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TEVA FARMACÊUTICA LTDA.
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SUPRENIQ 50MG/ML C/ 2 SER. PREENCH. 5ML + 2 AGULHAS

SUPRENIQ 50MG/ML C/ 2 SER. PREENCH. 5ML + 2 AGULHAS
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Refrigeração

Descrição do Medicamento

Laboratório:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

SKU:

000720

Registro Ministério da Saúde:

1557300410027

Princípio Ativo:

FULVESTRANTO

Conservação:

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).

SUPRENIQ 50MG/ML C/ 2 SER. PREENCH. 5ML + 2 AGULHAS

Solução Injetável Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL), contendo 5mL, em embalagem com 1 seringa preenchida, acompanhada de 1 agulha estéril descartável ou com 2 seringas preenchidas, acompanhada de 2 agulhas estéreis descartáveis. VIA INSTRAMUSCULAR USO ADULTO

Cada seringa preenchida de fulvestranto contém: fulvestranto..........................................250 mg Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino.

SUPRENIQ é indicado para o tratamento de mulheres de qualquer idade e que estejam na pósmenopausa, portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático, previamente tratadas com um antiestrógeno, independente se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente.

SUPRENIQ inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao hormônio estrogênio.

Você não deve utilizar fulvestranto se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

SUPRENIQ deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado). - Em pacientes que apresentam sangramento, trombocitopenia (diminuição das plaquetas, elementos do sangue responsáveis pela coagulação) ou que estejam em uso de medicamentos anticoagulantes (previne a formação de coágulos sanguíneos). Eventos relacionados ao local da injeção, incluindo dor ciática, neuralgia, dor neuropática, e neuropatia periférica têm sido relatados com a injeção de fulvestranto. Deve-se tomar cuidado ao administrar fulvestranto na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade do nervo ciático subjacente (ver itens: “Como devo usar este medicamento?” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O uso de fulvestranto deve ser evitado durante a gravidez e amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não se espera que fulvestranto afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir astenia (fraqueza). Não foram observadas interações medicamentosas significativas com os seguintes medicamentos que estão relacionados com a isoenzima CYP3A4: midazolam, rifampicina e cetoconazol. Não é necessário ajuste de dose em pacientes recebendo inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4. Devido à similaridade estrutural entre o fulvestranto e o estradiol, o fulvestranto pode interferir nos ensaios de doseamento de estradiol baseados em anticorpo, podendo resultar em nível de estradiol falsamente elevado. Consulte seu médico para verificar quais são esses medicamentos. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

SUPRENIQ deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2ºC a 8°C) e protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: fulvestranto é apresentado em seringas preenchidas contendo solução injetável, um líquido viscoso claro, incolor a amarelo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Mulheres adultas (incluindo idosas): A dose recomendada de fulvestranto é de 500 mg a ser administrada por via intramuscular em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega (área dos glúteos), com intervalo de 1 mês com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose inicial. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.Deve-se tomar cuidado com a injeção de fulvestranto na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade ao nervo ciático subjacente. A injeção intramuscular de longa ação de fulvestranto mantém as concentrações de fulvestranto no sangue, em uma faixa estreita (de até 3 vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a injeção. Crianças: não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos etários. Pacientes com insuficiência renal: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com depuração de creatinina maior do que 30 mL/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com depuração de creatinina menor do que 30 mL/min. Pacientes com insuficiência hepática: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh. O uso do fulvestranto não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática categoria C de ChildPugh. Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas. Modo de usar Fulvestranto deve ser administrado por via intramuscular na nádega, por um profissional de saúde, sob supervisão médica. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente. Administrar a injeção de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções de grande volume intramuscular. NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, o cuidado deve ser tomado ao administrar fulvestranto no local da injeção dorsogluteal (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento”). Atenção: não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança antes do uso (BD SafetyGlideTM Agulha Hipodérmica Blindada). As mãos devem permanecer atrás da agulha em todos os momentos durante o uso e descarte. Para cada seringa: - Remova a seringa de vidro da embalagem e verifique se não está danificada. - Retire a agulha com dispositivo de segurança (SafetyGlideTM) da embalagem. - Soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração. - Segure a seringa na posição vertical na parte que possui nervuras (C). Com a outra mão segure a tampa (A) e cuidadosamente movimente para trás e para frente até que a tampa se desconecte e possa ser retirada. NOTA: ativar o sistema de proteção da agulha longe de si e dos outros. Ouça um clique e confirme visualmente que o dispositivo está protegendo completamente a agulha. Fulvestranto deve ser utilizado até o médico definir quando deve ser interrompido uso deste medicamento. Para segurança e eficácia do medicamento, fulvestranto não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser feita somente pela via intramuscular. Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado a outros produtos medicinais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se por alguma razão você não puder comparecer ao médico para fazer uso da medicação na data marcada, fulvestranto pode ser administrado 3 dias antes ou 3 dias depois desta data. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Laboratório:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

SKU:

000720

Registro Ministério da Saúde:

1557300410027

Princípio Ativo:

FULVESTRANTO

Conservação:

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).

SUPRENIQ 50MG/ML C/ 2 SER. PREENCH. 5ML + 2 AGULHAS

Solução Injetável Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL), contendo 5mL, em embalagem com 1 seringa preenchida, acompanhada de 1 agulha estéril descartável ou com 2 seringas preenchidas, acompanhada de 2 agulhas estéreis descartáveis. VIA INSTRAMUSCULAR USO ADULTO

Cada seringa preenchida de fulvestranto contém: fulvestranto..........................................250 mg Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino.

SUPRENIQ é indicado para o tratamento de mulheres de qualquer idade e que estejam na pósmenopausa, portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático, previamente tratadas com um antiestrógeno, independente se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente.

SUPRENIQ inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao hormônio estrogênio.

Você não deve utilizar fulvestranto se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

SUPRENIQ deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado). - Em pacientes que apresentam sangramento, trombocitopenia (diminuição das plaquetas, elementos do sangue responsáveis pela coagulação) ou que estejam em uso de medicamentos anticoagulantes (previne a formação de coágulos sanguíneos). Eventos relacionados ao local da injeção, incluindo dor ciática, neuralgia, dor neuropática, e neuropatia periférica têm sido relatados com a injeção de fulvestranto. Deve-se tomar cuidado ao administrar fulvestranto na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade do nervo ciático subjacente (ver itens: “Como devo usar este medicamento?” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O uso de fulvestranto deve ser evitado durante a gravidez e amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não se espera que fulvestranto afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir astenia (fraqueza). Não foram observadas interações medicamentosas significativas com os seguintes medicamentos que estão relacionados com a isoenzima CYP3A4: midazolam, rifampicina e cetoconazol. Não é necessário ajuste de dose em pacientes recebendo inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4. Devido à similaridade estrutural entre o fulvestranto e o estradiol, o fulvestranto pode interferir nos ensaios de doseamento de estradiol baseados em anticorpo, podendo resultar em nível de estradiol falsamente elevado. Consulte seu médico para verificar quais são esses medicamentos. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

SUPRENIQ deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2ºC a 8°C) e protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: fulvestranto é apresentado em seringas preenchidas contendo solução injetável, um líquido viscoso claro, incolor a amarelo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Mulheres adultas (incluindo idosas): A dose recomendada de fulvestranto é de 500 mg a ser administrada por via intramuscular em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega (área dos glúteos), com intervalo de 1 mês com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose inicial. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.Deve-se tomar cuidado com a injeção de fulvestranto na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade ao nervo ciático subjacente. A injeção intramuscular de longa ação de fulvestranto mantém as concentrações de fulvestranto no sangue, em uma faixa estreita (de até 3 vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a injeção. Crianças: não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos etários. Pacientes com insuficiência renal: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com depuração de creatinina maior do que 30 mL/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com depuração de creatinina menor do que 30 mL/min. Pacientes com insuficiência hepática: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh. O uso do fulvestranto não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática categoria C de ChildPugh. Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas. Modo de usar Fulvestranto deve ser administrado por via intramuscular na nádega, por um profissional de saúde, sob supervisão médica. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente. Administrar a injeção de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções de grande volume intramuscular. NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, o cuidado deve ser tomado ao administrar fulvestranto no local da injeção dorsogluteal (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento”). Atenção: não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança antes do uso (BD SafetyGlideTM Agulha Hipodérmica Blindada). As mãos devem permanecer atrás da agulha em todos os momentos durante o uso e descarte. Para cada seringa: - Remova a seringa de vidro da embalagem e verifique se não está danificada. - Retire a agulha com dispositivo de segurança (SafetyGlideTM) da embalagem. - Soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração. - Segure a seringa na posição vertical na parte que possui nervuras (C). Com a outra mão segure a tampa (A) e cuidadosamente movimente para trás e para frente até que a tampa se desconecte e possa ser retirada. NOTA: ativar o sistema de proteção da agulha longe de si e dos outros. Ouça um clique e confirme visualmente que o dispositivo está protegendo completamente a agulha. Fulvestranto deve ser utilizado até o médico definir quando deve ser interrompido uso deste medicamento. Para segurança e eficácia do medicamento, fulvestranto não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser feita somente pela via intramuscular. Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado a outros produtos medicinais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se por alguma razão você não puder comparecer ao médico para fazer uso da medicação na data marcada, fulvestranto pode ser administrado 3 dias antes ou 3 dias depois desta data. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.