Fora de estoque
ROCHE
Ref:
7896226503707
Compartilhar

VALCYTE 450MG C/ 60 CPRS.

VALCYTE 450MG C/ 60 CPRS.
R$18.559,42

Calcule o Frete

Calculando...

Os valores apresentados são apenas para consulta, o valor real da parcela será exibido no fechamento do pedido.

Descrição do Medicamento

Laboratório:

ROCHE

SKU:

000127

Registro Ministério da Saúde:

1010005930017

Princípio Ativo:

VALGANCICLOVIR

Conservação:

Deve conservar Valcyte em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

VALCYTE 450MG C/ 60 CPRS.

Frasco com 60 comprimidos revestidosde 450 mg. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 4 MESES

Princípioativo:cada comprimido revestido contém 496,3 mg de cloridrato de valganciclovir (equivalente a 450 mg de valganciclovir) Excipientes: povidona, crospovidona, celulose microcristalina, ácido esteárico, mistura de revestimento (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e polissorbato).

Valcyte® é indicado para o tratamento de retinite (inflamação da retina) por citomegalovírus (CMV) em pacientes adultos com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Valcyte® é indicado como profilaxia da doença por CMV em pacientesadultos e pediátricos receptores de transplante de órgãos sólidos (TOS) de risco alto a risco moderado.

O citomegalovírus (CMV) é um vírus da família herpesvírus, e cerca de 50% a 75% dos adultos já foram infectados por ele. Nos indivíduos com o sistema de defesa íntegro, o CMV permanece em estado dormente. Emindivíduos com o sistema de defesa enfraquecido, como os doentes com AIDS, ou em pacientes que receberam transplante de órgão e fazem uso de medicação contra rejeição, o CMV torna-se ativo e causa doença. Em pacientes com AIDS, a retinite (inflamação da retina)é a manifestação mais frequente do CMV. Em pacientes que receberam transplante de órgãos, a doença pelo CMV pode causar várias complicações, entre elas a perda do órgão transplantado. Valcyte® é um antiviral que contém o ingrediente ativo valganciclovir. Depois de ingerido, é rapidamente convertido para ganciclovir eage interrompendo a reprodução do CMV. Em um estudo clínico com pacientes com AIDS e retinite por CMV em que Valcyte® foi comparado ao ganciclovir, observou-se umtempo médio para progressão da retinite de 226 dias (mediana de 160 dias) no grupo que usou Valcyte®, nos períodos de indução e de manutenção.

Valcyte® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao valganciclovir, ao ganciclovir ou a qualquer componente da fórmula.

Você deve utilizar Valcyte® conforme prescrito pelo seu médico. Hipersensibilidade cruzada Se você desenvolveu alergia a aciclovir, valaciclovir, penciclovir ou famciclovir, avise seu médico, pois você pode apresentar reação alérgica a Valcyte®. Genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, carcinogenicidade, fertilidade e contracepção Em animais, foi verificado que o ganciclovir é mutagênico (pode causar dano à molécula de DNA), teratogênico (pode causar malformação), carcinogênico (pode causar câncer) e pode alterar a produção de espermatozoides e comprometer a fertilidade. Portanto, Valcyte® pode causar defeitos de nascimento, câncer e inibição temporária ou permanente da espermatogênese (formação de espermatozoides). Antes do início do tratamento com ganciclovir, seu médico deve orientá-lo a respeito dos possíveis riscos ao feto e a utilizar medidas contraceptivas.Mielossupressão (inibição da medula óssea) Valcyte deve ser usado com precaução caso você possua citopenia hematológica (diminuição das células sanguíneas) preexistente, ou tenha recebido ou está recebendo medicamentos mielossupressores ou irradiação. Citopenia pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento e pode piorar com a dosagem contínua. Leucopenia (diminuição de glóbulos brancosdo sangue, responsáveis pela defesa do organismo), neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pela defesa de infecções), anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina, responsável pelo transporte de oxigênio), trombocitopenia (redução das plaquetas, que auxiliam na coagulação do sangue), pancitopenia (diminuição global das células do sangue) graves, falência da medula óssea e anemia aplástica (insuficiência da produção dos precursores de hemácias) foram observadas em pacientes tratados com Valcyte® (e ganciclovir). Portanto, seu médico deve solicitar testes laboratoriais para contagem de células do sangue antes do início do tratamento com Valcyte® e durante o tratamento, principalmente em pacientes com comprometimento renal e em recém-nascidos e crianças. Podeser necessário o tratamento com fator de crescimento hematopoiético (favorece a proliferação de células do sangue) e/ou a interrupção do tratamento comValcyte®. Ganciclovir oral NÃO pode ser substituído por Valcyte® na mesma quantidade (um para um) devido ao risco de superdose(vide item “O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?”). Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas Convulsões, tontura e confusão foram relatadas em decorrência do uso de Valcyte® e / ou ganciclovir. Caso ocorram, tais efeitos podem afetar tarefas que requerem agilidade, inclusive a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas. Até o momento, não há informações de que Valcyte® possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término e se você estiver amamentando. O uso seguro de Valcyte® durante o trabalho de parto e o parto não foi estabelecido. Os estudos de toxicidade reprodutiva com valganciclovir não foram repetidos por causa da rápida e extensa conversão para ganciclovir. Em estudos com animais, ganciclovir foi associado com toxicidade reprodutiva e teratogenicidade. A segurança de Valcyte® para uso em mulheres grávidasnão foi estabelecida. No entanto, ganciclovir se dispersa rapidamente através da placenta humana.O uso de Valcyte® deve ser evitado por mulheres grávidas, a menos que os benefícios para a mãe justifiquem os riscos potenciais ao feto. Indivíduos do sexo masculino e feminino em idade fértil Fertilidade Em estudos com animais, verificou-se que o ganciclovir prejudicava a possibilidade de engravidar. Em um estudo com pacientes, os com transplante renal que receberam Valcyte® para evitarinfecção pelo vírus CMV por até 200 dias foram comparados com um grupo não tratado. A produção de espermatozoidesfoi prejudicadadurante o tratamento com Valcyte®. No acompanhamento, aproximadamente seis meses após a interrupção do tratamento, em ambos os grupos houve a recuperação da produção de espermatozoide, apesar de não ter voltado ao normal em alguns pacientesque iniciaram o estudo com baixa produção. Contracepção Se você estiver em idade fértil, deve ser orientada a utilizar métodos de contracepção eficazes durante o tratamento e por, no mínimo, 30 dias após o término do tratamento com Valcyte®. Recomenda-se que homens sexualmente ativos utilizem preservativo durante o tratamento e por, no mínimo, 90 dias após o término do tratamento com Valcyte®, a menos que se tenha certeza de que a parceira do sexo feminino não apresenta risco de engravidar. Como a possibilidade de ganciclovir ser excretado no leite materno não pode ser excluída, causando reações adversas sérias na criança, seu médico deve avaliar a necessidade dedescontinuar o medicamento ou a amamentação, levando em conta o benefício potencial de Valcyte® para a mãe lactante. Idosos A segurança e a eficácia não foram estabelecidas nessa população de pacientes. Não foram realizados estudos em adultos com mais de 65 anos de idade. Uma vez que a depuração renal diminui com a idade, Valcyte® deve ser administrado em pacientes idosos com especial atenção a função do rim. Uso pediátrico Crianças nos dois primeiros anos de vida requerem um cuidadoso acompanhamento do quadro hematológico devido ao maior risco de citopenias hematológicas. É recomendável também nas crianças, o monitoramento da função do fígado e dos rinse também da perda de líquidos por vômitos ou diarreia. Insuficiência renal Se você tem insuficiência renal, é necessário manter a hidratação adequada durante o tratamento e que o médico faça ajustes da dose de Valcyte® baseados na depuração de creatinina e monitore cuidadosamente os níveis de creatinina sérica ou da depuração de creatinina. Se você faz hemodiálise, é recomendado o uso de ganciclovir intravenoso no lugar de Valcyte®. Insuficiência hepática Não há dados disponíveis do uso de Valcyte® em pacientes com insuficiência hepática. Ingestão concomitante com outras substâncias (interações medicamentosas) Valcyte® é o pró-fármaco deganciclovir; portanto, as interações associadas ao ganciclovir são esperadas para Valcyte®. Por isso, é muito importante que seu médico seja informado se você estiver tomando outros medicamentos, incluindo zidovudina, didanosina, estavudina, ciclosporina,tacrolimo, micofenolato de mofetila, doxorrubicina, vimblastina, vincristina, hidroxiureia, trimetoprima / sulfonamida, dapsona, anfotericina B, flucitosina, pentamidina, interferons peguilados / ribavirina), entre outros. Deve-se ter cuidado especial se você já estiver em tratamento com zidovudina. A administração conjunta desse medicamento com Valcyte® pode levar à redução do número de neutrófilos (glóbulos brancos) e anemia e alguns pacientes podem não tolerar a terapia concomitante com dose plena. Os pacientes em uso de Valcyte® e didanosina devem ser monitorados cuidadosamente devido ao risco de toxicidade por didanosina. Pacientes que recebem probenecida e Valcyte® devem ser monitorados rigorosamente quanto à toxicidade por ganciclovir. Foram relatadas convulsões em pacientes em uso de imipenem-cilastatina (usado como antibiótico) e ganciclovir. Valcyte® não deve ser usado concomitantemente com imipenem-cilastatina, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendouso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar Valcyte® em temperatura ambiente (entre 15e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descartede medicamentos não utilizados e /ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Os comprimidos revestidos de Valcyte® são ovais, convexos, de coloração cor-de-rosa, com “VGC” gravado de um lado e “450” do outro.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Tendo em vista que Valcyte® tempotencial para causar danos ao feto e câncer em humanos, devem ser adotadas precauções no manuseio de comprimidos quebrados.O contato direto dos comprimidos quebrados ou esmagados com a pele ou com as mucosasdeve ser evitado. Caso ocorra contato, lave minuciosamente a pelecom água e sabão e enxague os olhosabundantemente com estéril ou água corrente, caso água estéril não esteja disponível. A duração do tratamento de manutenção deve ser determinada individualmente. Você deve tomar Valcyte® por via oral ejunto com alimentos. Tratamento de indução(dose de ataque)para retinite por CMV em pacientes adultos Para pacientes com retinite ativa por CMV, a dose recomendada é de 900 mg (dois comprimidos de 450 mg), duas vezes ao dia, durante 21 dias. O tratamento de indução prolongado pode aumentar o risco de toxicidade na medula óssea. Tratamento de manutençãopara retinite por CMV em pacientes adultos Em seguida ao tratamento de indução, ou em pacientes com retinite inativa por CMV, a dose recomendada é de 900 mg (dois comprimidos de 450 mg), uma vez ao dia. Os pacientes com piora da retinite podem repetir o tratamento de indução. Prevenção da doença provocada por CMV no transplante de órgãosem pacientes adultos e pediátricos Os pacientes pediátricos devem ser avaliados quanto à capacidade de engolir os comprimidos inteiros. Em pacientes pediátricos receptores de transplante de órgão sólido a partir de quatro meses até 16 anos de idade, com risco de desenvolvimento da doença causada pelo CMV, a dose recomendada deverá ser calculada pelo médico com base na sua área de superfície corporal e depuração de creatinina (taxa de remoção da creatinina, uma proteína resultante do metabolismo muscular). Para pacientes maiores que 16 anos, a dose recomendada é 900 mg(dois comprimidos de 450 mg) uma vez ao dia, igual à dose recomendada para pacientes adultos receptores de transplante de órgão sólido. Em pacientes adultos ou pediátricos receptores de transplante renal, o tratamento com a dose única diária recomendada deve ser iniciado até o 10º dia após o transplante e mantido até o 200º dia pós-transplante. Em pacientes adultos ou pediátricos receptores de transplante de órgão sólido que não seja o rim, o tratamento com a dose única diária recomendada deve ser iniciado até o 10º dia após o transplante e mantido até o 100º dia póstransplante. Para pacientes pediátricos, seu médico poderá recomendar a administração de Valcyte® comprimidos revestidos, caso a dose calculada esteja dentro do limite de 10% a mais ou a menos da dose dos comprimidos e desde que você consiga engolir os comprimidos. Por exemplo, se a dose calculada estiver entre 405 mg e 495 mg, deve-se administrar um comprimido. Recomenda-se que o médico realize o monitoramento regular dos níveis da creatinina sérica, a avaliação de alterações no peso e altura e o ajuste de dose apropriado durante o período de prevenção em pacientes pediátricos. Não há dados disponíveis do uso de Valcyte® em pacientes com insuficiência hepática. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de tomar uma dose de Valcyte®, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você esqueceu e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Além dos efeitos benéficos de Valcyte®, é possível que ocorram efeitos indesejáveis durante o tratamento, mesmo quando administrado conforme a prescrição. O médico pode interromper o tratamento temporária ou definitivamente, dependendo de suas condições. Você deve verificar todos os possíveis efeitos adversos do uso de Valcyte® com o seu médico. Se você apresentar sintomas, você deve contatar seu médico imediatamente. Experiência dos estudos clínicos com Valcyte® Como valganciclovir é um pró-fármaco de ganciclovir, é esperado que os efeitos indesejáveis sabidamente associados ao uso de ganciclovir ocorram com Valcyte®. Todasas reaçõesadversas observadas nos estudos clínicos de Valcyte® haviam sido observadas previamente nos estudos realizados com ganciclovir. Dessa forma, reações adversas reportadas com ganciclovir intravenoso ou oral ou com valganciclovir estão descritas a seguir. As seguintes categorias de frequência serão utilizadas nesta seção: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e muito raro (ocorre em 0,01% ou menos dos pacientes que utilizam este medicamento). Em pacientes tratados com valganciclovir / ganciclovir, as reações adversas ao medicamento mais sérias e frequentes são reações hematológicas e incluem neutropenia, anemia e trombocitopenia. O perfil de segurança global de ganciclovir / valganciclovir é consistente em populações com HIV e em receptores de transplante, com exceção de descolamento de retina, que foi relatado somente em pacientes com HIV com retinite por CMV. No entanto, existem algumas diferenças na frequência de determinadas reações. Valganciclovir está associado a um maior risco de diarreia em comparação com ganciclovir intravenoso. Pirexia (febre), infecções por Candida, depressão, neutropenia grave e reações cutâneas são relatadas com mais frequência em pacientes com HIV. Disfunções renal e hepática são relatadas com mais frequência em receptores de transplante de órgão. Infecções e infestações: -Muito comum: infecções por Candidaincluindo candidíase oral(infecção fúngica), infecção do trato respiratório superior. -Comum: sepse(infecção geral grave), gripe, infecção do trato urinário, celulite. Distúrbios do sangue e do sistema linfático: -Muito comum: neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pela defesa de infecções), anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina, responsável pelo transporte de oxigênio dos pulmões aos tecidos, na circulação sanguínea). -Comum:trombocitopenia(redução das plaquetas, que auxiliam na coagulação do sangue), leucopenia(diminuição de glóbulos brancosdo sangue,que sãoresponsáveis pela defesa do organismo), pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue como glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). -Incomum: insuficiência da medula óssea. -Rara: anemia aplástica, agranulocitose, granulocitopenia. Distúrbios do sistema imunológico: -Comum: hipersensibilidade. -Rara: reação anafilática Distúrbios do metabolismo e da nutrição: - Muito comum: redução de apetite. -Comum: redução de peso. Distúrbiospsiquiátricos: -Comum: depressão, estado de confusão, ansiedade. - Incomum: agitação, transtornopsicótico, pensamento anormal, alucinações. Distúrbios do sistema nervoso: -Muito comum: cefaleia(dor de cabeça). - Comum: insônia, neuropatia periférica(comprometimento dos nervos periféricos que se manifesta por formigamentos, perda de sensibilidade), tontura, parestesia(formigamento ou dormência de uma região do corpo), hipoestesia (diminuição de diversas formas de sensibilidade), convulsão, disgeusia (distúrbio do paladar). -Incomum: tremor. Distúrbios oculares: -Comum: comprometimento visual, descolamento de retina, moscas volantes, dor ocular, conjuntivite, edema macular. Distúrbios do ouvido e do labirinto: -Comum: dor de ouvido. -Incomum: surdez. Distúrbios cardíacos: -Incomum: arritmias. Distúrbios vasculares: -Comum: hipotensão. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: -Muito comum: tosse, dispneia(dificuldade para respirar). Distúrbios gastrointestinais: - Muito comum: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal. -Comum: dispepsia(dificuldade de digestão), flatulência, dor abdominal superior, constipação, ulceração na boca, disfagia(incapacidade ou dificuldade para engolir), distensão abdominal, pancreatite. Distúrbios hepatobiliares: -Comum:aumento da fosfatase alcalina sanguínea(substância produzida por muitos tecidos, como fígado e ossos), função hepática anormal, aumento de aspartato aminotransferase, aumento de alanina aminotransferase. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: -Muito comum: dermatite. -Comum: sudorese noturna, prurido(coceira), erupção cutânea, alopecia(queda temporária de pelos e cabelos). -Incomum: pele seca, urticária. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: -Comum: dor nas costas, mialgia(dor muscular, localizada ou não), artralgia(dor na articulação), espasmos musculares. Distúrbios renais e urinários: - Comum: comprometimento renal, redução da depuração de creatinina renal, aumento de creatinina sanguínea (substância que indica insuficiência renal). -Incomum: insuficiência renal, hematúria(presença de sangue na urina). Experiência pós-comercialização com ganciclovire Valcyte® Os relatórios de segurança baseados nos dados recebidos de pacientes que utilizavamValcyte® são consistentes com os dados de segurança vistos quando oganciclovir e valganciclovir foram avaliados dentro de pesquisas clínicas. Atenção: este produto é um medicamento que possui uma ampliação de uso no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Laboratório:

ROCHE

SKU:

000127

Registro Ministério da Saúde:

1010005930017

Princípio Ativo:

VALGANCICLOVIR

Conservação:

Deve conservar Valcyte em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

VALCYTE 450MG C/ 60 CPRS.

Frasco com 60 comprimidos revestidosde 450 mg. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 4 MESES

Princípioativo:cada comprimido revestido contém 496,3 mg de cloridrato de valganciclovir (equivalente a 450 mg de valganciclovir) Excipientes: povidona, crospovidona, celulose microcristalina, ácido esteárico, mistura de revestimento (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e polissorbato).

Valcyte® é indicado para o tratamento de retinite (inflamação da retina) por citomegalovírus (CMV) em pacientes adultos com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Valcyte® é indicado como profilaxia da doença por CMV em pacientesadultos e pediátricos receptores de transplante de órgãos sólidos (TOS) de risco alto a risco moderado.

O citomegalovírus (CMV) é um vírus da família herpesvírus, e cerca de 50% a 75% dos adultos já foram infectados por ele. Nos indivíduos com o sistema de defesa íntegro, o CMV permanece em estado dormente. Emindivíduos com o sistema de defesa enfraquecido, como os doentes com AIDS, ou em pacientes que receberam transplante de órgão e fazem uso de medicação contra rejeição, o CMV torna-se ativo e causa doença. Em pacientes com AIDS, a retinite (inflamação da retina)é a manifestação mais frequente do CMV. Em pacientes que receberam transplante de órgãos, a doença pelo CMV pode causar várias complicações, entre elas a perda do órgão transplantado. Valcyte® é um antiviral que contém o ingrediente ativo valganciclovir. Depois de ingerido, é rapidamente convertido para ganciclovir eage interrompendo a reprodução do CMV. Em um estudo clínico com pacientes com AIDS e retinite por CMV em que Valcyte® foi comparado ao ganciclovir, observou-se umtempo médio para progressão da retinite de 226 dias (mediana de 160 dias) no grupo que usou Valcyte®, nos períodos de indução e de manutenção.

Valcyte® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao valganciclovir, ao ganciclovir ou a qualquer componente da fórmula.

Você deve utilizar Valcyte® conforme prescrito pelo seu médico. Hipersensibilidade cruzada Se você desenvolveu alergia a aciclovir, valaciclovir, penciclovir ou famciclovir, avise seu médico, pois você pode apresentar reação alérgica a Valcyte®. Genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, carcinogenicidade, fertilidade e contracepção Em animais, foi verificado que o ganciclovir é mutagênico (pode causar dano à molécula de DNA), teratogênico (pode causar malformação), carcinogênico (pode causar câncer) e pode alterar a produção de espermatozoides e comprometer a fertilidade. Portanto, Valcyte® pode causar defeitos de nascimento, câncer e inibição temporária ou permanente da espermatogênese (formação de espermatozoides). Antes do início do tratamento com ganciclovir, seu médico deve orientá-lo a respeito dos possíveis riscos ao feto e a utilizar medidas contraceptivas.Mielossupressão (inibição da medula óssea) Valcyte deve ser usado com precaução caso você possua citopenia hematológica (diminuição das células sanguíneas) preexistente, ou tenha recebido ou está recebendo medicamentos mielossupressores ou irradiação. Citopenia pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento e pode piorar com a dosagem contínua. Leucopenia (diminuição de glóbulos brancosdo sangue, responsáveis pela defesa do organismo), neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pela defesa de infecções), anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina, responsável pelo transporte de oxigênio), trombocitopenia (redução das plaquetas, que auxiliam na coagulação do sangue), pancitopenia (diminuição global das células do sangue) graves, falência da medula óssea e anemia aplástica (insuficiência da produção dos precursores de hemácias) foram observadas em pacientes tratados com Valcyte® (e ganciclovir). Portanto, seu médico deve solicitar testes laboratoriais para contagem de células do sangue antes do início do tratamento com Valcyte® e durante o tratamento, principalmente em pacientes com comprometimento renal e em recém-nascidos e crianças. Podeser necessário o tratamento com fator de crescimento hematopoiético (favorece a proliferação de células do sangue) e/ou a interrupção do tratamento comValcyte®. Ganciclovir oral NÃO pode ser substituído por Valcyte® na mesma quantidade (um para um) devido ao risco de superdose(vide item “O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?”). Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas Convulsões, tontura e confusão foram relatadas em decorrência do uso de Valcyte® e / ou ganciclovir. Caso ocorram, tais efeitos podem afetar tarefas que requerem agilidade, inclusive a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas. Até o momento, não há informações de que Valcyte® possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término e se você estiver amamentando. O uso seguro de Valcyte® durante o trabalho de parto e o parto não foi estabelecido. Os estudos de toxicidade reprodutiva com valganciclovir não foram repetidos por causa da rápida e extensa conversão para ganciclovir. Em estudos com animais, ganciclovir foi associado com toxicidade reprodutiva e teratogenicidade. A segurança de Valcyte® para uso em mulheres grávidasnão foi estabelecida. No entanto, ganciclovir se dispersa rapidamente através da placenta humana.O uso de Valcyte® deve ser evitado por mulheres grávidas, a menos que os benefícios para a mãe justifiquem os riscos potenciais ao feto. Indivíduos do sexo masculino e feminino em idade fértil Fertilidade Em estudos com animais, verificou-se que o ganciclovir prejudicava a possibilidade de engravidar. Em um estudo com pacientes, os com transplante renal que receberam Valcyte® para evitarinfecção pelo vírus CMV por até 200 dias foram comparados com um grupo não tratado. A produção de espermatozoidesfoi prejudicadadurante o tratamento com Valcyte®. No acompanhamento, aproximadamente seis meses após a interrupção do tratamento, em ambos os grupos houve a recuperação da produção de espermatozoide, apesar de não ter voltado ao normal em alguns pacientesque iniciaram o estudo com baixa produção. Contracepção Se você estiver em idade fértil, deve ser orientada a utilizar métodos de contracepção eficazes durante o tratamento e por, no mínimo, 30 dias após o término do tratamento com Valcyte®. Recomenda-se que homens sexualmente ativos utilizem preservativo durante o tratamento e por, no mínimo, 90 dias após o término do tratamento com Valcyte®, a menos que se tenha certeza de que a parceira do sexo feminino não apresenta risco de engravidar. Como a possibilidade de ganciclovir ser excretado no leite materno não pode ser excluída, causando reações adversas sérias na criança, seu médico deve avaliar a necessidade dedescontinuar o medicamento ou a amamentação, levando em conta o benefício potencial de Valcyte® para a mãe lactante. Idosos A segurança e a eficácia não foram estabelecidas nessa população de pacientes. Não foram realizados estudos em adultos com mais de 65 anos de idade. Uma vez que a depuração renal diminui com a idade, Valcyte® deve ser administrado em pacientes idosos com especial atenção a função do rim. Uso pediátrico Crianças nos dois primeiros anos de vida requerem um cuidadoso acompanhamento do quadro hematológico devido ao maior risco de citopenias hematológicas. É recomendável também nas crianças, o monitoramento da função do fígado e dos rinse também da perda de líquidos por vômitos ou diarreia. Insuficiência renal Se você tem insuficiência renal, é necessário manter a hidratação adequada durante o tratamento e que o médico faça ajustes da dose de Valcyte® baseados na depuração de creatinina e monitore cuidadosamente os níveis de creatinina sérica ou da depuração de creatinina. Se você faz hemodiálise, é recomendado o uso de ganciclovir intravenoso no lugar de Valcyte®. Insuficiência hepática Não há dados disponíveis do uso de Valcyte® em pacientes com insuficiência hepática. Ingestão concomitante com outras substâncias (interações medicamentosas) Valcyte® é o pró-fármaco deganciclovir; portanto, as interações associadas ao ganciclovir são esperadas para Valcyte®. Por isso, é muito importante que seu médico seja informado se você estiver tomando outros medicamentos, incluindo zidovudina, didanosina, estavudina, ciclosporina,tacrolimo, micofenolato de mofetila, doxorrubicina, vimblastina, vincristina, hidroxiureia, trimetoprima / sulfonamida, dapsona, anfotericina B, flucitosina, pentamidina, interferons peguilados / ribavirina), entre outros. Deve-se ter cuidado especial se você já estiver em tratamento com zidovudina. A administração conjunta desse medicamento com Valcyte® pode levar à redução do número de neutrófilos (glóbulos brancos) e anemia e alguns pacientes podem não tolerar a terapia concomitante com dose plena. Os pacientes em uso de Valcyte® e didanosina devem ser monitorados cuidadosamente devido ao risco de toxicidade por didanosina. Pacientes que recebem probenecida e Valcyte® devem ser monitorados rigorosamente quanto à toxicidade por ganciclovir. Foram relatadas convulsões em pacientes em uso de imipenem-cilastatina (usado como antibiótico) e ganciclovir. Valcyte® não deve ser usado concomitantemente com imipenem-cilastatina, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendouso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar Valcyte® em temperatura ambiente (entre 15e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descartede medicamentos não utilizados e /ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Os comprimidos revestidos de Valcyte® são ovais, convexos, de coloração cor-de-rosa, com “VGC” gravado de um lado e “450” do outro.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Tendo em vista que Valcyte® tempotencial para causar danos ao feto e câncer em humanos, devem ser adotadas precauções no manuseio de comprimidos quebrados.O contato direto dos comprimidos quebrados ou esmagados com a pele ou com as mucosasdeve ser evitado. Caso ocorra contato, lave minuciosamente a pelecom água e sabão e enxague os olhosabundantemente com estéril ou água corrente, caso água estéril não esteja disponível. A duração do tratamento de manutenção deve ser determinada individualmente. Você deve tomar Valcyte® por via oral ejunto com alimentos. Tratamento de indução(dose de ataque)para retinite por CMV em pacientes adultos Para pacientes com retinite ativa por CMV, a dose recomendada é de 900 mg (dois comprimidos de 450 mg), duas vezes ao dia, durante 21 dias. O tratamento de indução prolongado pode aumentar o risco de toxicidade na medula óssea. Tratamento de manutençãopara retinite por CMV em pacientes adultos Em seguida ao tratamento de indução, ou em pacientes com retinite inativa por CMV, a dose recomendada é de 900 mg (dois comprimidos de 450 mg), uma vez ao dia. Os pacientes com piora da retinite podem repetir o tratamento de indução. Prevenção da doença provocada por CMV no transplante de órgãosem pacientes adultos e pediátricos Os pacientes pediátricos devem ser avaliados quanto à capacidade de engolir os comprimidos inteiros. Em pacientes pediátricos receptores de transplante de órgão sólido a partir de quatro meses até 16 anos de idade, com risco de desenvolvimento da doença causada pelo CMV, a dose recomendada deverá ser calculada pelo médico com base na sua área de superfície corporal e depuração de creatinina (taxa de remoção da creatinina, uma proteína resultante do metabolismo muscular). Para pacientes maiores que 16 anos, a dose recomendada é 900 mg(dois comprimidos de 450 mg) uma vez ao dia, igual à dose recomendada para pacientes adultos receptores de transplante de órgão sólido. Em pacientes adultos ou pediátricos receptores de transplante renal, o tratamento com a dose única diária recomendada deve ser iniciado até o 10º dia após o transplante e mantido até o 200º dia pós-transplante. Em pacientes adultos ou pediátricos receptores de transplante de órgão sólido que não seja o rim, o tratamento com a dose única diária recomendada deve ser iniciado até o 10º dia após o transplante e mantido até o 100º dia póstransplante. Para pacientes pediátricos, seu médico poderá recomendar a administração de Valcyte® comprimidos revestidos, caso a dose calculada esteja dentro do limite de 10% a mais ou a menos da dose dos comprimidos e desde que você consiga engolir os comprimidos. Por exemplo, se a dose calculada estiver entre 405 mg e 495 mg, deve-se administrar um comprimido. Recomenda-se que o médico realize o monitoramento regular dos níveis da creatinina sérica, a avaliação de alterações no peso e altura e o ajuste de dose apropriado durante o período de prevenção em pacientes pediátricos. Não há dados disponíveis do uso de Valcyte® em pacientes com insuficiência hepática. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de tomar uma dose de Valcyte®, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você esqueceu e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Além dos efeitos benéficos de Valcyte®, é possível que ocorram efeitos indesejáveis durante o tratamento, mesmo quando administrado conforme a prescrição. O médico pode interromper o tratamento temporária ou definitivamente, dependendo de suas condições. Você deve verificar todos os possíveis efeitos adversos do uso de Valcyte® com o seu médico. Se você apresentar sintomas, você deve contatar seu médico imediatamente. Experiência dos estudos clínicos com Valcyte® Como valganciclovir é um pró-fármaco de ganciclovir, é esperado que os efeitos indesejáveis sabidamente associados ao uso de ganciclovir ocorram com Valcyte®. Todasas reaçõesadversas observadas nos estudos clínicos de Valcyte® haviam sido observadas previamente nos estudos realizados com ganciclovir. Dessa forma, reações adversas reportadas com ganciclovir intravenoso ou oral ou com valganciclovir estão descritas a seguir. As seguintes categorias de frequência serão utilizadas nesta seção: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e muito raro (ocorre em 0,01% ou menos dos pacientes que utilizam este medicamento). Em pacientes tratados com valganciclovir / ganciclovir, as reações adversas ao medicamento mais sérias e frequentes são reações hematológicas e incluem neutropenia, anemia e trombocitopenia. O perfil de segurança global de ganciclovir / valganciclovir é consistente em populações com HIV e em receptores de transplante, com exceção de descolamento de retina, que foi relatado somente em pacientes com HIV com retinite por CMV. No entanto, existem algumas diferenças na frequência de determinadas reações. Valganciclovir está associado a um maior risco de diarreia em comparação com ganciclovir intravenoso. Pirexia (febre), infecções por Candida, depressão, neutropenia grave e reações cutâneas são relatadas com mais frequência em pacientes com HIV. Disfunções renal e hepática são relatadas com mais frequência em receptores de transplante de órgão. Infecções e infestações: -Muito comum: infecções por Candidaincluindo candidíase oral(infecção fúngica), infecção do trato respiratório superior. -Comum: sepse(infecção geral grave), gripe, infecção do trato urinário, celulite. Distúrbios do sangue e do sistema linfático: -Muito comum: neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pela defesa de infecções), anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina, responsável pelo transporte de oxigênio dos pulmões aos tecidos, na circulação sanguínea). -Comum:trombocitopenia(redução das plaquetas, que auxiliam na coagulação do sangue), leucopenia(diminuição de glóbulos brancosdo sangue,que sãoresponsáveis pela defesa do organismo), pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue como glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). -Incomum: insuficiência da medula óssea. -Rara: anemia aplástica, agranulocitose, granulocitopenia. Distúrbios do sistema imunológico: -Comum: hipersensibilidade. -Rara: reação anafilática Distúrbios do metabolismo e da nutrição: - Muito comum: redução de apetite. -Comum: redução de peso. Distúrbiospsiquiátricos: -Comum: depressão, estado de confusão, ansiedade. - Incomum: agitação, transtornopsicótico, pensamento anormal, alucinações. Distúrbios do sistema nervoso: -Muito comum: cefaleia(dor de cabeça). - Comum: insônia, neuropatia periférica(comprometimento dos nervos periféricos que se manifesta por formigamentos, perda de sensibilidade), tontura, parestesia(formigamento ou dormência de uma região do corpo), hipoestesia (diminuição de diversas formas de sensibilidade), convulsão, disgeusia (distúrbio do paladar). -Incomum: tremor. Distúrbios oculares: -Comum: comprometimento visual, descolamento de retina, moscas volantes, dor ocular, conjuntivite, edema macular. Distúrbios do ouvido e do labirinto: -Comum: dor de ouvido. -Incomum: surdez. Distúrbios cardíacos: -Incomum: arritmias. Distúrbios vasculares: -Comum: hipotensão. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: -Muito comum: tosse, dispneia(dificuldade para respirar). Distúrbios gastrointestinais: - Muito comum: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal. -Comum: dispepsia(dificuldade de digestão), flatulência, dor abdominal superior, constipação, ulceração na boca, disfagia(incapacidade ou dificuldade para engolir), distensão abdominal, pancreatite. Distúrbios hepatobiliares: -Comum:aumento da fosfatase alcalina sanguínea(substância produzida por muitos tecidos, como fígado e ossos), função hepática anormal, aumento de aspartato aminotransferase, aumento de alanina aminotransferase. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: -Muito comum: dermatite. -Comum: sudorese noturna, prurido(coceira), erupção cutânea, alopecia(queda temporária de pelos e cabelos). -Incomum: pele seca, urticária. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: -Comum: dor nas costas, mialgia(dor muscular, localizada ou não), artralgia(dor na articulação), espasmos musculares. Distúrbios renais e urinários: - Comum: comprometimento renal, redução da depuração de creatinina renal, aumento de creatinina sanguínea (substância que indica insuficiência renal). -Incomum: insuficiência renal, hematúria(presença de sangue na urina). Experiência pós-comercialização com ganciclovire Valcyte® Os relatórios de segurança baseados nos dados recebidos de pacientes que utilizavamValcyte® são consistentes com os dados de segurança vistos quando oganciclovir e valganciclovir foram avaliados dentro de pesquisas clínicas. Atenção: este produto é um medicamento que possui uma ampliação de uso no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.