ZELBORAF 240MG C/ 56 CPRS. REVESTIDOS

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ROCHE

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Registo M.S: 1010006560019

Príncipio ativo: VEMURAFENIBE

Conservação: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

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ZELBORAF 240MG C/ 56 CPRS. REVESTIDOS
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Bula *APRESENTAÇÕES* Comprimidos revestidos de 240 mg, em caixa que contém 56 comprimidos VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via oral USO ADULTO *COMPOSIÇÃO* Princípio ativo: 240 mg de vemurafenibe na forma de dispersão sólida em hipromelose acetato succinato. Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, hiprolose e estearato de magnésio. Componentes do revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico vermelho. *INFORMAÇÕES AO PACIENTE * Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. *1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?* Zelboraf® é indicado para o tratamento de melanoma (doença maligna das células da pele que produzem o pigmento chamado melanina) que não possa ser retirado ou que apresente metástases. Está indicado para casos de melanoma que apresentem um tipo de mutação chamada de BRAF V600E, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA. *2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?* Zelboraf® é uma molécula que inibe a ação de algumas enzimas no tumor, diminuindo a multiplicação e a sobrevida de suas células. O tempo mediano observado para resposta ao tratamento com Zelboraf® foi de 1,45 mês (variação de 1,0 a 5,5). *3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* Você não deverá usar Zelboraf® se tiver alergia ao princípio ativo (vemurafenibe) ou às substâncias usadas na fabricação do comprimido revestido. *4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Você só deve tomar Zelboraf® se apresentar tumor com mutação BRAF V600E confirmada. Alguns pacientes que estavam tomando Zelboraf® desenvolveram um câncer de pele chamado espinocelular cutâneo. Esse câncer ocorreu, geralmente, no início do tratamento e com maior frequência em pessoas com 65 anos ou mais, com histórico de câncer de pele anteriormente e com exposição crônica ao sol. Em geral, é possível tratar esse tipo de câncer retirando a lesão, e o tratamento com Zelboraf® pode ser mantido. No entanto, é recomendável que você faça um exame dermatológico antes de começar a tomar Zelboraf® e continue fazendo exames periódicos durante o tratamento e até seis meses depois de terminá-lo. Se você notar qualquer lesão cutânea, avise ao seu médico. Têm sido reportados casos de câncer espinocelular que não fossem cutâneos em pacientes recebendo Zelboraf®. Você deverá fazer exames de cabeça e pescoço antes de iniciar o tratamento e a cada três meses durante o tratamento. Além disso, deverá fazer uma tomografia de tórax antes do início do tratamento e a cada seis meses a partir de então. Exames pélvicos (para mulheres) e exames anais são recomendados antes e no final do tratamento ou conforme orientação médica. *5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? * Zelboraf® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), na embalagem original, protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. *6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* A dose recomendada de Zelboraf® é de 960 mg (quatro comprimidos de 240 mg), duas vezes por dia, totalizando oito comprimidos ao dia. A primeira dose deve ser tomada pela manhã, e a segunda, à noite, com um intervalo de, aproximadamente, 12 horas entre as duas doses. As doses podem ser tomadas com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Os comprimidos não podem ser esmagados nem mastigados. O tratamento deverá continuar até que apareça progressão da doença ou até que apareça efeito colateral intolerável. Se ocorrerem efeitos colaterais da medicação que provoquem sintomas ou o aumento do intervalo QT no eletrocardiograma, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar Zelboraf®. Não são recomendáveis reduções para menos de 480 mg duas vezes por dia. Em caso de câncer de pele tipo espinocelular, não são recomendadas reduções da dose de Zelboraf®. Caso haja vômitos após a administração de Zelboraf®, você não deve tomar uma dose adicional do medicamento e o tratamento deve continuar como de costume. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. *7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Se você esquecer (ou não puder por qualquer motivo) de tomar uma das doses, ela poderá ser tomada até quatro horas antes da dose seguinte. Você não poderá dobrar a dose seguinte para compensar uma dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. *8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?* As reações adversas mais frequentes de qualquer grau foram artralgia (dor nas articulações), fadiga (cansaço), erupção cutânea (reação na pele), fotossensibilidade (sensibilidade aumentada a luz), alopecia (queda de pelos ou cabelo), náuseas (enjoo), diarreia, cefaleias, prurido, vômitos, papiloma cutâneo e hiperqueratose (tipos de lesões na pele). As reações adversas de grau 3 mais comuns foram carcinoma espinocelular cutâneo (tumor de pele), ceratoacantoma (tipo de lesão de pele), erupção cutânea, artralgia e aumento na gama-glutamiltransferase (GGT – uma enzima do fígado). Reações adversas que ocorreram em pacientes com melanoma irressecável ou metástico. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: erupção (lesões) de pele, reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), alopecia (queda de pelos ou cabelos), coceira, hiperqueratose (formação de pele anormalmente grossa, como um calo), exantema maculopapular (formação de lesões elevadas na pele), queratose actínica (espessamento anormal da pele), pele seca, eritema (vermelhidão), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (sintomas de vermelhidão e sensações anormais em palmas e plantas) e queratose pilar (aumento da espessura da pele próximo aos pelos, vulgarmente “bolinhas”). Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: artralgia (dor nas articulações, “juntas”), mialgia (dor muscular), dor nos membros, dor musculoesquelética (dor nos músculos e ossos ou articulações), dor nas costas, artrite (inflamação de articulações). Distúrbios gerais e condições de administração: fadiga (sensação de cansaço generalizado), edema (inchaço) nos membros, febre, astenia (sensação de fraqueza muscular generalizada). Distúrbios gastrintestinais: náuseas (enjoo), diarreia, vômitos, constipação (intestino “preso”). Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), disgeusia (alteração do paladar), neuropatia periférica (afecção dos nervos de mãos e pés) e vertigem (tontura). Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos): papiloma cutâneo (tumor benigno da pele), carcinoma espinocelular de pele (câncer de pele), queratoacantoma e queratose seborreica (lesões de pele). Distúrbios hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase (enzima do fígado) Distúrbios do metabolismo e nutrição: redução do apetite e redução de peso. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: tosse Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos: queimadura solar Infecções e Infestações: foliculite (inflamação no local onde nascem os pelos). 6 Reação comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: exantema papular (tipo de lesão da pele), paniculite (inflamação com formação de nódulos sob a pele) e eritema nodoso (lesões avermelhadas como pequenos tumores dolorosos sob a pele). Distúrbios do sistema nervoso: Paralisia do sétimo nervo (paralisia de nervo da face) Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos): carcinoma basocelular (tipo de tumor de pele). Distúrbios cardíacos: prolongamento do intervalo QT do eletrocardiograma. Distúrbios oftalmológicos: uveíte (inflamação do olho) e iridociclite (inflamação da parte anterior do olho). Distúrbios vasculares: vasculite (inflamação dos vasos). Reação incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: Síndrome de Stevens-Johnson (lesões, como bolhas na pele e nas mucosas) e necrólise epidérmica tóxica(camada superficial da pele se solta em lâminas). Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: contratura de Dupuytren (contratura fixa da mão em flexão caracterizada pelo espessamento da fáscia palmar – tecido fibroso no interior das palmas das mãos). Distúrbios oftalmológicos: oclusão (entupimento) da veia da retina. *9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?* Não existe nenhum antídoto para Zelboraf®. Se você apresentar efeitos colaterais, precisará receber tratamento para os sintomas. Se aparecer lesão de pele grave com muita coceira e cansaço, você precisa suspender Zelboraf® imediatamente e entrar em contato com seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
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