CERTICAN 0,50MG C/ 60 CPRS.

Laboratório:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

SKU:

000193

Registro Ministério da Saúde:

1006809590020

Princípio Ativo:

EVEROLIMO

Conservação:

Temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

CERTICAN 0,50MG C/ 60 CPRS.

Comprimidos de 0,5 mg, 0,75 mg e 1,0 mg. Embalagens com 60 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO

Cada comprimido contém 0,5 mg, 0,75 mg ou 1,00 mg de everolimo. Excipientes: butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose, crospovidona e lactose.

Certican® é utilizado para ajudar na prevenção da rejeição de rim, coração ou fígado transplantados. Certican® deve ser utilizado juntamente com outros medicamentos imunossupressores, como a ciclosporina para microemulsão para transplante de rim e de coração, ou tacrolimo para transplante de fígado, e corticosteroides.

Certican® pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como imunossupressores (os imunossupressores reduzem a atividade do sistema de defesa do seu organismo e são essenciais para ajudar na prevenção da rejeição dos órgãos transplantados).

Não tome Certican®: • Se você é alérgico (hipersensível) ao everolimo, sirolimo ou a qualquer um dos componentes de Certican® ; • Os componentes contidos em cada comprimido estão listados no início desta bula. Avise ao seu médico caso você suspeite que já tenha apresentado reação alérgica a qualquer um dos componentes no passado.

Certican® somente será receitado para você por um médico com experiência em transplante. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Tome cuidado especial com Certican® se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas : • Inchaço da face, lábios, garganta ou língua, ou repentina dificuldade em engolir ou respirar ; • Persistência ou piora dos sintomas pulmonares/respiratórios, como tosse, respiração dificultada ou ofegante; • Hematomas na pele sem causa aparente; • Dor, hérnia, calor incomum, inchaço ou saída de líquido do local da cirurgia; • Redução brusca em sua produção de urina, especialmente se acompanhada de dor no local do rim transplantado. Se apresentar estes sintomas, informe ao seu médico imediatamente. Medicamentos que suprimem o sistema imunológico, como o Certican®, reduzem a capacidade do seu organismo de combater infecções. É aconselhável consultar o seu médico ou centro de transplante em caso de febre, mal-estar ou sintomas locais, tais como tosse, sensação de ardor ao urinar, que são graves ou persistentes durante vários dias. Medicamentos que suprimem o sistema imunológico, como o Certican®, aumentam o risco de desenvolvimento de câncer, particularmente de pele e sistema linfático. Portanto, você deve reduzir a exposição à luz solar e luz ultravioleta (UV) com o uso de roupas protetoras apropriadas e uso frequente de protetor solar com alto fator de proteção. Se você já apresentou algum problema de fígado ou teve alguma doença que possa ter afetado seu fígado, por favor, informe seu médico, pois pode haver necessidade de alteração da dose de Certican® que você tenha que tomar. Muitos medicamentos podem interagir com Certican®. Por favor, informe ao seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando, especialmente se você está tomando quaisquer medicamentos que contenham rifampicina, rifabutina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina ou ritonavir. Pode ser necessário modificar a dose de Certican®. Se você precisa receber uma vacina, peça antes orientação ao seu médico.

Você deve guardar os comprimidos de Certican® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Certican® é um comprimido redondo, branco a levemente amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Seu médico decidirá a dose exata e quando você deverá tomar Certican®. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente e nunca altere a dose por você mesmo. Não exceda a dose recomendada. Certican® deve ser usado apenas por administração oral. Quando e como tomar de Certican® Certican® pode ser tomado com ou sem alimentos, mas deve ser sempre tomado com alimentos ou sempre sem alimentos. Não tome Certican® com toranja ou suco de toranja. Quanto tomar de Certican® Transplantes do coração e rim A dose diária recomendada geral é de 0,75 mg duas vezes ao dia, de manhã e à noite, junto com a ciclosporina para microemulsão. A primeira dose de Certican® deve ser administrada o mais rápido possível após o transplante. Transplante de fígado A dose diária recomendada, em geral, é de 1 mg de Certican®, duas vezes ao dia, de manhã e à noite, junto com tacrolimo. A primeira dose de Certican® deve ser administrada aproximadamente quatro semanas após o transplante. Sua dose poderá ser ajustada dependendo do nível de Certican® no seu sangue e sinais clínicos. Seu médico precisará realizar testes sanguíneos regularmente para medir os níveis de Certican®. Por quanto tempo tomar Certican® O tratamento deve continuar enquanto você precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição ao órgão transplantado. Se você parar de tomar Certican® A interrupção do seu tratamento com Certican® pode aumentar a possibilidade da rejeição de seu órgão transplantado. Não pare de tomar o medicamento a menos que seu médico o diga para fazê-lo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esqueceu de tomar Certican®, tome-o assim que você se lembrar e continue tomando nos horários usuais. Comunique seu médico para orientações. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Certican® apresenta reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem. Entretanto, como Certican® é administrado com outros medicamentos, as reações adversas nem sempre podem ser atribuídas diretamente ao Certican®. Algumas reações adversas podem ser graves:  Inflamação dos pulmões: informe ao seu médico imediatamente se tiver persistência/piora dos sintomas pulmonares/respiratórios, como tosse, respiração dificultada ou ofegante. Isso pode indicar que você tem inflamação pulmonar, que pode ser fatal. Seu médico poderá precisar interromper o tratamento com Certican® ou adicionar outro medicamento para ajudar com essa reação adversa;  Infecção: Certican® pode aumentar o risco de adquirir infecções (por exemplo, infecções respiratórias, infecções urinárias, infecções virais ou fúngicas em geral). Estas infecções podem ser graves e até fatais. Informe ao seu médico imediatamente se você tiver aumento de temperatura, tosse, calafrios ou outros sinais de uma infecção, pois você pode precisar de tratamento urgente;  Angioedema: Certican® pode causar angioedema que, tipicamente, aparece como um inchaço súbito da face, lábios, língua ou garganta. Informe ao seu médico imediatamente, pois isso pode levar a dificuldades de deglutição e respiração, que podem ser fatais;  Microangiopatia trombótica: é uma doença pós-transplante que pode ocorrer com Certican®. Provoca uma redução brusca do número de plaquetas no sangue. As plaquetas ajudam a parar o sangramento. Você deve informar o seu médico imediatamente se notar hematomas espontâneos ou sangrar sem motivo aparente;  Trombose do enxerto renal: é a obstrução repentina dos vasos sanguíneos que suprem o rim transplantado. Normalmente, ocorre dentro do primeiro mês após o transplante. Informe ao seu médico imediatamente se você tiver uma queda significativa na produção de urina, especialmente se acompanhada de dor no local do rim transplantado. Se você apresentar qualquer uma destas reações, informe ao seu médico imediatamente. Algumas reações adversas são muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  Infecções (viral, bacteriana e fúngica);  Infecções do trato respiratório inferior, tais como infecções pulmonares e pneumonia;  Infecções do trato respiratório superior, tais como inflamação na faringe e resfriado comum;  Infecções no trato urinário;  Anemia (contagem reduzida de células vermelhas no sangue);  Contagem reduzida de plaquetas no sangue, que pode levar a hemorragia e/ou hematomas sob a pele;  Níveis muito altos de algumas gorduras (lipídeos, colesterol e triglicérides) no sangue;  Níveis reduzidos de potássio no sangue;  Baixos níveis de glóbulos brancos (aumento do risco de infecções);  Problemas para dormir (insônia);  Ansiedade;  Dor de cabeça;  Acúmulo de fluido na bolsa ao redor do coração, que, quando grave, pode diminuir a habilidade do coração em bombear o sangue;  Trombose venosa (bloqueio de uma veia principal por um coágulo sanguíneo);  Acúmulo de fluido na cavidade pulmonar/torácica, que, quando grave, pode levar a falta de ar;