COTELLIC 20MG C/ 63 CPRS. REVESTIDOS

Laboratório:

ROCHE

SKU:

000256

Registro Ministério da Saúde:

1010006620011

Princípio Ativo:

COBIMETINIBE

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

COTELLIC 20MG C/ 63 CPRS. REVESTIDOS

Comprimidos revestidos de 20 mg, em caixa que contém 63 comprimidos VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via oral USO ADULTO

Princípio ativo: 22,20 mg de hemifumarato de cobimetinibe (equivalente a 20 mg de cobimetinibe) Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, água purificada.

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Cotellic®, em combinação com vemurafenibe, é indicado para o tratamento de melanoma (doença maligna nas células da pele que produzem o pigmento chamado melanina) que não pode ser retirado ou que apresenta metástases e que apresenta um tipo de mutação chamado BRAF V600.

Cotellic® inibe a ação de algumas enzimas no tumor, diminuindo a multiplicação e o tempo de vida de suas células, além de reduzir a formação de vasos sanguíneos que alimentam o tumor e permitem a migração de células do tumor para o restante do corpo. A combinação de Cotellic® e vemurafenibe possui ação mais potente que vemurafenibe apenas. O tempo mediano observado para resposta ao tratamento com Cotellic® em combinação com vemurafenibe foi de 1,38 mês (variação de 1,2 a 6,2).

Cotellic® não deve ser utilizado se você tiver alergia conhecida a cobimetinibe ou às substâncias usadas na fabricação do comprimido revestido.

Consulte também as informações descritas na bula de vemurafenibe, que é usado em combinação com Cotellic®. Pacientes devem ter resultado positivo em teste validado para a mutação BRAF V600 antes de iniciar o tratamento com Cotellic® em combinação com vemurafenibe. Há dados limitados em pacientes que utilizavam Cotellic® em combinação com vemurafenibe que progrediram após tratamento anterior com inibidor BRAF. Como a eficácia da combinação será menor nesses pacientes, é necessário cautela quando Cotellic® for administrado nessa população, considerando o risco-benefício do tratamento e doença. Não foram avaliadas a eficácia e a segurança de Cotellic® em combinação com vemurafenibe em pacientes com melanoma positivo para mutações BRAF V600 que apresentam metástase cerebral. Hemorragia, incluindo grandes hemorragias definidas como sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, pode ocorrer com Cotellic®. Deve ser utilizado com cautela caso você apresente fatores de risco adicionais para hemorragia, como metástases cerebrais e o uso de medicações que aumentam o risco de hemorragia (por exemplo: heparina, clopidogrel e ácido acetilsalicílico). Informe seu médico caso apresente fatores de risco adicionais para hemorragia ou faça uso de algum desses medicamentos.

Armazenamento Cotellic® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Os comprimidos revestidos de Cotellic® são redondos, de coloração branca, com “COB” gravado em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O tratamento com Cotellic® deverá ser orientado somente por um profissional da saúde com experiência no tratamento de pacientes com câncer. Pacientes tratados com Cotellic® em combinação com vemurafenibe precisam ter seu estado tumoral de melanoma positivo para mutação BRAF V600 confirmado por teste validado. Consulte também as informações descritas na bula de vemurafenibe, que é usado em combinação com Cotellic®. Dose padrão A dose recomendada de Cotellic® é de 60 mg (três comprimidos de 20 mg), uma vez ao dia. Cotellic® é administrado em ciclos de 28 dias. Cada dose de Cotellic® é constituída por três comprimidos de 20 mg (totalizando 60 mg) e deve ser administrada uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos (dias 1 a 21 – período de tratamento), seguidos por uma pausa de sete dias no tratamento com Cotellic® (dias 22 a 28 – pausa do tratamento). Cotellic® pode ser ingerido com ou sem alimentos e os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com água. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Duração de tratamento O tratamento com Cotellic® deve continuar até que o paciente não obtenha mais benefícios ou até o surgimento de efeitos colaterais insuportáveis. Vômitos Em caso de vômitos depois da administração de Cotellic®, o paciente não deve tomar uma dose adicional de Cotellic® naquele dia, e o tratamento deve ser mantido como prescrito no dia seguinte. As doses de Cotellic® podem ser modificadas pelo médico, que considerará a segurança do paciente e sua tolerância ao tratamento. Não é necessário ajuste de dose para pacientes com 65 anos de idade ou mais e para pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se uma dose for perdida, pode ser administrada até 12 horas antes da dose seguinte, para manter o esquema de dose de uma vez ao dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os efeitos colaterais descritos a seguir foram identificados em incidência ≥ 5% (todos os graus) ou em incidência ≥ 2% (graus mais graves) dos pacientes em estudos clínicos com Cotellic® utilizado em combinação com vemurafenibe. As seguintes categorias de frequência foram usadas: muito comum (> 10%), comum (> 1% a ≤ 10%), incomum (> 0,1% a ≤ 1%), rara (> 0,01% a ≤ 0,1%) e muito rara (≤ 0,01%). Distúrbios do sangue e sistema linfático Reação muito comum: anemia Distúrbios oculares Reação muito comum: coriorretinopatia (alteração de retina). Reações comuns: descolamento de retina, visão turva. Distúrbios gastrintestinais Reações muito comuns: diarreia, náuseas e vômitos. Distúrbios gerais e condições de administração Reação muito comum: febre. Reação comum: calafrios. Investigações Reação comum: redução da fração de ejeção (coração passa a bombear menor quantidade de sangue para o corpo). Distúrbios do metabolismo e nutrição Reações comuns: desidratação e hiponatremia (redução de sódio). Neoplasias benignas, malignas e não especificadas Reação comum: carcinoma basocelular (câncer de pele). Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo Reação muito comum: fotossensibilidade (quando aparecem reações na pele ao se expor à luz), erupção maculopapular (erupção com manchas e calombos), dermatite acneiforme (inflamação da pele do tipo acne). Distúrbios vasculares Reação muito comum: hipertensão (pressão alta). Os efeitos colaterais a seguir foram reportados com menos de 5% de incidência no estudo clínico de Cotellic® utilizado em combinação com vemurafenibe: Distúrbios oculares: diminuição da visão. Distúrbios do metabolismo e nutrição: hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) e hipofosfatemia (redução do fosfato). Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: pneumonite (inflamação do pulmão). Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção. Outros efeitos colaterais Eventos hemorrágicos (sangramentos) foram reportados, como hemorragia cerebral, hemorragia do trato digestório, hemorragia do sistema reprodutivo e hematúria (sangue na urina). Fotossensibilidade, carcinoma espinocelular cutâneo (câncer de pele), queratoacantoma (lesões redondas, endurecidas, muitas vezes com uma ferida no centro) e hiperqueratose (pele endurecida) também foram efeitos colaterais observados nos estudos clínicos de Cotellic® utilizado em combinação com vemurafenibe. Alterações laboratoriais em testes de funcionamento do fígado foram relatadas por pacientes em tratamento com Cotellic®, como aumento de fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotrasferase (AST), gama-glutamiltransferase (GGT), bilirrubina e creatina fosfoquinase sérica (CPK).