OFEV 100MG C/ 60 CÁPSULAS MOLES

Laboratório:

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

SKU:

000036

Registro Ministério da Saúde:

1036701730011

Princípio Ativo:

NINTEDANIBE

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C)

OFEV 100MG C/ 60 CÁPSULAS MOLES

Cápsulas moles de 100 mg e 150 mg: embalagem com 60 cápsulas USO ORAL USO ADULTO

OFEV 100 mg: cada cápsula contém 100 mg de nintedanibe, correspondentes a 120,4 mg de esilato de nintedanibe. OFEV 150 mg: cada cápsula contém 150 mg de nintedanibe, correspondentes a 180,6 mg de esilato de nintedanibe. Cada cápsula contém os excipientes: triglicerídeos de cadeia média, glicerídeos semissintéticos, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e tinta preta.

OFEV é indicado para o tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática.

O nintedanibe atua inibindo a proliferação, migração e transformação de fibroblastos, que são células envolvidas no desenvolvimento da fibrose pulmonar idiopática. Desta forma, atua tratando e diminuindo a progressão da doença.

Você não deve usar OFEV se tiver alergia conhecida ao nintedanibe, amendoim, soja ou a qualquer excipiente do produto e/ou durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Diarreia: OFEV pode causar diarreia no início do tratamento; seu médico poderá receitar medicamentos para a diarreia ou interromper o tratamento com OFEV temporariamente. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com uma dose reduzida ou com uma dose completa. Nos casos de persistência de sintomas severos, o tratamento com OFEV será descontinuado definitivamente. Náuseas e vômitos: OFEV pode causar náuseas e vômitos; seu médico poderá receitar medicamentos sintomáticos, reduzir a dose ou interromper o tratamento com OFEV temporariamente. Seu médico poderá reiniciar o tratamento com uma dose reduzida ou com uma dose completa. Nos casos de persistência de sintomas severos, o tratamento com OFEV será descontinuado definitivamente. Doenças do fígado: o tratamento com OFEV não é recomendado se você tiver doença moderada a grave do fígado. O risco de eventos adversos pode ser maior em pacientes com doença leve do fígado. Antes de iniciar o tratamento, seu médico deve realizar exames para testar os níveis de enzimas do fígado e a concentração de bilirrubina; durante o tratamento pode ocorrer aumento destas substâncias, portanto, seu médico deverá solicitar a realização de exames periodicamente. Dependendo dos resultados e dos sintomas, poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento temporária ou definitivamente. Assim que os resultados dos exames voltarem a níveis normais, seu médico poderá reiniciar o tratamento com uma dose reduzida ou com uma dose completa. Sangramentos e tromboembolismo venoso: o modo de ação de OFEV pode aumentar o risco de sangramentos e tromboembolismo venoso. Seu médico deve avaliar este risco. Infarto do miocárdio (músculo do coração) e derrame: pacientes com histórico recente não foram estudados. Seu médico deverá ter cautela se você tiver maior risco de doenças cardiovasculares e poderá interromper o tratamento se você apresentar sinais ou sintomas de infarto do miocárdio.

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C) e proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As cápsulas moles de OFEV 100 mg são de cor pêssego e as de 150 mg são de cor marrom. Ambas são opacas, oblongas (ovais), contendo uma suspensão viscosa amarelo brilhante. São marcadas com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em preto e identificadas quanto à concentração. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O tratamento com OFEV deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI). A cápsula de OFEV deve ser ingerida com água e, preferencialmente, junto com alimentos. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. A dose recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia, administrada em intervalos de 12 horas. Ajustes de dose: além do tratamento sintomático, se for o caso, o manejo dos eventos adversos de OFEV pode incluir a redução da dose ou a interrupção temporária de OFEV. O tratamento com OFEV pode ser reiniciado com a dose completa (150 mg duas vezes ao dia) ou com uma dose reduzida (100 mg duas vezes ao dia). Nesses casos, seu médico saberá conduzir o manejo de OFEV.

Você deve tomar a dose recomendada no próximo horário programado (habitual). Não duplique a dose e nunca exceda a dose máxima recomendada diária de 300 mg. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os eventos adversos mais frequentemente relatados associados ao uso de nintedanibe incluem diarreia, náuseas (enjoo) e vômitos, dor abdominal (dor na barriga), diminuição do apetite, perda de peso e aumento das enzimas do fígado. - Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náuseas (enjoo), dor abdominal (dor de barriga) e aumento de enzimas hepáticas (enzimas do fígado). - Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos, aumento de enzimas do fígado: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama glutamiltransferase (GGT); diminuição do apetite, perda de peso e sangramento. - Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de fosfatase alcalina (FA) sanguínea, hiperbilirrubinemia (aumento de produção de bilirrubina, um dos pigmentos da bile que é secretada pelo fígado e acumulada na vesícula biliar), hipertensão (pressão alta), pancreatite e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.