GILENYA 0,5MG C/ 28 CÁPSULAS

Laboratório:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

SKU:

000099

Registro Ministério da Saúde:

1006810760031

Princípio Ativo:

FINGOLIMODE

Conservação:

Deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.

GILENYA 0,5MG C/ 28 CÁPSULAS

GilenyaTM 0,5 mg - embalagem contendo 28 cápsulas. VIA ORAL USO ADULTO

Cada cápsula de GilenyaTM contém 0,56 mg de cloridrato de fingolimode, equivalente a 0,5 mg de fingolimode. Excipientes: manitol, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, gelatina, tinta de impressão preta e tinta de impressão amarela.

GilenyaTM é um medicamento sob prescrição médica tomado por via oral, e é utilizado para tratar esclerose múltipla remitente recorrente. GilenyaTM não cura a esclerose múltipla, mas ajuda a reduzir o número de recidivas que ocorrem e diminuir o acúmulo de problemas médicos devido à esclerose múltipla (progressão da doença).

GilenyaTM pode alterar a forma que o sistema imune do corpo funciona e ajuda a combater ataques ao sistema imune, afetando a habilidade de algumas células brancas sanguíneas de se moverem livremente no sangue e impedindo as células que causam inflamação de chegarem ao cérebro. Isto reduz os danos nos nervos causados pela esclerose múltipla. GilenyaTM também pode ter um efeito direto e benéfico em certas células do cérebro (células neurais) envolvidas na reparação ou redução dos danos causados pela esclerose múltipla. Em estudos clínicos, GilenyaTM demonstrou reduzir o número de ataques (por pouco mais da metade) e como uma consequência, reduziu o número de recidivas graves e recidivas que devem ser tratadas no hospital, prolongando o tempo sem recidivas e diminuindo a progressão da doença (por cerca de um terço). Se você tiver perguntas sobre como GilenyaTM funciona ou porque este medicamento foi indicado para você, pergunte ao seu médico.

Não tome Gilenya™:  Se você é alérgico (hipersensível) ao fingolimode ou a qualquer um dos excipientes de Gilenya™ listados na bula (vide “Composição”). Se você suspeitar ser alérgico, converse com seu médico sobre isso.  Se você teve ataque do coração, angina instável, derrame ou suspeita de derrame, ou alguns tipos de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses.  Se você teve certos tipos de batimentos irregulares ou anormais do coração (arritmia), incluindo pacientes com um problema chamado QT prolongado visto no ECG, pressão sanguínea não controlada ou problemas graves de respiração durante o sono (apneia do sono grave) antes de iniciar o tratamento com Gilenya™.  Se você está tomando certos medicamentos que alteram o ritmo cardíaco.  Se você tem problemas graves no fígado.

Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Cuidados especiais ao tomar GilenyaTM:  Será solicitado que você faça um ECG (eletrocardiograma) para verificar a saúde do seu coração antes que você inicie o tratamento com GilenyaTM e um segundo eletrocardiograma, ao final do período de observação de 6 horas após você tomar a primeira dose de GilenyaTM. Sua frequência cardíaca e pressão arterial também serão verificadas a cada hora, por um profissional de saúde, durante essas 6 horas do período de observação. No caso de um eletrocardiograma anormal ou diminuição da frequência cardíaca no final do período de observação de 6 horas, você pode ser observado por mais tempo e durante a noite, se necessário, por um profissional de saúde. A mesma recomendação pode se aplicar se você iniciar o tratamento novamente após uma pausa da terapia com GilenyaTM, dependendo de quanto tempo for a pausa do tratamento e em quanto tempo você está reiniciando o tratamento. Verificar a condição de seu coração é particularmente importante se qualquer uma das seguintes condições se aplica a você. O seu médico pode decidir não utilizar GilenyaTM. Se o seu médico considerar que GilenyaTM é bom para você, ele (a) pode encaminhá-lo primeiro para um cardiologista (médico especializado em doenças do coração). Você também pode ser monitorado durante a noite, por um profissional de saúde, após tomar a primeira dose de GilenyaTM. Informe seu médico antes de tomar GilenyaTM:  Se você tiver a frequência cardíaca irregular ou anormal, uma doença grave no coração, pressão alta não controlada, histórico de derrame ou outra doença relacionada aos vasos sanguíneos no cérebro, se quando você dorme é gravemente afetado por incapacidade de respirar (apneia do sono não tratada) e se você apresenta risco ou possui distúrbios do ritmo cardíaco (chamado prolongamento QTc ou eletrocardiograma anormal dos batimentos cardíacos). Seu médico pode decidir não utilizar GilenyaTM se você apresenta ou já apresentou uma dessas condições.  Se você estiver tomando medicamentos para batimentos cardíacos irregulares, tais como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol. (vide “Tomando outros medicamentos”).  Se você sofre de frequência cardíaca baixa, se no início do tratamento com GilenyaTM você estiver tomando medicamentos que diminuem o ritmo cardíaco ou se você tiver histórico de perda súbita de consciência (desmaios). Seu médico pode decidir não utilizar GilenyaTM ou pode encaminhá-lo primeiro para um cardiologista para substituir por medicamentos que não diminuam ritmo cardíaco ou para decidir como você deve ser observado após tomar a primeira dose de GilenyaTM. No início do tratamento, GilenyaTM pode causar a diminuição da frequência cardíaca. GilenyaTM também pode causar batimentos cardíacos irregulares principalmente após a primeira dose. Os batimentos cardíacos irregulares geralmente retornam ao normal em menos de um dia. A frequência cardíaca baixa geralmente retorna ao normal dentro de um mês. Se a sua frequência cardíaca diminuir após a primeira dose, você pode sentir tonturas, cansaço ou pode estar consciente do seu batimento cardíaco. Se a sua frequência cardíaca diminuir muito ou sua pressão arterial cair, você pode necessitar de tratamento imediato. Neste caso, você será monitorado durante a noite, por um profissional de saúde e o mesmo processo de observação ocorrido para sua primeira dose de GilenyaTM também será aplicável para a segunda dose. Se alguma das condições abaixo se aplicar a você, informe seu médico antes de tomar GilenyaTM:  Se você não tem nenhuma história de catapora ou não tenha sido vacinado contra o vírus varicela zoster. O seu médico vai testar a condição dos seus anticorpos contra esse vírus e vacinar você se não tiver anticorpos suficientes para este vírus. Neste caso, você vai começar o tratamento com GilenyaTM um mês após que o curso completo da vacinação for concluído.  Se você tem uma resposta imune reduzida (devido a doenças ou medicamentos que suprimem o sistema imune veja “Tomando outros medicamentos”). Você pode contrair infecções mais facilmente ou uma infecção que você já tem pode piorar. GilenyaTM diminui a contagem de células brancas sanguíneas (particularmente a contagem de linfócitos). As células brancas sanguíneas combatem infecções. Enquanto você estiver tomando GilenyaTM (e por até 2 meses após a descontinuação), você pode contrair infecções mais facilmente.  Se você apresentar alguma infecção, fale com seu médico antes de tomar GilenyaTM. Qualquer infecção que você já tenha pode piorar. As infecções podem ser sérias e às vezes com riscos de vida. Antes de começar a tomar GilenyaTM , seu médico irá confirmar se você tem uma quantidade suficiente de células brancas no seu sangue. Durante seu tratamento com GilenyaTM , se você achar que está apresentando uma infecção, com sintomas de febre, ou como se tivesse com gripe, ou tiver dor de cabeça acompanhada por rigidez na nuca, sensibilidade a luz, náusea e ou confusão (estes podem ser sintomas de meningite), avise seu médico imediatamente. Se você acredita que sua esclerose múltipla está piorando (por exemplo, fraqueza ou alterações visuais) ou se você notar quaisquer sintomas novos ou pouco habituais, converse com o seu médico o mais breve possível, porque estes podem ser os sintomas de uma doença cerebral rara causada por uma infecção e chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).  Se você planeja tomar uma vacina. Você não deve tomar alguns tipos de vacina (chamadas “vacinas com vírus vivos atenuados”) durante e até 2 meses após o tratamento com GilenyaTM. (Vide “Tomando outros medicamentos”).  Se você tem ou teve distúrbios visuais ou outros sinais de inchaço na área da visão central posterior do olho (uma condição conhecida como edema macular), inflamação ou infecção do olho (uveíte) ou se você tem diabetes. Seu médico pode querer que você se submeta a um exame nos olhos antes de iniciar GilenyaTM e em intervalos regulares após o início do tratamento com GilenyaTM.

Cuidados de armazenamento GilenyaTM deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Cápsulas com corpo branco opaco e tampa amarela clara opaca, contendo pó branco a quase branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada. Quanto GilenyaTM tomar A dose é de uma cápsula ao dia (0,5 mg de fingolimode). Como e quando tomar GilenyaTM Tome GilenyaTM uma vez ao dia com meio copo de água. GilenyaTM pode ser tomado com ou sem alimentos. Tomar GilenyaTM no mesmo horário todos os dias poderá ajudar você a se lembrar de quando tomar seu medicamento. Por quanto tempo tomar GilenyaTM Não pare de tomar GilenyaTM ou mude sua dose sem falar com seu médico. Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo tomar GilenyaTM, fale com seu médico ou farmacêutico. Se você parar de tomar GilenyaTM Não pare de tomar GilenyaTM ou mude sua dose sem falar com seu médico. GilenyaTM ficará no seu corpo por até 2 meses após a interrupção. Sua contagem de células brancas sanguíneas (contagem linfocítica) também poderá ficar baixa durante este período de tempo e os efeitos descritos nesta bula ainda podem ocorrer. Se você for mulher, vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Gravidez e lactação”.

Se você esquecer uma dose, tome a próxima dose conforme planejado. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida. Se você estiver tomando GilenyaTM há menos de 2 semanas e esqueceu de tomar a dose por um dia, entre em contato com seu médico imediatamente. Seu médico pode decidir colocá-lo em observação no período até a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, pacientes em tratamento com GilenyaTM podem apresentar efeitos adversos, embora nem todos os apresentem. Alguns efeitos podem ocorrer com certa frequência, que está definida abaixo: Alguns efeitos adversos podem ser sérios ou se tornarem sérios Comum:  Bronquite com sintomas como tosse com catarro, dor no peito e febre.  Gastroenterite com sintomas como vômitos, náuseas, diarreia e febre.  Infecções por herpes zoster podem se apresentar com sintomas como bolhas, ardor, coceira ou dor na pele, tipicamente na parte superior do corpo ou no rosto. Outros sintomas podem ser febre e fraqueza, nos estágios iniciais da infecção, seguidas de entorpecimento coceira ou manchas vermelhas com dor intensa  Frequência cardíaca baixa (bradicardia)  Um tipo de câncer de pele denominado carcinoma basocelular (CBC), que frequentemente se apresenta como nódulos perolados, embora também possa assumir outras formas. Incomum:  Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade de respirar  Edema macular (inchaço na área de visão central da retina posterior do olho) com sintomas como sombras e pontos cegos no centro da visão, visão borrada, dificuldade em ver cores e detalhes. Raras:  Uma condição denominada Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível. Os sintomas podem incluir início repentino de dor de cabeça grave, confusão, convulsões e alterações na visão. Casos isolados:  Irregularidade grave no batimento cardíaco, que é temporária e volta ao normal durante o período de observação de 6 horas.