REPATHA 140MG/ML C/ 1 CANETA PREENCH, DE 1ML

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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

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Bula *APRESENTAÇÃO* Solução injetável 140mg/mL em embalagens com 1ou2 canetas preenchidas SureClick. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS * COMPOSIÇÃO* Cada mL contém: 140mg/mL evolocumabe............................................................................................................................................. 140mg Excipientes: prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para injetáveis............... q.s.p. *INFORMAÇÕES DE SAÚDE* *1. INDICAÇÕES* Hipercolesterolemia e dislipidemia mista REPATHA é indicado para adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, como adjuvante à dieta:  em combinação à estatina ou à estatina mais outras terapias hipolipemiantes em pacientes incapazes de atingir os níveis da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)com o máximo de dose de estatina tolerada, ou  isoladamente ou em combinação aoutras terapias hipolipemiantes em pacientes que são intolerantes àestatina,oupara aqueles cujoa estatina é contraindicada. Hipercolesterolemia familiarhomozigótica REPATHA é indicado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais com hipercolesterolemia familiar homozigótica em combinação aoutras terapias hipolipemiantes. O efeito de REPATHA sobre a morbidade e mortalidade cardiovascular ainda não foi determinado. *2. RESULTADOS DE EFICÁCIA* Eficácia clínicaem hiperlipidemia primáriae dislipidemia mista Uma redução do LDL-C de aproximadamente 55% a 75% foi alcançada com REPATHA já na semana 1 e mantida durante terapia de longo prazo. A resposta máxima foi alcançada em geral dentro de 1 a 2 semanas após administração de 140mg a cada 2 semanas e 420mg uma vez ao mês. Em 80% a 85% de todos os pacientes tratados com qualquer uma das doses, REPATHA demonstrou uma redução ≥ 50% no LDL-C entre as semanas 10 e 12,em média. Até 99% dos pacientes tratados com qualquerumadas doses de REPATHA alcançaram um LDL-Cde < 2,6mmol/L e até 95% alcançaram um LDL-C<1,8 mmol/Lentre as semanas 10 e 12,em média. REPATHA em qualquer dose foi efetivo em todos os subgrupos em relação ao placebo e ezetimiba, sem diferenças notáveis observadas entre os subgrupos, como idade, etnia, sexo, região, índice de massa corpórea, risco do National Cholesterol Education Program, status atual de tabagismo, fatores de risco para doença arterial coronariana (DAC) na fase basal, história familiar de DAC prematura, status de tolerância à glicose (ou seja, diabetes mellitus tipo 2, síndrome metabólica, ou nenhum deles), hipertensão, dose e intensidade da estatina, PCSK9 basal não ligado, LDL-Cbasal etriglicérides(TG)basal. REPATHA reduziu o LDL-C, o colesterol não lipoproteína de alta densidade (não HDL-C), a apolipoproteína B (ApoB), o colesterol total (CT), a lipoproteína(a) (Lp[a]), o colesterol da lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C), o TG, a relação CT/HDL e a relação ApoB/apolipoproteína A1 (ApoA1) e aumentou o colesterol da lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em pacientes com dislipidemia mista. REPATHA foi superior à ezetimiba na reduçãodo LDL-C, do CT, da ApoB, do não HDL-C, da Lp(a), da relaçãoCT/HDL-C, e da relação ApoB/ApoA1. Combinação à estatina eà estatina mais outras terapias hipolipemiantes LAPLACE-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de 12 semanas de duração em 1.896 pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista que foram randomizados para receber REPATHA em combinação às estatinas (rosuvastatina, sinvastatina ou atorvastatina). REPATHA foi comparado com placebo nos grupos com rosuvastatina e sinvastatina e comparado com placebo e ezetimiba no grupo com atorvastatina. REPATHA reduziu significantemente o LDL-C dafase basal para as semanas 10 e 12,em média, em comparação com placebo nos grupos com rosuvastatina e sinvastatina e em comparação com placebo e ezetimiba no grupo com atorvastatina (p <0,001). REPATHA reduziu significantemente o CT, a ApoB, o não HDL-C, a relação CT/HDL-C, a relação ApoB/ApoA1, o VLDL-C, o TG e a Lp(a), e aumentou o HDL-C dafase basal até as semanas 10 e 12, em média,em comparação ao placebo nos grupos com rosuvastatina e sinvastatina(p<0,05) . *3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS* Grupo farmacológico Outros agentes lipideos modificantes. Mecanismo de ação O evolocumabe liga-se seletivamente à PCSK9 e evita que a PCSK9 circulante se ligue ao receptor da lipoproteína de baixa densidade (LDLR) na superfície das células do fígado, impedindo assim a degradação do LDLR mediada pela PCSK9. O aumento das concentrações doLDLRno fígado resulta em reduções no LDL-colesterol (LDL-Csérico). Efeitos farmacodinâmicos Nos estudos clínicos, REPATHA reduziu a PCSK9 não ligada, o LDL-C, o CT, a ApoB, o não HDL-C, a relação CT/HDL-C, a relação ApoB/ApoA1, o VLDL-C, o TG e a Lp(a), e aumentou o HDL-C e a ApoA1 em pacientes com hiperlipidemia primária e dislipidemia mista. Uma única administração subcutânea de 140mg ou 420mg de REPATHA resultou na supressão máxima da PCSK9 circulante não ligada em 4 horas seguida por uma redução no LDL-C que alcançou um nadir médio de resposta em 14 e 21 dias, respectivamente. As alterações na PCSK9 não ligada e nas lipoproteínas séricas foram reversíveis com a descontinuação de REPATHA. Não foi observado aumento na PCSK9 não ligada ou no LDL-C acima dos valores da fase basal durante interrupção de evolocumabe sugerindo que mecanismos compensatórios para aumentar a produção de PCSK9 e de LDL-Cnão ocorrem durante o tratamento. Regimes subcutâneos de 140mg a cada 2 semanas e 420mg uma vez ao mês foram equivalentes em média de redução do LDL-C(entre as semanas 10 a 12), resultando em -72% a -57% em relação a fase basal em comparação com o placebo. O tratamento com REPATHA resultou em redução semelhante do LDL-C quando usado isoladamente ou em combinação com outra terapia hipolipemiantes. O efeito de redução do LDL-Cé sustentado; a duração mais longa medida foi de 112 semanas. Propriedades farmacocinéticas Absorção e distribuição Após uma única dose subcutânea de 140mg ou 420 mg de REPATHA administrada a adultos saudáveis, o pico mediano das concentrações séricas foi obtidoem 3 a 4 dias. A administração da doseúnica subcutânea de 140mg resultou em uma Cmax média (DP) de 13,0 (10,4)μg/mL e ASC média (DP) de 96,5 (78,7)dia•μg/mL. A administração da dose subcutânea única de 420mg resultou em uma Cmax média (DP) de 46,0 (17,2)μg/mL e ASC média (DP) de 842 (333)dia•μg/mL. Três doses subcutâneas de 140mg foram bioequivalentes à dose subcutânea única de 420mg. A biodisponibilidade absoluta após a dose subcutânea foi determinada como sendo de 72% a partir de modelos farmacocinéticos. Após uma única dose intravenosa de 420mg de REPATHA, o volume de distribuição médio (DP) no estado de equilíbrio dinâmico foi estimado como sendo 3,3 (0,5)L, sugerindo que evolocumabe tem limitada distribuição tecidual. Biotransformação REPATHA é composto unicamente por aminoácidos e carboidratos como imunoglobulina e é improvável que seja eliminado via mecanismos metabólicos hepáticos. O seu metabolismo e eliminação devem seguir as vias de depuração de imunoglobulina, resultando na degradação em pequenos peptídios e aminoácidos individuais. Eliminação O evolocumabetem uma meia-vida efetiva de 11 a 17 dias. Em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HFHe) em alta dose de estatina, a exposição sistêmica de evolocumabe era ligeiramente mais baixa do que em pacientes com dose baixa a moderada de estatina (a relação da ASC 0,74 [IC 90% 0,29 ; 1,9]). Um aumento de aproximadamente 20% no clearance é em parte mediado pelas estatinas aumentando a concentração de PCSK9 que não teve impacto adverso sobre o efeito farmacodinâmico de evolocumabe sobre os lipídios.Análise farmacocinética da população não revelou diferenças significativas nas concentrações séricas de evolocumabe em pacientes hipercolesterolêmicos (hipercolesterolemia familiarou hipercolesterolemia nãofamiliar) recebendo estatinas concomitantes. Linearidade/não linearidade Após uma única dose intravenosa de 420mg, a depuração sistêmico média (DP) foi estimado como sendo 12 (2)mL/hr. Nos estudos clínicos com doses subcutâneas repetidas ao longo de 12 semanas, foram observados aumentos na exposição proporcionais à dose com regimes de dose de 140mg e maiores. Um acúmulo de aproximadamente duas ou três vezes foi observado nas concentrações séricas (Cmin [DP] 7,21 [6,6]) após doses de 140mg a cada 2semanas ou após doses de 420mg administradas uma vez aomês (Cmin [DP] 11,2 [10,8]), e concentrações séricas aproximaram-se do estado de equilíbrio dinâmico em 12 semanas de administração. Não foram observadas alterações dependentes do tempo nas concentrações séricas de evolocumabe ao longo de un período de 124semanas. Insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve a moderado. A análise dos dados integrados farmacocinéticos da população dos estudos clínicos com REPATHA não revelou uma diferença na farmacocinética em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado em relação a pacientes sem comprometimento renal. REPATHA não foi estudado em pacientes com insuficiência renal grave(vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). Insuficiência hepática Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve a moderado (Child-Pugh classe A). Doses subcutâneas únicas de 140mg de REPATHA foram estudadas em 8 pacientes com comprometimento hepático leve, 8 pacientes com comprometimento hepático moderado e 8 indivíduos saudáveis. Encontrou-se que a exposição ao evolocumabe foi aproximadamente 40% a 50% menor em comparação com indivíduos saudáveis. Contudo, verificou-se que as concentrações basais de PCSK9 e o grau e curso de tempo de neutralização da PCSK9 eram semelhantes entre os pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado e indivíduos saudáveis. Isso resultou em semelhante curso temporal e extensão da redução absoluta do LDL-C. REPATHA não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave(Child-PughclasseC) (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). Peso corporal O peso corporal foi uma significante co-variável na análise de farmacocinética da população impactando as concentrações de minímas de evolocumabe, no entanto não houve impacto na redução do LDL-C. Após repetidas administrações subcutâneas de 140 mg a cada 2semanas, as concentrações mínimas na semana 12 foram 147% maiores e 70% menores em pacientes de 69kg e 93kg, respectivamente, do que de indivíduos típicos de 81kg. Um impacto menor do peso corporal foi observado com repetidas doses subcutâneas de evolocumabe 420mg. Populações especiais Análises farmacocinéticas de população sugerem que não são necessários ajustes de dose para idade, etnia, ou sexo. A farmacocinética de REPATHA foi influenciada pelo peso corpóreo sem ter qualquer impacto notável sobre a redução do LDL-C. Portanto, não há necessidade de ajustes de dose com base no peso corpóreo. *4. CONTRAINDICAÇÕES* Hipersensibilidade Hipersensibilidade ao princípio ativoou a qualquer excipiente listado em “COMPOSIÇÃO”. *5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES* Terapias hipolipemiantes concomitantes Quando usar REPATHA em combinação às estatinas ou outras terapias hipolipemiantes (por exemplo, ezetimiba), o médico prescritor deve consultar as seções Contraindicações e as Advertências e Precauções da bula para aquelas medicações. Interferência em testes laboratoriais e diagnósticos Não conhecido. Gravidez Não há dados ou dados limitados do uso de REPATHA em mulheres grávidas. Estudos em animais não indicam direta ou indiretamente efeitos relacionados à toxicidade reprodutiva. REPATHA não deve ser usado durante a gravideza menos que a condição clínica da mulher necessite de um tratamento com evolocumabe. Categoria B para gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Lactação Não se sabe se evolocumabe é excretadono leite humano. O risco de amamentar recém-nascidos não pode ser excluído. A decisão deve ser feita em relação a descontinuar a amamentação ou descontinuar/abster-se do tratamento com REPATHA, levando em consideração o benefício daamamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher. Fertilidade Não há dados disponíveis sobre o efeito de evolocumabesobre a fertilidade humana. Estudos em animais não mostraram quaisquer efeitos sobre os desfechos de fertilidade em níveis de exposição da área sob a curva (ASC) muito maiores que em pacientes recebendo evolocumabenadose de 420mg uma vez ao mês. Pediatria A segurança e eficácia de REPATHA em combinação com dieta e outras terapias de redução do LDL-C em adolescentes com HFHo que necessitam de redutores adicionais de LDL-C foram estabelecidas com base nos dados de 12 semanas, em um ensaio controlado por placeblo, que incluiu 10 adolescentes (de 13 a 17 anos de idade) com HFHo (vide “RESULTADOS DE EFICÁCIA”). Neste ensaio, 7adolescentes receberam REPATHA 420mg por via subcutânea uma vez por mês e 3 adolescentes receberam placebo. O efeito de REPATHA no LDL-C foi geralmente similar ao observado em pacientes adultos com HFHo. Incluindo a experiência de estudos abertos, não controlados, um total de 14 adolescentes com HFHo foram tratados com REPATHA, com uma duração de exposição mediana de 9meses. O perfil de segurança de REPATHA nestes adolescentes foi similar ao descrito para pacientes adultos com HFHo. A segurança e eficácia de REPATHA não foi estabelecida em pacientes pediátricos com HFHo menores de 13 anos. A segurança e eficácia de REPATHA não foi estabelecida em pacientes pediátricos com hiperlipidemia primária ou HFHe. Geriatria Do número total de 6.026 pacientes nos estudos clínicos de REPATHA, 1.779 (30%) tinham ≥ 65 anos de idade, enquanto 223 (4%) tinham ≥ 75 anos de idade. Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre esses pacientes e os pacientes mais jovens. Insuficiênciarenal Pacientes com comprometimento renal grave (definido como TFGe< 30mL/min/1,73m2) não foram estudados. REPATHA deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave. Insuficiênciahepática Em pacientes com insuficiência hepática moderada, uma redução na exposição total de evolocumabe foi observada que pode levar a um efeito reduzido sobre a redução do LDL-C. Portanto, um acompanhamento de perto deve ser garantido para esses pacientes. Pacientes com comprometimento hepático grave (Child-Pugh classe C) não foram estudados. REPATHA deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática grave. Limitações de uso O efeito de REPATHA na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado Reações alérgicas Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, urticária) foram relatados em pacientes tratados com REPATHA, incluindo alguns que levaram a descontinuação da terapia. Se sinais e sintomas de reações alérgicas graves ocorrerem, interromper o tratamento com REPATHA, procederde acordo como tratamentopadrãoe monitorar até que os sinais e sintomas sejam resolvidos. Borracha natural seca A proteção da agulha da caneta preenchida SureClick é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas. Teor de sódio Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por dose, ou seja, é praticamente “livre de sódio”. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas REPATHA não possui influência na capacidade de dirigir ou operar máquinas. *6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS* Não foram conduzidos estudos de interação medicamentosa para REPATHA. A interação farmacocinética entre estatinas e evolocumabe foi avaliada nos estudos clínicos com REPATHA. Foi observado um aumento de aproximadamente 20% no clearance de evolocumabe em pacientes que receberam concomitantemente estatinas. Esse aumento do clearance é em parte mediado pelas estatinas aumentando a concentração de Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type9 (PCSK9) que não teve impacto adverso no efeito farmacodinâmico de evolocumabe sobre os lipídios. Não são necessários ajustes nas doses de estatina quando usadas em combinação aoREPATHA. Nãohá estudos sobre a interação farmacocinética e farmacodinâmica entre REPATHA e outras drogas hipolipemiantes além de estatinas e ezetimiba que foram realizados. *7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO* Conservarsob refrigeração (2°C a 8°C). Não congelar. Manter na embalagem original para proteger da luz. Quando retirado do refrigerador, REPATHA deve ser mantido em temperatura ambiente na embalagem original e poderá ser usado dentro de 7dias.Não exponha o produto a uma temperatura acima de 30ºC. Natureza e conteúdo do recipiente A proteção da agulha da caneta preenchida SureClick é feita a partir de borracha natural seca (um derivado do látex, vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). REPATHA é fornecido como:  Um mL de solução (140mg/mL de evolocumabe) em uma caneta preenchida SureClick de utilização única com seringa de vidro tipo1 e agulha de aço inoxidável. Caneta preenchida SureClick com 140 mg/mL; fornecida como pacote contendo 1ou 2unidades. Prazo de validade:24 meses. Número de lote e datasde fabricação e validade: videembalagem. Não use medicamentos comprazo de validadevencido. Guarde-o em suaembalagem original. Antes de usar, observeo aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. *8. POSOLOGIA E MODO DE USAR* Posologia Hipercolesterolemia primáriae dislipidemia mistaem adultos A dose recomendada de REPATHA é de 140mg a cada duas semanas ou de 420 mg uma vez ao mês; ambas as doses são clinicamente equivalentes. Hipercolesterolemia familiarhomozigóticaem adultos e adolescentes de 12anos de idade e acima A doserecomendada é de 420mg uma vez ao mês. Pacientes com insuficiênciarenal Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve a moderado, vide “CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS”parapacientes com insuficiência renal grave (TFGe < 30mL/min/1,73m2). Pacientes com insuficiênciahepática Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve, vide “CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS”para pacientes com insuficiência hepática grave.Doseem pacientes idosos (≥65anos de idade) Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. População pediátrica A segurança e eficácia de REPATHA em crianças menores de 18 anos não foi estabelecida na indicação para hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista. Não hádados disponíveis. A segurança e eficácia de REPATHA em crianças menores de 12 anos não foi estabalecida para hipercolesterolemia familiar homozigótica. Não há dados disponíveis. Método de administração Usosubcutâneo. REPATHA é uma injeção subcutânea administrada no abdomen, coxa ou na parte superior do braço. Os locais de injeção devem ser alternados e as injeções não devem ser administradas em áreas onde a pele seja sensível, ou esteja machucada, vermelha ou rígida. REPATHA não deve ser administradopor via intravenosa ou via intramuscular. A dose de 420mg uma vez ao mês deve ser administrada utilizando-se 3 canetas preenchidas SureClick consecutivamente dentro de 30 minutos. REPATHA destina-se à autoadministração após treinamento apropriado. Aadministração de REPATHA deve sertambémrealizada por um indivíduo que tenha sido treinado para administrar o produto. Contém apenas uma dose. Para instruções de administração vide“Instruções de Uso”. Instruções especiais para uso e manipulação  Antes da administração, a solução deve ser verificada. Não use a solução se conter partículas ou se estiver turva ou com descoloração. Para evitar desconforto no local da injeção, deixe a caneta preenchida SureClick em tempuratura ambiente (até 30ºC) antes da injeção. Utilize o conteúdo inteiro da caneta preenchida SureClick.  Qualquer medicamentonão utilizado ou resíduos devemser descartadosde acordo com as exigências locais.  Instruções detalhadaspara a administração de REPATHA são fornecidas com o produto. *9. REAÇÕES ADVERSAS* Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais comumente reportadas durante os estudos pivotais de hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, nas doses recomendadas, foram nasofaringite (4,8%), infecção do trato respiratório superior (3,2%), dor nas costas (3,1%), artralgia (2,2%), gripe (2,3%) e naúseas (2,1%). O perfil de segurança na população com hipercolesterolemia familiar homozigótica foi consistente com o demonstradona hipercolesterolemia primária e na dislipidemia mista. Tabela de reações adversas Reações adversas reportadas em estudos clínicos controlados, pivotais em pacientes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista e hipercolesterolemia familiar homozigótica são apresentados por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 7abaixo utilizando a seguinteconvenção: muito comum (≥1/10), comum(≥1/100 to <1/10), incomum Descrição das reações adversas selecionadas Reações no local da injeção As reações mais frequentes no local da injeção foram eritema, dor no local e hematomas. População pediátrica Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de REPATHA na população pediátrica. Quatorze pacientes entre 12 e 18anos de idade com hipercolesterolemia familiar homozigótica foram incluídos nos estudos clínicos. Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre os pacientes adultos e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica. A segurança e eficácia de REPATHA em pacientes pediátricos com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista não foi estabelecidaPopulação geriátrica Embora problemas de segurançanão tenham sido observados em pacientes com mais de 75anos, os dados são limitados neste subgrupo de idade. Do total de 6.026 pacientes nos estudos clínicos de REPATHA, 1.779 (30%) eram ≥65 anos de idade, enquanto 223 (4%) eram ≥ 75anos de idade.Não foram observadas diferenças globais em segurança ou eficácia entre esses pacientes e pacientes mais jovens. Imunogenicidade Nos estudos clínicos, 0,1% dos pacientes (7 de 4.846 pacientes com hiperlipidemia primária e dislipidemia mista e 0 de80 pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica) tratados com pelo menos uma dose de REPATHA tiveram teste positivo para desenvolvimento de anticorpos de ligação (4 desses pacientes tiveram anticorpos transitórios). Os pacientes cujo soro foi positivo para anticorpos de ligação foram avaliados adicionalmente para anticorpos neutralizantes e nenhum dos pacientes foi positivo para anticorpos neutralizantes. A presença de anticorpos de ligação antievolocumabe não teve impacto sobre o perfil farmacocinético, a resposta clínica, ou a segurança de REPATHA. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. *10. SUPERDOSE* Não foram observados reações adversas em estudos em animais com exposições até 300 vezes mais elevadas do que pacientes tratados com REPATHA de 420 mg um vez por mês. Não há tratamento específico para a superdosagem com REPATHA. Em caso de sobredosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e medidas de apoio devem ser instituídas, conforme necessário.
Conservação Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C). Não congelar.
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