TAGRISSO 40MG 30 CPRS. REVESTIDOS

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TAGRISSO 40MG 30 CPRS. REVESTIDOS

Laboratório:
ASTRAZENECA DO BRASIL

SKU: 000530

Registo M.S: 1161802540019

Príncipio ativo: Osimertinibe

Conservação: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

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Bula *APRESENTAÇÕES* Comprimidos revestidos de 40 mg em embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 80 mg em embalagens com 30 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO *COMPOSIÇÃO * TAGRISSO 40 mg Cada comprimido revestido contém 47,7 mg de mesilato de osimertinibe (equivalente a 40 mg de osimertinibe). TAGRISSO 80 mg Cada comprimido revestido contém 95,4 mg de mesilato de osimertinibe (equivalente a 80 mg de osimertinibe). Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hipromelose, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e água purificada. *INFORMAÇÕES AO PACIENTE * *1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? * TAGRISSO contém a substância ativa osimertinibe que pertence à classe de medicamentos contra o câncer chamados inibidores de tirosina quinase. TAGRISSO é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) quando:  o paciente teve resultado positivo para o teste de mutações de deleção do éxon 19 ou substituição do éxon 21 (L858R) do EGFRs (Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico) para o tratamento inicial do câncer.  o paciente teve resultado positivo para o teste de mutação T790M e o câncer progrediu durante o uso de, ou após terapia prévia com outros medicamentos inibidores de tirosina quinase dos Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFRs). *2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? * TAGRISSO funciona bloqueando o EGFR e pode ajudar a retardar ou parar o crescimento do câncer de pulmão. Ele também pode ajudar a reduzir o tumor. TAGRISSO será somente prescrito por um médico experiente no uso de medicamentos contra o câncer. Se você tiver qualquer dúvida sobre como TAGRISSO funciona ou porquê este medicamento foi prescrito, pergunte ao seu médico. *3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? * Você não deve tomar TAGRISSO se tiver alergia (hipersensibilidade) ao osimertinibe ou a qualquer outro excipiente contido na fórmula do medicamento. Você não deve tomar TAGRISSO se estiver tomando Erva de São João (Hypericum perforatum). *4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? * Avaliação do status da mutação EGFR Ao se considerar o uso de TAGRISSO como tratamento para o câncer de pulmão localmente avançado ou metastático, é importante que o status positivo da mutação EGFR seja determinado. O médico irá solicitar a realização de um teste para determinar este status, que utilizará o DNA do tecido tumoral ou o DNA tumoral circulante (ctDNA), obtido de uma amostra de sangue (plasma). Somente teste(s) robusto(s), confiável(eis) e sensível(eis) com utilidade demonstrada para a determinação do status de mutação do EGFR deve(m) ser utilizado(s). A determinação positiva do status da mutação EGFR (mutações de deleções do éxon 19 ou de substituição do éxon 21 (L858R) para tratamento de primeira linha ou mutações T790M na progressão quando em uso de, ou após a terapia com inibidores da tirosina quinase dos EGFRs), utilizando tanto o teste com base no tecido como no plasma indica elegibilidade para o tratamento com TAGRISSO. No entanto, se o teste no plasma (ctDNA) for utilizado e o resultado for negativo, recomenda-se que seja repetido o teste com o tecido sempre que possível, devido à possibilidade de resultados falso-negativos do teste com base no plasma. Doença Pulmonar Intersticial (DPI) O médico deve ser avisado caso você apresente início repentino e/ou piora não explicada de sintomas respiratórios que possam ser indicativos de doença pulmonar intersticial (DPI), como por exemplo, dispneia, tosse e febre. O tratamento com TAGRISSO deve ser suspenso e a DPI investigada imediatamente. TAGRISSO deve ser permanentemente descontinuado caso a DPI seja confirmada. Prolongamento do Intervalo QTc Quando possível, o uso de TAGRISSO deve ser evitado se você tiver síndrome de QT longo congênita, uma doença cardíaca. Seu médico deve considerar o monitoramento periódico com eletrocardiogramas (ECGs) e eletrólitos se você tiver insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios eletrolíticos, ou estiver em uso de medicamentos que são conhecidos por prolongar o QTc. O uso de TAGRISSO deve ser suspenso se você desenvolver um intervalo QTc maior do que 500 mseg em pelo menos dois ECGs separados, até que o intervalo QTc seja menor do que 481 mseg ou recuperado até o basal se o intervalo QTc for maior ou igual a 481 mseg, e então, o uso de TAGRISSO pode ser reiniciado em uma dose reduzida, conforme descrito na Tabela 1 da seção de Posologia (6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). TAGRISSO deve ser permanentemente descontinuado se você desenvolver prolongamento do intervalo QTc em combinação com qualquer um dos seguintes sintomas: Torsade de Pointes, taquicardia ventricular polimórfica, sinais/sintomas de arritmia grave. Alterações na contratilidade cardíaca Se você apresentar fatores de risco cardíaco e condições que possam afetar a Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE), seu médico deverá considerar a realização de monitoramento cardíaco, incluindo uma avaliação da FEVE no início e durante o tratamento. Se você desenvolver sinais ou sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, seu médico também deverá considerar a realização de monitoramento cardíaco, incluindo avaliação da FEVE. Ceratite O médico deve ser avisado caso você tenha histórico de problemas no olho. Caso você apresente sinais e sintomas agudos sugestivos de ceratite, como inflamação ocular, lacrimejamento, sensibilidade à luz, visão turva, dor nos olhos e/ou olhos vermelhos, ou piora desses sinais, deve procurar imediatamente seu médico. Este poderá encaminhá-lo a um oftalmologista. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas TAGRISSO não influencia ou não influencia significativamente a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Contracepção em homens e mulheres Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez enquanto estiverem recebendo TAGRISSO. Os pacientes devem continuar o uso de contracepção efetiva pelos seguintes períodos de tempo após o término do tratamento com o TAGRISSO: pelo menos 6 semanas para as mulheres e 4 meses para homens. Atualmente não se sabe se o osimertinibe pode reduzir a efetividade de contraceptivos hormonais e, portanto, mulheres utilizando contraceptivos hormonais orais devem usar também um método contraceptivo de barreira. *5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? * TAGRISSO deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. TAGRISSO 40 mg é apresentado como um comprimido bege, redondo, biconvexo, gravado com “AZ” e “40” em um lado e sem gravação no lado oposto. TAGRISSO 80 mg é apresentado como um comprimido bege, oval, biconvexo, gravado com “AZ” e “80” em um lado e sem gravação no lado oposto. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. *6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? * O tratamento com o TAGRISSO deve ser iniciado por um médico experiente no uso de terapias contra o câncer. * 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? * Se você esquecer de tomar uma dose de TAGRISSO, você só poderá tomar a dose esquecida se faltar mais de 12 horas para a próxima dose. Se faltar menos de 12 horas para a próxima dose, você não deve tomar a dose esquecida, devendo esperar o horário da próxima dose. Não tome uma dose em dobro (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida. *8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? * As reações adversas descritas a seguir foram identificadas nos estudos clínicos com pacientes que receberam TAGRISSO como tratamento para câncer de pulmão de não pequenas células: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, inflamações na boca (estomatite), erupções na pele, pele seca, infecção do tecido ao redor das unhas (paroníquia), prurido (coceira), número de plaquetas e de células do sangue diminuído (leucócitos, linfócitos e neutrófilos). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nos pulmões (doença pulmonar intersticial). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ceratite (alterações oculares, como sensibilidade à luz, dor no olho, dor nos olhos e/ou olhos vermelhos, visão turva) e prolongamento do intervalo QTc (alteração cardíaca). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. *9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? * Em estudos clínicos, pacientes que foram tratados com TAGRISSO em doses diárias de 160 mg e 240 mg, apresentaram um aumento na frequência e gravidade de algumas reações adversas como diarreia e erupção cutânea em comparação à dose de 80 mg. Não há um tratamento específico em caso de superdosagem de TAGRISSO. Os médicos devem seguir as medidas gerais de suporte e tratar de forma sintomática. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Conservação Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
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