SOVALDI 400MG C/ 28 CPRS.

Laboratório:

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA

SKU:

000810

Registro Ministério da Saúde:

1092900010013

Princípio Ativo:

SOFOSBUVIR

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

SOVALDI 400MG C/ 28 CPRS.

SOVALDI é apresentado em frascos contendo 28 comprimidos revestidos. Cada comprimido contém 400 mg de sofosbuvir. Cada frasco contém um dissecante de sílica gel. USO ORAL USO ADULTO

Ingrediente ativo: Cada comprimido contém 400 mg de sofosbuvir. Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, manitol e celulose microcristalina. O filme de revestimento do comprimido contém macrogol, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.

 SOVALDI é um medicamento de prescrição utilizado com outros medicamentos antivirais para tratar a infecção por Hepatite C crônica (que dura um longo tempo) em adultos.  SOVALDI não deve ser utilizado sozinho. SOVALDI deve ser utilizando com ribavirina ou em combinação com alfapeguinterferona para o tratamento da infecção pela Hepatite C crônica. A eficácia de SOVALDI foi estudada em pacientes com infecção pelo vírus da Hepatite C (HCV) genótipos 1, 2 ou 3, incluindo aqueles infectados concomitantemente com HIV-1 e HCV. O tipo e a duração do tratamento dependem do genótipo do vírus e também da população de pacientes. As respostas de tratamento variam com base no hospedeiro e fatores do vírus.

O sofosbuvir é um agente antiviral de ação direta contra o vírus da Hepatite C. O sofosbuvir é um inibidor da polimerase NS5B do vírus da hepatite C, uma enzima essencial para a replicação do vírus. O sofosbuvir pode ser incorporado ao RNA do vírus da Hepatite C e agir inibindo a replicação do vírus.

Quando SOVALDI é utilizado em combinação com a ribavirina ou a alfapeguinterferona/ribavirina, as contraindicações que são aplicáveis a estes medicamentos são também aplicáveis ao tratamento combinado. Veja a bula dos medicamentos ribavirina e alfapeguinterferona para verificar as contraindicações destes medicamentos. O tratamento com SOVALDI em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona/ribavirina é contraindicado em mulheres grávidas ou que podem ficar grávidas e para homens que pretendem engravidar suas parceiras. O tratamento com SOVALDI em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona/ribavirina pode causar problemas graves ao feto, e o risco ao feto é maior do que qualquer possível benefício ao paciente.

Gravidez e Lactação SOVALDI, em combinação com a ribavirina e a alfapeguinterferona e ribavirina, pode causar defeitos ou morte do feto. Se você está grávida ou sua parceira planeja engravidar, não tome estes medicamentos. Você ou seu parceiro sexual não devem engravidar durante o tratamento com SOVALDI em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona e ribavirina, e após 6 meses de término do tratamento. Mulheres e homens devem utilizar 2 formas efetivas de contracepção durante o tratamento e por 6 meses após o fim do tratamento com SOVALDI e ribavirina ou em combinação com alfapeguinterferona e ribavirina. Fale com seu médico sobre formas de contracepção que podem ser utilizadas durante este período. As mulheres devem realizar um teste de gravidez, que deve ser negativo, antes do início do tratamento com SOVALDI em combinação com ribavirina ou com alfapeguinterferona e ribavirina, e repeti-lo mensalmente durante o tratamento, e por 6 meses após o fim do tratamento. Se você ou sua parceira engravidar durante o tratamento ou 6 meses após o fim do tratamento, você deve parar de tomar SOVALDI e ribavirina, ou SOVALDI em combinação com alfapeguinterferona e ribavirina, e contar ao seu médico imediatamente. Você não deve utilizar SOVALDI sozinho. SOVALDI deve ser utilizado junto com a ribavirina ou em combinação com a alfapeguinterferona e ribavirina para o tratamento da infecção crônica pela hepatite C. Não se sabe se SOVALDI e seus metabólitos estão presentes no leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico. Durante o período do aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê. Uso com Indutores Potentes de P-gp Os medicamentos que são potentes indutores de P-gp no intestino (por exemplo, rifampicina, erva-de-São-João) podem diminuir de forma significante as concentrações de sofosbuvir no plasma e podem levar a uma redução do efeito terapêutico do SOVALDI. A rifampicina e a erva-de-São-João não devem ser utilizadas com o SOVALDI. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS As informações de interação medicamentosa do SOVALDI com potenciais medicamentos concomitantes se encontram resumidas na Tabela 1. As interações medicamentosas descritas se baseiam nas potenciais interações do medicamento que possam ocorrer com o SOVALDI, mas podem ocorrer outras interações não listadas nesta tabela.

Armazene em temperatura ambiente, entre 15°C e 30 °C. Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa. Após abertura do frasco, utilizar o medicamento em até 45 dias. Número de lote, datas de fabricação e de validade: vide embalagem. Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de SOVALDI são brancos, revestidos, e contêm 400 mg de sofosbuvir. Os comprimidos contêm a inscrição “GSI” de um lado e “7977” do outro. Cada frasco contém 28 comprimidos, um dissecante de sílica gel, um chumaço de poliéster e é fechado com uma tampa com trava de segurança para crianças. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

A dose recomendada de SOVALDI é de um comprimido de 400 mg, por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. TOME UM COMPRIMIDO POR DIA.

Se você esquecer uma dose de SOVALDI, fale com seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações Adversas de Experiência com Estudos Clínicos O SOVALDI deve ser administrado com a ribavirina ou com o alfapeguinterferona/ribavirina. Veja as informações de prescrição da alfapeguinterferona e da ribavirina para obter uma descrição das reações adversas associadas ao seu uso. Uma vez que os estudos clínicos são realizados dentro de condições altamente variáveis, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas de forma direta com as taxas dos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.