TREMFYA 100MG SOL. INJ. SER. PREENCH. 1ML

Laboratório:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

SKU:

000554

Registro Ministério da Saúde:

1123634180011

Princípio Ativo:

GUSELCUMABE

Conservação:

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).

TREMFYA 100MG SOL. INJ. SER. PREENCH. 1ML

Solução injetável que contém 100 mg de guselcumabe em 1,0 mL em 1 seringa preenchida. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO

Cada mL de TREMFYA® contém 100 mg de guselcumabe. Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Psoríase em placa Adultos TREMFYA® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase moderada a grave que são candidatos para tratamento sistêmico (com ação em todo o organismo) ou fototerapia (tratamento baseado em banho de luz).

TREMFYA® é um medicamento imunossupressor que funciona atuando nas causas da doença inflamatória da psoríase em placas no seu corpo. O guselcumabe (princípio ativo) exerce efeitos clínicos na psoríase em placas por meio do bloqueio de uma proteína (citocina) chamada IL-23 (proteína envolvida na regulação da resposta inflamatória e da imunidade).

Você não deve usar TREMFYA® se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao guselcumabe ou a qualquer componente da fórmula do medicamento; ou se você tem uma infecção ativa, como por exemplo, tuberculose ativa.

Registre o nome e o número do lote do produto para fins de rastreabilidade. Infecções TREMFYA® pode aumentar o risco de infecção. O tratamento com TREMFYA® não deve ser iniciado em pacientes com qualquer infecção ativa clinicamente importante até que a infecção se resolva ou seja adequadamente tratada. Se você estiver sendo tratado com TREMFYA® e ocorram sinais ou sintomas de infecção crônica ou aguda clinicamente importantes, é recomendado que você busque aconselhamento com o seu médico. Se você desenvolver uma infecção clinicamente importante ou grave ou não estiver respondendo ao tratamento padrão, seu médico deverá monitorá-lo atentamente e descontinuar TREMFYA® até que a infecção se resolva. Avaliação pré-tratamento para tuberculose Seu médico deve avaliá-lo para infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com TREMFYA®. O tratamento da TB latente deve ser iniciado antes de administrar TREMFYA®. Seu médico deve monitorá-lo para sinais e sintomas de TB ativa durante e depois do tratamento com TREMFYA®. Seu médico deve considerar o tratamento anti-TB antes de iniciar o tratamento com TREMFYA® se você tiver histórico de TB latente ou ativa no qual um ciclo de tratamento adequado não possa ser confirmado. Hipersensibilidade Reações graves de hipersensibilidade foram relatadas no cenário de pós-comercialização. Alguns casos ocorreram vários dias após o tratamento com guselcumabe, incluindo casos com urticária e dispneia. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade (alergia) grave com você, seu médico interromperá a administração de TREMFYA® imediatamente e iniciará a terapia apropriada. Imunizações Antes de iniciar o tratamento com TREMFYA®, a conclusão de todas as imunizações apropriadas deve ser considerada, de acordo com as atuais diretrizes de imunização. Vacinas vivas não devem ser usadas concomitantemente em pacientes tratados com TREMFYA®. Não há dados disponíveis quanto à resposta a vacinas vivas ou inativas. Antes da vacinação com vírus vivos ou bactérias vivas, o tratamento com TREMFYA® deve ser parado durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose e pode ser retomado, no mínimo, 2 semanas após a vacinação. Gravidez, Amamentação e Fertilidade - Mulheres com potencial para engravidar As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento. - Gravidez O uso de TREMFYA® em gestantes não foi estudado. O efeito de TREMFYA® na gestação humana é desconhecido. TREMFYA® deve ser utilizado durante a gestação apenas se claramente necessário. - Amamentação Não se sabe se o guselcumabe é excretado no leite humano. Você e seu médico deverão decidir se deve interromper a amamentação durante o tratamento e até 12 semanas após a última dose ou interromper o tratamento com TREMFYA®. - Fertilidade O efeito de TREMFYA® na fertilidade humana não foi avaliado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas TREMFYA® não possui influência ou tem influência insignificante na capacidade de dirigir e usar máquinas. Interações Medicamentosas - Interações com substratos CYP450 A formação de enzimas CYP450 pode ser alterada por níveis aumentados de certas citocinas (por exemplo, IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, interferon) produzidas pela inflamação crônica da psoríase. Após o início de TREMFYA® em pacientes que estão recebendo medicamentos que são metabolizados pelas enzimas CYP450, por exemplo, midazolam, varfarina, omeprazol, dextrometorfano e cafeína, o seu médico deve considerar o monitoramento do efeito terapêutico e/ou a concentração das drogas e considerar o ajuste da dose, conforme necessário. - Terapia imunossupressora concomitante ou fototerapia A segurança e a eficácia de TREMFYA® em combinação com imunossupressores, incluindo biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Alerta: Este medicamento contém açúcar; portanto, deve ser usado com cautela por pessoas com diabetes.

Este medicamento deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C), protegido da luz. Não congelar. Não agitar. Armazenar na embalagem original até o momento do uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto Físico TREMFYA® é uma solução transparente, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de material particulado visível com um pH de aproximadamente 5,8. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

TREMFYA® é indicado para uso sob a orientação e supervisão de um médico experiente no diagnóstico e tratamento de psoríase em placas. Dose – Adultos (18 anos ou mais) Psoríase em placas A dose recomendada de TREMFYA® é de 100 mg administrada por injeção subcutânea na semana 0 e 4, seguida por dose de manutenção a cada 8 semanas. A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 16 semanas de tratamento. Modo de administração Uso subcutâneo. Se possível, áreas da pele que tem lesões de psoríase devem ser evitadas como locais de injeção. Após o treinamento adequado na técnica de injeção subcutânea, você pode injetar TREMFYA® se seu médico determinar que é apropriado. Você será instruído a injetar a quantidade total de TREMFYA® de acordo com as "Instruções de uso" fornecidas abaixo. Para obter mais instruções sobre a preparação e precauções especiais de manuseio, consulte “Precauções especiais para descarte e outros tratamentos” e a seção "Instruções para uso". Precauções especiais de descarte e outros tratamentos Depois de remover a seringa preenchida da geladeira, mantenha-a dentro do cartucho e deixe atingir a temperatura ambiente esperando por 30 minutos antes de injetar TREMFYA®. A seringa preenchida não deve ser agitada. Antes de usar, recomenda-se uma inspeção visual da seringa preenchida. A solução deve ser clara, incolor a amarelo claro e pode conter algumas pequenas partículas brancas ou claras. TREMFYA® não deve ser usado se a solução estiver turva ou descolorida ou contiver partículas grandes. Qualquer quantidade de medicamento não utilizado ou material de resíduos deve ser descartado de acordo com os requisitos locais. Populações especiais - Pacientes pediátricos (menores de 18 anos) A segurança e eficácia de TREMFYA® em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis até o momento. - Idosos (65 anos ou mais) Não é necessário ajuste da dose. Há informações limitadas em indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos. - Insuficiência renal ou hepática TREMFYA® não foi estudado nesta população de pacientes. Nenhuma recomendação de dose pode ser fornecida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esqueceu de tomar a sua dose de TREMFYA®, aplique uma dose assim que se lembrar. Em seguida, tome a sua próxima dose no horário regular programado. Se não tiver certeza do que fazer, contate o seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Resumo do perfil de segurança A reação adversa mais comum foi infecção do trato respiratório superior. Lista tabulada de reações adversas Um total de 1748 pacientes com psoríase em placas foram tratados com TREMFYA® em um estudo de fase II e em três estudos de fase III. Destes, 1393 pacientes com psoríase foram expostos a TREMFYA® durante pelo menos 6 meses e 728 pacientes foram expostos durante pelo menos 1 ano (isto é, tratados até a semana 48). As frequências das reações adversas especificadas foram determinadas a partir da análise conjunta de 823 pacientes Imunogenicidade Em estudos clínicos, menos de 6% dos pacientes tratados com TREMFYA® desenvolveram anticorpos antidroga em até 52 semanas de tratamento. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 7% apresentaram anticorpos que foram classificados como neutralizantes, o que equivale a 0,4% de todos os indivíduos tratados com TREMFYA®. Os anticorpos antidroga não foram associados com diminuição de eficácia ou desenvolvimento de reações no local da injeção. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.