PERJETA 420MG FR/AMP.

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ROCHE

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Registo M.S: 1010006570014

Príncipio ativo: PERTUZUMABE

Conservação: Perjeta em frasco-ampola deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC) e dentro de sua embalagem original para proteger da luz. Não congele e não agite.

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Bula *APRESENTAÇÃO* Solução para diluição para infusão. Embalagem com 1 frasco-ampolade uso únicocom14 mL (420 mg/14 mL). VIA INTRAVENOSA USO ADULTO *COMPOSIÇÃO* Princípio ativo:Cada frasco-ampola de uso único com14 mL contém420 mg de pertuzumabe. Excipientes:ácido acético, histidina, polissorbato 20, sacarose e água para injetáveis. *INFORMAÇÕES AO PACIENTE * As informações disponíveis nessa bula aplicam-se exclusivamente ao Perjeta®. Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item,porfavor,informeao seu médico. *1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? *Câncer de Mama Metastático Perjeta® está indicado, em combinação com Herceptin® (trastuzumabe) e docetaxel, para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não operável, que não tenham recebido tratamento anterior com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática. Câncer de MamaInicial Perjeta® está indicado, em combinação com Herceptin® (trastuzumabe) e quimioterapia, para:  Tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para > 2 cm de diâmetro quanto para linfonodo positivo) como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial  Tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial com elevado risco de recorrência. *2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?* Perjeta®contém um anticorpo monoclonal recombinante humanizado direcionado contra a proteína HER2 da célula de câncer, fazendo com que ela pare de se multiplicar e se autodestrua. Além disso, Perjeta® age na toxicidade celular através de determinados anticorpos do organismo. Perjeta® é capaz de inibir sozinho a multiplicação de células tumorais humanas, no entanto, a associação com outros medicamentos, como Herceptin® (trastuzumabe) aumenta bastante essa propriedade. *3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* Perjeta® é contraindicado a pacientes com alergiaconhecida ao pertuzumabeou a qualquer outro excipienteda fórmula. *4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Medicamentos que bloqueiam a atividade de HER2, incluindo Perjeta®, podem reduzir a fração de ejeção do ventrículo esquerdo, ou seja, podem diminuir a capacidade que o coração tem de bombear sangue para o organismo. A incidência de redução a ponto de provocar sintomas foi maior em pacientes tratados com Perjeta®, Herceptin® (trastuzumabe) e quimioterapia em comparação a pacientes tratados com Herceptin® (trastuzumabe) e quimioterapia. Pacientes que receberam radioterapia no tórax ou terapia prévia com antraciclinas tem maior risco para desenvolver sintomas cardíacos. O seu médico precisará solicitar a avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo antes do início do tratamento e depois a cada três mesesaproximadamente, para verificar se você pode receber Perjeta®. Perjeta® está associado a reações relacionadas à infusão e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) ou anafilaxia (alergia grave que pode levar ao choque e à dificuldade de respiração), incluindo eventos com resultados fatais. Por isso, a aplicação deve ser feita em um local onde você possa ficar em observação entre 30 minutos e uma hora. Contracepção Mulheres com possibilidade de engravidar, incluindo aquelas que são parceiras de pacientes do sexo masculino, devem usar métodos contraceptivos efetivos enquanto estiverem recebendo Perjeta® e nos 7 meses depois da última dose de Perjeta®. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Perjeta® deve ser evitado durante a gravidez e lactação. Os estudos em animais demonstraram que ele provocou oligoidrâmnio (diminuição do líquido dentro do útero durante a fase de formação dos órgãos) em macacas prenhas, acompanhada de retardo no desenvolvimento dos rins do feto e até óbito do embrião ou feto. Dessa forma, baseado nesses estudos realizados em animais e no mecanismo de ação, é considerado que Perjeta® tenha potencial de causar dano ao feto quando administrado em mulheres grávidas. Antes de iniciar o tratamento com Perjeta®, seu médico solicitará exames para verificar ocorrência de gravidez. Se você engravidar durante o uso de Perjeta®,um acompanhamento médico cuidadosodeve ser realizadoquanto à ocorrência de oligoidrâmnio (pouco líquido amniótico). Trabalho de parto e parto O uso seguro de Perjeta® durante o trabalho de parto e o parto não foi estabelecido. Amamentação Os anticorpos humanos em geral passam para o leite materno. Como Perjeta® é um anticorpo, existe a possibilidade de que ele passe para o leite materno, e não se sabe quais são os riscos para a criança amamentada com esse leite. Por isso, é preciso optar entre manter o aleitamento ou receber o medicamento. Uso em crianças A segurança e a eficácia de Perjeta® em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Uso em idosos Não foram observadas diferenças aparentes na eficácia de Perjeta® em pacientes adultos ≥ 65 anos e < 65 anos de idade. Há poucospacientes ≥75 anos para tirar conclusões sobre eficácia nessa faixa etária. Insuficiênciarenal Não foirealizadoestudoformal de farmacocinética em pacientes com insuficiência renal. Insuficiênciahepática A segurança e a eficácia de Perjeta® não foramestabelecidasem pacientes com comprometimento hepático. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foi realizado nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Interações medicamentosas Não foi demonstrada interação entre pertuzumabe (Perjeta®)e outros medicamentos usados no tratamento do câncer de mama, como trastuzumabe (Herceptin®), docetaxel, paclitaxel, gentamicina, erlotinibe, capecitabina ou carboplatina. Até o momento, não há informações de que Perjeta® possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Atenção diabéticos: contém açúcar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. *5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?* Perjeta® em frasco-ampola deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC) e dentro de sua embalagem original para proteger daluz.NÃO CONGELE. NÃO AGITE. O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. A solução dePerjeta® apresenta coloraçãoincolor a castanho claroe é clara alevemente opalescente. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data devalidade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado.Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. *6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?* Perjeta® deve ser utilizado por infusão via intravenosa (ou seja, depois de diluído dentro de uma bolsa de aplicação, deve ser aplicado na veia). O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. A preparação da solução para infusão deverá ser feita por um profissional da saúde, porque é necessário manter técnica asséptica para evitar a contaminaçãoe garantir a esterilidade da solução preparada, uma vez que Perjeta® não contém conservantes. Este medicamento é de uso hospitalar e só poderá ser aplicado por profissionais treinados e habilitados. Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá fornecer todas as informações necessárias. A substituição por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor. *Posologia* A dose inicial recomendada de Perjeta® é de 840 mg (2 frascos), infundida durante 60 minutos. Depois disso, deve ser aplicado a cada 3 semanas, em dose de 420 mg(1 frasco), infundida durante um período entre 30 e60 minutos. Herceptin® (trastuzumabe), que precisa ser usado junto com Perjeta®, também deve ser aplicado a cada 3 semanas da seguinte forma: -Infusão intravenosa, com dose inicial de Herceptin®IV (trastuzumabe), de 8 mg/kgde peso corporal seguida, a cada 3 semanas a partir de então, por uma dose de manutenção de 6 mg/kg de peso corporal; ou - Dose fixa de Herceptin® SC (trastuzumabe), injeção subcutânea 600 mg, a cada 3 semanas, independente do peso corporal do paciente. Perjeta®, Herceptin® (trastuzumabe) e taxano devem ser administrados sequencialmente. Perjeta® e Herceptin® (trastuzumabe) podem ser administrados em qualquer ordem. Taxano deve ser administrado depois de Perjeta® e Herceptin® (trastuzumabe). Um período de observação de 30 a 60 minutos é recomendável após cada infusão de Perjeta® e antes do início de qualquer infusão subsequente de trastuzumabe ou taxano. Quando estiver recebendo esquema com antraciclcinas, Perjeta® e Herceptin®(trastuzumabe) devem ser administrados após a conclusão da administração de antraciclina. Tratamento de Câncer de Mama Metastático Quando administrado com Perjeta®, a dose inicial de docetaxel recomendada é de 75 mg/m2 administrada por via intravenosa. A dose pode ser escalonada até 100 mg/m2, administrada a cada 3 semanas, se a dose inicial for bem tolerada. Perjeta® pode ser utilizado até que seja constatada progressão do câncer ou até que você apresente toxicidade que não possa ser tratada. Tratamento de Câncer de Mama Inicial -Tratamento Neoadjuvante de Câncer de Mama(antes da cirurgia) Perjeta® deve ser administrado a cada 3 semanas por 3 a 6 ciclos, como parte de um dos seguintes esquemas de tratamento para o tratamento neoadjuvante de câncer de mama:  Quatro ciclos pré-operatórios com Perjeta®, em combinação com Herceptin® (trastuzumabe) e docetaxel, seguidos por três ciclos pós-operatórios de fluoracil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC).  Três ou quatro ciclos pré-operatórios de fluoracil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC) somente, seguidos por trêsou quatro ciclos pré-operatórios de Perjeta®, em combinação com Herceptin® (trastuzumabe) e docetaxel.  Seis ciclos pré-operatórios de Perjeta® em combinação com docetaxel, Herceptin® (trastuzumabe) e carboplatina (aumento da dose de docetaxel acima de 75 mg/m2 não é recomendada).  Quatro ciclos pré-operatorios de dose densa de doxorrubicina e ciclofosfamida (ddAC) somente, seguidos por quatro ciclos pré-operatórios de Perjeta®, em combinação com paclitaxel e Herceptin® (trastuzumabe). Após a cirurgia, os pacientes deverão ser tratados com Perjeta® em combinação com Herceptin® (trastuzumabe) até completar 1 ano de tratamento(até 18 ciclos), vide bula de Herceptin® (trastuzumabe). -Tratamento Adjuvante de Câncer de Mama (após a cirurgia) Perjeta® deve ser administrado em combinação com Herceptin® (trastuzumabe) a cada 3 semanas por no máximo um ano (máximo de 18 ciclos ou atérecorrência da doença ou toxicidade não-manejável, qual ocorrer primeiro), como parte de um esquema completo para câncer de mama inicial, incluindo quimioterapia padrão com taxano e/ou antraciclina. Perjeta® e Herceptin® (trastuzumabe) devem iniciar no Dia 1 do primeiro ciclo contendo taxano. Modificações de dose Perjeta® deve ser descontinuado se o tratamento com Herceptin® (trastuzumabe) for descontinuado. Se o docetaxel for descontinuado, o tratamento com Perjeta® e Herceptin® (trastuzumabe) pode ser mantido até a progressão da doença ou toxicidade não tratável quando existem metástases. Reduções de dose não são recomendadas para Perjeta® e para Herceptin® (trastuzumabe) (vide bula de Herceptin® (trastuzumabe) para maisinformações). Para modificações de dose de quimioterápicos é necessário consultar as informações nas bulas dos respectivos produtos. Instruções especiais dedosagem Crianças: a segurança e a eficácia de Perjeta® em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Insuficiência renal: não há necessidade de ajustes de dose de Perjeta® em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Não é possível fazer qualquer recomendação de dose para pacientes com insuficiência renal grave devidoaos dados farmacocinéticos limitados disponíveis. Insuficiência hepática: a segurança e a eficácia de Perjeta® não foram estudadas em pacientes com insuficiência hepática. Idosos: não é necessário ajuste de dose na população idosa (≥ 65 anos de idade) (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. *7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?* Consulte a tabela abaixo para doses atrasadas ou perdidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. *8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?* Experiência em estudos clínicos Uma vez que os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, a frequências de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as frequências nos ensaios clínicos de um outro medicamento e podem não refletir as frequências observadas na prática clínica. Câncer de Mama Metastático As reações adversas (RADs) descritas na tabela 1 foram identificadas em 804 pacientes com câncer de mama HER2positivo tratados no estudo CLEOPATRA. Pacientes foram randomizados para receber tanto Perjeta® em combinação com Herceptin® (trastuzumabe) e docetaxel ou placebo em combinação com Herceptin® (trastuzumabe) e docetaxel. A duração média do tratamento no estudo foi de 18,1 meses por paciente no grupo tratado com Perjeta® e 11,8 meses para os pacientes no grupo tratado com placebo. Nenhum ajuste de dose foi permitido para Perjeta® ou Herceptin® (trastuzumabe). Reações adversas que resultaram em descontinuação definitiva de todos os tratamentos do estudo foram 6% no grupo tratado com Perjeta® e 5% para os pacientes no grupo tratado com placebo. A reaçãoadversa mais comun (> 1%) que levou à descontinuação do tratamento completo do estudo foi disfunção ventricular esquerda (1% dos pacientes no grupo tratado com Perjeta® e 2% dos pacientes no grupo tratado com placebo). As reações adversas mais comuns que levaram a descontinuação do docetaxel apenas foram edema, fadiga, edema periférico, neuropatia periférica, neutropenia, distúrbio ungueal e derrame pleural. A Tabela 1 apresenta as reações adversas que ocorreram em pelo menos 10% dos pacientes no grupo tratado com Perjeta®. O perfil de segurança de Perjeta® permaneceu inalterado com um adicional de 2,75 anos de follow-up (acompanhamento médio total de 50 meses) no estudo CLEOPATRA. As reações adversas mais comuns (>30%) observadas com Perjeta® em combinação com Herceptin® (trastuzumabe) e docetaxel foram diarreia, alopecia, neutropenia, náusea, fadiga, rash e neuropatia periférica. As RADs graus 3-4 do NCI-CTCAE (versão 3.0) mais comuns (> 2%) foram neutropenia, neutropenia febril, leucopenia, diarreia, neuropatia periférica, anemia, astenia e fadiga. Um aumento na incidência de neutropenia febril foi observado em pacientes asiáticos em ambos os braços de tratamento, em comparação com pacientes de outras raças e de outras regiões geográficas. Entre os doentes asiáticos, a incidência de neutropenia febril foi maior no grupo tratado com Perjeta® (26%) em comparação com o grupo tratado com placebo (12%). *9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?* Não há nenhuma experiência com superdose em estudos clínicos humanos. Doses únicas acima de 25 mg/kg (1.727 mg) não foram testadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Conservação Perjeta em frasco-ampola deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC) e dentro de sua embalagem original para proteger da luz. Não congele e não agite.
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