento de sangue para o tumor. Isso pode retardar o crescimento e a disseminação do câncer renal. * 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? * Não tome Afinitor™:  Se você for alérgico (hipersensível) ao everolimo, medicamentos relacionados ao everolimo como sirolimo (rapamicina), tensirolimo ou qualquer outro componente do Afinitor™. Se isso se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Afinitor™. Se achar que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico. *4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. É possível que estas sejam diferentes das informações contidas nesta bula. Afinitor™ somente poderá ser prescrito para você por um médico com experiência na utilização de terapias antitumorais ou no tratamento de pacientes com TSC. Monitoramento durante o tratamento com Afinitor™ Durante o tratamento, você realizará exames de sangue regularmente para monitorar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) em seu organismo para verificar se o Afinitor™ está causando um efeito indesejado sobre essas células. Exames de sangue também serão realizados para monitorar sua função renal (níveis de creatinina, ureia sanguínea ou proteína urinária) e função hepática (nível de transaminases) e os níveis de açúcar e de lipídeos no sangue, que também podem ser afetados pelo Afinitor™. Se você receber Afinitor™ para o tratamento de TSC com SEGA, exames de sangue regulares são necessários para medir a quantidade de Afinitor™ no seu sangue, uma vez que isto ajudará seu médico a decidir quanto Afinitor™ você precisa tomar. Se tiver qualquer dúvida sobre o Afinitor™ ou porque este medicamento está sendo prescrito para você, pergunte ao seu médico. Tome especial cuidado com Afinitor™ Se algum destes casos for aplicável a você, avise seu médico antes de tomar Afinitor™: - se você tiver qualquer problema no fígado ou tiver tido anteriormente quaisquer doenças que possam tê-lo afetado. Pode ser necessário modificar sua dose de Afinitor™. - se você tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue). - se você tiver quaisquer infecções. Pode ser necessário tratar a infecção antes se iniciar o tratamento com Afinitor™. - se você tiver tido hepatite B anteriormente, porque ela pode ser reativada durante o tratamento com Afinitor™ (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”). - se você estiver tomando qualquer outro medicamento (vide “Interações medicamentosas”). - se você estiver grávida, achar que pode estar grávida ou se houver uma chance de você engravidar enquanto estiver tomando Afinitor™ (vide “Gravidez e amamentação”). - se você estiver amamentando (vide “Gravidez e amamentação”). - se você se programou para receber qualquer vacina. * 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?* Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Cada comprimido de 2,5 mg de Afinitor™ possui a inscrição “LCL” gravado de um lado e “NVR” do outro. Cada comprimido de 5 mg de Afinitor™ possui o número “5” gravado de um lado e “NVR” do outro. Cada comprimido de 10 mg de Afinitor™ possui a inscrição “UHE” gravada de um lado e “NVR” do outro. Características organolépticas Os comprimidos são brancos a ligeiramente amarelados, alongados com bordas chanfradas e sem sulco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. *6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* Siga as orientações do seu médico rigorosamente. Não tome mais do que seu médico lhe recomendou. Quanto tomar de Afinitor™ Seu médico informará exatamente quantos comprimidos de Afinitor™ você deve tomar. Não altere a dosagem sem conversar com seu médico primeiro. Se você tiver alguma reação adversa com Afinitor™, seu médico poderá reduzir sua dose de Afinitor™, interromper ou descontinuar seu tratamento com Afinitor™. Não pare de tomar Afinitor™ a menos que seu médico tenha recomendado. É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com Afinitor™. Tratamento do câncer de mama avançado receptor hormonal-positivo, tumores neuroendócrinos avançados, câncer avançado do rim, ou angiomiolipoma renal associado ao TSC A dose usual de Afinitor™ é de 10 mg, uma vez ao dia. *7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Se você esquecer de tomar Afinitor™, você ainda pode tomá-lo até 6 horas depois do horário habitual. Se você se lembrar de tomar mais de 6 horas depois do horário que você toma seu Afinitor™ normalmente, pule a dose daquele dia. No dia seguinte, tome o comprimido no horário habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar aquela que você esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. *8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?* Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Afinitor™ podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. Afinitor™ também pode afetar o resultado de alguns exames de sangue. Pare de tomar Afinitor™ e procure ajuda médica imediatamente se você ou seu filho apresentar qualquer um dos seguintes sinais de uma reação alérgica:  dificuldade de respirar ou engolir;  inchaço na face, lábios, língua ou garganta;  coceira grave da pele, com erupção cutânea vermelha ou protuberâncias. Algumas reações adversas podem ser sérias Se você apresentar uma dessas reações adversas, avise ao seu médico imediatamente, pois elas podem colocar a vida em risco. *9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?* Se você tomou mais Afinitor™ do que recomendado, ou se alguém tomou seu medicamento acidentalmente, procure imediatamente seu médico ou hospital. Você deve mostrar a caixa do Afinitor™. Um tratamento médico pode ser necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
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