STELARA 90MG SER. PREENCH. 1ML

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Laboratório:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

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Registo M.S: 1123633940047

Príncipio ativo: USTEQUINUMABE

Conservação: Devem ser mantidas sob refrigeração (2°C a 8°C), protegidas da luz e não devem ser congeladas.

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Bula *APRESENTAÇÕES* Solução injetável de Stelara® 45 mg/0,5 mL em embalagem com 1 frasco-ampola ou 1 seringa preenchida. Solução injetável de Stelara® 90 mg/1,0 mL em embalagem com 1 seringa preenchida. As seringas preenchidas possuem um dispositivo de proteção da agulha. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO *COMPOSIÇÃO* Cada mL de solução injetável de Stelara® contém 90 mg de ustequinumabe. - 45 mg/0,5 mL. - 90 mg/1,0 mL. Excipientes: água para injetáveis, L–histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, polissorbato 80 e sacarose. *INFORMAÇÕES DE SAÚDE* *1-INDICAÇÕES* Psoríase em Placa Stelara® é indicado no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno (PUVA). Artrite Psoriásica Stelara®, isolado ou em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas e melhorar a função física em adultos com artrite psoriásica ativa, incluindo aqueles tratados previamente com agentes anti-fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) não-biológicas foi inadequada. *2-RESULTADOS DE EFICÁCIA*  Eficácia Clínica em Adultos com Psoríase em Placa A segurança e a eficácia de Stelara® foram avaliadas em 2 estudos de Fase 3, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo em pacientes com psoríase em placa de intensidade moderada a grave (PHOENIX 1 e PHOENIX 2). No total, 1.996 pacientes foram incluídos nesses estudos. Os estudos incluíram adultos (≥ 18 anos) com psoríase em placas crônica (> 6 meses) com envolvimento mínimo da área de superfície corpórea (BSA) de 10% e pontuação do PASI ≥ 12 e que eram candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia. Os pacientes com psoríase gutata, eritrodérmica ou pustular foram excluídos dos estudos. Não foram permitidas terapias antipsoriásicas concomitantes durante o estudo, exceto corticosteroides tópicos de baixa potência na face e na virilha após a semana 12. O PASI é uma pontuação composta que avalia a fração da área de superfície corpórea envolvida com psoríase e a gravidade das alterações psoriásicas nas regiões afetadas (espessura/infiltração da placa, eritema e descamação). As pontuações numéricas do PASI variam de 0 a 72, com as pontuações mais altas representando doença mais grave. Os pacientes que atingiram melhora ≥ 75% no PASI em relação à fase basal (PASI 75) foram considerados respondedores PASI 75. Os pacientes randomizados originalmente para Stelara® que eram respondedores PASI 75 nas semanas 28 e 40 foram considerados respondedores PASI 75 de longo prazo. Os pacientes que atingiram melhora ≥ 90% no PASI em relação à fase basal (PASI 90) foram considerados respondedores PASI 90 e os pacientes com melhora ≥ 50% no PASI em relação à fase basal (PASI 50) foram considerados respondedores PASI 50. Os pacientes que atingiram melhora ≥ 50% mas menor que 75% no PASI em relação à fase basal foram considerados respondedores parciais. Os pacientes com melhora < 50% no PASI em relação à fase basal foram considerados não-respondedores. Outras avaliações importantes de eficácia incluíram:  Avaliação Médica Global (PGA), escala de 6 categorias: 0 = sem psoríase (clareamento completo), 1 = doença mínima, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = acentuada e 5 = grave, que indica a avaliação global pelo médico da psoríase com foco na espessura/infiltração da placa, eritema e descamação. A PGA foi realizada nos estudos PHOENIX 1 e 2.  Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), um instrumento de qualidade de vida específico para dermatologia desenhado para avaliar o impacto da doença sobre a qualidade de vida do paciente. As pontuações do DLQI variam de 0 a 30, com pontuação menor representando melhor qualidade de vida. Diminuição de 5 na pontuação do DLQI em relação à fase basal é considerada melhora clinicamente significativa. O DLQI foi realizado nos estudos PHOENIX 1 e  SF-36, um questionário de saúde que consiste em escala de múltiplos itens que medem 8 conceitos de saúde. O SF-36 resulta em pontuações compostas que fornecem uma medida do impacto da doença sobre o status de saúde física e mental. Pontuações do SF-36 mais altas indicam uma qualidade de vida melhor. O SF-36 foi realizado no PHOENIX 1.  Índice de Gravidade de Psoríase Ungueal (NAPSI), uma pontuação utilizada pelo médico para avaliar a gravidade do envolvimento ungueal. A escala consiste em 4 componentes de doença da matriz ungueal e 4 componentes de doença do leito ungueal com pontuações de 0 a 8, com pontuações menores representando doença mais leve. O NAPSI foi realizado no PHOENIX 1.  A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é um instrumento de auto-avaliação desenvolvido para avaliar as medidas psicológicas em pacientes com doenças físicas. Consiste em 2 subescalas, uma que mede Ansiedade (escala A) e uma que mede Depressão (escala D), que são pontuadas separadamente. Pontuações mais baixas na HADS correspondem a um comprometimento psicológico menor. A HADS foi realizada no PHOENIX 2.  Questionário de Limitações no Trabalho (WLQ), um questionário de 25 itens, auto-aplicado que foi usado para medir o impacto das condições crônicas de saúde sobre o desempenho ocupacional e a produtividade no trabalho nas populações que possuem emprego. O WLQ avalia quatro aspectos do trabalho e da produtividade: Demandas Físicas, Gerenciamento do Tempo, Demanda Mental Interpessoal e Demanda de Produção. As quatro subescalas variam de 0 -100 com a pontuação mais baixa indicando menos limitações no trabalho. O WLQ foi aplicado no PHOENIX 2.  A Escala Visual Analógica para Prurido, usada para avaliar a gravidade do prurido na ocasião da avaliação. O prurido é avaliado usando uma linha horizontal de 10 cm ou uma Escala Visual Analógica (VAS), representando o intervalo de gravidade do prurido, de 0 (sem nenhum prurido) a 10 (prurido intenso). A VAS para prurido foi aplicada no PHOENIX 1. PHOENIX 1 O estudo PHOENIX 1 avaliou a segurança e a eficácia de Stelara® versus placebo em 766 pacientes com psoríase em placa e a eficácia da administração a cada 12 semanas em pacientes que eram respondedores PASI 75. Os pacientes randomizados para Stelara® receberam doses de 45 mg ou 90 mg nas semanas 0 e 4 seguidas pelas mesmas doses a cada 12 semanas. Os pacientes randomizados para receber placebo nas semanas 0 e 4 foram cruzados para receber Stelara® (45 mg ou 90 mg) nas semanas 12 e 16 seguido pela mesma dose a cada 12 semanas. Dose de manutenção (a cada 12 semanas) Para avaliar o benefício terapêutico da dose de manutenção com Stelara®, pacientes originalmente randomizados para Stelara® que eram respondedores PASI 75 em ambas as semanas 28 e 40 foram randomizados novamente para a dose de manutenção de Stelara® a cada 12 semanas ou para placebo (isto é, descontinuação da terapia). Os pacientes que foram randomizados novamente para placebo na semana 40 reiniciaram Stelara® no esquema posológico original de quando apresentaram perda de no mínimo 50% da melhora do PASI obtida na semana 40. Ajuste de dose (a cada 8 semanas) Na semana 28, os pacientes que foram não-respondedores descontinuaram o tratamento e a dose dos pacientes que foram respondedores parciais tiveram a dose ajustada para cada 8 semanas. Os respondedores PASI 75 na semana 28 que se tornaram respondedores parciais ou nãorespondedores na semana 40 tiveram a dose ajustada para a cada 8 semanas. Todos os pacientes foram acompanhados por até 76 semanas após a primeira administração do tratamento em estudo. PHOENIX 2 O PHOENIX 2 avaliou a segurança e a eficácia de Stelara® versus placebo em 1.230 pacientes com psoríase em placa. Os pacientes randomizados para Stelara® receberam doses de 45 mg ou 90 mg nas semanas 0 e 4 seguidas de uma dose adicional na semana 16. Os pacientes randomizados para receber placebo nas semanas 0 e 4 foram cruzados para receber Stelara® (45 mg ou 90 mg) nas semanas 12 e 16 seguidos pela mesma dose a cada 12 semanas. Ajuste de dose (a cada 8 semanas) Na semana 28, os pacientes não-respondedores descontinuaram o tratamento e os pacientes que eram respondedores parciais foram randomizados novamente para continuar a receber as doses a cada 12 semanas ou trocar para a cada 8 semanas. Os respondedores PASI 75, na semana 28, que se tornaram respondedores parciais ou não respondedores na semana 40 tiveram o intervalo entre dose ajustado para a cada 8 semanas. Todos os pacientes foram seguidos por até 52 semanas após a primeira administração do agente do estudo. *3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS * Propriedades Farmacodinâmicas Mecanismo de ação Stelara® é um anticorpo monoclonal IgG1kappa completamente humano que se liga com alta afinidade e especificidade à subunidade proteica p40 das citocinas humanas interleucina (IL)-12 e IL-23. Stelara® inibe a bioatividade da IL-12 e da IL-23 humanas impedindo que essas citocinas se liguem ao seu receptor proteico IL-12Rbeta1 expresso na superfície das células do sistema imunológico. Stelara® não se liga à IL-12 nem à IL-23 pré-ligada aos receptores de superfície celular IL-12Rbeta1. Assim, não é provável que Stelara® contribua para a citotoxicidade mediada por complemento ou anticorpo contra a célula portadora de receptor. A IL-12 e IL-23 são citocinas heterodiméricas secretadas pelas células apresentadoras de antígeno ativadas, como macrófagos e células dendríticas. IL-12 e IL-23 participam da função imunológica contribuindo para a ativação das células “natural killer” (NK) e diferenciação e ativação das células T CD4+ em “T helper 1” (Th1) e “T helper 17” (Th17). Entretanto, a regulação anormal da IL-12 e da IL-23 foi associada a doenças mediadas pelo sistema imunológico, como a psoríase. Stelara® impede a contribuição da IL-12 e da IL-23 na ativação das células imunológicas, como a sinalização intracelular e a secreção de citocinas. Em pacientes com doença de Crohn, IL-12 e IL-23 estão elevadas nos intestinos e gânglios linfáticos. Isto é acompanhado por aumentos séricos dos níveis de IFN e IL-17A, sugerindo que a IL-12 e IL-23 promovem a ativação do Th1 e Th17 na doença de Crohn. Tanto a IL-12 quanto a IL-23 também podem estimular a produção de TNF-alfa por células T, resultando na inflamação intestinal crônica e lesão das células epiteliais. Associações significativas foram encontradas entre a doença de Crohn e polimorfismos genéticos nos genes IL23R e IL12B, sugerindo um potencial papel causal para a IL-12/23 de sinalização na doença. Isto é suportado pelos dados pré-clínicos que demonstram que a sinalização IL-12/23 é necessária para a lesão intestinal nos modelos de rato para doença inflamatória intestinal. Através da ligação às subunidades P40 compartilhadas da IL-12 e IL-23, STELARA® exerce seus efeitos clínicos na psoríase e doença de Crohn pela interrupção das cascatas das citocinas associadas às células Th1 e Th17, que são fundamentais para a patologia destas doenças. *4. CONTRAINDICAÇÕES * Hipersensibilidade grave ao ustequinumabe ou a qualquer um dos excipientes (vide “Advertências e Precauções”). *5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES * Infecções Stelara® é um imunossupressor seletivo e pode ter o potencial de aumentar o risco de infecções e reativar infecções latentes. Em estudos clínicos, infecções bacterianas, fúngicas e virais graves têm sido observadas em pacientes recebendo Stelara®. Stelara® não deveria ser administrado a pacientes com infecção ativa clinicamente importante. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de Stelara® em pacientes com infecção crônica ou história de infecção recorrente. Antes de iniciar o tratamento com Stelara®, os pacientes devem ser avaliados para infecção por tuberculose. Stelara® não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa. O tratamento de infecção de tuberculose latente deve ser iniciado antes da administração do Stelara®. A terapia antituberculose também deve ser considerada antes do início de Stelara® em pacientes com história pregressa de tuberculose latente ou ativa nos quais um curso adequado de tratamento não puder ser confirmado. Os pacientes que recebem Stelara® devem ser monitorados rigorosamente para sinais e sintomas de tuberculose ativa durante e após o tratamento. Os pacientes devem ser orientados a procurar ajuda médica se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de infecção. Se um paciente desenvolver uma infecção grave, deve ser monitorado rigorosamente e Stelara® não deve ser administrado até a resolução da infecção (vide “Reações Adversas”). Malignidades Stelara® é um imunossupressor seletivo. Agentes imunossupressores têm o potencial de aumentar o risco de malignidades. Alguns pacientes que receberam Stelara® em estudos clínicos desenvolveram malignidades cutâneas e não cutâneas (vide “Reações Adversas”). Stelara® não foi estudado em pacientes com história de malignidade. Deve-se ter cautela quando se considerar o uso de Stelara® em pacientes com história de malignidade ou continuar o tratamento em pacientes que desenvolverem uma malignidade. Todos os pacientes, em particular aqueles com idade superior a 60 anos, com histórico de tratamento prolongado com imunossupressores ou aqueles com um histórico de tratamento PUVA, devem ser monitorados para o aparecimento de câncer de pele não-melanoma (vide “Reações Adversas”). Reações de hipersensibilidade Na experiência de pós-comercialização, foram reportadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia e angioedema. Se ocorrer reação anafilática ou outra reação de hipersensibilidade grave, deve ser instituída terapia adequada e a administração de Stelara® deve ser descontinuada (vide “Reações Adversas”). Imunizações Recomenda-se que as vacinas bacterianas ou virais de microrganismos vivos não sejam administradas concomitantemente com Stelara®. Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas com microrganismos vivos em pacientes recebendo Stelara®. Aconselha-se precaução ao administrar algumas vacinas de microrganismos vivos para contatos domiciliares dos pacientes que recebem Stelara® devido ao risco potencial a partir do contato familiar e transmissão para o paciente. Os pacientes que recebem Stelara® podem receber vacinas inativadas ou de microrganismos não vivos. O tratamento em longo prazo com Stelara® não suprime a resposta imune humoral para as vacinas contra tétano ou pneumocócica polissacarídica (vide “Propriedades Farmacodinâmicas”). Imunossupressão Nos estudos em psoríase, a segurança e a eficácia de Stelara® em combinação aos agentes imunossupressores ou fototerapia não foram avaliadas. Nos estudos em doença de Crohn, a segurança ou eficácia de Stelara® não pareceram ser influenciadas com o uso concomitante de imunomoduladores [6-mercaptopurina (6-MP), azatioprina (AZA), metotrexato (MTX)] ou corticosteroides. Deve-se ter cautela ao se considerar o uso concomitante de agentes imunossupressores e Stelara® ou quando há transição a partir de outros agentes biológicos. Imunoterapia Stelara® não foi avaliado em pacientes que foram submetidos à imunoterapia para alergia. Stelara® pode afetar a imunoterapia para alergia. Recomenda-se precaução em pacientes recebendo ou que tenham recebido imunoterapia para doenças alérgicas especialmente para anafilaxia. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Pacientes Pediátricos Não foram conduzidos estudos específicos de Stelara® em pacientes pediátricos. Pacientes Idosos Não foram observadas diferenças importantes relacionadas à idade na depuração ou no volume de distribuição em estudos clínicos. Embora não tenham sido observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes mais jovens e idosos, o número de pacientes com 65 anos ou mais não é suficiente para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens. Insuficiência Hepática Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática. Insuficiência Renal Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência renal. Gravidez e Lactação Gravidez Não há evidências de teratogenicidade, malformações congênitas ou atrasos de desenvolvimento em estudos com animais em exposições de até aproximadamente 150 vezes maiores em comparação à Cmáx após 4 injeções subcutâneas semanais de 90 mg ou até 21 vezes maiores em comparação às concentrações séricas após 1 h da administração IV de 6mg/kg (vide “Dados de segurança pré-clínica”). Entretanto, os estudos de reprodução e desenvolvimento animal não são sempre preditivos da resposta em humanos. Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de Stelara® durante a gravidez. As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo durante o tratamento e até 15 semanas após o tratamento. Não é conhecido se Stelara® pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Stelara® deve ser administrado a mulheres grávidas somente se o benefício for claramente superior ao risco. Lactação Stelara® foi excretado no leite de macacas lactantes que receberam Stelara®. Não se sabe se Stelara® é absorvido sistemicamente após a ingestão. Como muitos medicamentos e imunoglobulinas são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas em bebês em fase de amamentação com Stelara®, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou o medicamento. Fertilidade O efeito de Stelara® na fertilidade humana não foi avaliado. Em um estudo de toxicidade sobre a fertilidade feminina conduzido em camundongos, nenhum efeito adverso sobre os parâmetros de fertilidade feminina foi identificado. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum estudo dos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas foi realizado. Atenção diabéticos: contém açúcar. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. *6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS * Não foram conduzidos estudos de interações medicamentosas com Stelara® em humanos (vide “Propriedades Farmacocinéticas”). Os efeitos da IL-12 ou IL-23 na regulação das enzimas CYP450 foram avaliados em um estudo in vitro utilizando hepatócitos humanos, o qual demonstrou que a IL-12 e/ou a IL-23 em níveis de 10 ng/mL não alteraram as atividades da enzima CYP450 humana (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4). Estes resultados não sugerem haver necessidade de ajustes de dose em pacientes que estejam recebendo substratos de CYP450 concomitantemente (vide “Propriedades Farmacocinéticas”). Vacinas de microrganismos vivos não devem ser administradas concomitantemente ao Stelara® (vide “Propriedades Farmacocinéticas”). *7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO * As embalagens de Stelara® devem ser mantidas sob refrigeração (2°C a 8°C), protegidas da luz e não devem ser congeladas. Não agitar. O produto deve ser mantido na embalagem secundária para proteger da luz. Se necessário, a solução de infusão diluída de Stelara® pode ser armazenada por até quatro horas à temperatura ambiente. Não congelar. Descartar qualquer porção não utilizada da solução para infusão. Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto Físico Stelara® 130 mg é fornecido como solução estéril em frasco-ampola de vidro para uso único. Stelara® não contém conservantes. O frasco-ampola é fechado com um batoque revestido. A solução é límpida, incolor a amarelo claro, com pH de aproximadamente 6,0. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. *8. POSOLOGIA E MODO DE USAR * A solução para infusão de Stelara® é destinada para o uso sob a orientação e supervisão de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da Doença de Crohn. Este só deve ser utilizado para a dose de indução intravenosa. O tratamento com Stelara® deve ser iniciado com uma única dose intravenosa com base no peso corporal. A solução de infusão deve ser composta pelo número de frascos de Stelara® *9. REAÇÕES ADVERSAS* As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de ustequinumabe, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com ustequinumabe não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. *10. SUPERDOSE * Doses únicas de até 6 mg/kg por via intravenosa foram administradas em estudos clínicos sem toxicidade dose-limitante. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos ou reações adversas e que o tratamento sintomático adequado seja instituído imediatamente.
Conservação Devem ser mantidas sob refrigeração (2°C a 8°C), protegidas da luz e não devem ser congeladas.
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