TARCEVA 25MG C/ 30 CPRS.

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ROCHE

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Registo M.S: 1010006510011

Príncipio ativo: ERLOTINIBE

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Bula *APRESENTAÇÕES* Comprimidos revestidos de 25 mg, 100 mg ou 150 mg em caixa com 30 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO *COMPOSIÇÃO * Princípio ativo: Cada comprimido revestido de 25 mg contém: erlotinibe (equivalente a 27,32 mg de cloridrato de erlotinibe) ..................................................................... 25 mg Cada comprimido revestido de 100 mg contém: erlotinibe (equivalente a 109,29 mg de cloridrato de erlotinibe) ................................................................. 100 mg Cada comprimido revestido de 150 mg contém: erlotinibe (equivalente a 163,93 mg de cloridrato de erlotinibe) ................................................................. 150 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio e macrogol. *INFORMAÇÕES AO PACIENTE* Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. *1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?* Câncer de pulmão de não pequenas células Tarceva® é indicado para o tratamento de primeira linha e de manutenção de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico). No tratamento de manutenção, nenhum benefício clinicamente relevante foi demonstrado em pacientes com CPNPC sem mutação ativadora de EGFR. Tarceva® é indicado também para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, após a falha de pelo menos um esquema quimioterápico prévio. Câncer de pâncreas Tarceva®, em combinação com gencitabina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer pancreático localmente avançado, inoperável ou metastático. Peça ao seu médico para lhe explicar melhor sobre a sua doença. *2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?* Tarceva® inibe a ação de uma enzima chamada tirosinoquinase presente em células normais e cancerosas. Na célula cancerosa, Tarceva® bloqueia a proliferação, podendo levá-la a morte, diminuindo, dessa forma, o tamanho do tumor. *3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* Você não deve usar Tarceva® se apresentar hipersensibilidade severa a erlotinibe ou a qualquer componente da fórmula. *4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Doença pulmonar intersticial: se você desenvolver quadro de novos sintomas pulmonares inexplicados ou progressivos, como dispneia (falta de ar), tosse e febre, procure seu médico, pois o tratamento com Tarceva® deve ser interrompido e deve-se aguardar avaliação do seu médico. Se você apresentar diagnóstico positivo para Doença Pulmonar Intersticial (DPI), Tarceva® deve ser interrompido e iniciado tratamento apropriado, se necessário (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). Diarreia, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal: caso você apresente diarreia grave ou persistente, náusea, anorexia ou vômitos associados à desidratação, procure seu médico, pois a terapia com Tarceva® deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser instituídas para tratar a desidratação (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). Houve raros relatos de hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) e insuficiência renal secundária (incluindo óbitos). Alguns relatos de falência renal foram secundários à desidratação severa causada por diarreia, vômito e / ou anorexia, enquanto outros foram associados à quimioterapia concomitante. Em casos de diarreia grave ou persistente ou casos que levam à desidratação, particularmente em grupos de pacientes com fatores de risco agravantes (medicamentos concomitantes, sintomas ou outras condições predispostas, incluindo idade avançada), a terapia com Tarceva® deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser tomadas para hidratação intravenosa intensiva dos pacientes. Além do mais, a função renal e os eletrólitos séricos, incluindo potássio, devem ser monitorados em pacientes com risco de desidratação (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). Hepatite e insuficiência hepática: se você possui insuficiência hepática, testes periódicos de função do fígado devem ser considerados. A dosagem de Tarceva® deve ser interrompida se ocorrerem mudanças graves na função hepática (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com disfunção hepática severa. Perfurações gastrintestinais: pacientes tratados com Tarceva® podem apresentar perfurações gastrintestinais, as quais foram observadas de forma rara (incluindo alguns casos fatais). Se você estiver recebendo concomitantemente agentes antiangiogênicos (medicamentos utilizados para tratar câncer de pulmão), Tarceva®, corticosteroides (prednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e / ou quimioterapia baseada em taxano (paclitaxel) ou se tiver histórico prévio de úlcera péptica ou doença diverticular (inflamação do intestino), você terá mais chances de ter perfurações gastrintestinais. O tratamento com Tarceva® deve ser permanentemente descontinuado se você desenvolver perfuração gastrintestinal. Distúrbios bolhosos e esfoliativos da pele: foram relatadas condições bolhosas, vesiculares ou esfoliativas da pele, incluindo muito raramente casos sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica, os quais, em alguns casos, foram fatais (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). O tratamento com Tarceva® deve ser interrompido ou descontinuado pelo seu médico se você apresentar bolhas, vesículas e esfoliações graves de pele. Distúrbios oculares: casos muito raros de perfurações ou ulcerações da córnea foram relatados durante o uso de Tarceva®. Outros distúrbios oculares, incluindo crescimento anormal dos cílios, ceratoconjuntivite sicca ou ceratite, foram observados no tratamento com Tarceva®, os quais também são fatores de risco para ulceração / perfuração da córnea. O tratamento com Tarceva® deve ser interrompido ou descontinuado pelo seu médico se você apresentar alterações oftalmológicas graves ou agravamento de distúrbios oculares, tais como dor nos olhos (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Insuficiência renal: a segurança e a eficácia de Tarceva® não foram estudadas em pacientes com insuficiência renal. Insuficiência hepática: a exposição a erlotinibe foi similar em pacientes com falha no funcionamento do fígado de grau moderado em relação aos pacientes com função normal do fígado, incluindo pacientes com câncer de fígado primário ou metástases hepáticas. A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com falha grave de funcionamento do fígado. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Tarceva® não foram estudadas em pacientes com idade abaixo de 18 anos. Este medicamento não foi testado em pacientes com metástases cerebrais sintomáticas, e, portanto, sua eficácia é desconhecida nesse grupo de pacientes. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: erlotinibe não possui influência ou possui influência insignificante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Potencial reprodutivo feminino e masculino Contracepção: Pacientes do sexo feminino: você deve usar métodos contraceptivos adequados durante a terapia com Tarceva® e durante, pelo menos, duas semanas após o término. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Gestação: não existem estudos em gestantes que usaram Tarceva®. Estudos em animais mostraram alguma toxicidade reprodutiva. O potencial risco para o homem é desconhecido. Mulheres com possibilidade de engravidar devem ser alertadas para evitar a gravidez enquanto usam Tarceva®. Lactação: não se sabe se Tarceva® é excretado no leite humano. Se você estiver amamentando, converse com o seu médico para ele lhe orientar quanto à interrupção do aleitamento materno durante o tratamento com Tarceva® e pelo menos 2 semanas após a dose final. Interações: Tarceva® pode reagir com outros medicamentos que você estiver tomando, além dos que estão citados a seguir. Informe ao seu médico se você fuma. Os fumantes devem ser aconselhados a parar de fumar, pois o cigarro reduz a quantidade de erlotinibe no seu organismo em 50% – 60% e pode prejudicar o efeito de Tarceva®. Os pacientes não fumantes tiveram melhores resultados com Tarceva®. Principais interações medicamentosas Em estudos clínicos, não houve efeito significante de gencitabina na absorção e eliminação de erlotinibe nem efeito significativo de erlotinibe na absorção e eliminação de gencitabina. Se você estiver tomando cetoconazol (antifúngico e antimicótico) ou ciprofloxacina (antibiótico), a dose de Tarceva® pode ser reduzida pelo seu médico, uma vez que haverá redução do metabolismo e aumento da concentração plasmática do medicamento, gerando mais risco de toxicidade. Caso seja observada tal toxicidade, a dose de Tarceva® deve ser reduzida. Deve-se ter cuidado ao administrar Tarceva® com esses medicamentos. Ao administrar rifampicina com Tarceva®, pode ser necessário aumentar gradativamente a dose de Tarceva®, com monitoramento rigoroso da segurança. A maior dose estudada nesse cenário foi de 450 mg. Tarceva® não interfere na absorção e na eliminação de midazolam e eritromicina. A utilização de medicamentos que diminuem a produção de ácido gástrico no estômago, como omeprazol e ranitidina, deve ser evitada enquanto você estiver fazendo tratamento com Tarceva®, quando possível. Um aumento na dose de Tarceva®, quando administrado com esses agentes, parece não compensar essa perda. No entanto, quando Tarceva® foi ingerido duas horas antes ou dez horas após a ingestão desses medicamentos, essa diminuição foi menos acentuada. Se você estiver tomando varfarina ou outros anticoagulantes derivados da cumarina, o seu médico deverá solicitar exames regularmente para monitorar a sua coagulação. A combinação de Tarceva® com uma estatina pode aumentar o potencial de miopatia induzida por estatina, incluindo rabdomiólise (lesão do tecido muscular), observada raramente. Em estudos clínicos, não houve efeito significante de gencitabina na absorção e eliminação de erlotinibe nem efeito significativo de erlotinibe na absorção e eliminação de gencitabina. Até o momento, não há informações de que erlotinibe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. *5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?* Você deve conservar Tarceva® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Aspecto físico: os comprimidos revestidos de Tarceva® são biconvexos, de cor branca a amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. *6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* Câncer de pulmão de não pequenas células A dose diária recomendada de Tarceva® é de 150 mg, por via oral, pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos. Câncer de pâncreas A dose diária recomendada de Tarceva® é de 100 mg, por via oral, pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos, em combinação com gencitabina (vide as informações de gencitabina para a indicação de câncer de pâncreas). O uso concomitante de medicamentos que utilizam a mesma via de metabolização hepática de Tarceva® pode exigir ajuste da dose (vide item “Principais interações medicamentosas”). Quando for necessário ajuste da dose, recomenda-se reduzir em escalas de 50 mg (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Insuficiência hepática: se você tiver insuficiência hepática moderada, seu médico deve ter cautela ao lhe prescrever Tarceva® e poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento caso ocorram efeitos adversos graves, embora a exposição a erlotinibe tenha sido similar nesses pacientes. A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com insuficiência hepática grave. *7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? * Se você se esquecer de tomar uma ou mais doses de Tarceva®, contate seu médico ou farmacêutico assim que possível. Não duplique a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. *8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? * Experiência de estudos clínicos A avaliação de segurança de Tarceva® é baseada nos dados de mais de 1.500 pacientes tratados com, pelo menos, uma dose de 150 mg do medicamento em monoterapia e mais de 300 pacientes que receberam Tarceva® 150 mg ou 100 mg em combinação com gencitabina. A incidência de reações adversas ao medicamento (RAM) relatadas com Tarceva® isolado ou em combinação com quimioterapia está resumida nas tabelas a seguir e é baseada nos dados de estudos clínicos. As RAMs foram relatadas em pelo menos 10% dos pacientes (no grupo de Tarceva®) e ocorreram mais frequentemente (≥ 3%) em pacientes tratados com Tarceva® em relação ao braço comparador. As reações adversas dos ensaios clínicos (Tabela 1) são listadas pela classe de órgãos do sistema MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100 a <1/10), incomum (≥1 / 1.000 a <1/100), rara (≥1 / 10.000 a <1/1000), muito rara (<1 / 10.000). *9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?* Doses orais únicas de Tarceva® de até 1.000 mg, em indivíduos saudáveis, e de até 1.600 mg, recebidas como dose única uma vez por semana, em pacientes com câncer, foram toleradas. Doses repetidas duas vezes por dia, de 200 mg, em indivíduos saudáveis, foram mal toleradas após apenas alguns dias de administração. Com base nos dados desses estudos, reações adversas graves, como diarreia, erupção cutânea e possivelmente elevação de transaminases hepáticas, podem ocorrer com a dose acima da recomendada. Se você suspeitar de superdosagem, suspenda o uso de Tarceva® e procure imediatamente o seu médico para que ele possa realizar o tratamento adequado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.
Conservação Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
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