XOLAIR 150MG FR/AMP. 2ML

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

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Bula *APRESENTAÇÕES * Xolair® 150 mg de pó para solução injetável – embalagens contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola diluente. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS *COMPOSIÇÃO* Cada frasco-ampola contém 150 mg de omalizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado fabricado a partir de uma linhagem de células de mamíferos. Excipientes: sacarose, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado e polissorbato. Cada ampola diluente contém 2 mL de água para injeção, usada para dissolução do pó para injeção. Xolair® reconstituído contém 125 mg/mL de omalizumabe (150 mg em 1,2 mL). *INFORMAÇÕES DE SAÚDE * *1. INDICAÇÕES* Xolair® (omalizumabe) é uma imunoterapia inespecífica anti-IgE indicado para adultos e crianças (acima de de 6 anos de idade) com asma alérgica persistente moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios (CI). Xolair® tem demonstrado uma diminuição na incidência de exacerbações de asma nestes pacientes. Segurança e eficácia não foram estabelecidas em outras condições alérgicas. *2. RESULTADOS DE EFICÁCIA* Adultos e adolescentes > 12 anos de idade Segurança e eficácia de Xolair® foram avaliadas em cinco estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados e multicêntricos. [1,2,3,4,5] Nos estudos idênticos de 16 semanas, 1 e 2, a segurança e eficácia de omalizumabe como uma terapia adicional foi demonstrada em 1.071 asmáticos alérgicos, que eram sintomáticos apesar do tratamento com corticosteroides inalatórios (500 a 1.200 mcg/dia de dipropionato de beclometasona). Nos dois estudos, omalizumabe foi superior ao placebo com relação à variável principal de exacerbação de asma (definida como piora da asma com necessidade de corticosteroides sistêmicos ou do dobro da dose basal de beclometasona utilizada pelos pacientes). O número de exacerbações da asma foi significantemente menor no grupo tratado com omalizumabe (p = 0,006 e p < 0,001 nos estudos 1 e 2, respectivamente). Um menor número de pacientes tratados com omalizumabe apresentou exacerbações da asma (14,6% vs. 23,3%, p = 0,009 no estudo 1 e 12,8% vs. 30,5%, p < 0,001 no estudo 2). Nas fases de extensão duplo-cego de ambos os estudos por mais de um ano, a redução na frequência de exacerbações de asma em pacientes tratados com omalizumabe e pacientes tratados com placebo foi mantida. Nos estudos 1 e 2, foi demonstrada melhora clinicamente significante na qualidade de vida relacionada à asma, medida através do Questionário sobre a Qualidade de Vida na Asma de Juniper, no grupo de Xolair® no final da fase principal do estudo de 28 semanas comparada com aquela observada no grupo tratado com placebo (diferença do placebo p < 0,001 nos estudos 1 e 2). No estudo 3, a segurança e o efeito de redução de corticosteroide do omalizumabe foram demonstrados em 246 pacientes com asma alérgica grave com necessidade de um tratamento diário com alta dose de corticosteroide inalatório (fluticasona ≥ 1000 microgramas/dia) e naqueles em que beta2-agonistas de longa ação eram permitidos. O estudo incluiu uma fase estável de esteroide de 16 semanas com a adição da medicação em estudo, seguida por uma fase de redução de esteroide de 16 semanas. A porcentagem da redução da dose do corticosteroide inalatório no final da fase de tratamento foi significantemente maior nos pacientes tratados com omalizumabe versus pacientes que receberam placebo (mediana de 60% vs. 50%, p = 0,003). A proporção de pacientes tratados com omalizumabe que foram capazes de reduzir a dose de fluticasona para ≤ 500 microgramas/dia foi 60,3% versus 45,8% no grupo placebo . No estudo 4, a segurança e eficácia de omalizumabe foram demonstradas em 405 pacientes com asma alérgica e rinite alérgica perene. Os pacientes elegíveis apresentavam asma alérgica sintomática e rinite alérgica perene. Os pacientes foram tratados com omalizumabe ou placebo por 28 semanas como terapia adicional a ≥ 400 microgramas de budesonida Turbohaler. Foram permitidos beta2-agonistas de longa ação inalatórios (39%) e corticosteroides nasais (17%). Os objetivos secundários do estudo 4 foram a incidência de exacerbações de asma (piora da asma com necessidade de corticosteroides sistêmicos ou do dobro da dose basal de budesonida utilizada pelo paciente) e a proporção de pacientes VPS6 = Xolair_Bula_Profissional 2 em cada grupo de tratamento com uma melhora ≥ 1,0 em relação ao basal ao final da fase de tratamento nas avaliações específicas de qualidade de vida tanto de asma como de rinite (Avaliação de Qualidade de Vida de Juniper). Os pacientes tratados com omalizumabe tiveram uma incidência menor de exacerbações de asma significante comparando-se aos pacientes que receberam placebo (20,6% omalizumabe vs. 30,1% placebo, p = 0,02) e houve uma proporção maior de pacientes tratados com omalizumabe que melhoraram em ≥ 1,0 pontos nas avaliações específicas de qualidade de vida tanto de asma como de rinite quando comparado com placebo (57,7% omalizumabe vs. 40,6% placebo, p < 0,0001). A redução das exacerbações e melhora da qualidade de vida em pacientes tratados com omalizumabe foram vistas no contexto de melhora estatisticamente significante tanto nos sintomas de rinite como de asma, e função pulmonar, quando comparada ao placebo. No estudo 5, a eficácia e segurança de Xolair® foram demonstradas em um estudo de 28 semanas envolvendo 419 pacientes com asma alérgica grave, de 12-79 anos, que apresentavam função pulmonar reduzida (Volume expiratório forçado no primeiro segundo: VEF1 40-80% do previsto) e baixo controle dos sintomas de asma apesar de receber > 1000 microgramas de dipropionato de beclometasona (ou equivalente) além de beta2-agonista de longa ação. Os pacientes elegíveis apresentavam múltiplas exacerbações de asma com necessidade de tratamento com corticosteroides sistêmicos ou haviam sido hospitalizados ou auxiliados em uma sala de emergência devido à exacerbação grave de asma no último ano apesar do tratamento contínuo com altas doses de corticosteroides inalatórios e beta2-agonistas de longa ação. Xolair® subcutâneo ou placebo foram administrados como terapia adicional à > 1000 microgramas de dipropionato de beclometasona (ou equivalente) mais beta2-agonistas de longa ação. As terapias de manutenção com corticosteroide oral (22%), teofilina (27%) e antileucotrieno (35%) foram permitidas. Na fase de tratamento, a terapia concomitante de asma não foi alterada. A taxa de exacerbações de asma com necessidade de tratamento com a interrupção de corticosteroides sistêmicos foi o principal objetivo. O omalizumabe reduziu a taxa de exacerbação de asma para 19% (p = 0,153). Avaliações adicionais, que demonstraram significância estatística (p < 0,05) a favor do omalizumabe, incluíram reduções nas exacerbações graves (em que a função pulmonar dos pacientes foi reduzida a menos que 60% do melhor do paciente e com necessidade de corticosteroides sistêmicos), visitas emergenciais relacionadas à asma (incluindo hospitalizações, visitas a salas de emergência e visitas não agendadas ao médico), melhora na avaliação médica geral da efetividade do tratamento, Qualidade de Vida relacionada à Asma (AQL), sintomas de asma e função pulmonar. Uma avaliação médica geral foi realizada nos cinco estudos mencionados como uma ampla medição, realizada pelo médico que está oferecendo o tratamento, quanto ao controle da asma. O médico foi capaz de considerar o pico do fluxo expiratório (Peak Expiratory Flow - PEF), os sintomas diurnos e noturnos, o uso de medicação de resgate, a espirometria e as exacerbações. Em todos os cinco estudos uma proporção significantemente maior de pacientes tratados com Xolair® foi julgada como tendo atingido tanto uma melhora marcante quanto controle completo de sua asma quando comparado com pacientes que receberam placebo. Crianças de 6 a < 12 anos de idade O suporte primário de segurança e eficácia de Xolair® no grupo de 6 a < 12 anos de idade veio de um estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado, multicêntrico (estudo 6) e de um estudo adicional de suporte (estudo 7). O estudo 6 foi um estudo de 52 semanas que avaliou a segurança e eficácia de Xolair® como terapia complementar em 628 asmáticos alérgicos não controlados, embora tratados regularmente com corticosteroides inalatórios (fluticasona DPI ≥ 200 mcg/dia ou equivalente) com ou sem outra medicação de controle asmático. Pacientes elegíveis foram aqueles com um diagnóstico de asma > 1 ano e um resultado positivo para o teste cutâneo (prick test) para pelo menos um aero-alérgeno perene e uma história clínica de asma persistente moderada a grave incluindo os sintomas diurnos e/ou noturnos além de um histórico de exacerbações experimentadas no ano anterior à entrada no estudo. As terapias de manutenção com beta2-agonistas de longa duração (67,4%), antileucotrienos (36,6%) e corticosteroides orais (1,3%) foram permitidas. Durante as primeiras 24 semanas de tratamento, as doses de esteroides dos pacientes permaneceram constantes em relação ao basal e foi seguido por um período de 28 semanas no qual o ajuste de corticosteroide inalatório foi permitido. [6] Uma exacerbação clinicamente significante foi definida como uma piora dos sintomas da asma conforme julgamento clínico dos investigadores, necessitando duplicar o nível basal da dose de corticosteroide inalatório por pelo menos 3 dias e/ou tratamento com corticosteroide sistêmico de resgate (oral ou I.V.) por pelo menos 3 dias. [6] As taxas de exacerbações durante o período de tratamento duplo-cego de 52 semanas em pacientes tratados com Xolair® com VEF1 > 80% no nível basal tiveram reduções relativas de 43% nas exacerbações de asma quando comparadas com o placebo (p < 0,001). Os pacientes tratados com Xolair® tiveram uma redução estatisticamente significante na taxa de exacerbações de asma independente do uso concomitante de beta2-agonista de longa duração no nível basal quando comparados com os pacientes que receberam placebo, representando uma redução de 45% para os usuários do beta2agonista de longa duração e uma redução de 42 % para os não usuários (p < 0,001 e p = 0,011, respectivamente). [6] O estudo 7 foi um estudo randomizado de 28 semanas, duplo-cego, placebo-controlado, avaliando primeiramente a segurança em 334 crianças, com idade de 6 a 12 anos com asma, que foram bem controlados com corticosteroides inalatórios. Durante as 16 primeiras semanas, as doses de corticoide dos pacientes permaneceram constantes em relação VPS6 = Xolair_Bula_Profissional 3 ao basal, seguidas por um período de 12 semanas de redução da dose do corticoide. O estudo avaliou a porcentagem de redução na dose de dipropionato de beclometasona (DPB) e a proporção de pacientes com redução na dose de DPB na semana 28. A porcentagem de redução na dose de DPB na semana 28 foi maior no grupo de Xolair® do que no grupo placebo (redução média 100% vs 66,7%, p = 0,001) bem como a proporção de pacientes com redução de dose de DPB (p = 0,002). A frequência e incidência dos episódios de exacerbação da asma durante a fase de redução da dose esteroidal também foram menores no grupo do omalizumabe (valor médio 0,42 vs 0,72, p < 0,001; porcentagem de pacientes com exacerbações 18% vs 39%, p < 0,001). A tendência de superioridade de omalizumabe em relação à redução da frequência e incidência da exacerbação foi evidente durante as primeiras 16 semanas do período de tratamento de 24 semanas. 55,7% dos pacientes tratados com omalizumabe tiveram uma redução completa (100%) na dose de corticosteroide no final do período de tratamento de 28 semanas quando comparados com os 43,2% dos pacientes que receberam placebo. Adicionalmente, mais pacientes tratados com omalizumabe tiveram uma redução ≥ 50% na dose de corticosteroide quando comparado com placebo (80,4% vs 69,5%, p = 0,017). [7] Uma avaliação médica geral foi realizada nos dois estudos mencionados (6 e 7) como uma ampla medição do controle da asma realizada pelo médico que está oferecendo o tratamento. O médico foi capaz de considerar o PEF, sintomas diurnos e noturnos, uso da medicação de resgate, espirometria e exacerbações. Em ambos os estudos uma proporção significantemente maior de pacientes tratados com Xolair® foi julgada como tendo atingido tanto uma melhora marcante ou controle completo de sua asma quando comparado com pacientes que receberam placebo. [6,7,8] Resumo dos estudos A2208 e A2210 A extensão da tabela posológica para as novas combinações de IgE e peso corporal é suportada por estudos clínicos. O estudo A2210 foi um estudo de 16 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e placebo controlado, em 50 pacientes adultos (18-65 anos) com asma intermitente, asma persistente leve ou asma persistente moderada. Os pacientes foram agrupados por níveis de IgE baixos (30-300 UI/mL) altos (700-2.000 UI/mL) e randomizados (2:1) para Xolair® subcutâneo até 600 mg a cada 2 semanas (grupos de IgE baixo e alto) ou 4 semanas (grupo de IgE baixo apenas) ou placebo. [10] O estudo A2208 foi um estudo de segurança multicêntrico, aberto, de grupo paralelo em 32 pacientes com asma leve a moderada que receberam duas injeções subcutâneas únicas de 450 mg, 525 mg ou 600 mg de Xolair® com 14 dias de intervalo. [9,10] Principais resultados de eficácia No estudo A2210, Xolair® reduziu a resposta asmática primária induzida por alérgenos (RAP, desfecho primário) em ambos os grupos baixo IgE e alto IgE comparados com placebo na semana 16, a diferença na redução de % máxima em VEF1 entre Xolair® e placebo foi de -14,9% (p < 0,001) comparado com -8,2% (p=0,087) no grupo de IgE baixo. [10] No estudo A2208, a diminuição máxima média de cada paciente de IgE livre na triagem foi de ≥ 99,0% para todas as três dosagens e a média das concentrações de IgE livre permaneceu abaixo de 25 ng/mL por pelo menos 2 semanas após a segunda dose. Reduções na IgE livre foram consistentes com os níveis previamente demonstrados a estarem associados à eficácia clínica. [9] Principais resultados de segurança No estudo A2210, a frequência de reações adversas foi similar em ambos os grupos de tratamento, a maioria dos quais não são suspeitos de estarem relacionados com o medicamento. [10] No estudo de segurança A2208, 26 (81,3%) pacientes reportaram um total de 69 reações adversas. Destas, 10 reações adversas reportadas por 6 (18,8%) pacientes dentre todos os grupos de doses foram considerados estarem relacionados ao Xolair®. Estas reações adversas foram principalmente de intensidade leve, mais frequentemente causaram distúrbios no sistema nervoso ou distúrbios gastrointestinais e foram resolvidos até o final do estudo. Nenhuma das medidas laboratoriais de segurança, sinais vitais, gravações do ECG ou resultados espirométricos revelaram que quaisquer achados clínicos relevantes ou tendências podem estar relacionados com Xolair®. [9] No geral, os resultados dos estudos de extensão da dosagem da tabela posológica são consistentes com os perfis de segurança e eficácia já conhecidos de Xolair®. *3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS* Grupo farmacoterapêutico: outras drogas sistêmicas para doenças obstrutivas das vias respiratórias. Código ATC: R03DX05. Farmacodinâmica O omalizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de DNA recombinante que se liga seletivamente à imunoglobulina E (IgE). O anticorpo é uma IgG1 kappa que contém regiões de estrutura humana com regiões determinantes complementares de um anticorpo murino humanizado que se liga à IgE. A cascata alérgica inicia-se quando a IgE ligada aos receptores FcεRI de alta afinidade na superfície dos mastócitos e basófilos, sofre ligação cruzada por um alérgeno. Isto resulta na degranulação destas células efetoras e na liberação de histaminas, leucotrienos, citocinas e outros mediadores. Estes mediadores são responsáveis pela fisiopatologia da asma alérgica, incluindo edema das vias respiratórias, contração do músculo liso e alteração da atividade celular associada ao processo inflamatório. Eles também contribuem para os sinais e sintomas da doença alérgica, tais como broncoconstrição, produção de muco, sibilos, dispneia, opressão torácica, congestão nasal, espirros, prurido, rinorreia e prurido nasal e lacrimejamento. O omalizumabe liga-se à IgE e evita a sua ligação ao receptor FcεRI de alta afinidade, reduzindo assim a quantidade de IgE livre que está disponível para desencadear a cascata alérgica. O tratamento de indivíduos atópicos com omalizumabe resultou em uma marcante diminuição do número de receptores FcεRI em basófilos. Além disso, a liberação de histamina in vitro dos basófilos isolados de indivíduos tratados com Xolair® foi reduzida em aproximadamente 90% após estimulação com um alérgeno, comparado aos valores de pré-tratamento. Em estudos clínicos, níveis séricos de IgE livre foram reduzidos de forma dose-dependente em uma hora após a primeira dose e mantidos entre as doses. A redução média da IgE sérica livre foi maior do que 96% usando doses recomendadas. Níveis séricos de IgE total (ou seja, ligada e não ligada) aumentaram após a primeira dose devido a formação do complexo omalizumabe:IgE que tem uma taxa de eliminação mais lenta comparada com a IgE livre. Nas 16 semanas após a primeira dose, a média dos níveis séricos de IgE total foi 5 vezes mais alta em relação aos níveis de pré-tratamento quando usados ensaios padrões. Após a interrupção da administração de Xolair®, o aumento de IgE total e a redução de IgE livre induzidos por Xolair® foram reversíveis, sem rebote observado nos níveis de IgE após remoção da droga. Níveis de IgE total não retornaram aos níveis de pré-tratamento por até um ano após a descontinuação de Xolair®. Farmacocinética A farmacocinética de omalizumabe foi estudada em pacientes adultos e adolescentes com asma alérgica. Absorção Após administração subcutânea, omalizumabe é absorvido com uma média de biodisponibilidade absoluta de 62%. Após uma dose única subcutânea em pacientes adultos e adolescentes com asma, omalizumabe foi absorvido lentamente, alcançando o pico de concentrações séricas após uma média de 7-8 dias. A farmacocinética de omalizumabe é linear em doses maiores do que 0,5 mg/kg. Após doses múltiplas de omalizumabe, áreas sob a curva de VPS6 = Xolair_Bula_Profissional 5 concentração sérica-tempo do dia 0 ao dia 14 no estado de equilíbrio dinâmico (steady state) foram mais de 6 vezes superiores àquelas após a primeira dose. Distribuição In vitro, o omalizumabe forma complexos de tamanho limitado com IgE. Complexos precipitados e complexos maiores do que um milhão de Daltons de peso molecular não foram observados in vitro ou in vivo. Estudos de distribuição tecidual em macacos cynomolgus não mostraram aumento específico de 125I-omalizumabe por qualquer órgão ou tecido. O volume aparente de distribuição em pacientes após administração subcutânea foi 78 ± 32 mL/kg. Eliminação O clearance de omalizumabe envolve o processo do clearance de IgG, bem como o clearance via ligação específica e formação de complexo com seu alvo de ligação, a IgE. A eliminação hepática de IgG inclui degradação no sistema retículo-endotelial do fígado (SRE) e células endoteliais. A IgG intacta também é excretada pela bile. Nos estudos com camundongos e macacos, complexos omalizumabe IgE foram eliminados por interações com receptores Fc-gama, dentro do SRE a taxas que foram geralmente mais rápidas do que o clearance de IgG. Em pacientes com asma, a meiavida de eliminação sérica de omalizumabe foi em média de 26 dias, com clearance aparente médio de 2,4 ± 1,1 mL/kg/dia. Adicionalmente, dobrando o peso corpóreo, aproximadamente dobrou o clearance aparente. Características em populações de pacientes Idade, raça/etnia, sexo e índice de massa corpórea A farmacocinética populacional de Xolair® foi analisada para avaliar os efeitos das características demográficas. As análises destes dados sugerem que os ajustes de dose por idade (6 a 76 anos), raça, etnia ou sexo e índice de massa corpórea, não são necessários. Insuficiência renal e hepática Não há dados farmacocinéticos ou farmacodinâmicos em pacientes com insuficiência renal ou hepática (veja “5. Advertências e Precauções”). Dados de segurança pré-clínicos Não houve evidência de uma resposta sistêmica anafilática devido à degranulação de mastócitos tanto em macacos cynomolgus adultos quanto em jovens. Complexos circulantes omalizumabe: anticorpos IgE estavam presentes em todos os estudos com macacos, no entanto, não houve evidências de doença por imunocomplexo mediada em qualquer órgão (incluindo o rim) após administração de omalizumabe. Complexos omalizumabe: IgE não se fixam ao complemento ou mediam citotoxicidade complemento-dependente. A administração crônica de omalizumabe em doses de até 250 mg/kg (pelo menos 14 vezes a dose máxima clinicamente recomendada em mg/kg, de acordo com o recomendado na Tabela de doses) foi bem tolerada em primatas nãohumanos (animais adultos ou jovens), com exceção da redução dose-relacionada da contagem de plaquetas que ocorreu em algumas espécies de primatas não humanos, em concentrações séricas que geralmente excediam a exposição máxima humana em estudos clínicos-piloto. Os macacos jovens foram mais sensíveis aos efeitos de plaqueta que os macacos adultos. Adicionalmente, foram observadas hemorragia aguda e inflamação nos locais de injeção em macacos cynomolgus, que são consistentes com uma resposta imune localizada a administrações subcutâneas repetidas de uma proteína heteróloga. Estudos formais de carcinogenicidade não foram conduzidos com omalizumabe. Anticorpos contra omalizumabe foram detectados em alguns macacos após a administração subcutânea ou intravenosa, o que era esperado pela administração de uma proteína heteróloga. Alguns animais não puderam ser avaliados devido a altas concentrações séricas de omalizumabe, altos níveis de IgE ou ambos. No entanto, os animais foram mantidos com concentrações séricas altas de omalizumabe em todos os períodos de tratamento dos estudos, mas não houve toxicidade aparente devido à presença de anticorpos anti-omalizumabe. Estudos em animais para reprodução, excreção de leite e fertilidade estão descritos na seção “5. Advertências e Precauções”. *4. CONTRAINDICAÇÕES* Xolair® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro componente do produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade. *5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES* Atenção diabéticos: contém açúcar. Reações anafiláticas Como com qualquer proteína, podem ocorrer reações alérgicas locais ou sistêmicas, incluindo anafilaxia, quando da administração de omalizumabe. Foram relatadas ocorrências de anafilaxia após a administração de Xolair® em estudos clínicos realizados antes da comercialização e em relatos espontâneos pós-comercialização (veja “Reações Adversas”). Alguns destes eventos trouxeram risco à vida. Foram relatadas ocorrências de anafilaxia após a administração da primeira dose de Xolair®, bem como após 1 ano do início do tratamento regular. Embora a maioria destas reações tenha ocorrido dentro de 2 horas após a injeção, algumas ocorreram após 2 horas. Medicações para o tratamento de reações anafiláticas devem estar disponíveis para uso imediato após administração de Xolair®. Pacientes devem ser cuidadosamente observados por um período de tempo adequado após cada aplicação de Xolair®. Os pacientes devem ser informados que reações anafiláticas são possíveis. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas da anafilaxia e aconselhados a procurar imediatamente cuidados médicos em caso de aparecimento destes sinais e sintomas. Assim como com todos os anticorpos monoclonais humanizados derivados de DNA recombinante, os pacientes podem, em casos raros, desenvolver anticorpos contra o omalizumabe. Doença do soro e reações do tipo doença do soro, uma reação alérgica tipo III retardada, foram raramente observadas em pacientes tratados com anticorpos monoclonais humanizados incluindo omalizumabe. O início da reação foi geralmente dentre 1 a 5 dias após administração da primeira injeção ou das injeções subsequentes, bem como após um tratamento de longa duração. Os sintomas sugestivos da doença do soro incluem artrite/artralgia, rash (urticária ou outras formas), febre e linfo-adenopatia. Anti-histamínicos e corticosteroides podem ser úteis para prevenção ou tratamento dessa condição e os pacientes devem ser aconselhados a relatar qualquer sintoma suspeito. Infecções parasitárias A IgE pode estar envolvida na resposta imunológica a algumas infecções. Em pacientes com alto risco crônico para infecção helmíntica, um estudo clínico placebo-controlado em pacientes alérgicos mostrou um pequeno aumento na taxa de infecção com omalizumabe, embora o curso, gravidade e resposta ao tratamento da infecção permanecessem inalterados. A taxa de infecção helmíntica no programa clínico geral, o qual não foi desenhado para detectar essas infecções, foi menor que 1 em 1.000 pacientes. Entretanto, deve-se ter cautela em pacientes com alto risco de infecção helmíntica, particularmente quando em viagens para áreas onde as infecções helmínticas são endêmicas. Se os pacientes não responderem ao tratamento anti-helmíntico recomendado, a descontinuação de Xolair® deve ser considerada. Geral Xolair® não é indicado para tratamento de exacerbações agudas de asma, broncoespasmo agudo ou status asmaticus. Xolair® não foi estudado em pacientes com síndrome de hiperimunoglobulina,aspergilose broncopulmonar alérgica ou para prevenção de reações anafiláticas. Xolair® não foi adequadamente estudado em dermatite atópica, rinite alérgica ou alergia alimentar. A terapia com Xolair® não foi estudada em pacientes com doenças autoimunes, condições mediadas por imunocomplexo, ou naqueles com insuficiência renal ou hepática pré-existente. Deve-se ter cuidado ao administrar Xolair® a esta população de pacientes. Não é recomendada a interrupção abrupta de corticosteroides sistêmicos ou inalatórios após o início da terapia com Xolair®. A diminuição do corticosteroide deve ser realizada gradualmente sob supervisão direta de um médico. Gravidez Não há estudos adequados e bem controlados de omalizumabe em mulheres grávidas. Sabe-se que moléculas de IgG atravessam a barreira placentária. Como estudos de reprodução animal nem sempre são previsíveis para a resposta humana, Xolair® somente deve ser usado durante a gravidez se claramente necessário. Estudos de reprodução em macacos cynomolgus foram conduzidos com omalizumabe. Doses subcutâneas de até 75 mg/kg por semana (pelo menos 8 vezes a maior dose clínica /recomendada em mg/Kg por um período de 4 semanas) de omalizumabe não resultaram em toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade quando administradas durante a organogênese, e não resultaram em efeitos adversos no feto ou no crescimento neonatal quando administradas durante gestação tardia, parto ou amamentação. Apesar dos efeitos clinicamente significativos nas plaquetas não terem sido observados em pacientes, doses excessivas de omalizumabe comparadas à dose clínica têm sido associadas a reduções de plaquetas sanguíneas idade-dependentes em primatas não-humanos, com uma maior sensibilidade relativa em animais jovens. Em estudos de reprodução em macacos cynomolgus, não houve evidências clínicas de trombocitopenia neonatal em macacos cujas mães foram tratadas com até 75 mg/kg de omalizumabe; no entanto, as contagens de plaquetas não foram avaliadas nestas crias. Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez B, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Apesar da presença de Xolair® no leite humano não ter sido estudada, a IgG é excretada no leite humano; portanto, é esperado que Xolair® esteja presente no leite humano. O potencial de absorção de Xolair® ou o dano para o bebê são desconhecidos; deve-se ter cuidado ao administrar Xolair® em mulheres que estejam amamentando. A excreção de omalizumabe no leite foi avaliada em fêmeas de macacos cynomolgus recebendo doses subcutâneas de 75 mg/kg/semana. Os níveis séricos neonatais de omalizumabe após exposição in utero e após 28 dias de amamentação foram entre 11% e 94% do nível sérico materno. Os níveis de omalizumabe no leite foram de 0,15% da concentração sérica materna. Fertilidade Não existem dados de fertilidade humana para o omalizumabe. Em um estudo de fertilidade não clínico desenhado especificament em macacos cynomolgus adultos, incluindo estudos de acasalamento, não foi observado nenhum dano à fertilidade masculina ou feminina após a administração repetida de omalizumabe em doses de até 75 mg/kg. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas Os pacientes em uso de Xolair® devem ser informados que se apresentarem tontura, fadiga, síncope ou sonolência, não devem dirigir ou utilizar máquinas. *6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS* Enzimas do citocromo P450, bombas de efluxo e mecanismos de ligação proteica não estão envolvidos no clearance de omalizumabe, embora exista um pequeno potencial de interações droga-droga. Nenhum estudo de interação com droga formal ou vacina foi desempenhado com Xolair®. Não há razão farmacológica para se esperar que medicações comumente prescritas usadas no tratamento da asma irão interagir com omalizumabe. Em estudos clínicos, Xolair® foi usado comumente em conjunto com corticosteroides inalatórios ou orais, beta2agonistas inalatórios de curta e de longa ação, modificadores de leucotrienos, teofilinas e anti-histamínicos orais. Não houve indicação que a segurança de Xolair® foi alterada com estas outras medicações comumente usadas para asma. Dados da utilização de Xolair® em combinação com terapia de hipossensibilização em asma alérgica sazonal são limitados. Estão disponíveis dados de eficácia e segurança de um estudo multicêntrico DB PC da Alemanha com Xolair® em combinação com imunoterapia específica (Depigoid) comparado a imunoterapia (IT) sozinha em 132 adultos e adolescentes com asma alérgica sazonal e rinoconjuntivite alérgica sazonal associada. A população do estudo foi definida como pacientes com o diagnóstico de asma alérgica sazonal a pólen de grama (e/ou pólen de centeio) não adequadamente controlada com concomitante rinoconjuntivite alérgica sazonal em > 2 estações prévias. A duração do tratamento do estudo foi de 18 semanas no total (10 semanas de pré-estação e 8 semanas durante a estação com pólen de grama). O objetivo primário foi a redução na carga do sintoma (soma da média diária da pontuação de gravidade do sintoma adicionado à média diária do escore de escalonamento de medicação ou uso de medicação de resgate) combinado para asma e rinoconjuntivite. Os objetivos secundários incluíram: avaliação do investigador e do paciente da efetividade global do tratamento (GETE), Qualidade de Vida (QoL) relacionada à asma/rinite, função pulmonar, sintomas de asma e eventos adversos. A combinação de terapia reduziu a carga de sintomas na estação com pólen de grama em 39% (p < 0,05%) em relação ao tratamento com IT isolada. Esta diferença foi devida à melhora na gravidade dos sintomas alérgicos (p = 0,01), enquanto nenhuma diferença entre os dois grupos de tratamento foi observada pela análise do escore de medicação devido ao reduzido uso de medicação de resgate nos dois grupos. A maioria dos objetivos secundários mostrou resultados significantemente melhores quando comparados a IT isolada (particularmente GETE, escores de QoL em rinite ou asma). Incompatibilidades Xolair® não deve ser misturado a qualquer outro medicamento ou diluente diferente da água para injeção. *7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO* Xolair® deve ser armazenado em temperatura entre 2 e 8 °C. Não congelar. Manter na embalagem original. Prazo de validade O prazo de validade é de 48 meses a partir da data de fabricação. Após reconstituição, a solução deve ser administrada de acordo com as instruções do item “Instruções para uso, manuseio e descarte”. Após reconstituição, manter entre 2 e 8 °C por 8 horas ou a 30 °C por 4 horas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. *8. POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO* Posologia A dose e frequência apropriadas de Xolair® são determinadas pelo nível sérico basal de imunoglobulina E (IgE) (UI/mL), medido antes do início do tratamento e pelo peso corpóreo (kg). Antes da dose inicial, pacientes devem ter seu nível de IgE determinado por qualquer dosagem sérica de IgE total para determinação da dose. Com base nestas medidas, 75 a 600 mg de Xolair® em 1 a 4 injeções devem ser necessários para cada administração. Veja a Tabela 1 para conversões e as Tabelas 2 e 3 para a determinação das doses em crianças (de 6 anos a menos que 12 anos de idade) e em adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais). Para doses de 225, 375 ou 525 mg, metade da dose de Xolair® 150 mg (75 mg), equivalente a 0,6 mL da solução preparada, deve ser utilizada para completar a dose recomendada. Pacientes cujo nível basal de IgE ou peso corpóreo em kg estiverem fora dos limites da tabela de dose, não devem receber Xolair®. Apenas para administração subcutânea. Não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. *9. REAÇÕES ADVERSAS* Resumo sobre o perfil de segurança Durante os estudos clínicos com pacientes adultos e adolescentes de 12 anos de idade ou mais, as reações adversas mais comuns foram cefaleias e reações no local de injeção, incluindo dor no local de injeção, edema, eritema e prurido. Em estudos clínicos com pacientes de 6 a < 12 anos de idade, as reações adversas mais comuns relatadas foram dor de cabeça, pirexia e dor na parte superior do abdômen. Quanto à gravidade, na sua maioria, as reações foram de leves a moderadas. * 10. SUPERDOSE * Nenhum caso de superdose foi reportado. A dose máxima tolerada de Xolair® não foi determinada. Doses únicas intravenosas de até 4.000 mg (ou 4 g) foram administradas em pacientes sem evidência de dose limite de toxicidade. A dose cumulativa mais alta administrada para pacientes foi 44.000 mg (ou 44 g) durante um período acima de 20 semanas e esta dose não resultou em qualquer efeito adverso agudo.
Conservação Deve ser armazenado sob refrigeração entre 2 e 8°C. Não congelar.
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Produto: XOLAIR 150MG FR/AMP. 2ML

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