Em estoque
ASTRAZENECA DO BRASIL
Ref:
5000456027786
Compartilhar

FASENRA 30MG/ML SER. PREENCH. 1ML

FASENRA 30MG/ML SER. PREENCH. 1ML
R$19.852,93

Calcule o Frete

Calculando...

Os valores apresentados são apenas para consulta, o valor real da parcela será exibido no fechamento do pedido.
Refrigeração

Descrição do Medicamento

Laboratório:

ASTRAZENECA DO BRASIL

SKU:

000558

Registro Ministério da Saúde:

1161802670011

Princípio Ativo:

BENRALIZUMABE

Conservação:

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).

FASENRA 30MG/ML SER. PREENCH. 1ML

Solução injetável de 30 mg/mL. Embalagem com 1 seringa preenchida contendo 1 mL. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO

Cada seringa preenchida contém 30 mg/mL de benralizumabe. Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para injetáveis.

FASENRA é indicado como tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos.

Eficácia clínica A eficácia de FASENRA foi avaliada em três estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, gruposparalelos e placebo-controlados com duração entre 28 e 56 semanas, em pacientes com idade igual ou superior a 12 anos. Os dois estudos em exacerbação, SIROCCO (Estudo 1) e CALIMA (Estudo 2), tiveram duração de 48 e 56 semanas, respectivamente, e randomizaram um total de 2.510 pacientes (adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos) com asma não controlada. Os pacientes deveriam ter história de duas ou mais exacerbações de asma que exigiram tratamento com corticosteroide oral ou sistêmico nos últimos 12 meses, pontuação no Questionário de Controle da Asma-6 (ACQ-6) de 1,5 ou mais na triagem, e redução da função pulmonar basal [volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) pré-broncodilatador abaixo de 80% em adultos, e abaixo de 90% em adolescentes] apesar do tratamento regular com doses altas de corticosteroides inalatórios - ICS (Estudo 1) ou dose média ou alta de ICS (Estudo 2) e seu tratamento padrão atual. Os pacientes foram estratificados por região geográfica, idade e contagem de eosinófilos no sangue (≥ 300 células/mcL ou < 300 células/mcL). FASENRA foi administrado uma vez a cada quatro semanas nas primeiras três doses e, a partir de então, a cada 4 ou 8 semanas como adjuvante ao tratamento de base e foi avaliado em comparação com placebo. Para o estudo de redução do corticosteroide oral, ZONDA (Estudo 3), foi incluído um total de 220 pacientes com asma que eram tratados diariamente com corticosteroide oral (OCS) (7,5 a 40 mg por dia) adicionalmente ao uso regular de doses altas ICS e beta 2-agonistas de longa-duração (LABA) com ou sem controlador (es) adicional (is) para manutenção do controle da asma. O estudo incluiu um período de pré-randomização de 8 semanas, durante o qual o OCS foi ajustado para a dose mínima efetiva sem perda do controle da asma. A dose média basal de OCS foi semelhante entre todos os grupos de tratamento. Os pacientes deveriam ter contagem de eosinófilos no sangue igual ou superior a 150 células/mcL e uma história de, pelo menos, uma exacerbação nos últimos 12 meses. A mediana da dose basal de OCS foi de 10 mg (intervalo: 8 a 40 mg) em todos os três grupos de tratamento (placebo, FASENRA a cada 4 semanas, e FASENRA a cada 4 semanas nas três primeiras doses e, depois de então, uma vez a cada 8 semanas).

Mecanismo de ação Benralizumabe é um anticorpo monoclonal (IgG1, kappa) antieosinofílico, humanizado afucosilado. Benralizumabe se liga à subunidade alfa do receptor da interleucina-5 humano (IL-5Rα) com alta afinidade (16 pM) e especificidade. O receptor IL-5 se expressa especificamente na superfície dos eosinófilos e basófilos. A ausência da fucose no domínio Fc de benralizumabe resulta em alta afinidade (45,5 nM) aos receptores FcɣRIII das células imunológicas efetoras como as células natural killer (NK) levando à apoptose dos eosinófilos e basófilos, através do aumento da citotoxicidade celular dependente do anticorpo (ADCC). A inflamação eosinofílica é um componente importante na patogênese da asma. Os eosinófilos são uma fonte rica de mediadores pró-inflamatórios (por exemplo, eicosanóides, leucotrienos, citocinas) e proteínas granulares (por exemplo, proteína catiônica eosinofilíca, peroxidase eosinofílica, neurotoxina eosinofílica e proteína básica principal). Benralizumabe reduz a inflamação eosinofílica por aumento da ADCC. Farmacodinâmica A resposta farmacodinâmica (depleção de eosinófilos no sangue) após administração subcutânea (SC) repetida foi avaliada em pacientes com asma em um estudo de fase II de 12 semanas. Os pacientes receberam 1 das 3 doses de benralizumabe [25 mg (n=7), 100 mg (n=6) ou 200 mg (n=6) SC] ou placebo (n=6) a cada 4 semanas, em um total de 3 doses. A mediana dos níveis basais de eosinófilos no sangue foram de 400, 200, 120 e 200.

FASENRA é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao benralizumabe ou a qualquer um de seus excipientes (vide item Advertências e Precauções).

Sintomas agudos de asma ou deterioração da doença FASENRA não deve ser usado para tratar sintomas agudos de asma ou exacerbações agudas. Não use FASENRA para tratar broncoespasmo agudo ou estado asmático. Os pacientes devem ser instruídos a procurar atendimento médico se a asma continuar não controlada ou se agravar após o início do tratamento. Redução da dosagem de corticosteroides A descontinuação abrupta de corticosteroides após o início da terapia com FASENRA não é recomendada. A redução nas doses de corticosteroide, se apropriada, deve ser gradual e realizada sob supervisão de um médico. A redução nas doses de corticosteroide pode estar associada ao desaparecimento de sintomas sistêmicos e/ou desmascaramento de condições previamente suprimidas pela terapia de corticosteroides sistêmicos. Reações de hipersensibilidade Reações de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia, angioedema, urticária, urticária papular, erupção cutânea) ocorreram após a administração de FASENRA. Essas reações ocorrem, no geral, dentro de algumas horas da administração, mas em alguns casos tiveram aparecimento tardio (ou seja, após dias). No caso de reação de hipersensibilidade, FASENRA deve ser descontinuado. Infecção parasitária (helmíntica) Os eosinófilos podem estar envolvidos na resposta imunológica a algumas infecções por helmintos. Pacientes com infecções helmínticas conhecidas foram excluídos da participação em estudos clínicos. Não se sabe se FASENRA pode influenciar a resposta do paciente contra infecções por helmintos. Tratar os pacientes com infecções helmínticas pré-existentes antes de iniciar a terapia com FASENRA. Se os pacientes forem infectados enquanto estiverem recebendo tratamento com FASENRA e não responderem ao tratamento anti-helmíntico, descontinue o tratamento com FASENRA até a resolução da infecção.

Nenhum estudo formal de interação medicamentosa foi realizado. Enzimas do citocromo P450, bombas de efluxo e mecanismos de ligação às proteínas não estão envolvidos na depuração de benralizumabe. Não há evidência de expressão da IL-5Rα nos hepatócitos. A depleção de eosinófilos não produz alterações sistêmicas crônicas das citocinas pró-inflamatórias.

FASENRA deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8°C). Não congelar. Manter a seringa preenchida dentro da embalagem original para protegê-la da luz. FASENRA tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação. Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. FASENRA é uma solução de 1 mL em uma seringa preenchida estéril de uso único. A seringa é feita de vidro tipo I e está acoplada a uma agulha de aço inoxidável fixa de 1/2 polegada e calibre 29, um protetor rígido de agulha e uma tampa revestida com Fluorotec em um dispositivo de segurança passivo. A solução é uma solução clara a opalescente, incolor a amarela.

Modo de Usar FASENRA é administrado via subcutânea por um profissional de saúde habilitado. Em alinhamento com a prática clínica, recomenda-se o acompanhamento de pacientes após a administração de produtos biológicos (vide item Advertências e Precauções - Reações de hipersensibilidade). Administre FASENRA na parte superior do braço, coxas ou abdômen. Não administre em áreas onde a pele é sensível, está ferida, eritematosa ou endurecida (vide item Posologia e Modo de Usar – Instruções para administração). Posologia A dose recomendada é de 30 mg de FASENRA por injeção subcutânea a cada 4 semanas nas três primeiras doses e, a partir de então, a cada 8 semanas. População pediátrica Os dados disponíveis de FASENRA em adolescentes com idade entre 12 anos e menos de 18 anos estão descritos no item Características Farmacológicas – Propriedades farmacodinâmicas, no entanto, nenhuma recomendação posológica pode ser feita. A segurança e a eficácia de FASENRA em crianças com idade entre 5 e 11 anos não foram estabelecidas. Pacientes idosos Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos (vide item Características Farmacológicas – Propriedades farmacocinéticas). Disfunção renal ou hepática Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com disfunção renal ou hepática (vide item Características Farmacológicas – Propriedades farmacocinéticas). Instruções de uso Não agite. Não use se congelado. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Resumo Geral das Reações Adversas ao Medicamento Nos estudos clínicos, em pacientes com asma grave com fenótipo eosinofílico, a reação adversa mais comumente relatada durante o tratamento foi cefaleia e faringite. Reações Adversas ao Medicamento durante os Estudos Clínicos Um total de 1.663 pacientes com asma grave não controlada recebeu benralizumabe durante os dois estudos clínicos placebo-controlados de fase III com 48 a 56 semanas de duração. A Tabela 7 apresenta as reações adversas dos dois estudos placebo-controlados em pacientes que receberam benralizumabe 30 mg a cada 4 semanas nas primeiras 3 doses e, a partir de então, a cada 8 semanas. A frequência das reações adversas é definida usando a seguinte convenção: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000); e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Laboratório:

ASTRAZENECA DO BRASIL

SKU:

000558

Registro Ministério da Saúde:

1161802670011

Princípio Ativo:

BENRALIZUMABE

Conservação:

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).

FASENRA 30MG/ML SER. PREENCH. 1ML

Solução injetável de 30 mg/mL. Embalagem com 1 seringa preenchida contendo 1 mL. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO

Cada seringa preenchida contém 30 mg/mL de benralizumabe. Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para injetáveis.

FASENRA é indicado como tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos.

Eficácia clínica A eficácia de FASENRA foi avaliada em três estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, gruposparalelos e placebo-controlados com duração entre 28 e 56 semanas, em pacientes com idade igual ou superior a 12 anos. Os dois estudos em exacerbação, SIROCCO (Estudo 1) e CALIMA (Estudo 2), tiveram duração de 48 e 56 semanas, respectivamente, e randomizaram um total de 2.510 pacientes (adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos) com asma não controlada. Os pacientes deveriam ter história de duas ou mais exacerbações de asma que exigiram tratamento com corticosteroide oral ou sistêmico nos últimos 12 meses, pontuação no Questionário de Controle da Asma-6 (ACQ-6) de 1,5 ou mais na triagem, e redução da função pulmonar basal [volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) pré-broncodilatador abaixo de 80% em adultos, e abaixo de 90% em adolescentes] apesar do tratamento regular com doses altas de corticosteroides inalatórios - ICS (Estudo 1) ou dose média ou alta de ICS (Estudo 2) e seu tratamento padrão atual. Os pacientes foram estratificados por região geográfica, idade e contagem de eosinófilos no sangue (≥ 300 células/mcL ou < 300 células/mcL). FASENRA foi administrado uma vez a cada quatro semanas nas primeiras três doses e, a partir de então, a cada 4 ou 8 semanas como adjuvante ao tratamento de base e foi avaliado em comparação com placebo. Para o estudo de redução do corticosteroide oral, ZONDA (Estudo 3), foi incluído um total de 220 pacientes com asma que eram tratados diariamente com corticosteroide oral (OCS) (7,5 a 40 mg por dia) adicionalmente ao uso regular de doses altas ICS e beta 2-agonistas de longa-duração (LABA) com ou sem controlador (es) adicional (is) para manutenção do controle da asma. O estudo incluiu um período de pré-randomização de 8 semanas, durante o qual o OCS foi ajustado para a dose mínima efetiva sem perda do controle da asma. A dose média basal de OCS foi semelhante entre todos os grupos de tratamento. Os pacientes deveriam ter contagem de eosinófilos no sangue igual ou superior a 150 células/mcL e uma história de, pelo menos, uma exacerbação nos últimos 12 meses. A mediana da dose basal de OCS foi de 10 mg (intervalo: 8 a 40 mg) em todos os três grupos de tratamento (placebo, FASENRA a cada 4 semanas, e FASENRA a cada 4 semanas nas três primeiras doses e, depois de então, uma vez a cada 8 semanas).

Mecanismo de ação Benralizumabe é um anticorpo monoclonal (IgG1, kappa) antieosinofílico, humanizado afucosilado. Benralizumabe se liga à subunidade alfa do receptor da interleucina-5 humano (IL-5Rα) com alta afinidade (16 pM) e especificidade. O receptor IL-5 se expressa especificamente na superfície dos eosinófilos e basófilos. A ausência da fucose no domínio Fc de benralizumabe resulta em alta afinidade (45,5 nM) aos receptores FcɣRIII das células imunológicas efetoras como as células natural killer (NK) levando à apoptose dos eosinófilos e basófilos, através do aumento da citotoxicidade celular dependente do anticorpo (ADCC). A inflamação eosinofílica é um componente importante na patogênese da asma. Os eosinófilos são uma fonte rica de mediadores pró-inflamatórios (por exemplo, eicosanóides, leucotrienos, citocinas) e proteínas granulares (por exemplo, proteína catiônica eosinofilíca, peroxidase eosinofílica, neurotoxina eosinofílica e proteína básica principal). Benralizumabe reduz a inflamação eosinofílica por aumento da ADCC. Farmacodinâmica A resposta farmacodinâmica (depleção de eosinófilos no sangue) após administração subcutânea (SC) repetida foi avaliada em pacientes com asma em um estudo de fase II de 12 semanas. Os pacientes receberam 1 das 3 doses de benralizumabe [25 mg (n=7), 100 mg (n=6) ou 200 mg (n=6) SC] ou placebo (n=6) a cada 4 semanas, em um total de 3 doses. A mediana dos níveis basais de eosinófilos no sangue foram de 400, 200, 120 e 200.

FASENRA é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao benralizumabe ou a qualquer um de seus excipientes (vide item Advertências e Precauções).

Sintomas agudos de asma ou deterioração da doença FASENRA não deve ser usado para tratar sintomas agudos de asma ou exacerbações agudas. Não use FASENRA para tratar broncoespasmo agudo ou estado asmático. Os pacientes devem ser instruídos a procurar atendimento médico se a asma continuar não controlada ou se agravar após o início do tratamento. Redução da dosagem de corticosteroides A descontinuação abrupta de corticosteroides após o início da terapia com FASENRA não é recomendada. A redução nas doses de corticosteroide, se apropriada, deve ser gradual e realizada sob supervisão de um médico. A redução nas doses de corticosteroide pode estar associada ao desaparecimento de sintomas sistêmicos e/ou desmascaramento de condições previamente suprimidas pela terapia de corticosteroides sistêmicos. Reações de hipersensibilidade Reações de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia, angioedema, urticária, urticária papular, erupção cutânea) ocorreram após a administração de FASENRA. Essas reações ocorrem, no geral, dentro de algumas horas da administração, mas em alguns casos tiveram aparecimento tardio (ou seja, após dias). No caso de reação de hipersensibilidade, FASENRA deve ser descontinuado. Infecção parasitária (helmíntica) Os eosinófilos podem estar envolvidos na resposta imunológica a algumas infecções por helmintos. Pacientes com infecções helmínticas conhecidas foram excluídos da participação em estudos clínicos. Não se sabe se FASENRA pode influenciar a resposta do paciente contra infecções por helmintos. Tratar os pacientes com infecções helmínticas pré-existentes antes de iniciar a terapia com FASENRA. Se os pacientes forem infectados enquanto estiverem recebendo tratamento com FASENRA e não responderem ao tratamento anti-helmíntico, descontinue o tratamento com FASENRA até a resolução da infecção.

Nenhum estudo formal de interação medicamentosa foi realizado. Enzimas do citocromo P450, bombas de efluxo e mecanismos de ligação às proteínas não estão envolvidos na depuração de benralizumabe. Não há evidência de expressão da IL-5Rα nos hepatócitos. A depleção de eosinófilos não produz alterações sistêmicas crônicas das citocinas pró-inflamatórias.

FASENRA deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8°C). Não congelar. Manter a seringa preenchida dentro da embalagem original para protegê-la da luz. FASENRA tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação. Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. FASENRA é uma solução de 1 mL em uma seringa preenchida estéril de uso único. A seringa é feita de vidro tipo I e está acoplada a uma agulha de aço inoxidável fixa de 1/2 polegada e calibre 29, um protetor rígido de agulha e uma tampa revestida com Fluorotec em um dispositivo de segurança passivo. A solução é uma solução clara a opalescente, incolor a amarela.

Modo de Usar FASENRA é administrado via subcutânea por um profissional de saúde habilitado. Em alinhamento com a prática clínica, recomenda-se o acompanhamento de pacientes após a administração de produtos biológicos (vide item Advertências e Precauções - Reações de hipersensibilidade). Administre FASENRA na parte superior do braço, coxas ou abdômen. Não administre em áreas onde a pele é sensível, está ferida, eritematosa ou endurecida (vide item Posologia e Modo de Usar – Instruções para administração). Posologia A dose recomendada é de 30 mg de FASENRA por injeção subcutânea a cada 4 semanas nas três primeiras doses e, a partir de então, a cada 8 semanas. População pediátrica Os dados disponíveis de FASENRA em adolescentes com idade entre 12 anos e menos de 18 anos estão descritos no item Características Farmacológicas – Propriedades farmacodinâmicas, no entanto, nenhuma recomendação posológica pode ser feita. A segurança e a eficácia de FASENRA em crianças com idade entre 5 e 11 anos não foram estabelecidas. Pacientes idosos Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos (vide item Características Farmacológicas – Propriedades farmacocinéticas). Disfunção renal ou hepática Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com disfunção renal ou hepática (vide item Características Farmacológicas – Propriedades farmacocinéticas). Instruções de uso Não agite. Não use se congelado. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Resumo Geral das Reações Adversas ao Medicamento Nos estudos clínicos, em pacientes com asma grave com fenótipo eosinofílico, a reação adversa mais comumente relatada durante o tratamento foi cefaleia e faringite. Reações Adversas ao Medicamento durante os Estudos Clínicos Um total de 1.663 pacientes com asma grave não controlada recebeu benralizumabe durante os dois estudos clínicos placebo-controlados de fase III com 48 a 56 semanas de duração. A Tabela 7 apresenta as reações adversas dos dois estudos placebo-controlados em pacientes que receberam benralizumabe 30 mg a cada 4 semanas nas primeiras 3 doses e, a partir de então, a cada 8 semanas. A frequência das reações adversas é definida usando a seguinte convenção: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000); e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.