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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
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COSENTYX 150MG/ML C/ 1 SER. PREENCH. 1ML + 1 CANETA APLIC.

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Refrigeração

Descrição do Medicamento

Laboratório:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

SKU:

000094

Registro Ministério da Saúde:

1006811220049

Princípio Ativo:

SECUQUINUMABE

Conservação:

Deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), proteger da luz e não congelar.

COSENTYX 150MG/ML C/ 1 SER. PREENCH. 1ML + 1 CANETA APLIC.

Cosentyx® 150 mg/mL solução injetável – embalagens contendo 1 ou 2 canetas preenchidas. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO

Cada caneta preenchida de Cosentyx® contém 150 mg de secuquinumabe em 1 mL de solução injetável. Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, L-metionina, polissorbato 80, água para injetáveis.

Psoríase em placas Cosentyx® é indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em pacientes adultos que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia. Artrite psoriásica Cosentyx® é indicado para o tratamento de artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta à terapia prévia com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) for inadequada. Cosentyx® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato. Espondilite anquilosante Cosentyx® é indicado para o tratamento de espondilite anquilosante ativa em pacientes adultos, que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional.

Psoríase em Placa 1,2,3,5 A segurança e a eficácia do Cosentyx® foram avaliadas em quatro estudos fase 3 randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo em pacientes com psoríase em placas moderada a grave que eram candidatos a fototerapia ou terapia sistêmica [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE]. A eficácia e a segurança de Cosentyx® 150 mg e 300 mg foram avaliadas em comparação ao placebo ou etanercepte. Além disso, um estudo avaliou um regime de tratamento crônico em comparação com um regime de “novo tratamento conforme necessário” [SCULPTURE].

Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da interleucina. Código ATC: L04AC10. Mecanismo de ação O secuquinumabe é um anticorpo IgG1 totalmente humano que se liga de maneira seletiva à citocina pró-inflamatória interleucina 17-A (IL-17A), neutralizando-a. O secuquinumabe atua na IL-17A inibindo sua interação com o receptor da IL-17, que se expressa em vários tipos celulares, incluindo os queratinócitos. Consequentemente, o secuquinumabe inibe a liberação de mediadores de dano tecidual, quimiocinas e citocinas pró-inflamatórias e reduz as contribuições mediadas pela IL-17A paras as doenças inflamatórias e autoimunes. O secuquinumabe atinge a pele em níveis clinicamente relevantes e reduz os marcadores de inflamação local. Como consequência direta, o tratamento com secuquinumabe reduz o eritema, o enrijecimento e a descamação presente nas lesões da psoríase em placas. A IL-17A é uma citocina de ocorrência natural que está envolvida nas respostas imunológicas e inflamatórias normais. A IL17 A desempenha um papel importante na patogênese da psoríase em placas, artrite psoriásica e espondilite anquilosante. Quantidades elevadas de IL-17A, em linfócitos e células imunológicas inatas e níveis elevados de IL-17A, foram encontrados no sangue e na pele afetada de pacientes com psoríase em placas, artrite psoriásica e espondilite anquilosante. A IL-17A tem sua atividade aumentada de maneira significativa na pele com lesão em comparação à pele sem lesão de pacientes com psoríase em placas. Além disso, uma frequência mais elevada de células produtoras de IL- 17 foi detectada no fluido sinovial de pacientes com artrite psoriásica. A frequência de IL-17 produzindo nas células também foi significativamente maior na medula óssea subcondral de articulações de pacientes com espondilite anquilosante. A IL-17A também promove a inflamação tecidual, a infiltração de neutrófilos, a destruição óssea e tecidual, e o remodelamento do tecido, incluindo angiogênese e fibrose. Farmacodinâmica Os níveis séricos de IL-17A total (IL-17A livre e ligada ao secuquinumabe) elevam-se dentro de 2 a 7 dias em pacientes tratados com o secuquinumabe em decorrência do clearance (depuração) reduzido de IL-17A ligada ao secuquinumabe, o que indica que o secuquinumabe captura de maneira seletiva a IL-17A livre, a qual desempenha um papel importante na patogênese da psoríase em placas. Em um estudo com secuquinumabe, infiltrados de neutrófilos epidérmicos e vários marcadores associados a neutrófilos que aumentam na pele lesionada de pacientes com psoríase em placas, reduziram-se de maneira significativa após uma a duas semanas de tratamento. O secuquinumabe mostrou reduzir (dentro de 1 a 2 semanas de tratamento) o nível de proteína C-reativa, um marcador da inflamação na AP e AS. Farmacocinética - Absorção Após uma dose única por via subcutânea de 150 mg ou 300 mg em pacientes com psoríase em placas, o secuquinumabe atingiu concentrações séricas máximas de 13,7 ± 4,8 micrograma/mL ou 27,3 ± 9,5 micrograma/mL, respectivamente, entre 5 e 6 dias após a dose. Após a administração semanal inicial durante o primeiro mês, o tempo até a concentração máxima ser atingida foi de 31 a 34 dias. As concentrações máximas no estado de equilíbrio (Cmáx,ss) após a administração subcutânea de 150 mg ou 300 mg foram de 27,6 micrograma/mL e 55,2 micrograma/mL, respectivamente. O estado de equilíbrio é atingido após 20 semanas com regimes posológicos mensais. Em comparação com a exposição após uma dose única, os pacientes apresentaram um aumento de 2 vezes nas concentrações séricas máximas e na AUC após a repetição da administração mensal durante a manutenção. O secuquinumabe é absorvido com uma biodisponibilidade absoluta média de 73%.

Reações graves de hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes (vide “Composição”, “Advertências e precauções” e “Reações adversas”).

Infecções ® Cosentyx® pode aumentar o risco de infecções. Em estudos clínicos, observou-se uma taxa mais elevada de infecções nos pacientes tratados com Cosentyx® em comparação com os pacientes tratado com placebo. Em ensaios clínicos controlados por placebo em doentes com psoríase moderada a grave, taxas mais elevadas de infeções comuns, como nasofaringite (11,4% versus 8,6%), infeção do trato respiratório superior (2,5% versus 0,7%) e infecções mucocutâneas com Candida (1,2% versus 0,3%) foram observados com Cosentyx® em comparação com placebo. Um aumento similar no risco de infecção foi observado em ensaios controlados por placebo em pacientes com artrite psoriásica e espondilite anquilosante (vide “Reações Adversas”). A incidência de alguns tipos de infecções pareceu depender da dose em alguns estudos clínicos (vide “Reações Adversas”). Os pacientes devem ser orientados a procurar assistência médica caso ocorram sintomas indicativos de infecção. Se um paciente desenvolver uma infecção grave, ele deve ser monitorado atentamente e Cosentyx® não deve ser administrado até que a infecção seja resolvida. Avalie pacientes para infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®. Não administre Cosentyx® a pacientes com infecção ativa por TB. Inicie o tratamento da TB latente antes de administrar o Cosentyx®. Considerar a terapia anti-TB antes do início do tratamento com Cosentyx® em pacientes com história pregressa de tuberculose latente ou ativa, nos quais um curso adequado de tratamento não pode ser confirmado. Os doentes que recebem Cosentyx® devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento.Nos estudos clínicos com Cosentyx® para psoríase em placas, controlados por placebo (um total de 1382 indivíduos tratados com Cosentyx® e 694 indivíduos tratados com placebo até 12 semanas), as infecções foram relatadas em 28,7% dos indivíduos tratados com Cosentyx® em comparação com 18,9% indivíduos tratados com placebo. Infecções graves ocorreram em 0,14% dos doentes tratados com Cosentyx® e em 0,3% dos doentes tratados com placebo (vide “Advertências e Precauções”). Durante a totalidade do período de tratamento (um número total de 3430 indivíduos portadores de psoríase em placas tratados com Cosentyx® por até 52 semanas, para a maioria dos indivíduos), infecções foram relatadas em 47,5% dos indivíduos tratados com Cosentyx® (0,9 por paciente por ano de acompanhamento) . Infecções graves foram relatadas em 1,2% dos indivíduos tratados com Cosentyx® (0,015 por paciente-ano de acompanhamento). Os dados da Fase 3 mostraram uma tendência crescente para alguns tipos de infecção com o aumento da concentração sérica de secuquinumabe. Infecções por Cândida, infecções virais por herpes, infecções cutâneas estafilocócicas e infecções que requerem tratamento aumentaram conforme aumentou a concentração sérica de secuquinumabe. Neutropenia foi observada em ensaios clínicos. A maioria dos casos de neutropenia associada ao secuquinumabe foi transitória e reversível. Nenhuma infecção grave foi associada a casos de neutropenia. Doença de Crohn Deve-se ter cautela ao prescrever Cosentyx® para pacientes com doença inflamatória intestinal. Exacerbações,em alguns casos graves, ocorreram em pacientes com psoríase, artrite psoriásica e espondilite anquilosante. Além disso, novos casos de doença inflamatória intestinal ocorreram em ensaios clínicos com Cosentyx®. Os pacientes tratados com Cosentyx® devem ser acompanhados quanto a sinais e sintomas de doença inflamatória do intestino (vide “Reações Adversas”). Casos de doença inflamatória intestinal, em alguns casos graves, foram observados em estudos clínicos com Cosentyx®. No programa de psoríase em placas, dos 3430 pacientes expostos ao Cosentyx® durante todo o período de tratamento por até 52 semanas (2.725 pacientes-anos), houve 3 casos (0,11 por 100 pacientes-ano) de exacerbação da doença de Crohn, 2 casos ( 0,08 por 100 pacientes-ano) de exacerbação de colite ulcerativa e 2 casos (0,08 por 100 pacientes-ano) de nova colite ulcerativa. Não houve nenhum caso entre os pacientes tratados com placebo (N = 793; 176 doentes-anos) durante o período de 12 semanas controlado com placebo (vide “Advertências e Precauções”). Reações de hipersensibilidade Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, a administração de Cosentyx® deve ser descontinuada imediatamente e iniciada a terapia apropriada (Vide “Reações Adversas”). Anafilaxia e casos de urticária ocorreram em pacientes Cosentyx® em estudos clínicos (vide “Advertências e Precauções”).

Cosentyx® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), proteger da luz e não congelar. Se necessário, Cosentyx® poder ser mantido fora da geladeira por um curto período de até 4 dias em temperatura ambiente, não acima de 30°C. Se não utilizado dentro dos 4 dias após retirado da temperatuda de refrigeração, o produto deve ser descartado. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Cosentyx® solução para injeção é uma solução incolor a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dosagem - Psoríase em placas A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Cada dose de 300 mg é administrada na forma de duas injeções subcutâneas de 150 mg. - Artrite psoriásica Para pacientes com psoríase em placas moderada a grave concomitante, ou que são respondedores inadequados a anti‐TNFα, a dose recomendada é de 300 mg, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Cada dose de 300 mg é administrada em duas injeções subcutâneas de 150 mg. Para outros pacientes, a dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg - Espondilite anquilosante A dose recomendada é de 150 mg, administrada por injeção subcutânea, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Populações especiais - Insuficiência renal/insuficiência hepática Cosentyx® não foi estudado especificamente nessas populações de pacientes. - Pacientes pediátricos A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas. - Pacientes geriátricos (65 anos de idade ou mais) Não há necessidade de ajuste da dose. Método de administração Cosentyx® é administrado por meio de injeção subcutânea. Se possível, deve-se evitar como locais de injeção as áreas da pele que apresentam psoríase. Após o treinamento adequado em técnica de injeção subcutânea, os pacientes poderão realizar a autoaplicação da injeção de Cosentyx®, caso um médico determine que isso seja apropriado. No entanto, o médico deverá garantir o acompanhamento adequado dos pacientes. Os pacientes devem ser orientados a injetar a quantidade total de Cosentyx®, de acordo com as instruções fornecidas na bula. Vide a seguir “Instruções de uso e manuseio”.

Laboratório:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

SKU:

000094

Registro Ministério da Saúde:

1006811220049

Princípio Ativo:

SECUQUINUMABE

Conservação:

Deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), proteger da luz e não congelar.

COSENTYX 150MG/ML C/ 1 SER. PREENCH. 1ML + 1 CANETA APLIC.

Cosentyx® 150 mg/mL solução injetável – embalagens contendo 1 ou 2 canetas preenchidas. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO

Cada caneta preenchida de Cosentyx® contém 150 mg de secuquinumabe em 1 mL de solução injetável. Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, L-metionina, polissorbato 80, água para injetáveis.

Psoríase em placas Cosentyx® é indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em pacientes adultos que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia. Artrite psoriásica Cosentyx® é indicado para o tratamento de artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta à terapia prévia com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) for inadequada. Cosentyx® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato. Espondilite anquilosante Cosentyx® é indicado para o tratamento de espondilite anquilosante ativa em pacientes adultos, que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional.

Psoríase em Placa 1,2,3,5 A segurança e a eficácia do Cosentyx® foram avaliadas em quatro estudos fase 3 randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo em pacientes com psoríase em placas moderada a grave que eram candidatos a fototerapia ou terapia sistêmica [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE]. A eficácia e a segurança de Cosentyx® 150 mg e 300 mg foram avaliadas em comparação ao placebo ou etanercepte. Além disso, um estudo avaliou um regime de tratamento crônico em comparação com um regime de “novo tratamento conforme necessário” [SCULPTURE].

Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da interleucina. Código ATC: L04AC10. Mecanismo de ação O secuquinumabe é um anticorpo IgG1 totalmente humano que se liga de maneira seletiva à citocina pró-inflamatória interleucina 17-A (IL-17A), neutralizando-a. O secuquinumabe atua na IL-17A inibindo sua interação com o receptor da IL-17, que se expressa em vários tipos celulares, incluindo os queratinócitos. Consequentemente, o secuquinumabe inibe a liberação de mediadores de dano tecidual, quimiocinas e citocinas pró-inflamatórias e reduz as contribuições mediadas pela IL-17A paras as doenças inflamatórias e autoimunes. O secuquinumabe atinge a pele em níveis clinicamente relevantes e reduz os marcadores de inflamação local. Como consequência direta, o tratamento com secuquinumabe reduz o eritema, o enrijecimento e a descamação presente nas lesões da psoríase em placas. A IL-17A é uma citocina de ocorrência natural que está envolvida nas respostas imunológicas e inflamatórias normais. A IL17 A desempenha um papel importante na patogênese da psoríase em placas, artrite psoriásica e espondilite anquilosante. Quantidades elevadas de IL-17A, em linfócitos e células imunológicas inatas e níveis elevados de IL-17A, foram encontrados no sangue e na pele afetada de pacientes com psoríase em placas, artrite psoriásica e espondilite anquilosante. A IL-17A tem sua atividade aumentada de maneira significativa na pele com lesão em comparação à pele sem lesão de pacientes com psoríase em placas. Além disso, uma frequência mais elevada de células produtoras de IL- 17 foi detectada no fluido sinovial de pacientes com artrite psoriásica. A frequência de IL-17 produzindo nas células também foi significativamente maior na medula óssea subcondral de articulações de pacientes com espondilite anquilosante. A IL-17A também promove a inflamação tecidual, a infiltração de neutrófilos, a destruição óssea e tecidual, e o remodelamento do tecido, incluindo angiogênese e fibrose. Farmacodinâmica Os níveis séricos de IL-17A total (IL-17A livre e ligada ao secuquinumabe) elevam-se dentro de 2 a 7 dias em pacientes tratados com o secuquinumabe em decorrência do clearance (depuração) reduzido de IL-17A ligada ao secuquinumabe, o que indica que o secuquinumabe captura de maneira seletiva a IL-17A livre, a qual desempenha um papel importante na patogênese da psoríase em placas. Em um estudo com secuquinumabe, infiltrados de neutrófilos epidérmicos e vários marcadores associados a neutrófilos que aumentam na pele lesionada de pacientes com psoríase em placas, reduziram-se de maneira significativa após uma a duas semanas de tratamento. O secuquinumabe mostrou reduzir (dentro de 1 a 2 semanas de tratamento) o nível de proteína C-reativa, um marcador da inflamação na AP e AS. Farmacocinética - Absorção Após uma dose única por via subcutânea de 150 mg ou 300 mg em pacientes com psoríase em placas, o secuquinumabe atingiu concentrações séricas máximas de 13,7 ± 4,8 micrograma/mL ou 27,3 ± 9,5 micrograma/mL, respectivamente, entre 5 e 6 dias após a dose. Após a administração semanal inicial durante o primeiro mês, o tempo até a concentração máxima ser atingida foi de 31 a 34 dias. As concentrações máximas no estado de equilíbrio (Cmáx,ss) após a administração subcutânea de 150 mg ou 300 mg foram de 27,6 micrograma/mL e 55,2 micrograma/mL, respectivamente. O estado de equilíbrio é atingido após 20 semanas com regimes posológicos mensais. Em comparação com a exposição após uma dose única, os pacientes apresentaram um aumento de 2 vezes nas concentrações séricas máximas e na AUC após a repetição da administração mensal durante a manutenção. O secuquinumabe é absorvido com uma biodisponibilidade absoluta média de 73%.

Reações graves de hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes (vide “Composição”, “Advertências e precauções” e “Reações adversas”).

Infecções ® Cosentyx® pode aumentar o risco de infecções. Em estudos clínicos, observou-se uma taxa mais elevada de infecções nos pacientes tratados com Cosentyx® em comparação com os pacientes tratado com placebo. Em ensaios clínicos controlados por placebo em doentes com psoríase moderada a grave, taxas mais elevadas de infeções comuns, como nasofaringite (11,4% versus 8,6%), infeção do trato respiratório superior (2,5% versus 0,7%) e infecções mucocutâneas com Candida (1,2% versus 0,3%) foram observados com Cosentyx® em comparação com placebo. Um aumento similar no risco de infecção foi observado em ensaios controlados por placebo em pacientes com artrite psoriásica e espondilite anquilosante (vide “Reações Adversas”). A incidência de alguns tipos de infecções pareceu depender da dose em alguns estudos clínicos (vide “Reações Adversas”). Os pacientes devem ser orientados a procurar assistência médica caso ocorram sintomas indicativos de infecção. Se um paciente desenvolver uma infecção grave, ele deve ser monitorado atentamente e Cosentyx® não deve ser administrado até que a infecção seja resolvida. Avalie pacientes para infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®. Não administre Cosentyx® a pacientes com infecção ativa por TB. Inicie o tratamento da TB latente antes de administrar o Cosentyx®. Considerar a terapia anti-TB antes do início do tratamento com Cosentyx® em pacientes com história pregressa de tuberculose latente ou ativa, nos quais um curso adequado de tratamento não pode ser confirmado. Os doentes que recebem Cosentyx® devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento.Nos estudos clínicos com Cosentyx® para psoríase em placas, controlados por placebo (um total de 1382 indivíduos tratados com Cosentyx® e 694 indivíduos tratados com placebo até 12 semanas), as infecções foram relatadas em 28,7% dos indivíduos tratados com Cosentyx® em comparação com 18,9% indivíduos tratados com placebo. Infecções graves ocorreram em 0,14% dos doentes tratados com Cosentyx® e em 0,3% dos doentes tratados com placebo (vide “Advertências e Precauções”). Durante a totalidade do período de tratamento (um número total de 3430 indivíduos portadores de psoríase em placas tratados com Cosentyx® por até 52 semanas, para a maioria dos indivíduos), infecções foram relatadas em 47,5% dos indivíduos tratados com Cosentyx® (0,9 por paciente por ano de acompanhamento) . Infecções graves foram relatadas em 1,2% dos indivíduos tratados com Cosentyx® (0,015 por paciente-ano de acompanhamento). Os dados da Fase 3 mostraram uma tendência crescente para alguns tipos de infecção com o aumento da concentração sérica de secuquinumabe. Infecções por Cândida, infecções virais por herpes, infecções cutâneas estafilocócicas e infecções que requerem tratamento aumentaram conforme aumentou a concentração sérica de secuquinumabe. Neutropenia foi observada em ensaios clínicos. A maioria dos casos de neutropenia associada ao secuquinumabe foi transitória e reversível. Nenhuma infecção grave foi associada a casos de neutropenia. Doença de Crohn Deve-se ter cautela ao prescrever Cosentyx® para pacientes com doença inflamatória intestinal. Exacerbações,em alguns casos graves, ocorreram em pacientes com psoríase, artrite psoriásica e espondilite anquilosante. Além disso, novos casos de doença inflamatória intestinal ocorreram em ensaios clínicos com Cosentyx®. Os pacientes tratados com Cosentyx® devem ser acompanhados quanto a sinais e sintomas de doença inflamatória do intestino (vide “Reações Adversas”). Casos de doença inflamatória intestinal, em alguns casos graves, foram observados em estudos clínicos com Cosentyx®. No programa de psoríase em placas, dos 3430 pacientes expostos ao Cosentyx® durante todo o período de tratamento por até 52 semanas (2.725 pacientes-anos), houve 3 casos (0,11 por 100 pacientes-ano) de exacerbação da doença de Crohn, 2 casos ( 0,08 por 100 pacientes-ano) de exacerbação de colite ulcerativa e 2 casos (0,08 por 100 pacientes-ano) de nova colite ulcerativa. Não houve nenhum caso entre os pacientes tratados com placebo (N = 793; 176 doentes-anos) durante o período de 12 semanas controlado com placebo (vide “Advertências e Precauções”). Reações de hipersensibilidade Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, a administração de Cosentyx® deve ser descontinuada imediatamente e iniciada a terapia apropriada (Vide “Reações Adversas”). Anafilaxia e casos de urticária ocorreram em pacientes Cosentyx® em estudos clínicos (vide “Advertências e Precauções”).

Cosentyx® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), proteger da luz e não congelar. Se necessário, Cosentyx® poder ser mantido fora da geladeira por um curto período de até 4 dias em temperatura ambiente, não acima de 30°C. Se não utilizado dentro dos 4 dias após retirado da temperatuda de refrigeração, o produto deve ser descartado. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Cosentyx® solução para injeção é uma solução incolor a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dosagem - Psoríase em placas A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Cada dose de 300 mg é administrada na forma de duas injeções subcutâneas de 150 mg. - Artrite psoriásica Para pacientes com psoríase em placas moderada a grave concomitante, ou que são respondedores inadequados a anti‐TNFα, a dose recomendada é de 300 mg, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Cada dose de 300 mg é administrada em duas injeções subcutâneas de 150 mg. Para outros pacientes, a dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg - Espondilite anquilosante A dose recomendada é de 150 mg, administrada por injeção subcutânea, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Populações especiais - Insuficiência renal/insuficiência hepática Cosentyx® não foi estudado especificamente nessas populações de pacientes. - Pacientes pediátricos A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas. - Pacientes geriátricos (65 anos de idade ou mais) Não há necessidade de ajuste da dose. Método de administração Cosentyx® é administrado por meio de injeção subcutânea. Se possível, deve-se evitar como locais de injeção as áreas da pele que apresentam psoríase. Após o treinamento adequado em técnica de injeção subcutânea, os pacientes poderão realizar a autoaplicação da injeção de Cosentyx®, caso um médico determine que isso seja apropriado. No entanto, o médico deverá garantir o acompanhamento adequado dos pacientes. Os pacientes devem ser orientados a injetar a quantidade total de Cosentyx®, de acordo com as instruções fornecidas na bula. Vide a seguir “Instruções de uso e manuseio”.