MIMPARA 30MG C/ 30 CPRS. REVESTIDOS

Laboratório:

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

SKU:

000186

Registro Ministério da Saúde:

1024400010014

Princípio Ativo:

CINACALCETE

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

MIMPARA 30MG C/ 30 CPRS. REVESTIDOS

Comprimidos revestidos de 30 mg ou 60 mg em embalagens com 30 comprimidos revestidos. Leia toda a bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento. USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

Cada comprimido revestido contém: 30 mg 60 mg cloridrato de cinacalcete................................................................................ 33,06 mg 66,12 mg lactose............................................................................................................ 2,74 mg 5,47 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, cera de carnaúba e corantes.......................................................................................................... q.s q.s 33,06 mg de cloridrato de cinacalcete é equivalente a 30 mg de cinacalcete. 66,12 mg de cloridrato de cinacalcete é equivalente a 60 mg de cinacalcete. Se você tiver qualquer dúvida relacionada ao uso deste medicamento, questione seu médico ou farmacêutico. Mantenha esta bula com o medicamento. Você pode precisar lê-la novamente.

MIMPARA é utilizado para:  tratar o hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença grave no rim que precisam de diálise para limpar seu sangue de produtos que são normalmente excretados pelos rins.  reduzir os altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes com câncer de paratireóide.  reduzir os altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes com hiperparatiroidismo primário quando a remoção da glândula não é possível.

MIMPARA é para ser usado por adultos com mais de 18 anos. MIMPARA age controlando os níveis de hormônio paratiroideano (PTH), cálcio e fósforo no seu corpo. Ele é utilizado para tratar problemas nos órgãos chamados glândulas paratiróides. As paratiróides são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiróide, que produzem o hormônio paratiroideano (PTH). No hiperparatiroidismo primário e secundário, a paratiróide produz muito PTH. “Primário” significa que o hiperparatiroidismo não é causado por nenhuma outra condição e “secundário” significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra condição, por exemplo, doença no rim. Tanto o hiperparatiroidismo primário quanto o secundário podem causar perda de cálcio nos ossos, que poderá levar à dor óssea e fraturas, e pode causar também problemas nos vasos sanguíneos e no coração, pedras nos rins, doença mental e coma. Questione seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre porque este medicamento foi prescrito para você.

Se você é alérgico (hipersensível) ao cinacalcete ou a qualquer um dos componentes de MIMPARA (vide “COMPOSIÇÃO”). Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia.

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar MIMPARA. Antes de iniciar a utilização de MIMPARA, informe ao seu médico se você tem ou já teve qualquer doença, incluindo:  crises epilépticas (às vezes chamada de ataque ou convulsão): o risco de ter crise epiléptica é maior em pessoas que já tiveram história de crises anteriormente. Diminuir demasiadamente o nível de cálcio também pode aumentar o risco de crise. Se você tiver uma crise, deve comunicar ao seu médico imediatamente;  problemas no fígado;  insuficiência cardíaca. Eventos que ameaçam a vida e desfechos fatais associados ao baixo nível de cálcio (hipocalcemia) têm sido relatados em pacientes tratados com MIMPARA, incluindo crianças e adolescentes. Níveis baixos de cálcio podem afetar seu ritmo cardíaco. Enquanto fizer uso de MIMPARA, informe seu médico se você sentir batimentos incomuns no coração, rápidos ou palpitações, se você tem problemas no ritmo cardíaco, ou se você faz uso de medicamentos que conhecidamente possam causar problemas no ritmo cardíaco. Para informações adicionais vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”. Durante o tratamento com MIMPARA, informe ao seu médico se você começar ou parar de fumar enquanto toma MIMPARA, pois este fato pode afetar o modo de atuação de MIMPARA. Uso Durante a Gravidez e Amamentação - Se você está grávida, amamentando ou pretende engravidar, converse com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. MIMPARA não foi testado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, seu médico decidirá se irá modificar seu tratamento, pois MIMPARA poderá prejudicar o feto. Não é sabido se MIMPARA é excretado no leite humano. O seu médico irá decidir pela interrupção da amamentação ou do tratamento com MIMPARA. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso em Crianças - A segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes com menos de 18 anos. MIMPARA é indicado para utilização em adultos com mais de 18 anos. Uso em Idosos - Não existem diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do cinacalcete devido à idade. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas - Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos nas habilidades de dirigir e de operar máquinas. Foram relatadas tontura e crises epilépticas em pacientes que tomaram MIMPARA. Caso isto aconteça com você, suas habilidades de dirigir e operar máquinas poderão ser afetadas. Informação Importante Sobre Alguns Ingredientes de MIMPARA - Se você possui intolerância a algum açúcar (como a lactose, por exemplo), contate seu médico antes de tomar este medicamento.

MIMPARA deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos revestidos de MIMPARA são de cor verde-clara, ovais, gravados, de um lado “AMG” e do outro, a concentração do comprimido (30 ou 60). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dose Hiperparatiroidismo Secundário A dose inicial usual de MIMPARA é 30 mg (um comprimido revestido), uma vez ao dia. Câncer de Paratireóide ou Hiperparatiroidismo Primário A dose inicial usual de MIMPARA é 30 mg (um comprimido revestido), duas vezes ao dia. Administração - Tome MIMPARA sempre de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Seu médico dirá qual a quantidade de MIMPARA que você deverá tomar. Seu médico irá colher amostras de sangue regularmente para verificar como você está respondendo ao tratamento com MIMPARA e irá ajustar sua dose conforme necessário para controlar seus níveis de hormônio paratiroideano, cálcio e fosfato. Como Usar - MIMPARA deve ser tomado por via oral, com alimento ou logo após as refeições. Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser divididos. Uma vez que sua condição estiver sob controle, seu médico irá continuar a verificar regularmente o seu sangue e, posteriormente, sua dose poderá ser ajustada a fim de manter o controle dos níveis de hormônio paratiroideano, cálcio e fosfato a longo prazo.

Não tome uma dose dupla se você se esqueceu de tomar a dose anterior. Se você se esquecer de tomar uma dose de MIMPARA deverá tomar a próxima dose no horário de costume. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Se você começar a sentir dormência ou formigamento ao redor da boca, dor muscular ou câimbras e convulsão, você deve comunicar ao seu médico imediatamente. Estes podem ser sinais que seus níveis de cálcio estão muito baixos (hipocalcemia). Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  náusea e vômito, estas reações adversas são normalmente muito suaves e passageiras. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  tontura;  sensação de dormência ou formigamento (parestesia);  perda ou diminuição de apetite (anorexia);  dor muscular (mialgia);  fraqueza (astenia);  erupção cutânea;  redução dos níveis de testosterona;  nível elevado de potássio no sangue (hipercalemia);  reações alérgicas (hipersensibilidade);  dor de cabeça;  crises epilépticas (convulsão ou ataque);  pressão sanguínea baixa (hipotensão);  infecção respiratória superior;  dificuldades em respirar (dispnéia);  tosse;  indigestão (dispepsia);  diarréia;  dor abdominal, dor abdominal – superior;  constipação;  espasmo muscular;  dor nas costas;  nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia). Frequência não conhecida:  urticária (coceira);  inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade na deglutição ou respiração (angioedema);  batimentos incomuns do coração, rápidos ou palpitações, que possam estar associados com níveis baixos de cálcio no sangue (prolongamento do QT e arritimia ventricular secundária à hipocalcemia). MIMPARA diminui os seus níveis de cálcio. Se os níveis de cálcio se tornarem muito baixos, você pode ficar com hipocalcemia. Os sinais de hipocalcemia incluem: dormência ou formigamento ao redor da boca, dores musculares ou câimbras e convulsão. Se tiver qualquer um destes sintomas, você deve procurar seu médico imediatamente.